Tramadol Krka 50 mg kapsułki twarde

1 kaps. zawiera 50 mg chlorowodorku tramadolu.

Lek przeciwbólowy o działaniu ośrodkowym - nieselektywny, czysty agonista receptorów opioidowych mi, delta i kappa, o wyższym powinowactwie do receptorów mi. Inne mechanizmy mogące nasilać jego działanie przeciwbólowe to zahamowanie neuronalnego wychwytu zwrotnego noradrenaliny oraz wspomaganie uwalniania serotoniny. W przeciwieństwie do morfiny tramadol nie wywiera depresyjnego wpływu na układ oddechowy, nie zaburza motoryki przewodu pokarmowego i nie wywiera znaczącego wpływu na układ krążenia. Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego; średnia biodostępność wynosi ok. 70% i zwiększa się do ok. 90% w stanie równowagi. Z białkami osocza wiąże się w ok. 20%. Jest metabolizowany przez CYP2D6 do kilku metabolitów; metabolit O-demetylotramadol jest najbardziej aktywny farmakologicznie. T_0,5 wynosi 6 +/- 1,5 h. Tramadol i jego metabolity są prawie całkowicie wydalane przez nerki (90%); 10% leku jest wydalane z kałem. U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby eliminacja leku jest wolniejsza.

Leczenie bólu od umiarkowanego do silnego u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi, w tym opioidowymi lub innymi preparatami psychotropowymi. Nie należy stosować u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO lub którzy przyjmowali je w ciągu ostatnich 14 dni. Padaczka niewłaściwie kontrolowana farmakologicznie. Leczenie zespołu odstawienia narkotyków.

Nie należy stosować leku u kobiet w ciąży. Brak wystarczających dowodów na bezpieczeństwo stosowania tramadolu w ciąży ludzkiej. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że bardzo duże dawki tramadolu wpływały na rozwój narządów wewnętrznych, proces kostnienia oraz śmiertelność noworodków. Tramadol - podany przed porodem lub w jego trakcie - nie wpływa na skurcze macicy. U noworodków może wywoływać zmiany w częstości oddechów, które zwykle nie są istotne klinicznie. Długotrwałe stosowanie w czasie ciąży może prowadzić do objawów z odstawienia u noworodka. Tramadolu nie należy stosować w okresie karmienia piersią albo przerwać karmienie piersią podczas leczenia tramadolem. U kobiet karmiących piersią około 0,1% dawki tramadolu przyjętej przez matkę przenika do mleka. W okresie bezpośrednio po porodzie, przyjęte przez matkę doustne dawki dobowe wynoszące do 400 mg, odpowiadają średniej ilości tramadolu przyjętej przez karmionego piersią noworodka, co jest równe 3% dawki skorygowanej względem masy ciała matki. W przypadku podania pojedynczej dawki tramadolu przerywanie karmienia piersią nie jest na ogół konieczne. Obserwacje po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazują na wpływ tramadolu na płodność. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu tramadolu na płodność.

Doustnie. Przed rozpoczęciem leczenia tramadolem, należy uzgodnić z pacjentem strategię leczenia, w tym czas i cele leczenia, a także plan zakończenia leczenia, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu. Podczas leczenia lekarz powinien często kontaktować się z pacjentem, aby ocenić celowość kontynuowania leczenia, rozważyć jego przerwanie i dostosowanie dawek w razie konieczności. Jeśli nie jest już konieczne leczenie pacjenta tramadolem, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec objawom odstawienia. Jeśli nie udaje się odpowiednio utrzymywać bólu pod kontrolą, należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i progresji choroby podstawowej. Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy wybrać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Dorośli i młodzież ≥12 lat: 50-100 mg (1-2 kaps.) co 4-6 h. W przypadku niewystarczającego działania przeciwbólowego po podaniu pojedynczej dawki 50 mg w ciągu 30-60 min, można podać drugą pojedyncza dawkę 50 mg. W przypadku silnego bólu zapotrzebowanie jest prawdopodobnie wyższe, dlatego jako dawkę początkową można podać większą pojedyncza dawkę 100 mg tramadolu. W bólu ostrym zwykle konieczna jest początkowa dawka 100 mg. Kolejne dawki 50 lub 100 mg należy podawać w odstępach 4-6 h, a czas trwania leczenia powinien być dostosowany do potrzeb klinicznych. W bólu przewlekłym zaleca się początkową dawkę 50 mg, a następnie stopniowe zwiększanie w zależności od nasilenia bólu. Konieczność kontynuowania leczenia należy oceniać w regularnych odstępach czasu, ponieważ zgłaszano przypadki objawów z odstawienia i uzależnienia. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 400 mg, z wyjątkiem szczególnych wskazań klinicznych. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się stosowania u dzieci <12 lat. U pacjentów w wieku do 75 lat, u których nie stwierdza się klinicznych objawów niewydolności wątroby i nerek zazwyczaj nie ma konieczności dostosowywania dawki. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja leku z organizmu może być dłuższa; dlatego, jeśli to konieczne, odstępy pomiędzy dawkami należy wydłużyć w zależności od potrzeb pacjenta. U pacjentów z niewydolnością nerek, dializowanych lub z niewydolnością wątroby należy dokładnie rozważyć wydłużenie okresu pomiędzy kolejnymi dawkami. Okres stosowania. Nie stosować dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli wymagane jest długotrwałe leczenie bólu preparatem ze względu na charakter i ciężkość choroby, należy dokładnie i regularnie kontrolować pacjenta (w razie konieczności z przerwami w leczeniu) w celu ustalenia, czy i w jakim stopniu dalsze leczenie jest konieczne. Sposób podania. Kapsułki należy przyjąć w całości, nie należy ich dzielić ani rozgryzać; popić wystarczająca ilością płynu, przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek u pacjentów uzależnionych od opioidów, pacjentów po urazie głowy, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o nieznanej przyczynie, z zaburzeniami ośrodka oddechowego lub czynności oddechowej i podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym oraz u pacjentów z nadwrażliwością na opiaty. U niektórych pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach obserwowano drgawki. Ryzyko wystąpienia drgawek zwiększa się po przekroczeniu zalecanej dawki dobowej (400 mg), a także u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy. U pacjentów z padaczką w wywiadzie lub osób podatnych na występowanie drgawek, tramadol należy stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z depresją oddechową lub w przypadku jednoczesnego podawania leków mających działanie hamujące na OUN, lub jeśli została znacznie przekroczona zalecana dawka, ponieważ w takich sytuacjach nie można wykluczyć wystąpienia depresji oddechowej. U pacjentów otrzymujących tramadol w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu serotoninergicznym lub w monoterapii, występowały przypadki zespołu serotoninowego - stanu mogącego zagrażać życiu. Jeśli jednoczesne przyjmowanie innych leków o działaniu serotoninergicznym jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki. Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe. Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leczenia, w zależności od stopnia nasilenia objawów. Zazwyczaj odstawienie leków serotoninergicznych zwykle przynosi szybką poprawę. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym centralny bezdech senny (CBS) oraz niedotlenienie podczas snu. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w sposób zależny od dawki. U pacjentów cierpiących na CBS należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów. Opioidowe leki przeciwbólowe mogą czasem powodować przemijającą niewydolność nadnerczy, z koniecznością stałego kontrolowania i leczenia zastępczego glikokortykosteroidami. Objawy ostrej lub przewlekłej niewydolności nadnerczy mogą obejmować silny ból brzucha, nudności i wymioty, niskie ciśnienie krwi, znaczne zmęczenie, zmniejszony apetyt i zmniejszenie masy ciała. W wyniku wielokrotnego podawania opioidów, takich jak tramadol, może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne oraz zaburzenia wywołane używaniem opioidów (OUD). Wielokrotne stosowanie leku może prowadzić do wystąpienia OUD. Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększać ryzyko OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie tramadolu może prowadzić do przedawkowania i (lub) zgonu. Ryzyko OUD jest większe u pacjentów z obecnością w wywiadzie - osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) - zaburzeń spowodowanych zażywaniem substancji (łącznie z chorobą alkoholową), u osób aktualnie palących tytoń lub u pacjentów z innymi chorobami psychicznymi w wywiadzie (np. głęboka depresja, lęk i zaburzenia osobowości). Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia tramadolem należy uzgodnić z pacjentem cele leczenia i plan zakończenia stosowania leku. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy również informować pacjenta o zagrożeniach i objawach OUD. W razie wystąpienia tych objawów, należy zalecić pacjentowi skontaktowanie się z lekarzem. Będzie konieczne stałe kontrolowanie pacjenta, w celu wykrycia objawów zaburzeń behawioralnych polegających na poszukiwaniu leków (np. zbyt wczesne prośby o uzupełnienie leków). Obejmuje to przegląd jednocześnie stosowanych opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny). Jeśli u pacjenta wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy OUD, należy rozważyć konsultację ze specjalistą od uzależnień. Tramadol nie jest odpowiednim substytutem w przypadku pacjentów uzależnionych od opioidów. Choć tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie wykazuje on zdolności łagodzenia objawów odstawienia morfiny. Jednoczesne stosowanie tramadolu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków podobnych, może powodować uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na te zagrożenia jednoczesne przepisywanie leków uspokajających powinno ograniczać się tylko do pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia są niewystarczające. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu tramadolu jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy zastosować najniższą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Należy uważnie obserwować pacjentów, czy nie występują u nich objawy przedmiotowe i podmiotowe depresji oddechowej i uspokojenia. Z tego względu zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o występującym zagrożeniu, aby byli świadomi tych objawów. Kiedy u pacjenta nie jest już konieczne leczenie tramadolem, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia objawów odstawiennych. Tramadol jest metabolizowany z udziałem enzymu wątrobowego CYP2D6. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub całkowity brak tego enzymu, może nie być uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe. Szacuje się, ze niedobór ten może występować nawet u 7% populacji pochodzenia kaukaskiego. Jeżeli jednak pacjent ma wyjątkowo szybki metabolizm, występuje ryzyko rozwoju objawów niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet po zastosowaniu zwykle zalecanych dawek. Ogólne objawy toksyczności opioidów obejmują splątanie, senność, płytki oddech, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcie i brak łaknienia. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy depresji krążeniowo-oddechowej, która może zagrażać życiu i bardzo rzadko zakończyć się zgonem. W opublikowanej literaturze pojawiły się doniesienia, że tramadol podawany po zabiegach chirurgicznych u dzieci [po usunięciu migdałków gardłowych i (lub) migdałka podniebiennego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego], wykazywał rzadkie, ale zagrażające życiu działania niepożądane. Należy zachować najwyższą ostrożność podczas podawania tramadolu dzieciom w celu uśmierzenia bólu po zabiegu chirurgicznym; należy jednocześnie uważne obserwować, czy nie występują objawy toksyczności opioidów, w tym depresja oddechowa. Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci, u których czynność oddechowa może być osłabiona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi chorobami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielokrotnymi urazami lub po rozległych zabiegach chirurgicznych. Czynniki te mogą powodować nasilenie objawów toksyczności opioidów. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kaps., to znaczy uznaje się go za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk
twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka oraz trudności
w oddychaniu.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
- zawroty głowy,
- nudności.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10)
- bóle głowy, senność,
- zmęczenie,
- zaparcia, suchość w jamie ustnej, wymioty,
- nadmierna potliwość.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100)
- działanie na serce i układ krążenia (kołatanie serca, przyspieszone bicie serca (tachykardia),
  zawroty głowy (niedociśnienie ortostatyczne lub zapaść krążeniowa). Te działanie niepożądane
  mogą wystąpić szczególnie u pacjentów podczas wstawania oraz po wysiłku fizycznym,
- uczucie bycia chorym (odruchy wymiotne), problemy żołądkowe (np. uczucie ucisku w żołądku,
  wzdęcia), biegunka,
- reakcje skórne (np. swędzenie, wysypka).

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 1 000)
- bardzo rzadko występujące reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu (duszność),
  świszczący oddech, zatrzymanie wody w tkankach (obrzęk naczynioruchowy) i reakcje
  wstrząsowe (nagła niewydolność krążeniowa),
- spowolnione bicie serca (bradykardia),
- wzrost ciśnienia krwi,
- nietypowe reakcje skórne (np. swędzenie, mrowienie, drętwienie), drżenie, mimowolne skurcze
  mięśni, nieskoordynowane ruchy, przejściowa utrata przytomności (omdlenie), zaburzenia mowy,
- napady padaczkowe występowały w przypadku przyjmowania dużych dawek tramadolu lub, gdy
  tramadol był przyjmowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi powodować napady
  drgawkowe,
- zmiany apetytu,
- omamy, dezorientacja, zaburzenia snu, lęk i koszmary senne,
- po leczeniu lekiem Tramadol Krka mogą pojawić się zaburzenia psychiczne. Ich intensywność
  i charakter mogą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i długości terapii). Mogą się
  one przejawiać zmianami nastroju (głównie nadpobudliwość, czasem podrażnienie), zmianami
  aktywności (zwykle zahamowaniem, czasem zwiększeniem) oraz zmniejszeniem zdolności
  poznawczych i zmysłowych (obniżona świadomość i zdolność podejmowania decyzji, co może
  prowadzić do błędnych osądów),
- może wystąpić uzależnienie od leku. Po nagłym przerwaniu leczenia mogą pojawić się objawy z
  odstawienia (patrz Przerwanie przyjmowania leku Tramadol Krka),
- niewyraźne widzenie, nadmierne rozszerzenie tętnic, zwężenie tętnic,
- spowolniony oddech (depresja oddechowa), duszność,
- zgłaszano nasilenie objawów astmy, jednak nie ustalono, czy ich przyczyną było przyjmowanie
  tramadolu. Jeśli zalecane dawki zostaną przekroczone lub przyjęte jednocześnie z innymi lekami
  hamującymi czynność mózgu, oddech może ulec spowolnieniu,
- osłabienie mięśni,
- trudności i bolesne oddawanie moczu, oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle (zaburzenia
  oddawania moczu i trudności w oddawaniu moczu).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10 000)
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- małe stężenie cukru we krwi,
- czkawka,
- zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,
  halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne
  ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze
  strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje
  ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Krka”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie należy stosować leku jednocześnie z inhibitorami MAO. U pacjentów leczonych inhibitorami MAO w okresie 14 dni przed podaniem opioidowego leku przeciwbólowego - petydyny, zaobserwowano zagrażające życiu interakcje w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, układu oddechowego i układu krążenia. Nie można wykluczyć podobnych interakcji pomiędzy inhibitorami MAO i preparatem. Jednoczesne stosowanie preparatu z innymi lekami, wykazującymi ośrodkowe działanie depresyjne, w tym z alkoholem, może nasilać jego działanie na OUN. Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny, lub podobnych leków, zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu nasilonego depresyjnego działania na ośrodkowy układ nerwowy. Dawka i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone. Jednoczesne stosowanie tramadolu i gabapentynoidów (gabapentyna i pregabalina) może powodować depresję oddechową, niedociśnienie, głęboką sedację, śpiączkę lub zgon. Z przeprowadzonych dotychczas badań farmakokinetycznych wynika, że przy jednoczesnym lub uprzednim stosowaniu cymetydyny (która należy do inhibitorów aktywności enzymów wątrobowych) istnieje małe prawdopodobieństwo wystąpienia klinicznie istotnych interakcji. Jednoczesne lub uprzednie stosowanie karbamazepiny (induktor enzymów wątrobowych) może zmniejszać działanie przeciwbólowe i skracać czas działania tramadolu. Tramadol może wywoływać drgawki oraz zwiększać ryzyko wywołania drgawek przez wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoninynorepinefryny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne i inne leki, obniżające próg drgawkowy (takie jak bupropion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol). Jednoczesne stosowanie tramadolu i leków serotoninergicznych, takich jak SSRI, SNRI, inhibitory MAO, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub mitrazapina, może prowadzić do powstania zespołu serotoninowego, stanu mogącego zagrażać życiu. Postępowanie lecznicze uzależnione jest od charakteru i stopnia nasilenia objawów. Należy zachować ostrożność stosując tramadol jednocześnie z pochodnymi kumaryny (np. warfaryny) ze względu na doniesienia o podwyższeniu wartości wskaźnika INR i zwiększonej częstości występowania krwawień i wybroczyn u niektórych pacjentów. Inne substancje czynne o znanym działaniu hamującym aktywność CYP3A4, takie jak ketokonazol i erytromycyna, mogą hamować metabolizm tramadolu (N-demetylacja), a także najprawdopodobniej metabolizm czynnego metabolitu O-demetylowanego - znaczenie kliniczne tych interakcji nie jest znane. Przed- lub pooperacyjne podawanie ondansetronu (przeciwwymiotnego antagonisty receptora 5-HT3), prowadziło do zwiększenia zapotrzebowania na tramadol u pacjentów z bólem pooperacyjnym.

Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
22-573-75-00
[email protected]
www.krka-polska.pl