Tetana 40 j.m./0,5 ml zawiesina do wstrzykiwań

1 dawka (0,5 ml) zawiera nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego adsorbowanego na uwodnionym wodorotlenku glinu (nie więcej niż 0,7 mg Al³⁺).

Szczepionka wywołująca i nasilająca czynną odporność przeciw tężcowi. Preparat otrzymuje się z oczyszczonego i skoncentrowanego toksoidu tężcowego o silnych właściwościach antygenowych. Indukuje on odpowiedź układu odpornościowego do wytwarzania swoistych przeciwciał i wytworzenia mechanizmów pamięci immunologicznej. Uodporniające właściwości szczepionki wzmocnione są adiuwancyjnym działaniem wodorotlenku glinu. Po podaniu drugiej dawki szczepionki w okresie 2-4 tyg. 90% pacjentów osiąga uodpornienie, które jest krótkotrwałe; dawka uzupełniająca (ostatnia dawka szczepienia podstawowego) zapewnia odporność na 5-10 lat. Dawki przypominające zapewniają długotrwałą ochronę przed zachorowaniem.

Czynne uodpornianie przeciw tężcowi dzieci, młodzieży i dorosłych w ramach Programu Szczepień Ochronnych jeśli są przeciwwskazania do stosowania szczepionek DTP, DT i Td oraz jako dawka przypominająca. Kobiety w ciąży nieszczepione, a spodziewające się, że poród może odbywać się w warunkach niehigienicznych. Profilaktyka czynno-bierna tężca w przypadku ran zanieczyszczonych i z dużym prawdopodobieństwem obecności Clostridium tetani. Pacjenci chorzy na AIDS lub nosiciele wirusa HIV powinni być szczepieni wg standardowego schematu, a w przypadku zranienia powinni zawsze otrzymać ludzką immunoglobulinę przeciwtężcową (o wysokim mianie przeciwciał przeciw tężcowi) lub antytoksynę przeciwtężcową końską bez względu na historię szczepień przeciw tężcowi.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancję pomocniczą. Ostre infekcje przebiegające z gorączką (łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki), choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia - szczepienie należy odłożyć. Podejrzenie infekcji (innej niż tężec) w okresie inkubacji. Trombocytopenia lub zaburzenia neurologiczne po poprzedniej dawce szczepionki. Ze względu na duże znaczenie szczepienia przeciw tężcowi, przeciwwskazania należy ograniczać, zwłaszcza w przypadku wskazania z powodu zranienia. W przypadku jakichkolwiek przeciwwskazań do szczepienia TT, należy ocenić ryzyko podania szczepionki względem ryzyka wystąpienia zakażenia. W przypadku zranienia i istniejących przeciwwskazań do podania szczepionki TT należy niezwłocznie podać immunoglobulinę przeciwtężcową.

Kobiety ciężarne nieszczepione lub z niepełnym szczepieniem podstawowym, które są narażone na urodzenie dziecka w niehigienicznych warunkach powinny być szczepione w II trymestrze ciąży. Kobiety, które otrzymały jedną lub dwie dawki szczepionki przed stwierdzeniem ciąży, powinny uzupełnić szczepienie w czasie ciąży. Kobiety ciężarne, które były szczepione wcześniej niż 10 lat temu, powinny otrzymać dawkę przypominającą w II trymestrze ciąży. Brak danych odnośnie stosowania w okresie karmienia piersią.

Głęboko podskórnie (w mięsień naramienny lub przednio-boczną część uda). Szczepienie podstawowe - 2 dawki w odstępie 4-6 tyg. (szczepienie pierwotne), trzecia dawka po upływie 6-12 mies. od podania drugiej dawki (szczepienie uzupełniające). Dawka ta zapewnia powstanie odporności, która utrzymuje się od 5 do 10 lat. Szczepienie przypominające - 1 dawka szczepionki, nie wcześniej niż po 10 latach od ostatniego szczepienia. Szczepienie osób zranionych: w przypadku, gdy szczepienie nie zostało wykonane, było niepełne lub historia szczepienia jest niepewna, a ryzyko zachorowania na tężec jest wysokie: podać szczepionkę tężcowo-błoniczą lub tężcową + antytoksyna (LIT - swoista immunoglobulina 250/500 j.m.), następnie kontynuować kolejne dawki szczepienia podstawowego według schematu: 0, 1, 6 miesiąc; gdy ryzyko jest niskie: podawać wyłącznie szczepionkę wg schematu 0,1,6 miesięcy. W przypadku, gdy od podania ostatniej dawki szczepionki minęło więcej niż 10 lat, a ryzyko zachorowania na tężec jest wysokie: podać szczepionkę tężcowo-błoniczą lub tężcową- jedna dawka przypominająca+antytoksyna (LIT - swoista immunoglobulina 250/500 j.m.); gdy ryzyko jest niskie: podać szczepionkę tężcowo-błoniczą lub tężcową- jedna dawka przypominająca. W przypadku, gdy od podania ostatniej dawki szczepionki minęło 5-10 lat: podać wyłącznie szczepionkę tężcowo-błoniczą adsorbowaną lub szczepionkę tężcową adsorbowaną (1 dawka przypominająca). W przypadku, gdy od podania ostatniej dawki szczepionki minęło mniej niż 5 lat, nie należy stosować szczepionki; gdy ryzyko zachorowania na tężec jest szczególnie wysokie można podać 1 dawkę szczepionki tężcowo-błoniczej adsorbowanej lub szczepionki tężcowej adsorbowanej. Dawkowanie w czasie ciąży: Kobiety nieszczepione lub z niepełnym szczepieniem podstawowym, które są narażone na urodzenie dziecka w niehigienicznych warunkach, powinny być zaszczepione w drugim trymestrze ciąży. Kobiety, które otrzymały jedną lub dwie dawki szczepionki przed stwierdzeniem ciąży, powinny uzupełnić szczepienie w czasie ciąży. Kobiety ciężarne, które były szczepione wcześniej niż 10 lat temu powinny otrzymać dawkę przypominającą w drugim trymestrze ciąży.

U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takich przypadkach zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał przeciwtężcowych po szczepieniu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania szczepionki u osób, u których występowały lub występują znane reakcje alergiczne oraz u których wystąpiły jakiekolwiek zaburzenia stanu zdrowia po wcześniejszym podaniu szczepionki. Nie podawać dożylnie. Szczepienie powinno być poprzedzone badaniem lekarskim i wywiadem na temat ogólnego stanu zdrowia oraz wcześniej wykonanych i zanotowanych szczepień. Należy zapewnić możliwość natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznej. Po wykonaniu szczepienia pacjent powinien przez 30 min znajdować się pod obserwacją lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia i powstawania
  siniaków; powiększenie i/lub bolesność węzłów chłonnych
- katar
- objawy uczulenia (w tym pokrzywka, wysypka, np. grudkowa, obrzęk powiek, twarzy, okolicy
  podżuchwowej, ust, czoła) do wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego włącznie
- ból głowy, zawroty głowy, omdlenie, utrata świadomości
- zespół hipotoniczno-hiporeaktywny, charakteryzujący się bezwładnością lub obniżeniem napięcia
  mięśniowego, zaburzeniami zabarwienia skóry (bladość lub sinica), zmniejszoną i osłabioną
  reakcją na bodźce zewnętrzne, występujący u dzieci w wieku poniżej 10 lat w ciągu 48 godzin
  od zaszczepienia
- zaburzenia układu nerwowego, drżenia
- łzawienie
- pogorszenie słuchu
- obniżenie ciśnienia krwi, bladość
- zaburzenia ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty, suchość w ustach)
- wybroczyny (niewielkie krwawienie podskórne), rumień guzowaty (bolesne, żywoczerwone guzy
  umiejscowione najczęściej na przedniej powierzchni podudzi, ustępujące samoistnie)
- ból kończyny, w którą podano szczepionkę, ból ramienia, w które podano szczepionkę, ból stawów
- niewydolność nerek
- obniżona temperatura ciała
- odczyn ogólny: stan podgorączkowy, gorączka, dreszcze, uczucie zimna, nadmierne pocenie się,
  osłabienie, złe samopoczucie. Objawy te zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach
- odczyn miejscowy: zaczerwienienie, rumień, ból, obrzęk, obrzęk całej kończyny, ograniczenie
  ruchomości kończyny, wysypka, świąd, pieczenie, zapalenie, zasinienie, krwiak (prawdopodobnie
  na skutek nieprawidłowego wykonania szczepienia), stwardnienie, ocieplenie w okolicy miejsca
  podania szczepionki. Może pojawić się również swędzący limfatyczny naciek. Tego typu reakcje
  występują najczęściej u osób wielokrotnie szczepionych. Może dochodzić do powstania
  podskórnych guzków-ziarniniaków, przekształcających się niekiedy w aseptyczne ropnie
  (1:100 000). Ziarniniaki, które nie znikają w okresie 6 tygodni mogą być wynikiem rozwoju
  nadwrażliwości na glin.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Szczepionkę  można podawać w tym samym czasie z innymi szczepionkami oraz immunoglobulinami - różne szczepionki i immunoglobuliny powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała.

Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A.
al. Sosnowa 8
30-224 Kraków
12-376-92-00
[email protected]
www.biomed.pl