Toramide 20 mg tabletki

1 tabl. zawiera 2,5 mg, 5 mg, 10 mg lub 20 mg torasemidu. Lek zawiera laktozę.

Torasemid jest lekiem moczopędnym pętlowym. Przy małych dawkach jego profil farmakodynamiczny przypomina leki moczopędne tiazydowe pod względem natężenia i czasu trwania diurezy. W większych dawkach przyspiesza diurezę w sposób zależny od dawki, przy czym działanie to może być bardzo nasilone. Po podaniu doustnym torasemid jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany, a maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 1-2 h. Ponad 99% leku wiąże się z białkami osocza. Torasemid jest metabolizowany do trzech metabolitów, M1, M3 i M5, na drodze stopniowego utleniania, hydroksylacji i hydroksylacji pierścienia aromatycznego. T_0,5 wynosi 3-4 h. Około 80% podanej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej i metabolitów do kanalika nerkowego. W przypadku niewydolności nerek T_0,5 nie ulega zmianie.

Obrzęki pochodzenia wątrobowego i nerkowego. Obrzęki związane z zastoinową niewydolnością serca, obrzęk płuc. Ponadto dla dawki 2,5 mg, 5 mg oraz 10 mg: nadciśnienie tętnicze pierwotne.

Nadwrażliwość na torasemid, pochodne sulfonylomocznika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niewydolność nerek z anurią. Śpiączka wątrobowa i stan przedśpiączkowy. Niskie ciśnienie tętnicze. Zaburzenia rytmu serca. Jednoczesne stosowanie z antybiotykami aminoglikozydowymi czy cefalosporynami lub niewydolność nerek po zastosowaniu innych leków powodujących uszkodzenie nerek. Ciąża i okres karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w ciąży i okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli. Nadciśnienie tętnicze pierwotne: 2,5 mg raz na dobę; w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 5 mg raz na dobę. Badania wskazują, że dawki większe niż 5 mg na dobę nie prowadzą do dalszego obniżenia ciśnienia tętniczego. Maksymalny efekt terapeutyczny jest osiągany po około 12 tyg. ciągłego leczenia. Obrzęki: zwykle 5 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można stopniowo zwiększać do 20 mg raz na dobę. W indywidualnych przypadkach stosowano dawki do 40 mg na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają modyfikacji dawek. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania torasemidu u dzieci.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać hipokaliemię, hiponatremię, hipowolemię i zaburzenia mikcji. Podczas długotrwałego leczenia zaleca się regularne monitorowanie bilansu elektrolitów, stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi. Zaleca się uważne monitorowanie pacjentów z tendencją do hiperurykemii i dny moczanowej. Ponadto należy kontrolować metabolizm węglowodanów w utajonej lub objawowej cukrzycy. Ze względu na zawartość laktozy, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Toramide może powodować wystąpienie następujących działań niepożądanych:
- zmniejszenie liczby erytrocytów (czerwonych krwinek) i leukocytów (białych krwinek) oraz
  płytek we krwi obwodowej;
- parestezje kończyn (zaburzenia czucia);
- zaburzenia wzroku;
- szum w uszach i utrata słuchu;
- powikłania zakrzepowo-zatorowe oraz zaburzenia krążenia związane z zagęszczeniem krwi;
- suchość w jamie ustnej;
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe;
- zapalenie trzustki;
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, np. gamma-glutamylotransferazy
  (GGT);
- reakcje alergiczne, takie jak świąd, wysypka i nadwrażliwość na światło;
- retencja moczu (u pacjentów ze zwężeniem drogi odpływu moczu);
- zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu.

Badania diagnostyczne
Tak jak w przypadku innych leków moczopędnych, w zależności od dawki i czasu trwania leczenia
mogą wystąpić zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, zwłaszcza przy znacznie ograniczonym
spożyciu soli.

Może wystąpić hipokaliemia (zwłaszcza w przypadku diety ubogiej w potas lub w razie wymiotów,
biegunki lub nadużywania leków przeczyszczających, jak również niewydolności wątroby).

Jeśli wydalanie moczu jest nasilone, mogą zwłaszcza na początku leczenia oraz u pacjentów
w podeszłym wieku wystąpić objawy niedoboru elektrolitów i płynów, takie jak:
- bóle i zawroty głowy;
- niskie ciśnienie tętnicze;
- uczucie osłabienia, senność;
- stan splątania, utrata apetytu i skurcze.
W razie zaobserwowania opisanych objawów należy zwrócić się do lekarza, ponieważ może być
konieczne odpowiednie dostosowanie dawki leku.

Może wystąpić zwiększenie stężenia kwasu moczowego, glukozy i lipidów w osoczu.

Może też dojść do nasilenia zasadowicy metabolicznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Podczas stosowania torasemidu równocześnie z glikozydami nasercowymi, niedobór potasu i (lub) magnezu może zwiększać wrażliwość mięśnia sercowego na te leki. W skojarzeniu z mineralo- i glikokortykosteroidami oraz środkami przeczyszczającymi może powodować zwiększenie wydalania potasu z moczem. Podobnie, jak w przypadku innych leków moczopędnych, może dochodzić do nasilenia działania hipotensyjnego równocześnie stosowanych leków. Torasemid, zwłaszcza w dużych dawkach, może nasilać działanie toksyczne antybiotyków aminoglikozydowych, cisplatyny, działanie nefrotoksyczne cefalosporyn oraz działanie kardio- i neurotoksyczne litu. Działanie leków zwiotczających zawierających kurarę i teofilinę może także być nasilone. U pacjentów otrzymujących duże dawki salicylanów może wzrastać ich toksyczność. Działanie leków przeciwcukrzycowych może natomiast ulec osłabieniu. Leczenie sekwencyjne lub złożone, podobnie jak rozpoczęcie leczenia nowym inhibitorem ACE, może powodować przemijające obniżenie ciśnienia (efekt ten można zminimalizować, zmniejszając dawkę początkową inhibitora ACE i (lub) redukując dawkę torasemidu lub chwilowo go odstawiając). Torasemid może zmniejszać reaktywność tętnic na czynniki presyjne, np. adrenalinę i noradrenalinę. NLPZ (np. indometacyna) i probenecid mogą osłabiać działanie moczopędne i hipotensyjne torasemidu. Nie badano jednoczesnego podawania torasemidu i cholestyraminy u ludzi, ale w badaniach na zwierzętach skojarzenie takie powodowało zmniejszenie wchłaniania podawanego doustnie torasemidu.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl