Tobrex 3 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu lub 1 g maści zawiera 3 mg tobramycyny. Krople zawierają chlorek benzalkoniowy 0,01% (0,1 mg/ml), kwas borowy (12,4 mg/ml). Maść zawiera chlorobutanol 0,5% (5 mg/ml).

Tobramycin

Antybiotyk aminoglikozydowy o silnym i szybkim działaniu bakteriobójczym, o szerokim spektrum. Hamuje syntezę łańcuchów polipeptydowych na rybosomach. Drobnoustroje wrażliwe: Gram-dodatnie tlenowe - Corynebacterium, Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę), Staphylococcus spp. koagulazo-ujemne (wrażliwe na metycylinę); Gram-ujemne tlenowe - Acinetobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Moraxella spp., Morganella morganii, Pseudomonas aeruginosa. Drobnoustroje oporne: Gram-dodatnie tlenowe - Staphylococcus (oporne na metycylinę), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus species. Tobramycyna jest szybko i w znacznym stopniu wydalana przez nerki w wyniku filtracji kłębuszkowej, głównie w postaci niezmienionej. Okres półtrwania leku w osoczu krwi wynosi około 2 h. W małym stopniu wiąże się z białkami osocza - poniżej 10%.

Leczenie zewnętrznych zakażeń oka i jego przydatków wywołanych przez bakterie wrażliwe na tobramycynę, u dorosłych i dzieci w wieku ≥1 roku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Nie jest prawdopodobne, aby tobramycyna była wykrywalna w mleku ludzkim lub prowadziła do wystąpienia istotnych klinicznie działań u noworodka po miejscowym podaniu. Jednak nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią. Dlatego należy podjąć decyzję o kontynuowaniu bądź przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu bądź przerwaniu leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia dla matki.

Krople. W chorobach o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu stosuje się 1-2 krople do worka (worków) spojówkowego (spojówkowych) zakażonego oka (oczu) co 4 h. W ciężkich przypadkach stosuje się 1-2 krople do worka (worków) spojówkowego (spojówkowych) zakażonego oka (oczu) co 1 h, do uzyskania poprawy. Następnie należy lek stosować coraz rzadziej do zakończenia jego stosowania. Należy odpowiednio monitorować skuteczność leczenia. Zazwyczaj lek stosuje się 7-10 dni. Krople do oczu mogą być stosowane u dzieci w wieku 1 roku i starszych w takim samym dawkowaniu jak u dorosłych. Maksymalna liczba kropli to 14 kropli na dobę u dzieci w wieku od 1 do <2 lat i 46 kropli na dobę u dzieci w wieku od 2 do <12 lat. Maść. W chorobach o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu stosuje się małą ilość (wałeczek ok. 1,5 cm) maści do worka (worków) spojówkowego (spojówkowych) zakażonego oka (oczu) 2-3 razy na dobę. W ciężkich przypadkach stosuje się małą ilość (wałeczek ok. 1,5 cm) maści do worka (worków) spojówkowego (spojówkowych) zakażonego oka (oczu), co 3-4 h przez pierwsze 2 dni, a następnie 2-3 razy na dobę, do ustąpienia zakażenia. Należy odpowiednio monitorować skuteczność leczenia. Zazwyczaj lek stosuje się od 7 do 10 dni. Maść do oczu można stosować przed położeniem się do snu, w skojarzeniu ze stosowaniem preparatu w postaci kropli do oczu (roztwór) w ciągu dnia. Szczególne grupy pacjentów. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami wątroby i nerek nie zostały ustalone. Stosowanie tobramycyny do oczu powoduje bardzo małe działanie ogólnoustrojowe. W przypadku jednoczesnego ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami aminoglikozydowymi, w celu zapewnienia właściwego poziomu terapeutycznego, należy zwrócić uwagę na monitorowanie całkowitego stężenia antybiotyku w surowicy. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 1 roku. Sposób podania. Po podaniu kropli zaleca się delikatne zamknięcie powieki i (lub) uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego. Aby zapobiec zakażeniu końcówki kroplomierza/tubki i roztworu/maści w butelce, należy zachować ostrożność by nie dotykać końcówką kroplomierza/tubki do powiek, okolic oka lub innych powierzchni. Po nałożeniu maści zaleca się delikatne zamknięcie powieki. W razie jednoczesnego stosowania innych leków podawanych do oka, należy zachować odstęp przynajmniej 5 min pomiędzy podaniem kolejnych leków. Maść do oczu należy stosować na końcu.

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości w trakcie stosowania leku, należy przerwać jego przyjmowanie. Może występować krzyżowa nadwrażliwość na inne aminoglikozydy. Należy wziąć pod uwagę, że niektórzy pacjenci, u których występuje nadwrażliwość na tobramycynę mogą również wykazywać nadwrażliwość na inne miejscowo i (lub) ogólnie działające aminoglikozydy. U pacjentów poddanych ogólnemu leczeniu aminoglikozydami obserwowano występowanie ciężkich działań niepożądanych obejmujących neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania preparatu z ogólnoutrojowymi aminoglikozydami. Należy zachować ostrożność przepisując preparat pacjentom ze znanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, takimi jak miastenia lub choroba Parkinsona. Aminoglikozydy mogą nasilać osłabienie mięśni ze względu na ich potencjalny wpływ na funkcje nerwowo-mięśniowe. Długotrwałe stosowanie leku może powodować nadmierne namnażanie się drobnoustrojów opornych, w tym grzybów. W razie wystąpienia nadkażenia należy zastosować odpowiednie leczenie. Podczas leczenia zakażenia oka nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych. Maści do oczu mogą opóźniać gojenie się rogówki. Preparat w postaci kropli do oczu zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym mililitrze (0,1 mg/ml). Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 min przed ponownym założeniem. Pacjentów leczonych długotrwale należy monitorować. Z powodu niewielkiej ilości danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub
gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne poważne
działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Tobrex i natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

W trakcie stosowania leku Tobrex krople do oczu zaobserwowano następujące działania niepożądane.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 100)
Objawy oczne: uczucie dyskomfortu w oku, zaczerwienienie oka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1 000)
Objawy oczne: stan zapalny powierzchni oka, uszkodzenie rogówki, zaburzenia widzenia, niewyraźne
widzenie, zaczerwienienie powiek, obrzęk oka i powiek, ból oka, suchość oka, wydzielina z oka,
świąd oka, zwiększone wytwarzanie łez.
Objawy ogólne: alergia (nadwrażliwość), ból głowy, pokrzywka, stan zapalny skóry, zmniejszony
wzrost rzęs lub utrata rzęs, utrata pigmentacji skóry, świąd oraz suchość skóry.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Objawy oczne: alergia oka, podrażnienie oka, świąd powiek.
Objawy ogólne: ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, rumień
wielopostaciowy), wysypka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji w przypadku miejscowego podania do oka.

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-375-48-88
www.novartis.com/pl-pl/