Tramadol Krka 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg, 150 mg lub 200 mg chlorowodorku tramadolu. Preparat zawiera laktozę.

Opioidowy lek przeciwbólowy o działaniu ośrodkowym.

Ból o umiarkowanym i dużym nasileniu. Lek jest wskazany do leczenia dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi lub psychotropowymi, lekami przeciwbólowymi, w tym opioidowymi. Pacjenci przyjmujący inhibitory MAO lub pacjenci, którzy byli leczeni inhibitorami MAO w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie tramadolem. Padaczka oporna na leczenie. Preparatu nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów.

Preparat nie powinien być stosowany w ciąży. Tramadol przenika przez barierę łożyska. Podawany w okresie przed- i okołoporodowym nie zaburza czynności skurczowej macicy. U noworodków może wywoływać zmiany częstości oddechów, które jednak zazwyczaj nie mają znaczenia klinicznego. Długotrwałe stosowanie tramadolu w czasie ciąży może prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych u noworodka. U kobiet karmiących piersią około 0,1% dawki tramadolu przyjętej przez matkę przenika do mleka. W okresie bezpośrednio po porodzie, przyjęte przez matkę doustne dawki dobowe wynoszące do 400 mg, odpowiadają średniej ilości tramadolu przyjętej przez karmionego piersią noworodka, co jest równe 3% dawki skorygowanej względem masy ciała matki. Tramadolu nie należy stosować w okresie karmienia piersią albo przerwać karmienie piersią podczas leczenia. W przypadku podania pojedynczej dawki tramadolu przerywanie karmienia piersią nie jest na ogół konieczne. Wyniki badań przeprowadzonych po wprowadzeniu leku do obrotu nie wskazywały na to, by tramadol wpływał na płodność. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu tramadolu na płodność.

Doustnie. Przed rozpoczęciem leczenia tramadolem należy uzgodnić z pacjentem strategię leczenia, w tym czas i cele leczenia, a także plan zakończenia leczenia, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu. Podczas leczenia lekarz powinien często kontaktować się z pacjentem, aby ocenić celowość kontynuowania leczenia, rozważyć jego przerwanie i dostosowanie dawek w razie konieczności. Jeśli nie jest już konieczne leczenie pacjenta tramadolem, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec objawom odstawienia. Jeśli nie udaje się odpowiednio utrzymywać bólu pod kontrolą, należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i progresji choroby podstawowej. Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta na ból. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Dorośli i młodzież w wieku >12 lat: zazwyczaj początkowa dawka to 50-100 mg 2 razy na dobę, rano i wieczorem. Jeśli działanie przeciwbólowe jest niewystarczające, dawka może zostać zwiększona do 150 mg lub 200 mg 2 razy dobę. Nie wolno stosować dawki większej niż 400 mg na dobę z wyjątkiem klinicznie uzasadnionych przypadków. Nie należy stosować tramadolu dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia przeciwbólowego tramadolem, ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia, należy uważnie i regularnie kontrolować stan pacjenta (przerywając na pewien czas podawanie leku, jeśli to konieczne) w celu ustalenia czy i w jakiej dawce leczenie powinno być kontynuowane. Szczególne grupy pacjentów. Preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku <12 lat. Modyfikowanie dawkowania nie jest zwykle konieczne u pacjentów do 75 lat, u których nie występują objawy niewydolności wątroby lub nerek. U pacjentów w wieku >75 lat oraz u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby lub u pacjentów dializowanych należy wydłużyć odstępy między dawkami w zależności od potrzeb pacjenta. W stanach ciężkiej niewydolności nerek i (lub) ciężkiej niewydolności wątroby stosowanie leku nie jest zalecane. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować w całości, nie należy ich dzielić ani rozgryzać; popijać wystarczającą ilością płynu, stosować niezależnie od posiłków.

Stosować z wyjątkową ostrożnością w przypadkach uzależnienia od opioidów, po urazie głowy, we wstrząsie, w zaburzeniach świadomości niejasnego pochodzenia, w przypadku zaburzeń oddechowych lub zaburzeń czynności ośrodka oddechowego oraz w razie podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania tramadol u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki opioidowe. U pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach opisywano przypadki występowania drgawek. Ryzyko to może być większe, jeśli dawka dobowa leku przekracza zalecaną maksymalną dawkę dobową (400 mg). Ponadto tramadol może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów przyjmujących równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy. Pacjenci z padaczką oraz osoby podatne na występowanie drgawek powinny być leczone tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zahamowaną czynnością ośrodka oddechowego, jednocześnie stosujących leki hamujące czynność OUN lub w przypadku stosowania dawek większych niż zalecane, ponieważ w takich przypadkach nie można wykluczyć możliwości zahamowania oddychania. U pacjentów otrzymujących tramadol w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym lub w monoterapii, występowały przypadki zespołu serotoninowego - stanu mogącego zagrażać życiu. Jeśli jednoczesne przyjmowanie innych leków o działaniu serotoninergicznym jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki. Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leczenia, w zależności od stopnia nasilenia objawów. Odstawienie leków serotoninergicznych zwykle przynosi szybką poprawę. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym centralny bezdech senny (CBS) oraz niedotlenienie podczas snu. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w sposób zależny od dawki. U pacjentów cierpiących na CBS należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów. Opioidowe leki przeciwbólowe mogą czasem powodować przemijającą niewydolność nadnerczy, z koniecznością stałego kontrolowania i leczenia zastępczego glikokortykosteroidami. Objawy ostrej lub przewlekłej niewydolności nadnerczy mogą obejmować silny ból brzucha, nudności i wymioty, niskie ciśnienie krwi, znaczne zmęczenie, zmniejszony apetyt i zmniejszenie masy ciała. W wyniku wielokrotnego podawania opioidów, takich jak tramadol, może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne oraz zaburzenia wywołane używaniem opioidów (OUD). Wielokrotne stosowanie tramadolu może prowadzić do wystąpienia OUD. Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększać ryzyko OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie leku może prowadzić do przedawkowania i (lub) zgonu. Ryzyko OUD jest większe u pacjentów z obecnością w wywiadzie - osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) - zaburzeń spowodowanych zażywaniem substancji (łącznie z chorobą alkoholową), u osób aktualnie palących tytoń lub u pacjentów z innymi chorobami psychicznymi w wywiadzie (np. głęboka depresja, lęk i zaburzenia osobowości). Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia tramadolem należy uzgodnić z pacjentem cele leczenia i plan zakończenia stosowania leku. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy również informować pacjenta o zagrożeniach i objawach OUD. W razie wystąpienia tych objawów, należy zalecić pacjentowi skontaktowanie się z lekarzem. Będzie konieczne stałe kontrolowanie pacjenta, w celu wykrycia objawów zaburzeń behawioralnych polegających na poszukiwaniu leków (np. zbyt wczesne prośby o 5 uzupełnienie leków). Obejmuje to przegląd jednocześnie stosowanych opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny). Jeśli u pacjenta wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy OUD, należy rozważyć konsultację ze specjalistą od uzależnień. Tramadolu nie należy stosować w terapii substytucyjnej u pacjentów uzależnionych od opioidów, gdyż mimo, że jest on agonistą receptorów opioidowych, może nie znosić objawów odstawiennych morfiny. Jednoczesne stosowanie tramadolu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny może powodować uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na te zagrożenia, jednoczesne przepisywanie tych leków uspokajających powinno ograniczać się tylko do pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia są niewystarczające. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu tramadolu jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Należy uważnie obserwować pacjentów, czy nie występują u nich objawy podmiotowe i przedmiotowe depresji oddechowej oraz uspokojenia - zdecydowanie zaleca się poinformować pacjentów i ich opiekunów o tych objawach. Kiedy u pacjenta nie jest już konieczne dalsze leczenie tramadolem, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia objawów odstawiennych. Tramadol jest metabolizowany z udziałem enzymu wątrobowego CYP2D6. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub całkowity brak tego enzymu, może nie być uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe. Szacuje się, że niedobór ten może występować nawet u 7% populacji pochodzenia kaukaskiego. Jeżeli jednak pacjent ma wyjątkowo szybki metabolizm, występuje ryzyko rozwoju objawów niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet po zastosowaniu zwykle zalecanych dawek. Ogólne objawy toksyczności opioidów obejmują: splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcie i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy depresji krążeniowo-oddechowej, która może zagrażać życiu i bardzo rzadko zakończyć się zgonem. W opublikowanej literaturze pojawiły się doniesienia, że tramadol podawany po zabiegach chirurgicznych u dzieci (po usunięciu migdałków gardłowych i (lub) migdałka podniebiennego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego), wykazywał rzadkie, ale zagrażające życiu działania niepożądane. Należy zachować najwyższą ostrożność podczas podawania tramadolu dzieciom w celu uśmierzenia bólu po zabiegu chirurgicznym; należy jednocześnie uważnie obserwować, czy nie występują objawy toksyczności opioidów, w tym depresja oddechowa. Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci, u których czynność oddechowa może być osłabiona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi chorobami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielokrotnymi urazami lub po rozległych zabiegach chirurgicznych. Czynniki te mogą powodować nasilenie objawów toksyczności opioidów. Substancje pomocnicze. Ze względu na zawartość laktozy, lek nie powinien być stosowany przez pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia objawów reakcji alergicznych
takich jak: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w połykaniu, lub pokrzywka
połączona z trudnościami w oddychaniu.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zawroty głowy
- nudności

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- bóle głowy, senność
- uczucie zmęczenia
- zaparcia, suchość w jamie ustnej, wymioty
- nadmierna potliwość

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- zaburzenia czynności serca i układu krążenia (kołatanie serca, szybkie bicie serca, uczucie
  zbliżającego się zasłabnięcia lub zapaść). Tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić
  zwłaszcza u zmieniających pozycję ciała na stojącą i po wysiłku fizycznym.
- odruchy wymiotne, zaburzenia żołądkowe (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie), biegunka
- odczyny skórne (np. świąd, wysypka)

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- w rzadkich przypadkach występowały reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu,
  świszczący oddech, opuchnięcie skóry) i wstrząs (nagła niewydolność krążenia)
- spowolnione bicie serca
- wzrost ciśnienia krwi
- nieprawidłowe odczuwanie bodźców (np. świąd, mrowienie, drętwienie), drżenia, napady
  padaczkowe, skurcze mięśni, nieskoordynowane ruchy, omdlenie, zaburzenia mowy
- napady padaczkowe występowały głównie po zastosowaniu dużych dawek tramadolu lub w
  razie jednoczesnego stosowania innych leków mogących wywołać napady drgawkowe
- zmiany apetytu
- omamy, stan splatania, zaburzenia snu, majaczenie, niepokój, koszmary senne
- po zastosowaniu leku Tramadol Krka mogą wystąpić zaburzenia psychiczne. Ich nasilenie i
  rodzaj mogą być różne (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Mogą to
  być np. zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy rozdrażnienie), zmiany
  aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie) oraz zmniejszenie percepcji
  czuciowej i poznawczej (zmiany odczuć i rozpoznawania, które mogą prowadzić do błędnej
  oceny sytuacji)
- może wystąpić uzależnienie. W razie nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy
  odstawienne (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Tramadol Krka”).
- niewyraźne widzenie, nadmierne rozszerzenie źrenic (mydriasis), zwężenie źrenic (mioza)
- spowolnione oddychanie, „krótki oddech” (duszność)
- zgłaszano nasilenie objawów astmy w czasie leczenia tramadolem, jakkolwiek nie został
  ustalony związek przyczynowy między tymi faktami. W przypadku przyjęcia dawek znacząco
  większych niż zalecane lub jednoczesnego stosowania innych leków hamujących czynność
  mózgu może wystąpić zahamowanie oddychania.
- osłabienie mięśni
- trudności lub ból podczas oddawania moczu, zmniejszenie objętości moczu (dyzuria)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- obniżenie stężenia cukru we krwi
- czkawka

Zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,
halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie
krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony
przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed
zastosowaniem leku Tramadol Krka”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Preparatu nie należy stosować z inhibitorami MAO oraz u pacjentów, którzy byli leczeni inhibitorami MAO w ciągu ostatnich 14 dni (u pacjentów leczonych inhibitorami MAO w ciągu 14 dni przed podaniem opioidu petydyny obserwowano zagrażające życiu interakcje z OUN, czynnościami układu oddechowego i krążenia). Przy jednoczesnym stosowaniu preparatu i innych leków działających hamująco na OUN (w tym alkoholu), należy wziąć pod uwagę możliwość nasilenia działań niepożądanych ze strony OUN. W przypadku jednoczesnego lub wcześniejszego podania cymetydyny (inhibitora enzymatycznego) wystąpienie istotnych klinicznie interakcji jest mało prawdopodobne. W przypadku jednoczesnego lub wcześniejszego podania karbamazepiny (induktor enzymatyczny) działanie przeciwbólowe może ulec osłabieniu, a czas działania leku skróceniu. Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub podobnych leków, z opioidami zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu nasilonego depresyjnego działania na ośrodkowy układ nerwowy. Dawka i czas trwania jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone. Jednoczesne stosowanie tramadolu i gabapentynoidów (gabapentyna i pregabalina) może powodować depresję oddechową, niedociśnienie, głęboką sedację, śpiączkę lub zgon. Tramadol może wywoływać napady drgawek oraz zwiększać ryzyko wywołania drgawek przez stosowanie z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami przeciwpsychotycznymi i innymi lekami obniżającymi próg drgawkowy (takimi jak bupropion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol). Jednoczesne stosowanie terapeutyczne tramadolu i leków serotoninergicznych, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), inhibitory MAO, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz mirtazapina, może prowadzić do powstania zespołu serotoninowego, stanu mogącego zagrażać życiu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego leczenia tramadolem i pochodnymi kumaryny (np. warfaryną), ze względu na doniesienia o zwiększonym wskaźniku INR z nasilonym krwawieniem i wybroczynami u niektórych pacjentów. Inne substancje czynne o znanym działaniu hamującym CYP3A4, takie jak ketokonazol i erytromycyna, mogą hamować metabolizm tramadolu (jego N-demetylację), a także prawdopodobnie jego aktywnego O-demetylowanego metabolitu - znaczenie kliniczne tych interakcji nie było dotąd badane. Przed- i pooperacyjne podanie przeciwwymiotnego antagonisty receptorów 5-HT₃ - ondansetronu, zwiększało zapotrzebowanie na tramadol u pacjentów z bólem pooperacyjnym.

Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
22-573-75-00
[email protected]
www.krka-polska.pl