Thiogamma Turbo-Set 600 mg/50 ml roztwór do infuzji

1 fiolka (50 ml roztworu do inf.) zawiera 1167,7 mg kwasu tioktynowego z megluminą, co odpowiada 600 mg kwasu tioktynowego.

Kwas tioktynowy (α-liponowy) - substancja wytwarzana endogennie, koenzym procesu dekarboksylacji oksydacyjnej alfaketokwasów. Kwas tioktynowy ma zdolność przechodzenia z formy utlenionej do formy zredukowanej. Obie formy mają właściwości antyoksydacyjne. Kwasu tioktynowy wpływa korzystnie na objawy polineuropatii cukrzycowej, takie jak pieczenie, drętwienie i ból. Biotransformacja odbywa się głównie poprzez utlenianie łańcucha bocznego (oksydację) i (lub) S-metylację odpowiednich tioli. T_0,5 wynosi około 25 min.

Zaburzenia czucia związane z polineuropatią cukrzycową.

Nadwrażliwość na kwas tioktynowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niewydolność wątroby i nerek. Dzieci i młodzież.

Nie zaleca się stosowania preparatu u kobiet w ciąży, u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody zapobiegania ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Leczenie polineuropatii cukrzycowej powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy specjalistów doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu neuropatii, według obowiązujących standardów. Dożylnie. Dorośli: W przypadku ciężkich zaburzeń czucia związanych z polineuropatią cukrzycową dawka wynosi 600 mg na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Z uwagi na brak badań klinicznych nie należy stosować leku u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Preparatu nie należy podawać dzieciom i młodzieży z uwagi na brak doświadczeń klinicznych w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Zaleca się stosowanie preparatu przez 2-4 tyg. w początkowej fazie leczenia. Roztwór dożylny powinien być podawany powoli, w formie krótkiej infuzji przez co najmniej 30 min. Lek należy podawać bezpośrednio z fiolki, używając standardowego wyposażenia do infuzji i dołączonego worka chroniącego przed światłem. W razie konieczności, przed podaniem, możliwe jest rozcieńczenie leku fizjologicznym roztworem soli. Z powodu wrażliwości na światło substancji czynnej, fiolki należy wyjmować z pudełka tylko bezpośrednio przed użyciem i po wyjęciu chronić przed światłem. Należy zapewnić minimum 30-min czas infuzji. Leczenie należy kontynuować stosując kwas tioktynowy w postaci tabl. podawanych doustnie. Podstawowym wymaganiem leczenia polineuropatii cukrzycowej jest optymalna kontrola metaboliczna cukrzycy.

Podczas pozajelitowego podawania preparatu występowały reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny, dlatego należy odpowiednio monitorować pacjenta. W przypadku pojawienia się wczesnych objawów (np. świąd, nudności, złe samopoczucie) należy natychmiast przerwać leczenie i zastosować inne leczenie, jeśli wskazane. Ponieważ kwas tioktynowy może powodować hipoglikemię, należy monitorować stężenie glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą. Kwas tioktynowy może indukować autoimmunologiczny zespół insulinowy oraz powodować cholestatyczne zapalenie wątroby. Podczas leczenia kwasem tioktynowym notowano przypadki autoimmunologicznego zespołu insulinowego (IAS). Bardziej podatni na wystąpienie IAS w trakcie leczenia kwasem tioktynowym są pacjenci z genotypem ludzkich antygenów leukocytarnych, takim jak allele HLA-DRB1*04:06 i HLA-DRB1*04:03. Allel HLA-DRB1*04:03 (iloraz szans wystąpienia IAS: 1,6) występuje głównie u przedstawicieli rasy białej, liczniej w Europie Południowej niż w Północnej, natomiast allel HLA-DRB1*04:06 (iloraz szans wystąpienia IAS: 56,6) jest spotykany zwłaszcza u pacjentów z Japonii i Korei. Zespół IAS należy brać pod uwagę w rozpoznaniu różnicowym samoistnej hipoglikemii u pacjentów przyjmujących kwas tioktynowy. W pojedynczych przypadkach u pacjentów z niewyrównaną lub nieprawidłowo kontrolowaną cukrzycą oraz w złym stanie ogólnym może dojść do ciężkich reakcji anafilaktycznych w trakcie stosowania preparatu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po podaniu dożylnym kwasu tioktynowego mogą wystąpić opisane niżej działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000
pacjentów):
- zaburzenia krzepliwości,
- nadmierne obniżenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia) (opisano następujące objawy:
  zawroty głowy, obfite pocenie się, bóle głowy, zaburzenia widzenia),
- zmiany lub zaburzenia smaku,
- drgawki,
- podwójne widzenie,
- plamica,
- reakcje w miejscu podania.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:
- układowe reakcje alergiczne w tym wstrząs,
- uczucie ucisku w głowie (po szybkim podaniu dożylnym),
- autoimmunologiczny zespół insulinowy,
- alergiczne reakcje skórne z pokrzywką, świądem, wypryskami i wysypką,
- niewydolność oddechowa (po szybkim podaniu dożylnym),
- zawroty głowy,
- zaburzenia dotyczące hormonów regulujących stężenie glukozy we krwi z widocznym
  zmniejszeniem we krwi tych stężeń (autoimmunologiczny zespół insulinowy).

Podczas stosowania produktów zawierających kwas tioktynowy stwierdzono przypadki
autoimmunologicznego zespołu insulinowego oraz cholestatycznego zapalenia wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie z cisplatyną obniża jej skuteczność. Działanie insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych może zostać nasilone. Wskazana jest ścisła kontrola glikemii, szczególnie w początkowej fazie leczenia kwasem tioktynowym (może okazać się konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub doustnego leku przeciwcukrzycowego). Regularne spożywanie alkoholu stanowi znaczący czynnik ryzyka wystąpienia i nasilenia objawów neuropatii i tym samym może zmniejszyć skuteczność leczenia preparatem. Podczas stosowania kwasu tioktynowego pacjenci z polineuropatią cukrzycową powinni bezwzględnie unikać spożywania alkoholu. Odnosi się to również do czasu, w którym nie prowadzi się leczenia.

W
ul. Dziekońskiego 1
00-728 Warszawa
22-863-72-81
[email protected]
www.woerwagpharma.pl