4. Możliwe działania niepożądane
Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia i powstawania
siniaków; powiększenie i/lub bolesność węzłów chłonnych
- katar
- objawy uczulenia (w tym pokrzywka, wysypka, np. grudkowa, obrzęk powiek, twarzy, okolicy
podżuchwowej, ust, czoła) do wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego włącznie
- ból głowy, zawroty głowy, omdlenie, utrata świadomości
- zespół hipotoniczno-hiporeaktywny, charakteryzujący się bezwładnością lub obniżeniem napięcia
mięśniowego, zaburzeniami zabarwienia skóry (bladość lub sinica), zmniejszoną i osłabioną
reakcją na bodźce zewnętrzne, występujący u dzieci w wieku poniżej 10 lat w ciągu 48 godzin
od zaszczepienia
- zaburzenia układu nerwowego, drżenia
- łzawienie
- pogorszenie słuchu
- obniżenie ciśnienia krwi, bladość
- zaburzenia ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty, suchość w ustach)
- wybroczyny (niewielkie krwawienie podskórne), rumień guzowaty (bolesne, żywoczerwone guzy
umiejscowione najczęściej na przedniej powierzchni podudzi, ustępujące samoistnie)
- ból kończyny, w którą podano szczepionkę, ból ramienia, w które podano szczepionkę, ból stawów
- niewydolność nerek
- obniżona temperatura ciała
- odczyn ogólny: stan podgorączkowy, gorączka, dreszcze, uczucie zimna, nadmierne pocenie się,
osłabienie, złe samopoczucie. Objawy te zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach
- odczyn miejscowy: zaczerwienienie, rumień, ból, obrzęk, obrzęk całej kończyny, ograniczenie
ruchomości kończyny, wysypka, świąd, pieczenie, zapalenie, zasinienie, krwiak (prawdopodobnie
na skutek nieprawidłowego wykonania szczepienia), stwardnienie, ocieplenie w okolicy miejsca
podania szczepionki. Może pojawić się również swędzący limfatyczny naciek. Tego typu reakcje
występują najczęściej u osób wielokrotnie szczepionych. Może dochodzić do powstania
podskórnych guzków-ziarniniaków, przekształcających się niekiedy w aseptyczne ropnie
(1:100 000). Ziarniniaki, które nie znikają w okresie 6 tygodni mogą być wynikiem rozwoju
nadwrażliwości na glin.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.