Testosteronum prolongatum Jelfa 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

1 ml roztworu zawiera 100 mg enantanu testosteronu. Preparat zawiera alkohol benzylowy i olej arachidowy.

Testosterone enantate

Ester naturalnie występującego androgenu - testosteronu, w postaci roztworu olejowego o przedłużonym uwalnianiu do stosowania domięśniowego. Wykazuje silne działanie androgenne, pobudza rozrost jąder, gruczołu krokowego, pęcherzyków nasiennych, wpływa na spermatogenezę. Inicjuje powstanie II i III rzędowych cech płciowych. Kształtuje cechy psychiczne mężczyzn, osłabia objawy okresu przekwitania męskiego. Wykazuje działanie anaboliczne, powodując rozrost mięśni szkieletowych, zwiększa gęstość mineralną kości, pobudza wytwarzanie erytropoetyny w nerkach, zwiększa stężenie hemoglobiny. U mężczyzn z niedoczynnością przysadki testosteron usuwa objawy hipogonadyzmu. Preparat wchłania się powoli, jego przedłużone działanie pozwala na znaczne rozszerzenie odstępów czasowych między poszczególnymi wstrzyknięciami. Osiąga pełne działanie po kilku - do 14 dniach od momentu wstrzyknięcia. Efekt leczniczy wygasa po 7-10 dobach od zakończenia podawania. Wiąże się w ok. 98% ze specyficzną frakcją globulin wiążących testosteron i estradiol. Metabolizowany jest w wątrobie i wydalany głównie z moczem. T_0,5 wynosi 2-3 doby.

Testosteronowa terapia zastępcza w hipogonadyzmie męskim, gdy niedobór testosteronu jest potwierdzony przez objawy kliniczne i badania biochemiczne.

Nadwrażliwość na substancję czynną (enantan testosteronu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję. Zespół nerczycowy. Podejrzenie lub rak gruczołu krokowego zależny od androgenów. Rak gruczołu sutkowego. Nowotwory wątroby, obecnie lub w przeszłości. Ciąża i okres karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet i nie może być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Preparat, zwłaszcza podawany w dużych dawkach, hamuje spermatogenezę.

Domięśniowo. Dawki należy dobierać indywidualnie, zależnie od odpowiedzi na leczenie biorąc pod uwagę pomiary stężenia testosteronu w osoczu. Dorośli. Zwykle stosowana dawka to 100-200 mg podawana w odstępach dostosowanych do indywidualnej odpowiedzi na leczenie i (pomocniczo) do stężenia testosteronu w osoczu krwi, najczęściej co 1 do 2 tyg. W uzasadnionych przypadkach możliwe jest zastosowanie dawki do 300 mg, przy zachowaniu indywidualnego podejścia do częstości podawania. Po wystąpieniu poprawy można rozważyć zmodyfikowanie dawki i (lub) częstości podawania. Szczególne grupy pacjentów. Nie podejmowano badań, które miałyby wykazać skuteczność i bezpieczeństwo tego preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, dlatego u tych pacjentów testosteronową terapię zastępczą należy stosować ostrożnie. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci i młodzieży nie została odpowiednio określona - nie zaleca sie stosowania w tej grupie wiekowej. Sposób podawania. Wstrzyknięcia należy wykonywać głęboko w mięsień pośladkowy. Krótkotrwałych odczynów (odruch kaszlowy, napady kaszlu, trudności z oddychaniem), które w rzadkich przypadkach występują w trakcie wstrzykiwania lub zaraz po wstrzyknięciu roztworów olejowych, można uniknąć, wstrzykując roztwór bardzo powoli.

Lek należy stosować tylko wtedy, gdy przed rozpoczęciem leczenia wykazano hipogonadyzm (hiper- lub hipogonadotropowy) i wykluczono inną etiologię objawów. Na niedobór testosteronu powinny jasno wskazywać objawy kliniczne (regresja drugorzędowych cech płciowych, zmiana budowy ciała, astenia, osłabienie libido, zaburzenia erekcji, itp.); należy go potwierdzić dwoma niezależnymi pomiarami stężenia testosteronu we krwi. Uwaga: z powodu zmienności wyników laboratoryjnych, wszystkie pomiary stężenia testosteronu należy przeprowadzać w tym samym laboratorium. Badanie lekarskie i laboratoryjne. Przed rozpoczęciem stosowania testosteronu, wszystkich pacjentów należy poddać szczegółowemu badaniu w celu wykluczenia występowania u nich raka gruczołu krokowego. U pacjentów leczonych testosteronem należy starannie i regularnie wykonywać badania gruczołu krokowego i sutków zgodnie z zalecaną metodyką (badanie per rectum, oznaczanie swoistego antygenu gruczołu krokowego [PSA] w osoczu) co najmniej raz w roku, a dwa razy w roku u pacjentów w podeszłym wieku i obciążonych zwiększonym ryzykiem (czynniki kliniczne i rodzinne). Należy monitorować stężenie testosteronu w punkcie początkowym i regularnie podczas leczenia. Lekarze powinni indywidualnie dostosowywać dawkowanie w celu zapewnienia stężenia testosteronu występującego podczas prawidłowej czynności gonad. U pacjentów otrzymujących długoterminowe leczenie androgenami należy również regularnie monitorować następujące parametry laboratoryjne: stężenie hemoglobiny i hematokryt, testy czynnościowe wątroby i profil lipidowy. W razie potrzeby należy rozważyć dostosowanie dawki i harmonogramu stosowania leku. Nowotwory. Androgeny mogą przyspieszać progresję bezobjawowego raka gruczołu krokowego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Należy zachować ostrożność, stosując testosteron u chorych z nowotworami, którzy są zagrożeni hiperkalcemią (i następczą hiperkalcurią) z powodu przerzutów do kości. U tych pacjentów zaleca się monitorowanie stężenia wapnia w osoczu. Występująca hiperkalcemia może wymagać przerwania podawania leku. Rzadko informowano o łagodnych i złośliwych nowotworach wątroby u pacjentów otrzymujących testosteronową terapię zastępczą. Ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek, choroba niedokrwienna serca. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub chorobą niedokrwienną serca, leczenie testosteronem może powodować poważne powikłania w postaci obrzęków, przebiegających z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej - w takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie. Nie podejmowano badań, które miałyby wykazać skuteczność i bezpieczeństwo leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, dlatego u tych pacjentów testosteronową terapię zastępczą należy stosować ostrożnie. Długotrwałe stosowanie dużych dawek może być przyczyną plamicy wątrobowej lub zmian nowotworowych wątroby. Występujące zapalenie wątroby jest powodem do przerwania podawania androgenów i ustalenia etiologii zmian. Należy monitorować czynność wątroby. Nadciśnienie. Testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi - lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u mężczyzn z nadciśnieniem. Zaburzenia krzepnięcia krwi. Należy zachować ostrożność podczas stosowania testosteronu u pacjentów z trombofilią lub czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE), ponieważ wykazano występowanie u tych pacjentów incydentów zakrzepowych podczas leczenia testosteronem (np. zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, zakrzepicy w oku). U pacjentów z trombofilią notowano przypadki VTE nawet podczas leczenia przeciwzakrzepowego, dlatego po wystąpieniu pierwszego zdarzenia zakrzepowego należy dokładnie rozważyć kontynuowanie leczenia testosteronem. Jeśli leczenie będzie kontynuowane, należy podjąć dalsze działania w celu minimalizacji u danego pacjent ryzyka wystąpienia VTE. Należy zawsze pamiętać o ograniczeniach stosowania wstrzyknięć domięśniowych u pacjentów z nabytymi lub wrodzonymi zaburzeniami krzepnięcia krwi. Insulina. U pacjentów leczonych insuliną androgeny mogą zmniejszać stężenie glukozy i zapotrzebowanie na insulinę. U pacjentów leczonych androgenami, u których po terapii zastępczej dochodzi do normalizacji stężeń testosteronu w osoczu, może nastąpić poprawa wrażliwości na insulinę. Padaczka, migrena. Należy zachować ostrożność, stosując lek u pacjentów z padaczką i migreną, ponieważ może dojść do zaostrzenia tych stanów. Pacjenci w podeszłym wieku. Doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności stosowania leku u pacjentów >65 lat są ograniczone. Aktualnie nie ma konsensusu dotyczącego swoistych dla wieku wartości referencyjnych stężenia testosteronu. Należy jednak wziąć pod uwagę, że fizjologiczne stężenie testosteronu w surowicy zmniejsza się wraz z wiekiem. Dzieci i młodzież. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci i młodzieży nie została odpowiednio określona. Terapia androgenowa powinna być stosowana ze szczególną ostrożnością u pacjentów z opóźnionym dojrzewaniem. Należy monitorować leczenie przez ocenę wieku kostnego co 6 mies. Wyniki testów antydopingowych. Androgeny nie są odpowiednim środkiem do przyspieszania rozwoju mięśni u osób zdrowych ani do wzmacniania sprawności fizycznej. Sportowców leczonych substytucyjnie testosteronem z powodu hipogonadyzmu męskiego należy pouczyć, że lek zawiera substancję czynną mogącą dawać dodatni wynik w testach antydopingowych. Stosowanie testosteronu jako środka dopingującego może być przyczyną groźnych działań niepożądanych. Opóźnione dojrzewanie. Androgeny należy podawać ostrożnie pacjentom z opóźnionym dojrzewaniem. Leczenie należy monitorować, oceniając dojrzewanie płciowe wieku kostnego co 6 mies., aby uniknąć przedwczesnego zamknięcia nasady i przedwczesnego pokwitania. Nagłe zaprzestanie stosowania. Nagłe zaprzestanie stosowania leków zawierających testosteron o przedłużonym działaniu nie jest przeciwwskazane i oprócz powolnego powrotu objawów hipogonadyzmu lub zespołu ADAM ("zespół niedoboru androgenów u starszych mężczyzn") lub PADAM ("zespół częściowego niedoboru androgenów u starszych mężczyzn") czy też utraty libido u niektórych kobiet, nie opisano objawów zagrażających życiu czy zdrowiu. Nadużywanie i uzależnienie. Testosteron był nadużywany, zazwyczaj w dawkach przekraczających dawkę zalecaną w przypadku zarejestrowanego wskazania (wskazań) oraz w skojarzeniu z innymi steroidami anaboliczno-androgennymi. Nadużywanie testosteronu i innych steroidów anaboliczno-androgennych może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, w tym: sercowo-naczyniowych (w niektórych przypadkach prowadzących do zgonu), zdarzeń dotyczących wątroby i (lub) zdarzeń psychicznych. Nadużywanie testosteronu może doprowadzić do uzależnienia oraz wystąpienia objawów odstawiennych po znaczącym zmniejszeniu dawki lub nagłym przerwaniu stosowania. Nadużywanie testosteronu oraz innych steroidów anaboliczno-androgennych wiąże się z poważnym zagrożeniem dla zdrowia i jest odradzane. Inne. Niektóre objawy kliniczne, takie jak: drażliwość, nerwowość, zwiększenie masy ciała, przedłużone lub częste erekcje mogą wskazywać na nadmierną ekspozycję na androgeny, wymagającą zmiany dawkowania. Może dojść do nasilenia wcześniej istniejącego bezdechu sennego. W razie utrzymywania się objawów nadmiaru androgenów albo nawrotów tych objawów podczas leczenia zalecanymi dawkami, lek należy odstawić na stałe. Substancje pomocnicze. Lek zawiera alkohol benzylowy (50 mg/ml). Nie podawać wcześniakom lub noworodkom. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Lek zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych) - nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zwiększenie liczby krwinek czerwonych, hematokrytu (odsetka
  krwinek czerwonych we krwi) i stężenia hemoglobiny (składnika krwinek czerwonych przenoszącego
  tlen), zidentyfikowane w okresowych analizach krwi.
- Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększenie masy ciała.
- Badania diagnostyczne: zwiększenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie hematokrytu, zwiększenie
  liczby krwinek czerwonych, zwiększenie oznaczenia swoistego antygenu gruczołu krokowego.

- Działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana (częstość nie może być
  określona na podstawie dostępnych danych):
- Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): nowotwór wątroby.
- Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn), priapizm
  (długotrwały, bolesny wzwód), oligospermia (zbyt mała ilość plemników w nasieniu) podczas
  stosowania dużych dawek.
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie typu męskiego, hirsutyzm (nadmierne owłosienie typu
  męskiego u kobiet), trądzik.
- Badania diagnostyczne: retencja (zatrzymanie) sodu, chloru, wody, potasu, wapnia i nieorganicznych
  fosforanów.
- Zaburzenia żołądka i jelit: nudności (mdłości).
- Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka zastoinowa, zaburzenia czynności wątroby, plamica
  wątrobowa lub zmiany nowotworowe wątroby. Długotrwałe stosowanie dużych dawek może być
  przyczyną plamicy wątrobowej lub zmian nowotworowych wątroby. Występujące zapalenie wątroby
  jest powodem do przerwania podawania androgenów i ustalenia przyczyny zmian. Lekarz będzie
  monitorować czynność wątroby.
- Zaburzenia krwi i układu chłonnego: hamowanie czynników krzepnięcia II, V, VI i X, krwawienie u
  chorych leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, nadkrwistość.
- Zaburzenia układu nerwowego: zmiany libido, bóle głowy, lęk, parestezje (mrowienie).
- Zaburzenia naczyniowe: zakrzepica żył głębokich, nadciśnienie tętnicze.
- Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zatorowość płucna.
- Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zapalenie i ból w miejscu wstrzyknięcia (najczęstsze
  obserwowane działanie niepożądane).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

U pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi konieczne jest ścisłe monitorowanie układu krzepnięcia przy jednoczesnym stosowaniu androgenów, zwłaszcza przy ich wprowadzaniu lub odstawianiu. Zaleca się monitorowanie czasu protrombinowego oraz współczynnika INR. U pacjentów leczonych insuliną androgeny mogą zmniejszać stężenie glukozy i zapotrzebowanie na insulinę. U pacjentów leczonych androgenami, u których po terapii zastępczej dochodzi do normalizacji stężenia testosteronu w osoczu, może nastąpić poprawa wrażliwości na insulinę. Równoczesne podawanie androgenów z hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) lub kortykosteroidami może nasilać powstanie obrzęków. Te substancje czynne należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów z chorobami serca i wątroby albo skłonnością do obrzęków. Androgeny zwiększają stężenie jednocześnie stosowanego oksyfenbutazonu.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-627-28-88
[email protected]
www.bauschhealthpoland.pl