Torsemed 10 mg tabletki

1 tabl. zawiera 5 mg, 10 mg lub 20 mg torasemidu. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Lek z grupy diuretyków pętlowych. W małych dawkach profil farmakodynamiczny leku podobny jest do diuretyków tiazydowych, biorąc pod uwagę nasilenie i czas trwania diurezy. W większych dawkach torasemid wywołuje szybką diurezę zależną od zastosowanej dawki. Po podaniu doustnym torasemid wchłania się szybko i prawie całkowicie, osiągając maksymalne stężenie we krwi po 1-2 h. Maksymalne działanie moczopędne torasemidu występuje w ciągu 2-3 h po podaniu doustnym. Ponad 99% leku wiąże się z białkami osocza. Torasemid jest metabolizowany do 3 metabolitów na drodze oksydacji i hydroksylacji pierścienia aromatycznego. Około 80% podanej dawki wydalane jest w postaci niezmienionej i jako metabolity w wyniku wydzielania kanalikowego. T_0,5 wynosi 3-4 h.

Tabletki 5 mg: samoistne nadciśnienie tętnicze; obrzęki spowodowane zastoinową niewydolnością serca, przewlekłą niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby. Tabletki 10 mg, 20 mg: obrzęki spowodowane zastoinową niewydolnością serca, przewlekłą niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby.

Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne sulfonylomocznika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niewydolność nerek z bezmoczem. Śpiączka wątrobowa (do uzyskania poprawy tego stanu). Niedociśnienie tętnicze. Hipowolemia. Hiponatremia. Hipokaliemia. Ciężkie zaburzenia mikcji (np. z powodu rozrostu gruczołu krokowego). Dna moczanowa. Zaburzenia rytmu serca (np. blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia). Jednoczesne leczenie antybiotykami aminoglikozydowymi lub cefalosporynami. Niewydolność nerek wywołana przez leki o działaniu nefrotoksycznym. Karmienie piersią.

Nie ma wystarczającego doświadczenia klinicznego dotyczącego wpływu torasemidu na rozwój zarodka i płodu u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. W badaniach na zwierzętach torasemid przenikał przez barierę łożyskową. Do czasu uzyskania dodatkowych danych torasemid wolno podawać podczas ciąży tylko w istotnym wskazaniu. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę. Leki moczopędne nie są odpowiednie do rutynowego leczenia nadciśnienia tętniczego i obrzęków w czasie ciąży, ponieważ mogą zaburzać przepływ krwi przez łożysko, a tym samym wewnątrzmaciczny wzrost płodu. Jeśli torasemid musi być podany pacjentce w ciąży, w przypadku niewydolności serca lub nerek, należy bardzo dokładnie kontrolować elektrolity, hematokryt oraz wzrost płodu. Leku nie wolno stosować w okresie karmienia piersią - diuretyki pętlowe mogą zmniejszać produkcję mleka. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub o odstawieniu torasemidu, biorąc pod uwagę zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia dla matki. W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono wpływu torasemidu na płodność.

Doustnie. Leczenie obrzęków (tabl. 5 mg, 10 mg, 20 mg): zalecana dawka to 5 mg raz na dobę; na ogół jest to również dawka podtrzymująca. W razie konieczności dawkę można zwiększać stopniowo do 20 mg raz na dobę. W pojedynczych przypadkach stosowano 40 mg torasemidu na dobę. Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego (tabl. 5 mg): zalecana dawka wynosi 2,5 mg na dobę, najlepiej przyjmowana podczas śniadania. Dawki tej nie należy zwiększać przed upływem 2 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Dawka maksymalna wynosi 5 mg raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Zalecenia dotyczące dawki nie ulegają zmianie u osób w podeszłym wieku, jednak badania porównawcze u pacjentów w podeszłym wieku i młodych są niewystarczające. Dane dotyczące dostosowania dawki torasemidu u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek są ograniczone. Podczas leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować ostrożność, ponieważ stężenia torasemidu w osoczu mogą być zwiększone. Brak doświadczeń dotyczących stosowania torasemidu w dawce 5 mg u dzieci w wieku poniżej 18 lat; w dawce 10 mg i 20 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować rano, bez rozgryzania, popijając niewielką ilością płynu. Lek jest zazwyczaj stosowany w leczeniu długotrwałym lub do czasu ustąpienia obrzęków. Tabletki można podzielić na równe dawki.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać hipokaliemię, hiponatremię i hipowolemię. Należy obserwować, czy u pacjenta występują objawy utraty elektrolitów i zagęszczenia krwi, zwłaszcza na początku leczenia i u pacjentów w podeszłym wieku. Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zaleca się regularne kontrolowanie równowagi elektrolitowej, zwłaszcza stężenia potasu w surowicy (w szczególności u pacjentów otrzymujących glikozydy naparstnicy, glikokortykosteroidy, mineralokortykosteroidy lub leki przeczyszczające), stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi oraz liczby komórek krwi obwodowej (krwinek czerwonych, białych i płytek krwi). Zaleca się staranną obserwację stanu zdrowia pacjentów ze skłonnością do hiperurykemii i dny moczanowej. U pacjentów z cukrzycą utajoną lub jawną należy kontrolować metabolizm węglowodanów. Z uwagi na niewystarczające doświadczenie w stosowaniu torasemidu, nie należy go stosować w następujących przypadkach: w zaburzeniach równowagi kwasowo-zasadowej; podczas równoczesnego stosowania litu, u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat; w patologicznych zaburzeniach krwi (np. małopłytkowości lub niedokrwistości u pacjentów bez niewydolności nerek). Przed rozpoczęciem leczenia torasemidem należy wyrównać zaburzenia mikcji. U pacjentów z zaburzeniami rytmu serca podanie diuretyków pętlowych może zagrażać życiu, ze względu na zmiany w stężeniach elektrolitów (potasu, sod, wapnia i magnezu). Z tego względu należy regularnie kontrolować skład elektrolitów we krwi. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)
- zaburzenia ilości wody i składników mineralnych w organizmie, zwłaszcza przy ograniczonym
  spożyciu soli
- zwiększona zasadowość w organizmie
- kurcze mięśni
- zwiększone stężenie kwasu moczowego, cukru i tłuszczów we krwi
- zmniejszone stężenie potasu i sodu we krwi
- zmniejszona objętość krwi
- zaburzenia żołądka i (lub) jelit, takie jak utrata apetytu, ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka,
  zaparcie
- zwiększona aktywność niektórych enzymów wątrobowych, takich jak gamma-GT
- bóle głowy
- zawroty głowy
- uczucie zmęczenia
- osłabienie

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)
- zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi
- suchość w jamie ustnej
- uczucie mrowienia lub drętwienia rąk i nóg
- trudności w oddawaniu moczu (np. z powodu rozrostu gruczołu krokowego)

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób)
- zwężenie naczyń krwionośnych z powodu zagęszczenia krwi
- mniejsze niż normalnie ciśnienie tętnicze krwi
- zaburzenia krążenia, szczególnie przy wstawaniu
- nieregularna czynność serca
- dławica piersiowa – schorzenie, w którym często występuje silny ból w klatce piersiowej
- zawał mięśnia sercowego
- omdlenia
- zapalenie trzustki
- reakcje alergiczne ze świądem i wysypką
- zwiększona wrażliwość skóry na światło
- ciężkie reakcje skórne
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi
- zaburzenia widzenia
- dzwonienie lub szum w uszach
- utrata słuchu

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- niewystarczający dopływ krwi do mózgu
- dezorientacja (splątanie).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Torasemid może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych. Jednoczesne leczenie cholestyraminą może zmniejszać wchłanianie torasemidu stosowanego doustnie, a tym samym osłabiać jego skuteczność. Torasemid może wpływać na działanie (wzmacniać lub osłabiać) leków zwiotczających zawierających pochodne kurary oraz teofiliny - zaleca się kontrolowanie stężeń teofiliny w surowicy. Podczas jednoczesnego stosowania torasemidu i litu, stężenia litu w surowicy mogą być zwiększone, a jego działanie oraz działania niepożądane nasilone. Torasemid może osłabiać działanie naczynioskurczowe amin katecholowych (np. adrenaliny, noradrenaliny). Torasemid jest substratem cytochromu P450 CYP2C8 i CYP2C9 - istnieje możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy ligandami tego samego enzymu. Dlatego jednoczesne stosowanie preparatów, które także są metabolizowane przez te izoenzymy powinno być bardzo dokładnie kontrolowane, aby uniknąć uzyskania niepożądanych stężeń tych leków w surowicy. Ta interakcja została wykazana dla pochodnych kumaryny. Możliwość wystąpienia interakcji lekowych może mieć krytyczne znaczenie w przypadku substancji o wąskim zakresie terapeutycznym. Podczas jednoczesnego stosowania glikozydów naparstnicy niedobór potasu i (lub) magnezu może zwiększać wrażliwość mięśnia sercowego na te leki. Wydalanie potasu pod wpływem mineralo- i glikokortykosteroidów oraz leków przeczyszczających może się zwiększać. Działanie stosowanych jednocześnie leków przeciwnadciśnieniowych, w szczególności inhibitorów konwertazy angiotensyny, może być zwiększone. Trwające leczenie sekwencyjne lub skojarzone inhibitorami konwertazy angiotensyny, a także leczenia nowym inhibitorem konwertazy angiotensyny, może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego. Ryzyko można zminimalizować przez zmniejszenie dawki początkowej inhibitora konwertazy angiotensyny i (lub) zmniejszenie dawki lub chwilowe odstawienie torasemidu na 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem konwertazy angiotensyny. Torasemid, szczególnie w dużych dawkach, może nasilać działanie nefrotoksyczne i ototoksyczne antybiotyków aminoglikozydowych, toksyczność preparatów cisplatyny i nefrotoksyczne działanie cefalosporyn. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna) mogą zmniejszać działanie moczopędne i hipotensyjne torasemidu, prawdopodobnie na drodze hamowania syntezy prostaglandyn. Probenecyd może zmniejszać skuteczność torasemidu przez hamowanie wydzielania kanalikowego. Torasemid hamuje wydalanie salicylanów przez nerki, zwiększając ryzyko ich działania toksycznego u pacjentów otrzymujących duże dawki tych leków. Dodatkowo u pacjentów przyjmujących salicylany występuje zwiększone ryzyko nawracających napadów dny moczanowej.

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
22-209-70-00
www.sandoz.pl