Teseda 10 mg tabletki

1 tabl. zawiera 10 mg temazepamu. Tabletki zawierają laktozę jednowodną.

Pochodna benzodiazepiny o działaniu nasennym, uspokajającym i przeciwlękowym. Temazepam wiąże się z receptorem benzodiazepinowego kompleksu receptora GABA-A i nasila działanie hamujące kwasu gamma-aminomasłowego na neuroprzekaźnictwo, wpływając niemal wyłącznie na OUN. W małych stężeniach temazepam działa głównie uspokajająco i nasennie. W większych stężeniach wykazuje również działanie przeciwdrgawkowe, uspokajające, zmniejszające napięcie mięśni i znieczulające. Temazepam dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, C_max we krwi osiąga po ok. 1 h. Wiąże się silnie z białkami osocza (2-4% występuje w postaci niezwiązanej). Stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym jest ok. 5 razy większe niż w osoczu. Jest metabolizowany głównie do nieaktywnych metabolitów. Niewielka, nieistotna klinicznie część jest metabolizowana do oksazepamu. T_0,5 wynosi 5-20 h (u kobiet T_0,5 jest nieco dłuższy niż u mężczyzn). Temazepam wydalany jest z moczem w postaci sprzężonych metabolitów. Wydalanie u kobiet jest wolniejsze niż u mężczyzn.

Dorośli: bezsenność; krótkotrwałe leczenie ciężkiego lęku, który uniemożliwia funkcjonowanie pacjenta lub naraża go na silny stres.

Nadwrażliwość na substancję czynną, benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Myasthenia gravis. Paradoksalne pobudzenie wywołane benzodiazepiną. Ciężka niewydolność oddechowa. Ciężki zespół bezdechu sennego. Ciężkie zaburzenie czynności wątroby.

Preparatu nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia temazepamem. Jeżeli temazepam został przepisany kobiecie w wieku rozrodczym, należy ją powiadomić o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli planuje zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży, ponieważ w takim przypadku należy przerwać leczenie temazepamem. Temazepam przenika przez łożysko. Jeśli ze względów medycznych istnieje konieczność podania temazepamu w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, należy oczekiwać u noworodka objawów takich, jak hipotermia, hipotonia, umiarkowana depresja oddechowa, objawy uzależnienia lub odstawienia oraz zwiększone stężenie wolnej bilirubiny. Temazepam przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, w związku z tym, nie przewiduje się wystąpienia działań niepożądanych u dziecka, jeśli matka stosuje temazepam sporadycznie. Zaleca się przyjmowanie temazepamu przed najdłuższą przerwą w karmieniu piersią, np. bezpośrednio po wieczornym karmieniu.

Doustnie. Dorośli. Bezsenność: 10-20 mg u dorosłych i 10 mg u osób w podeszłym wieku, przed snem. Dawkę można zwiększyć pod ścisłą kontrolą lekarza. Zazwyczaj czas trwania leczenia wynosi od kilku dni do 2 tyg., maksymalnie 4 tyg., włączając w to okres zmniejszania dawki. W indywidualnych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu maksymalnego czasu leczenia. Konieczna jest wówczas ponowna ocena potrzeby kontynuowania leczenia i działań niepożądanych. Lęk. U dorosłych z okresowymi stanami lęku i napięcia nerwowego 10-30 mg, nie więcej niż 3 razy na dobę. Leczenie powinno być możliwe najkrótsze. Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 8-12 tyg., włączając w to okres zmniejszania dawki. W indywidualnych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu maksymalnego czasu leczenia. Konieczna jest wtedy ponowna ocena potrzeby kontynuowania leczenia i działań niepożądanych. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku należy zmniejszyć dawkę, ze względu na ryzyko wystąpienia ataksji i stanu splątania, co może prowadzić do upadków i obrażeń. Preparat nie jest zalecany do stosowania u dzieci, nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności temazepamu u dzieci w wieku <18 lat. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek może być konieczne zmniejszenie dawki leku, dawkowanie należy ustalać indywidualnie w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta na leczenie. Sposób podania. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Tolerancja. Po wielokrotnym stosowaniu temazepamu przez kilka tygodni może wystąpić zmniejszenie skuteczności nasennego działania benzodiazepin, dlatego leczenie nie powinno trwać dłużej niż miesiąc. Uzależnienie. Długotrwałe stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego oraz nadużywania leku. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie lub pacjentów z zaburzeniami osobowości. Bardzo ważne jest regularne monitorowanie takich pacjentów, unikanie rutynowego powtórnego przepisywania leków oraz stopniowe zmniejszanie dawki. Odstawienie leczenia. W przypadku rozwinięcia się uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyły objawy odstawienia: ból głowy, ból mięśni, lęk, napięcie, niepokój ruchowy, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się następujące objawy: poczucie nierealności, depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięki, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub napady drgawkowe. Nawrót bezsenności i lęku. Nagłe odstawienie benzodiazepin może prowadzić do nawrotu bezsenności i lęku w nasilonej formie (zjawisko „z odbicia”). Mogą temu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, niepokój lub zaburzenia snu i niepokój ruchowy. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawienia lub zjawiska z „odbicia” jest bardziej prawdopodobne po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy. Nie powinien przekraczać 4 tyg. w przypadku leczenia bezsenności i 8-12 tyg. w przypadku leczenia lęku, włączając w to okres zmniejszania dawki. Wydłużenie okresu leczenia nie powinno odbywać się bez ponownej oceny stanu pacjenta. Należy poinformować pacjenta przed rozpoczęciem leczenia, iż będzie ono trwać przez ograniczony czas i wyjaśnić konieczność stopniowego zmniejszania dawki. Dodatkowo, ważne aby pacjent był świadomy możliwości pojawienia się zjawiska „z odbicia”, aby zmniejszyć niepokój związany z pojawieniem się takich objawów podczas odstawiania leczenia. Niepamięć następcza. Benzodiazepiny mogą wywołać niepamięć następczą. Niepamięć następcza występuje najczęściej po kilku godzinach od przyjęcia leku i dlatego, aby zmniejszyć ryzyko związane z jej wystąpieniem, pacjent powinien mieć zapewnione 7-8 h nieprzerwanego snu. Objawom niepamięci może towarzyszyć zachowanie nieadekwatne do sytuacji. Reakcje psychiczne i paradoksalne. Podczas stosowania benzodiazepin obserwowano paradoksalne reakcje, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, wybuchy złości, koszmary senne, halucynacje, psychozy, nietypowe zachowania i inne niepożądane skutki dotyczące zachowania. Próby samobójcze i depresja. W kilku badaniach epidemiologicznych wykazano zwiększoną częstość samobójstw oraz prób samobójczych u pacjentów z depresją lub bez niej, którzy byli leczeni benzodiazepinami lub lekami nasennymi; nie ustalono jednak związku przyczynowo-skutkowego. Benzodiazepin i leków o działaniu podobnym do benzodiazepin nie należy stosować jako jedynych leków w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów może to prowadzić do prób samobójczych). Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem z opioidami. Jednoczesne stosowanie temazepamu z opioidami może powodować uspokojenie polekowe, depresję oddechową, śpiączkę i zgon - jednoczesne przepisywanie temazepamu z opioidami należy zarezerwować tylko dla pacjentów, u których nie jest możliwe zastosowanie alternatywnych metod leczenia, w takich przypadkach należy zastosować najmniejszą, skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Należy uważnie monitorować pacjentów, czy nie występują u nich objawy depresji oddechowej oraz uspokojenia polekowego - zaleca się poinformować pacjentów i ich opiekunów o występującym zagrożeniu. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku lub osłabionych zaleca się stosowanie mniejszej dawki. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową również zaleca się stosowanie mniejszej dawki, ze względu na możliwość wystąpienia depresji oddechowej. Benzodiazepiny nie są wskazane w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszać rozwój encefalopatii. Benzodiazepiny należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu lub leków w wywiadzie. Stosowanie benzodiazepin u pacjentów z bezdechem sennym lub niewydolnością oddechową powinno być ograniczone. Benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii u pacjentów z psychozą lub depresją. Substancje pomocnicze. 1 tabletka zawiera 72,3 mg laktozy jednowodnej - lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów ciężkiej reakcji alergicznej, należy przerwać
leczenie i zwrócić się do lekarza (bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- świąd skóry, wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła lub trudności w oddychaniu lub
  połykaniu.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- stłumienie emocji, dezorientacja;
- senność, zmniejszenie czujności, zmęczenie lub brak energii.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- niespokojny sen, koszmary senne;
- ból głowy, zawroty głowy, trudności w kontrolowaniu ruchów (ataksja);
- niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej;
- osłabienie mięśni;
- reakcje skórne, reakcje alergiczne.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
- niepamięć, reakcje psychiczne, takie jak niepokój ruchowy, drażliwość, agresja, omamy,
  psychozy i nieadekwatne zachowania;
- objawy odstawienia (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Teseda”);
- depresja.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- podwójne widzenie;
- zmiany popędu płciowego.

Długotrwałe stosowanie leku Teseda może prowadzić do rozwoju tolerancji i uzależnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

W przypadku jednoczesnego stosowania z opioidami zwiększa się ryzyko wystąpienia uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki oraz zgonu, ze względu na addytywne działanie na OUN. Należy stosować najmniejszą, skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Opioidy mogą także nasilać uzależnienie psychiczne, spowodowane benzodiazepinami. Temazepam może nasilać hamujący wpływ na OUN innych środków działających depresyjnie na OUN, takich, jak alkohol, leki przeciwpsychotyczne, barbiturany, leki nasenne, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpadaczkowe, leki uspokajające, leki przeciwhistaminowe o działaniu sedatywnym i leki do znieczulenia ogólnego (anestetyki). Benzodiazepiny mogą zaburzać kontrolę leczenia lewodopą u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jednoczesne stosowanie disulfiramu może spowolnić eliminację temazepamu. Leki, które przyspieszają opróżnianie żołądka, takie jak cyzapryd, mogą zwiększać szybkość wchłaniania benzodiazepin. Jednoczesne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może stymulować sprzęganie temazepamu z kwasem glukuronowym i nieznacznie zmniejszać działanie temazepamu.

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Fabryczna 5A
00-446 Warszawa
22-833-31-77
[email protected]
www.orionpharma.pl