Tobrosopt-DEX (3 mg + 1 mg)/ml krople do oczu, zawiesina

1 ml kropli do oczu zawiera 3 mg tobramycyny oraz 1 mg deksametazonu. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Preparat złożony zawierający deksametazon - kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym oraz tobramycynę - antybiotyk aminoglikozydowy o silnym i szybkim działaniu bakteriobójczym zarówno na bakterie Gram-dodatnie (Staphylococcus aureus (wrażliwe lub oporne na metycylinę), S. epidermidis (wrażliwe lub oporne na metycylinę), inne gatunki Staphylococcus koagulazo-ujemne, Streptococcus pneumoniae (wrażliwe lub oporne na penicylinę), inne gatunki (Streptococcus), jak i Gram-ujemne (Acinetobacter spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., E. coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella spp., Morganella morganii, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens). Po podaniu miejscowym preparatu ekspozycja układowa na deksametazon oraz tobramycynę jest mała.

Zapobieganie i leczenie zapalenia oraz zapobieganie zakażeniu po operacyjnym usunięciu zaćmy u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych.

Nadwrażliwość na tobramycynę, deksametazon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zapalenie rogówki, wywołane przez wirusa opryszczki, ospy krowiej, ospy wietrznej/półpaśca lub inne choroby wirusowe rogówki i spojówki. Niepowikłane usunięcie ciała obcego z rogówki. Zakażenie grzybicze oka lub nieleczone zakażenie pasożytnicze oka. Zakażenia gruźlicze oka wywołane przez Mycobacteriae, w tym przez pałeczki kwasoopome, takie jak Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae lub Mycobacterium avium. Nieleczone ropne zakażenie oka.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące miejscowego stosowania do oka tobramycyny lub deksametazonu u kobiet w okresie ciąży. Po podaniu dożylnym tobramycyna, i korykosteroidy przenikają przez łożysko. Nie oczekuje się działania ototoksycznego po narażeniu na tobramycynę w okresie życia płodowego. Długotrwałe lub wielokrotne stosowanie kortykosteroidów podczas ciąży wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego. Noworodki, których matki otrzymały podczas ciąży znaczne dawki kortykosteroidów należy starannie obserwować w kierunku wystąpienia objawów niedoczynności kory nadnerczy. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję kortykosteroidów i tobramycyny po ogólnym podaniu tobramycyny i deksametazonu. Działania te, obserwowano, gdy narażenie było większe, niż maksymalne narażenie występujące u ludzi po miejscowym podaniu leku do oka. Tobramycyna nie wykazała działania teratogennego u szczurów i królików. Podanie deksametazonu (w stężeniu 0,1%) do oka prowadziło do wystąpienia anomalii płodu u królików. W badaniu dotyczącym doustnego i pozajelitowego podawania aminoglikozydów (w tym tobramycyny) kobietom ciężarnym nie stwierdzono wykrywalnego ryzyka dla płodu. Mimo to, należy pamiętać, że aminoglikozydy przekraczają barierę łożyska i w związku z tym należy brać pod uwagę możliwość ich wpływu na płód i noworodka w przypadku podawania preparatu w okresie ciąży. Chociaż nie ma jednoznacznych dowodów na teratogenność, ototoksyczność lub nefrotoksyczność aminoglikozydów w stosunku do płodu, należy pamiętać, iż efekty takie są możliwe. Tobramycyna przenika do mleka ludzkiego po podaniu ogólnym. Dane dotyczące przenikania deksametazonu do mleka ludzkiego nie są dostępne. Nie wiadomo, czy stosowane miejscowo do oka tobramycyna lub deksametazon przenikają do mleka ludzkiego po miejscowym podaniu do oka. Nie jest prawdopodobne, aby tobramycyna i deksametazon były wykrywalne w mleku ludzkim lub prowadziły do wystąpienia istotnych klinicznie działań u noworodka po miejscowym podaniu leku. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią. Dlatego należy podjąć decyzję o kontynuowaniu bądź przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu bądź przerwaniu leczenia biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia dla matki. Dane kliniczne, pozwalające na ocenę wpływu deksametasonu na płodność mężczyzn i kobiet są ograniczone. Nie obserwowano działań niepożądanych deksametazonu dotyczących płodności w badaniu przeprowadzonym na szczurach z użyciem gonadotropiny kosmówkowej.

Dospojówkowo. Dorośli: 1-2 krople do worka spojówkowego (worków spojówkowych) zakażonego oka (oczu) co 4-6 h. W pierwszych 24-48 h dawkę można zwiększyć do 1-2 kropli co 2 h. Należy stopniowo zmniejszać częstość stosowania, w miarę ustępowania objawów. Należy zachować ostrożność i nie przerywać leczenia przedwcześnie. W ciężkich przypadkach stosuje się 1-2 kropli do worka spojówkowego (worków spojówkowych) zakażonego oka (oczu) co 1 h, do uzyskania poprawy. Stopniowo preparat stosuje się coraz rzadziej - do 1-2 kropli co 2 h przez okres 3 dni. Następnie stosuje się 1-2 krople co 4 h przez 5-8 dni, w końcu 1-2 krople codziennie przez 5-8 dni, o ile lekarz uzna to za konieczne. Po zabiegu usunięcia zaćmy stosuje się 1 kroplę 4 razy na dobę, zaczynając od dnia po zabiegu przez okres do 24 dni. Preparat można zastosować dzień przed zabiegiem, w dawce 1 kropla 4 razy na dobę, a następnie 1 kroplę po zabiegu i później 1 kroplę 4 razy na dobę przez kolejne 23 dni. W razie potrzeby, preparat można stosować częściej - do dawki 1 kropla co 2 h przez pierwsze 2 dni leczenia. Zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Dzieci i młodzież: preparat może być stosowany u dzieci w wieku ≥2 lat i starszych w takich samych dawkach jak u dorosłych. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu u dzieci w wieku <2 lat (nie ma dostępnych danych). Szczególne grupy pacjentów. Ze względu na małe wchłanianie ogólnoustrojowe tobramycyny i deksametazonu po ich miejscowym podaniu, uznaje się, że nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Sposób podania. Przed użyciem butelkę należy dobrze wstrząsnąć. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i zawiesiny zawartej w butelce, należy zachować ostrożność, by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic oka lub innych powierzchni. Po zakropieniu zaleca się delikatnie zamknąć powiekę i ucisnąć przewód nosowo-łzowy. Może to zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktu podanego do oka i przyczynić się do zmniejszenia jego ogólnych działań niepożądanych. W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków podawanych miejscowo do oka, należy zachować przynajmniej 5 min przerwy między podaniami kolejnych preparatów.

Wyłącznie do stosowania do oczu. U niektórych pacjentów może wystąpić nadwrażliwość na aminoglikozydy stosowane miejscowo (objawy nadwrażliwości mogą mieć różne nasilenie: od reakcji miejscowych do reakcji uogólnionych, takich jak rumień, świąd, pokrzywka, wysypka skórna, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna lub reakcja pęcherzowa). W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości w trakcie stosowania leku należy przerwać jego przyjmowanie. Może również wystąpić krzyżowa nadwrażliwość na inne aminoglikozydy. Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci, u których występuje nadwrażliwość na tobramycynę, mogą również wykazywać nadwrażliwość na inne miejscowo i (lub) ogólnie działające aminoglikozydy. U pacjentów poddanych ogólnemu leczeniu aminoglikozydami obserwowano występowanie ciężkich działań niepożądanych obejmujących neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego miejscowego i ogólnego stosowania aminoglikozydów. Długotrwałe stosowanie preparatu (ponad 24 dni - tzn. ponad okres zastosowany w badaniach klinicznych) lub zwiększona częstość jego podawania mogą prowadzić do podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i (lub) jaskry, a w następstwie tego do uszkodzenia nerwu wzrokowego, zmniejszenia ostrości wzroku i ograniczenia pola widzenia. Może także dojść do tylnej zaćmy podtorebkowej. U pacjentów poddanych długoterminowemu leczeniu kortykosteroidami stosowanymi do oczu, należy rutynowo i często kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jest to szczególnie ważne u dzieci, ponieważ ryzyko podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołanego stosowaniem kortykosteroidów może być większe u dzieci i może wystąpić szybciej niż u dorosłych. Ryzyko rozwoju nadciśnienia ocznego spowodowanego przyjmowaniem kortykosteroidów, oraz tworzenia się zaćmy jest wyższe u pacjentów cierpiących jednocześnie na inne choroby (np. u pacjentów chorych na cukrzycę). Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu w wyniku intensywnego lub długotrwałego podawania do oczu może spowodować wystąpienie zespołu Cushinga i (lub) zahamowanie czynności nadnerczy u predysponowanych pacjentów, w tym u dzieci oraz pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4 (w tym rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach należy stopniowo zakończyć leczenie. Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na zakażenia bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze jak również ułatwiać ich rozwój oraz mogą maskować kliniczne objawy zakażenia. U pacjentów z uporczywym owrzodzeniem rogówki należy podejrzewać występowanie zakażenia grzybiczego. W razie wystąpienia zakażenia grzybiczego, należy przerwać leczenie kortykosteroidami. Długotrwałe stosowanie antybiotyków takich jak tobramycyna może powodować namnażanie się drobnoustrojów opornych, w tym grzybów. W razie wystąpienia nadkażenia należy zastosować odpowiednie leczenie. Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki. Miejscowo stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowalniać i opóźniać proces gojenia. Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z miejscowo stosowanymi steroidami może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem rogówki. Podczas miejscowego stosowania steroidów w chorobach powodujących ścieńczenie rogówki lub twardówki opisywano występowanie perforacji. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć możliwe przyczyny, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR). Podczas leczenia stanu zapalnego lub zakażenia oka nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych. Lek zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub
gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne poważne
działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Tobrosopt-DEX i natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

Bezpośrednio po zakropleniu leku często (u 1 do 10 pacjentów na 100) może wystąpić nieznaczne
pieczenie, kłucie oczu. Powyższe objawy ustępują po około 5-15 sekundach i nie stanowią wskazań do
odstawienia leku.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000):
Objawy oczne: wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe, ból oka, świąd oka, uczucie dyskomfortu w oku,
podrażnienie oka.

Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
Objawy oczne: alergia oka, niewyraźne widzenie, zespół suchego oka, stan zapalny powierzchni oka,
zaczerwienienie.
Objawy ogólne: zaburzenia smaku.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Objawy oczne: obrzęk powiek, zaczerwienienie powiek, rozszerzenie źrenicy, wzmożone łzawienie,
nieostre widzenie.
Objawy ogólne: ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość), zawroty głowy, ból głowy, nudności,
uczucie dyskomfortu w brzuchu, ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), wysypka, obrzęk
twarzy, świąd.
Zaburzenia hormonalne: nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni
oraz utrata masy mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne
miesiączki lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu
u dzieci i młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy
(choroba nazywana zespołem Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne miejscowe stosowanie steroidów oraz NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się rogówki. Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji preparatu z innymi lekami. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu. Inhibitory CYP3A4 (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy / wystąpienie zespołu Cushinga. Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W takim przypadku należy obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane glikokortykosteroidów.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl