Tetralysal 300 mg kapsułki twarde

1 kaps. zawiera 408 mg limecykliny co odpowiada 300 mg tetracykliny.

Antybiotyk z grupy tetracyklin. Działa przeciwbakteryjnie na Propionibacterium acnes oraz przeciwzapalnie (hamowanie aktywności granulocytów wielojądrzastych). Unieczynnia lipazę bakteryjną i hamuje syntezę nowych cząsteczek enzymu, co zmniejsza wytwarzanie wolnych kwasów tłuszczowych. Działanie to prowadzi do zmniejszenia liczby grudek, krost, cyst i nacieków u pacjentów z trądzikiem. Limecyklina szybko się wchłania z przewodu pokarmowego, osiągając stężenia terapeutyczne w ciągu 1 h od podania. C_max występuje po 3-4 h od podania. Jest wydalana głównie z moczem, w mniejszym stopniu z żółcią. T_0,5 wynosi ok. 10 h.

Trądzik pospolity (Acne vulgaris) o średnim i dużym nasileniu, ze zmianami zapalnymi w postaci grudek, krost, guzków, cyst oraz nacieków. Trądzik różowaty (Acne rosacea).

Nadwrażliwość na substancję czynną, tetracykliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Dzieci poniżej 8 lat (ryzyko wystąpienia trwałych przebarwień zębów i hipoplazji szkliwa). Ciąża i okres karmienia piersią (ryzyko wystąpienia trwałych przebarwień zębów i hipoplazji szkliwa). Skojarzenie z retinoidami podawanymi doustnie.

Preparat jest przeciwwskazany w ciąży i w okresie karmienia piersią. Tetracykliny przenikają przez barierę łożyska i mogą spowodować hipoplazję szkliwa i dyschromię u rozwijającego się dziecka. Limecyklina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego w takiej ilości, że prawdopodobny jest ich wpływ na organizm noworodków i dzieci karmionych piersią (mogą spowodować hipoplazję szkliwa i dyschromię zębów u dziecka).

Doustnie. Dorośli. Długotrwałe leczenie trądziku pospolitego: 300 mg na dobę przez 12 tyg. Leczenie trądziku różowatego: dorośli - początkowo 600 mg na dobę przez 10 dni, następnie 300 mg na dobę przez 3-6 miesięcy. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności leczenia limecykliną u dzieci w wieku <12 lat. U dzieci w wieku >12 lat można stosować dawkowanie zalecane dla osób dorosłych. Stosowanie leku u dzieci w wieku <8 lat jest przeciwwskazane, ze względu na ryzyko wystąpienia trwałych przebarwień zębów i hipoplazji szkliwa. Sposób podania. Kapsułki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynów, aby zmniejszyć ryzyko podrażnienia oraz owrzodzeń przełyku.

Stałe postacie farmaceutyczne tetracyklin mogą powodować podrażnienie i owrzodzenie przełyku. Aby uniknąć podrażnienia przełyku i owrzodzeń, lek należy przyjmować z odpowiednią ilością płynów (wody). Preparat jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci <8 lat z powodu ryzyka wystąpienia trwałych przebarwień zębów i hipoplazji szkliwa. Działania fototoksyczne obserwowano po zastosowaniu dużych dawek leku (1200 mg/dobę) oraz jednoczesnego silnego narażenia na promieniowanie UV - podczas leczenia należy unikać promieni słonecznych i innych źródeł promieniowania UV (np. solaria). W przypadku wystąpienia zmian skórnych o charakterze rumienia lub pęcherzy należy przerwać leczenie preparatem, gdyż może to być początek zagrażających życiu ciężkich zmian skórnych. Lek stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Przedawkowanie może wywołać działanie hepatotoksyczne. Przyjmowanie preparatu przeterminowanego może spowodować wystąpienie kwasicy kanalikowo-nerkowej (pseudo-Fanconi syndrom), która ustępuje po zaprzestaniu stosowania leku. U każdego pacjenta, u którego wystąpiła biegunka podczas stosowania antybiotyku lub kilka tygodni po zakończeniu podawania, należy rozważyć możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita wywołanego przez toksyny Clostridium difficile. Lekkie zapalenie zwykle ustępuje po odstawieniu leku. W cięższych przypadkach może być konieczne podanie metronidazolu lub wankomycyny. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę lub innych działających zapierająco. Należy zachować ostrożność, stosując preparat u pacjentów z miastenią. Objawy miastenii mogą się nasilić w wyniku leczenia limecykliną. Preparat może powodować nasilenie objawów tocznia rumieniowatego układowego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Tetralysal może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane według częstości występowania.

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Nudności
• Ból brzucha
• Biegunka
• Ból głowy

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Zmiany w liczbie komórek krwi
• Zaburzenia widzenia*
• Podwójne widzenie
• Trwała utrata wzroku
• Zapalenie języka
• Zapalenie jelit
• Wymioty
• Ból w górnej części brzucha
• Zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy
• Rzekomobłoniaste zapalenie jelit
• Zapalenie trzustki
• Gorączka
• Żółknięcie skóry lub oczu (żółtaczka)
• Zapalenie wątroby
• Zmiany w wynikach testów laboratoryjnych (badania krwi, badania enzymów wątrobowych)
• Reakcje alergiczne (swędzenie skóry twarzy, również okolic oczu i ust)
• Swędzenie skóry, wysypka lub pokrzywka
• Nagłe, poważne reakcje alergiczne o uogólnionym charakterze powiązane ze złym
  samopoczuciem
• Blastomikoza, kandydoza (drożdżyce)
• Zapalenie pochwy
• Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
• Zawroty głowy
• Nadwrażliwość na światło słoneczne
• Toksyczna nekroliza naskórka
• Powstawanie pryszczy lub łuszczenie się skóry na dużych obszarach, owrzodzenie lub zmiany
  w okolicy ust, warg, okolicach intymnych i analnych (zespół Stevensa-Johnsona)
• Depresja
• Koszmary senne

*Objawy kliniczne takie jak zaburzenia widzenia lub bóle głowy, mogą być spowodowane
wystąpieniem nadciśnienia śródczaszkowego. Jeśli podczas leczenia limecykliną pojawią się objawy
zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego, należy przerwać stosowanie leku. Podczas stosowania
tetracyklin zgłaszano łagodne nadciśnienie śródczaszkowe, które może objawiać się bólem głowy,
wymiotami, zaburzeniami widzenia, w tym niewyraźnym widzeniem, mroczkami (ciemne plamki lub
błyski w polu widzenia), diplopią (podwójnym widzeniem) lub trwałą utratą wzroku.

Ponadto następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia innymi lekami
należącymi do tej samej grupy do której należy Tetralysal (tetracykliny):
• przebarwienia zębów oraz niedorozwój szkliwa zębów, jeśli lek jest podawany dzieciom w
  wieku poniżej 8 lat;
• zmiany w wynikach badań krwi (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie
  liczby pewnych grup białych krwinek);
• hiperazotemia (zbyt duże stężenie związków azotowych we krwi), co może być
  intensyfikowane jednoczesnym stosowaniem leków moczopędnych.

Obserwowano przypadki tocznia rumieniowatego układowego oraz zapalenia trzustki związanych
z leczeniem tetracyklinami.

Należy zaprzestać przyjmowania leku Tetralysal, jeśli pojawią się objawy zwiększonego ciśnienia
wewnątrzczaszkowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Przeciwwskazane jest leczenie skojarzone z doustnie podawanymi retinoidami (ryzyko nadciśnienia wewnątrzczaszkowego). Istnieje również ryzyko nadciśnienia wewnątrzczaszkowego związanego z witaminą A (>10 000 IU/dzień). Wchłanianie limecykliny może być zmienione w przypadku jednoczesnego stosowania leków zobojętniających (wodorotlenków i soli magnezu, glinu oraz wapnia), węgla aktywnego, kolestyraminy, chelatów bizmutu, sukralfatu) lub zawierających jony żelaza. Leki, które podnoszą pH w żołądku mogą zmniejszać absorpcję tetracyklin. Induktory enzymów, takie jak barbiturany, karbamazepina, fenytoina, mogą przyspieszać rozkład tetracyklin w związku z indukcją enzymów w wątrobie, a przez to zmniejszać ich okres półtrwania. Leków tych nie należy podawać przez 2 h przed zażyciem limecykliny i 2 h po jej zażyciu. Zgłaszano przypadki działań niepożądanych w związku z jednoczesnym stosowaniem tetracyklin i litu; interakcja pomiędzy litem a grupą tetracyklin jest znaną interakcją. Jednoczesne stosowanie limecykliny z litem może w szczególności powodować wzrost stężenia litu w surowicy. Limecyklina może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny), cytostatyków, doustnych leków przeciwcukrzycowych, glikokortykosteroidów. Dydanozyna zmniejsza wchłanianie limecykliny. Podczas leczenia tetracyklinami zaobserwowano hipernatremię, która mogła być związana ze stosowaniem leków moczopędnych. Nie wykazano istotnego wpływu posiłków, w tym mleka, na wchłanianie limecykliny. Leki bakteriostatyczne, w tym limecyklina, mogą mieć wpływ na bakteriobójcze działanie penicylin i antybiotyków beta-laktamowych - niewskazane jest stosowanie leków z grupy tetracyklin i penicylin w skojarzeniu. Tetracykliny i metoksyfluran zwiększają ryzyko niewydolności nerek, odnotowano przypadki śmiertelne.

Galderma Polska Sp. z o.o.
ul. Puławska 145
02-715 Warszawa