Terbinafina Ziaja 10 mg/g krem

1 g kremu zawiera 10 mg chlorowodorku terbinafiny. Lek zawiera alkohol cetylowy, alkohol stearylowy i alkohol benzylowy.

Lek przeciwgrzybiczy do stosowania miejscowego. Terbinafina jest alliloaminą o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Już w małych stężeniach terbinafina działa grzybobójczo na dermatofity, pleśnie i niektóre grzyby dimorficzne. Na drożdżaki w zależności od gatunku działa grzybobójczo lub grzybostatycznie. Terbinafina zakłóca wybiórczo wczesną fazę biosyntezy steroli grzybów. Prowadzi to do niedoboru ergosterolu i do wewnątrzkomórkowego gromadzenia się skwalenu, co prowadzi do śmierci komórek grzybów. Terbinafina hamuje aktywność enzymu epoksydazy skwalenowej w ścianie komórkowej grzybów. Enzym epoksydaza skwalenu nie jest związany z układem cytochromu P450. Terbinafina nie wpływa na metabolizm hormonów oraz innych leków. Po zastosowaniu terbinafiny miejscowo, wchłania się mniej niż 5% dawki. Z tego względu działanie ogólnoustrojowe terbinafiny po podaniu na skórę jest niewielkie. Stosowanie przez 7 dni terbinafiny (10 mg/g) w kremie powoduje, że przez kolejne 7 dni po zaprzestaniu leczenia, w warstwie rogowej naskórka utrzymuje się większe stężenie terbinafiny od stężenia wykazującego działanie przeciwgrzybicze.

Zakażenia grzybicze skóry (np. grzybica stóp, grzybica podeszwowa stóp, grzybica fałdów skórnych, grzybica skóry gładkiej) wywołane przez dermatofity Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum. Zakażenia drożdżakowe skóry wywołane przez rodzaj Candida (np. C. albicans). Łupież pstry wywołany przez Pityrosporum orbiculare (Malassezia farfur).

Nadwrażliwość na chlorowodorek terbinafiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania terbinafiny u kobiet w okresie ciąży. W związku z tym nie należy stosować leku w ciąży, chyba że korzyści dla matki wynikające z jego zastosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu i dziecka. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego działania terbinafiny na płód ani na płodność zwierząt. Terbinafina przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć dostępu do skóry leczonej tym lekiem, w tym piersi.

Podanie na skórę. Dorośli i dzieci >12 lat. Grzybica stóp, grzybica skóry gładkiej, grzybica fałdów skórnych, drożdżyca skóry: raz na dobę przez 1 tydzień. Grzybica podeszwowa stóp: 2 razy na dobę przez 2 tyg. Łupież pstry: raz na dobę przez 2 tyg. Złagodzenie objawów następuje zwykle po kilku dniach. Nieregularne stosowanie lub przedwczesne zaprzestanie stosowania leku zwiększa ryzyko nawrotu objawów choroby. Jeśli po upływie 14 dni od rozpoczęcia leczenia nie obserwuje się poprawy, należy zweryfikować diagnozę. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Brak danych wskazujących, że leczenie chorych w podeszłym wieku wymaga innego dawkowania oraz, że u tych chorych mogą się pojawić działania niepożądane odmienne od obserwowanych u młodszych pacjentów. Sposób podania. Przed nałożeniem kremu należy starannie umyć i osuszyć powierzchnię skóry. Nakładać cienką warstwę kremu na zmienioną chorobowo skórę i na miejsca bezpośrednio ją otaczające, lekko wcierając. Jeśli chorobowo zmienione miejsca znajdują się w fałdzie skóry (pod piersią, pomiędzy palcami stóp lub dłoni, w pachwinie lub pod pośladkami), to leczony obszar można osłonić jałową gazą, szczególnie na noc.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Należy unikać kontaktu leku z oczami. Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego, lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Łuszczenie skóry, świąd.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
Zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry, zaburzenia pigmentacji, rumień, uczucie pieczenia skóry, ból,
ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
Podrażnienie oczu, suchość skóry, kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk, nasilenie objawów choroby.

Częstość nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Nadwrażliwość, wysypka.

W miejscu zastosowania leku mogą wystąpić objawy, takie jak: świąd, łuszczenie skóry, ból
w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, zaburzenia pigmentacji, uczucie pieczenia skóry,
rumień, powstawanie strupów itp.
Nie należy jednak mylić ich z reakcjami alergicznymi (uczuleniowymi), takimi jak na przykład
wysypka. Jeśli wystąpią reakcje uczuleniowe, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

W razie przypadkowego kontaktu z oczami, lek może powodować podrażnienia oczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 (22) 49 21 301,
fax + 48 (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie są znane.

ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o.
ul. Jesienna 9
80-298 Gdańsk