Tracutil konc. do sporządzenia roztworu do infuzji

1 amp. (10 ml) zawiera: 35 µmol (2000 µg) żelaza, 50 µmol (3300 µg) cynku, 10 µmol (550 µg) manganu, 12 µmol (760 µg) miedzi, 0,2 µmol (10 µg) chromu, 0,3 µmol (24 µg) selenu, 0,1 µmol (10 µg) molibdenu, 1 µmol (127 µg) jodu, 30 µmol (570 µg) fluoru. Najwyższa osmolarność teoretyczna: ok. 90 mOsm/l, pH 1,7-2,3.

Zbilansowany roztwór zawierający wszystkie 9 niezbędnych pierwiastków śladowych, koniecznych do utrzymania równowagi metabolicznej organizmu. Skład preparatu jest oparty na aktualnych międzynarodowych zaleceniach dotyczących zapotrzebowania na pierwiastki śladowe. Farmakodynamiczne i farmakokinetyczne właściwości składników są zbliżone do właściwości naturalnych substancji.

Składnik żywienia dożylnego stanowiący źródło pierwiastków śladowych dla dorosłych pacjentów.

Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu. Znaczna cholestaza (stężenie bilirubiny w surowicy krwi >140 mmol/l i podwyższona aktywność γ-glutamylotransferazy oraz fosfatazy zasadowej). Choroba Wilsona i zaburzenia magazynowania żelaza (np. hemosyderoza lub hemochromatoza). Noworodki, niemowlęta i dzieci (ze względu na brak specyficznych badań).

Nie stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią, jeśli nie rozważono oczekiwanych korzyści i możliwego ryzyka.

Dożylnie. Dorośli: pacjenci z zapotrzebowaniem podstawowym - 10 ml (1 amp) na dobę; pacjenci z umiarkowanie zwiększonym zapotrzebowaniem - 20 ml (2 amp.) na dobę, przy jednoczesnym monitorowaniu stężenia pierwiastków śladowych; pacjenci ze znacznie zwiększonym zapotrzebowaniem (np. rozległe oparzenia, ciężki hiperkatabolizm u pacjentów z licznymi urazami) - konieczne mogą okazać się większe dawki. Dawki dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek należy ustalać indywidualnie; pacjenci ci mogą wymagać zmniejszonych dawek. Sposób podania. Lek podaje się wyłącznie dożylnie, po rozcieńczeniu przez dodanie co najmniej 250 ml odpowiedniego roztworu do infuzji, np. roztworu glukozy (5% lub 10% ) lub roztworu elektrolitów (np. chlorek sodu 0,9%, roztwór Ringera). Koncentrat nie powinien być dodawany do roztworów zasadowych z dużym potencjałem buforowania, np. roztworów wodorowęglanu sodu. Nie dodawać do emulsji tłuszczowych. Wlew gotowej do użycia mieszaniny nie powinien trwać krócej niż 6 h i powinien zostać zakończony w ciągu 24 h. Podawanie można kontynuować przez cały okres żywienia pozajelitowego.

W czasie długotrwałego sztucznego żywienia należy monitorować stężenie manganu we krwi; w przypadku nadmiernej kumulacji manganu może być konieczne zmniejszenie dawki lub odstawienie infuzji preparatu. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, z uwagi na ograniczenie wydalania i ryzyko kumulacji oraz przedawkowania manganu, miedzi i cynku. Ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, z uwagi na ograniczenie wydalania selenu, fluoru, chromu, molibdenu i cynku. Aby zapobiec nadmiarowi żelaza, który grozi głównie pacjentom z zaburzeniem czynności wątroby oraz pacjentom otrzymującym transfuzje krwi, należy w regularnych odstępach czasu oznaczać stężenie ferrytyny w surowicy krwi. Ostrożnie stosować u pacjentów z ujawnioną nadczynnością tarczycy lub wrażliwością na jod, jeśli jednocześnie podawane są inne leki zawierające jod (np. środki antyseptyczne zawierające jod). U pacjentów żywionych pozajelitowo przez średnio długi i długi czas występują często niedobory cynku i selenu; w takim przypadku, szczególnie wtedy, gdy występuje hiperkatabolizm związany z rozległymi obrażeniami, ciężką operacją, oparzeniami itp., należy w razie potrzeby odpowiednio dostosować dawkę i zapewnić dodatkową suplementację brakujących pierwiastków. Biegunka może prowadzić do zwiększonej utraty cynku drogą jelit; w takim przypadku należy kontrolować stężenia we krwi. Niedobór chromu powoduje zmniejszenie tolerancji glukozy, która ulega poprawie dzięki suplementacji chromu; u pacjentów z cukrzycą przyjmujących insulinę może wówczas wystąpić względne przedawkowanie insuliny, prowadzące do hipoglikemii; zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i w razie potrzeby skorygowanie dawek insuliny.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Tracutil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłaszano pojedyncze przypadki zagrażających życiu reakcji anafilaktycznych na podawane pozajelitowo
żelazo.
Jod może wywołać reakcje alergiczne.

Uwaga
Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku wystąpienia nasilonych lub innych niż
opisane w niniejszej ulotce działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożąda-
nych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczni-
czego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane dzia-
łania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeń-
stwa stosowania tego leku.

Rozkład witaminy C w roztworach do infuzji jest przyspieszony w obecności pierwiastków śladowych.

Aesculap Chifa Sp. z o.o.
ul. Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
61-442-01-00
[email protected]
www.bbraun.pl