Thiogamma 600 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 600 mg kwasu tioktynowego. Preparat zawiera laktozę.

Kwas tioktynowy jest substancją wytwarzaną przez organizmy wyższe pełniącą rolę koenzymu w procesach dekarboksylacji oksydacyjnej α-ketokwasów. Ma zdolność przechodzenia z formy utlenionej (mostek dwusiarczkowy w cząsteczce) do formy zredukowanej dihydro- (dwie wolne grupy SH). Badania in vitro sugerują, że obie formy kwasu tioktynowego mają właściwości antyoksydacyjne, neutralizują różne reaktywne formy tlenu. Wykazano korzystny wpływ kwasu tioktynowego na objawy polineuropatii cukrzycowej, takie jak pieczenie, drętwienie i ból. Kwas tioktynowy po podaniu doustnym jest szybko wchłaniany. Z powodu silnego efektu pierwszego przejścia, całkowita biodostępność kwasu tioktynowego po podaniu doustnym wynosi około 20-30% (w porównaniu z podaniem dożylnym). T_0,5 w osoczu wynosi około 25 min.

Zaburzenia czucia związane z polineuropatią cukrzycową.

Nadwrażliwość na kwas tioktynowy lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Preparatu nie należy podawać dzieciom i młodzieży z powodu braku doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Nie zaleca się stosowania preparatu u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody zapobiegania ciąży. Nie wiadomo czy kwas tioktynowy przenika do mleka matki. Preparat nie powinien być stosowany w okresie laktacji. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci.

Doustnie. Leczenie polineuropatii cukrzycowej powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy specjalistów doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu neuropatii, według obowiązujących standardów. Dorośli. Zaburzenia czucia związane z polineuropatią cukrzycową: dawka dobowa - 1 tabl. powl. (co odpowiada 600 mg kwasu tioktynowego) przyjmowana w pojedynczej dawce na około 30 min przed pierwszym posiłkiem. W przypadku ciężkich zaburzeń czucia można początkowo zastosować wlew dożylny leku, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dożylnych. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością nerek nie należy stosować preparatu z uwagi na niewystarczające dane dotyczące stosowania leku. Z uwagi na brak danych dotyczących stosowania kwasu tioktynowego u pacjentów z niewydolnością wątroby, nie należy stosować preparatu. Preparatu nie należy podawać dzieciom i młodzieży z powodu braku danych dotyczących stosowania kwasu tioktynowego w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Tabl. należy przyjmować na czczo. Połknąć w całości, popijając wodą. Jednoczesne spożywanie posiłków może utrudniać wchłanianie. Szczególnie ważne u pacjentów z przedłużonym czasem opróżniania żołądka jest przyjmowanie tabl. na 30 min przed śniadaniem. Podstawowym wymaganiem leczenia polineuropatii cukrzycowej jest optymalna kontrola metaboliczna cukrzycy.

Ponieważ kwas tioktynowy może powodować hipoglikemię, należy monitorować stężenie glukozy we krwi. Kwas tioktynowy może indukować autoimmunologiczny zespół insulinowy oraz powodować cholestatyczne zapalenie wątroby. Podczas leczenia kwasem tioktynowym notowano przypadki autoimmunologicznego zespołu insulinowego (IAS). Bardziej podatni na wystąpienie IAS w trakcie leczenia kwasem tioktynowym są pacjenci z genotypem ludzkich antygenów leukocytarnych, takim jak allele HLA-DRB1*04:06 i HLA-DRB1*04:03. Allel HLA-DRB1*04:03 (iloraz szans wystąpienia IAS: 1,6) występuje głównie u przedstawicieli rasy białej, liczniej w Europie Południowej niż w Północnej, natomiast allel HLA-DRB1*04:06 (iloraz szans wystąpienia IAS: 56,6) jest spotykany zwłaszcza u pacjentów z Japonii i Korei. Zespół IAS należy brać pod uwagę w rozpoznaniu różnicowym samoistnej hipoglikemii u pacjentów przyjmujących kwas tioktynowy. Ze względu na zawartość laktozy, preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Jedna tabl. zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi jedno z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie
leku Thiogamma i skonsultować się z lekarzem. Jest to bardzo rzadkie, ale może wymagać
pomocy lekarskiej.

Działania niepożądane mogą być zdefiniowane według następujących kategorii:

Bardzo często - Występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często - Występujące u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż u 1 na 100 pacjentów
Niezbyt często - Występujące u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż u 1 na 1 000 pacjentów
Rzadko - Występujące u mniej niż 1 na 1 000, ale więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów
Bardzo rzadko - Występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki.

Często:
• zawroty głowy
• nudności

Bardzo rzadko:
• zaburzenia smaku
• wymioty, ból żołądka i jelit, biegunka
• reakcje alergiczne jak wysypka skórna, pokrzywka i świąd
• nadmierne obniżenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia), opisano następujące objawy:
  zawroty głowy, obfite pocenie się, bóle głowy, zaburzenia widzenia.

Częstość nieznana:
• wstrząs
• zaburzenia dotyczące hormonów regulujących stężenie glukozy we krwi z widocznym
  zmniejszeniem we krwi tych stężeń (autoimmunologiczny zespół insulinowy)

Podczas stosowania produktów zawierających kwas tioktynowy w postaci do podawania dożylnego
występowały dodatkowo następujące działania niepożądane: podwójne widzenie, drgawki,
trombopatia, plamica, zaburzenia oddychania.

Podczas stosowania produktów zawierających kwas tioktynowy stwierdzono przypadki
autoimmunologicznego zespołu insulinowego oraz cholestatycznego zapalenia wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie z cisplatyną obniża jej skuteczność. Kwas tioktynowy ma zdolność do chelatowania jonów metali i nie powinien być stosowany jednocześnie z preparatami zawierającymi metale (np. preparaty zawierające żelazo, magnez, produkty mleczne z powodu zawartego w nich wapnia). Jeśli całkowita dawka dobowa leku przyjmowana jest 30 min przed śniadaniem, żelazo i preparaty zawierające magnez mogą być przyjmowane podczas obiadu lub wieczorem. Działanie leków przeciwcukrzycowych (insulina i inne doustne leki przeciwcukrzycowe) obniżające poziom cukru, może być nasilone. Z tego powodu wskazana jest ścisła kontrola glikemii, szczególnie w początkowej fazie leczenia kwasem tioktynowym. W celu uniknięcia objawów hipoglikemii, w niektórych przypadkach może okazać się konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub doustnego środka przeciwcukrzycowego. Uwaga: regularne spożywanie alkoholu stanowi znaczący czynnik ryzyka wystąpienia i nasilenia klinicznych objawów neuropatii, i tym samym, może zaburzyć skuteczność leczenia preparatem. Podczas stosowania kwasu tioktynowego należy bezwzględnie unikać spożywania alkoholu. Stosuje się to również do okresów między leczeniem.

W
ul. Dziekońskiego 1
00-728 Warszawa
22-863-72-81
[email protected]
www.woerwagpharma.pl