Tetracyclinum TZF 250 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 250 mg chlorowodorku tetracykliny. Preparat zawiera laktozę jednowodną i sacharozę.

Antybiotyk tetracyklinowy o szerokim spektrum działania w stosunku do bakterii Gram-ujemnych, Gram-dodatnich oraz pierwotniaków. Bakteriostatyczny mechanizm polega na zahamowaniu syntezy białek na poziomie rybosomu. Zakres działania przeciwbakteryjnego in vitro obejmuje: bakterie Gram-ujemne (Neisseria gonorrhoeae, Calymmatobacterium granulomatis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Yersinia pestis, Francisella tularenis, Vibrio cholerae, Bartonella bacilliformis, Brucella spp.; zmienną wrażliwość wykazują: Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter aerogenes, Shigella spp., Mima spp., Herellea spp., Bacteroides spp.), bakterie Gram-dodatnie (Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis, Streptococcus faecium, α-hemolizujące paciorkowce - grupa A paciorkowców zieleniejących), inne mikroorganizmy (Rickettsia, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Borrelia recurrentis, Treponema pallidum, Treponema pertenue, Clostridium spp., Fusobacterium fusiforme, Actinomyces spp., Bacillus anthracis, Propionibacterium acnes, Entamoeba spp., Balantidium coli, Plasmodium falciparum). Oporność na tetracyklinę występuje wśród różnych szczepów, zwłaszcza wśród bakterii Gram-dodatnich. Lek szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Wiąże się z białkami osocza w 65%. T_0,5 wynosi około 8 h. Tetracyklina wykazuje dużą objętość dystrybucji, dobrze przenika do tkanek i narządów (z wyjątkiem płynu mózgowo-rdzeniowego). Przenika przez barierę łożyska i do mleka matki. Wydalana jest w 60% przez nerki w postaci czynnej oraz częściowo z żółcią.

Leczenie wszystkich postaci trądzika pospolitego (Acne vulgaris), zwłaszcza postaci grudkowo-krostkowej. Tetracyklinę należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami lokalnymi, dotyczącymi właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na tetracyklinę lub inny antybiotyk z grupy tetracyklin, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby. Dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie leku w ciąży jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, gdy jego zastosowanie u matki jest bezwzględnie konieczne, a stosowanie bezpieczniejszego leku alternatywnego jest niemożliwe lub przeciwwskazane. Badania na zwierzętach dowodzą, iż tetracykliny przenikają przez barierę łożyska i odkładają się w tkankach płodu. Stwierdzono również, że tetracyklina, tak jak inne antybiotyki z grupy tetracyklin, wykazuje powinowactwo do tkanek młodych, szybko rosnących, i nie wyklucza się jej toksycznego wpływu na rozwijający się płód. Tetracyklina przyjmowana w okresie formowania zębów i kośćca (ostatni trymestr ciąży, dzieci do 12 lat) może spowodować przebarwienie i uszkodzenie zębów lub opóźnienie rozwoju kośćca. Leku nie należy podawać kobietom karmiącym piersią.

Doustnie. 750 mg - 1,5 g na dobę w dawkach podzielonych, co 6 h. Sposób podania. Lek należy przyjmować pomiędzy posiłkami (co najmniej 1 h przed lub 2 h po posiłku) z dużą ilością płynów (co najmniej 250 ml - szklanka). Mleko i jego przetwory hamują wchłanianie tetracykliny, a przez to osłabiają jej działanie przeciwbakteryjne.

Podczas stosowania leku należy unikać nasłonecznienia lub sztucznego promieniowania UV (np. solarium) ze względu na możliwość wystąpienia fotodermatoz. Zaleca się stosowanie kremów z filtrem UV, zwłaszcza podczas leczenia, a jeśli na skórze pojawią się zaczerwienienia bądź jakiekolwiek inne zmiany, należy przerwać terapię. Ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby lub otrzymujących inne leki hepatotoksyczne. U pacjentów leczonych tetracykliną przez dłuższy czas należy kontrolować czynność wątroby, nerek oraz obraz krwi. Zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek (zaleca sie zmniejszenie dawki), z miastenią (możliwość nasilenia męczliwości mięśni). Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (możliwość zaostrzenia objawów). Wystąpienie biegunki w trakcie przyjmowania lub zaraz po odstawieniu antybiotyku może być oznaką rzekomobłoniastego zapalenia jelit - zaleca się odstawienie preparatu i zastosowanie odpowiedniego leczenia. W lżejszych przypadkach wystarcza zwykle odstawienie leku, w cięższych podaje się doustnie metronidazol lub wankomycynę. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit lub innych działających zapierająco. Podczas leczenia tetracykliną może wystąpić nadmierne namnażanie się niewrażliwych na lek drobnoustrojów np. Candida (należy wówczas odstawić lek i rozpocząć właściwe leczenie). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy odstawić lek i zastosować leczenie objawowe (reakcje te mogą być ciężkie np. złuszczające zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny). Pokarm (zwłaszcza produkty mleczne) oraz leki zawierające jony metali zmniejszają wchłanianie tetracykliny z przewodu pokarmowego (lek należy przyjmować 1 do 3 h przed lub po ich spożyciu). Tetracyklina tworzy stałe związki kompleksowe z wapniem we wszystkich tkankach kościotwórczych. Stosowanie jej w okresie formowania zębów i kośćca (ostatni trymestr ciąży, dzieci do 12 lat) może spowodować przebarwienie i uszkodzenie zębów lub opóźnienie rozwoju kośćca. Lek zawiera czerwień koszenilową (E 124) i może powodować reakcje alergiczne. Ze względu na zawartość sacharozy (152,6 mg), lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej (56,2 mg), lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl,, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie
leku i niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału
ratunkowego w szpitalu.

Reakcje uczuleniowe, takie jak nagła duszność i ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub ust,
ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z powstawaniem pęcherzy obejmujących oczy, jamę ustną,
gardło i narządy płciowe, utrata przytomności (omdlenie), przyspieszone bicie serca, zapalenie osierdzia.
Mogą to być objawy takich ciężkich reakcji uczuleniowych, jak: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk
naczynioruchowy, zespół choroby posurowiczej, plamica anafilaktyczna, złuszczające zapalenie skóry,
rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Wzrost ciśnienia śródczaszkowego, które objawia się bólem głowy, zaburzeniami widzenia.

Biegunka o znacznym nasileniu, utrzymująca się przez dłuższy czas lub zawierająca krew, przebiegająca z
bólem brzucha lub gorączką. Może ona być objawem ciężkiego zapalenia jelita cienkiego lub grubego
(nazywanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelit), mogącego występować po zastosowaniu antybiotyków.

Inne działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: podczas przedłużonego lub powtórnego leczenia antybiotykiem może
dojść do miejscowego zakażenia skóry lub nabłonka niewrażliwymi na lek bakteriami lub grzybami,
objawiającego się: swędzeniem odbytu, zapaleniem nabłonka jamy ustnej i języka, zewnętrznych narządów
płciowych oraz pochwy.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek, zmniejszenie liczby
płytek krwi, zmniejszenie niektórych rodzajów krwinek białych, zaburzenia syntezy hemu, zwiększenie
liczby krwinek kwasochłonnych we krwi, pojawiają się rzadko.

Zaburzenia endokrynologiczne: w przypadku długotrwałego podawania tetracykliny obserwowano brązowo-
czarne przebarwienia tarczycy, bez wpływu na jej działanie.

Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, nagłe czerwienienie twarzy, bardzo rzadko
obserwowano uwypuklenie ciemiączka u niemowląt oraz łagodne nadciśnienie śródczaszkowe u dzieci i
dorosłych.

Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne.

Zaburzenia żołądka i jelit: brak łaknienia, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zapalenie języka,
trudności w przełykaniu, owrzodzenie przełyku, zapalenie jelita, zmiany zapalne okolic odbytu. Działania te
najczęściej są lekkie i ustępują po odstawieniu leku.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: przemijające, niewielkie podwyższenie aktywności enzymów
wątrobowych; zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, zapalenie trzustki obserwowano
bardzo rzadko.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: u niektórych pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym
obserwowano zaostrzenie objawów choroby.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle stawów, bóle mięśni. Zaburzenia rozwoju zębów,
przebarwienia szkliwa. U pacjentów z miastenią mogą nasilić się objawy choroby.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zwiększenie stężenia mocznika we krwi.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: złe samopoczucie.

Badania diagnostyczne: zwiększenie stężenia azotu pozabiałkowego w surowicy krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301;
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Związki żelaza, wapnia, glinu, magnezu, węgiel aktywny, cholestyramina zmniejszają wchłanianie tetracykliny z układu pokarmowego. Tetracyklina nasila działanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny oraz leków przeciwcukrzycowych pochodnych sulfonylomocznika (podczas stosowania tetracykliny może być konieczne zmniejszenie dawek tych leków); zmniejsza skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych oraz przeciwbakteryjne działanie penicylin i innych antybiotyków o działaniu przeciwbakteryjnym; zwiększa toksyczność metotreksatu, cyklosporyny A oraz metoksyfluranu i innych potencjalnie nefrotoksycznych leków. Jednoczesne stosowanie tetracykliny z teofiliną zwiększa częstotliwość działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego.

Polfa Tarchomin S.A.
ul. Aleksandra Fleminga 2
03-176 Warszawa
22-510-80-02
[email protected]
www.polfa-tarchomin.com.pl