Tetmodis 25 mg tabletki

1 tabl. zawiera 25 mg tetrabenazyny. Preparat zawiera laktozę.

Tetrabenazyna jest inhibitorem wychwytu zwrotnego monoamin w zakończeniach neuronów presynaptycznych OUN. Skutkuje to zmniejszeniem stężenia monoamin, w tym dopaminy. Zmniejszenie stężenia dopaminy powoduje hipokinezę, prowadzącą do zmniejszeniem nasilenia pląsawicy. Tetrabenazyna odwracalnie i krótkotrwale wiąże się z pęcherzykowym transporterem monoamin (VMAT). Ma większe powinowactwo do VMAT2 (który transportuje monoaminy szczególnie w neuronach obwodowych i ośrodkowych), wskutek czego ma działanie krótkotrwałe i silnie obwodowe. Tetrabenazyna ma niski i zmienny stopień dostępności biologicznej. Wydaje się, że jest intensywnie metabolizowana w procesie metabolizmu pierwszego przejścia. Główny metabolit - hydroksytetrabenazyna, powstaje w wyniku redukcji. Niewielka ilość niezmienionej tetrabenazyny może być wykryta w moczu. Opisywano, że hydroksytetrabenazyna jest tak samo aktywna, jak tetrabenazyna w obniżaniu stężenia amin mózgowych, stąd jest prawdopodobne, że stanowi ona istotną substancję czynną.

Hiperkinetyczne zaburzenia motoryczne w chorobie Huntingtona.

Nadwrażliwość na tetrabenazynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zespół hipokinezy i sztywności ruchowej (parkinsonizm). Zaburzenia czynności wątroby. Nieleczona lub nieodpowiednio leczona depresja. Pacjenci ze skłonnościami samobójczymi. Guz chromochłonny. Guzy zależne od prolaktyny (np. przysadki mózgowej lub rak piersi). Okres karmienia piersią. Nie stosować z inhibitorami MAO oraz w czasie 14 dni po ich odstawieniu. Nie stosować z rezerpiną.

Nie stosować w ciąży, chyba że nie jest dostępne inne leczenie. Tetrabenazyna jest przeciwwskazana w okresie karmienia piersią. Badania tetrabenazyny na zwierzętach nie wykazały jej wpływu na ciążę lub przeżywalność płodu. Cykl miesięczny samic ulegał wydłużeniu. Obserwowano również opóźnione wystąpienia okresu płodności.

Doustnie. Dorośli: zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg 1-3 razy na dobę. Dawkę można zwiększać co 3-4 dni o 12,5 mg, aż do zaobserwowania optymalnego działania lub do wystąpienia objawów nietolerancji. Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg. W przypadku braku poprawy po zastosowaniu maksymalnej dawki przez 7 dni, jest mało prawdopodobne, że uzyska się skuteczność terapeutyczną, zarówno poprzez zwiększenie dawki, jak i wydłużenie czasu trwania leczenia. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku podawano lek w standardowej dawce, bez działań niepożądanych; działania niepożądane podobne do objawów choroby Parkinsona występują u tych pacjentów dość często i mogą ograniczać wielkość dawki. U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zalecana jest połowa dawki początkowej i wolniejsze zwiększanie dawki. Nie badano stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Sposób podania. Tabletkę(-i) należy połykać, popijając wodą lub napojem niezawierającym alkoholu. Tabletki można dzielić na połowy.

W przypadku pacjentów rozpoczynających leczenie tetrabenazyną, dawkę należy powoli dostosowywać w ciągu kilku tygodni, aby umożliwić określenie dawki, która zmniejsza nasilenie pląsawicy, a jednocześnie jest dobrze tolerowana. Jeśli działania niepożądane nie ustępują, bądź ich nasilenie nie zmniejsza się, należy rozważyć przerwanie stosowania tetrabenazyny. Po ustabilizowaniu dawki, leczenie należy okresowo weryfikować biorąc pod uwagę chorobę podstawową oraz jednocześnie stosowane przez pacjenta leki. Tetrabenazyna może wywoływać objawy parkinsonizmu lub powodować zaostrzenie objawów u pacjentów z chorobą Parkinsona. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę, a jeśli objawy nie ustępują, rozważyć przerwanie stosowania tetrabenazyny. Złośliwy zespół neuroleptyczny jest rzadkim powikłaniem leczenia tetrabenazyną. Występuje najczęściej na początku leczenia, w reakcji na zmiany dawki albo po długotrwałej terapii. W razie podejrzenia wystąpienia ZZN, należy natychmiast przerwać stosowanie tetrabenazyny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Tetrabenazyna powoduje nieznaczne wydłużenie (do 8 ms) skorygowanego odstępu QT. Tetrabenazynę należy stosować ostrożnie w połączeniu z innymi lekami, o których wiadomo, że wydłużają QTc oraz u pacjentów z zespołami wrodzonego wydłużonego odstępu QT oraz zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie. Tetrabenazyna może wywoływać lub nasilać objawy depresji. Pacjentów należy uważnie monitorować pod kątem wystąpienia takich zdarzeń niepożądanych. Ponadto należy poinformować pacjentów oraz ich opiekunów o istniejącym ryzyku i pouczyć o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich niepokojących objawów lekarzowi prowadzącemu. W przypadku wystąpienia depresji lub myśli samobójczych postępowanie może obejmować zmniejszenie dawki tetrabenazyny i (lub) rozpoczęcie leczenia lekiem przeciwdepresyjnym. W przypadku wystąpienia ciężkiej lub uporczywej depresji bądź myśli samobójczych należy rozważyć przerwanie stosowania tetrabenazyny i rozpoczęcie leczenia lekiem przeciwdepresyjnym. Przyjmowanie tetrabenazyny przez pacjentów z depresją lub innymi chorobami psychicznymi w wywiadzie wiąże się z ryzykiem wystąpienia lub nasilenia napadów gniewu i zachowań agresywnych. Pacjentów przyjmujących tetrabenazynę należy monitorować pod kątem obecności objawów pozapiramidowych i akatyzji, a także objawów przedmiotowych i podmiotowych niepokoju i pobudzenia, które mogą wskazywać na rozwoju akatyzji. W przypadku wystąpienia akatyzji należy zmniejszyć dawkę tetrabenazyny. W niektórych przypadkach konieczne może być przerwanie leczenia. Tetrabenazyna w dawkach terapeutycznych może wywoływać hipotensję ortostatyczną. Należy to wziąć pod uwagę, stosując tetrabenazynę u pacjentów, którzy mogą być podatni na hipotensję lub jej skutki. U pacjentów podatnych na hipotensję należy rozważyć monitorowanie parametrów życiowych przy przyjmowaniu pozycji stojącej. Tetrabenazyna powoduje zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy krwi u ludzi. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku rozważania leczenia tetrabenazyną pacjentek z rakiem piersi w wywiadzie. W przypadku klinicznego podejrzenia hiperprolaktynemii objawowej, należy wykonać odpowiednie badania laboratoryjne i rozważyć przerwanie stosowania tetrabenazyny. Z uwagi na wiązanie się tetrabenazyny lub jej metabolitów z tkankami zawierającymi melaninę, z czasem może dojść do ich kumulacji w tych tkankach. Pomimo braku konkretnych zaleceń dotyczących okresowych badań okulistycznych, należy brać pod uwagę możliwość wpływu tetrabenazyny na narząd wzroku w przypadku długotrwałej ekspozycji. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci. Stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek – brak badań w tej grupie pacjentów. Ze względu na zawartość laktozy, nie należy stosować preparatu u pacjentów z rzadkimi zaburzeniami wrodzonymi związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zaburzeniami wchłaniania glukozy i galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane wymienione są zgodnie z klasyfikacją MedDRA i częstością ich
występowania:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Senność (po większych dawkach), depresja, objawy podobne do objawów choroby Parkinsona
(niekontrolowane ruchy rąk, ramion, nóg i głowy, po większych dawkach).

Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 10):
Dezorientacja, nerwowość, bezsenność, niskie ciśnienie krwi, dysfagia (utrudnione przełykanie),
nudności, wymioty, biegunka, zaparcie.

Niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 100):
Zmiany psychiczne, takie jak dezorientacja lub omamy, sztywność mięśni, gorączka.

Rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 1000):
Zaburzenie nazywane złośliwym zespołem neuroleptycznym: jeśli u pacjenta wystąpią objawy takie, jak
dezorientacja lub omamy, lub wystąpi sztywność mięśni i gorączka, oznacza to, że może rozwijać się
zaburzenie nazywane złośliwym zespołem neuroleptycznym.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 10 000):
Uszkodzenie mięśni.

Dla następujących działań niepożądanych nie ma możliwości określenia częstości ich występowania na
podstawie dostępnych danych:
dezorientacja, nerwowość, problemy z koordynacją ruchową, potrzeba bycia w ciągłym ruchu (akatyzja),
niekontrolowane skurcze mięśni (dystonia), zawroty głowy, niepamięć, wolne bicie serca, zawroty głowy
po szybkim wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, bóle brzucha, suchość w jamie ustnej, zmniejszenie
temperatury ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stosować z rezerpiną. Nie stosować z inhibitorami MAO; należy przerwać ich przyjmowanie na 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tetrabenazyną. Nie zaleca się stosowania z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, opioidami, β-adrenolitykami, lekami przeciwnadciśnieniowymi, lekami nasennymi, neuroleptykami oraz z alkoholem. Ostrożnie stosować z lewodopą. Ostrożnie stosować w połączeniu z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc, w tym z lekami przeciwpsychotycznymi (np. chlorpromazyna, tioridazyna), antybiotykami (np. gatifloksacyna, moksyfloksacyna) oraz lekami antyarytmicznymi klasy IA i III (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol). Tetrabenazyna może być inhibitorem CYP2D6 i z tego względu może zwiększać stężenia we krwi leków metabolizowanych przez CYP2D6. Inhibitory CYP2D6 (np. fluoksetyna, paroksetyna, terbinafina, moklobemid oraz chinidyna) mogą zwiększać stężenie we krwi aktywnych metabolitów dihydrotetrabenazyny, dlatego należy łączyć je z ostrożnością; może okazać się konieczne zmniejszenie dawki tetrabenazyny.

Aop Orphan Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Olkuska 7
02-604 Warszawa
22-542-81-80