Tramadol Synteza 50 mg kapsułki twarde

1 kaps. zawiera 50 mg chlorowodorku tramadolu. 1 ml kropli zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu (20 kropli czyli 0,5 ml zawiera 50 mg leku). Krople zawierają etanol (ok. 500 mg/ml).

Opioidowy lek przeciwbólowy o działaniu agonistycznym w stosunku do receptora opioidowego. Efekt przeciwbólowy związany jest również z hamowaniem zwrotnego wychwytu noradrenaliny i 5-hydroksytryptaminy w synapsach zstępującego układu hamowania bólu na poziomie rdzenia. Wykazuje działanie sedatywne. W dawkach klinicznych nie wpływa na funkcje układu oddechowego oraz w znaczący sposób na parametry hemodynamiczne, nie zmienia ciśnienia w tętnicach płucnych, nieznacznie zwalnia perystaltykę jelit bez wywoływania zaparć. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 68%, wzrasta do 90-100% przy dawkach powtarzanych. Początek działania występuje po około 20 min., maksymalne stężenie we krwi osiąga po około 2 h; czas działania 4-6 h. W około 20% łączy się z białkami osocza. Około 85% wchłoniętego leku jest metabolizowane w wątrobie i wydalane z moczem (90%) i kałem (10%). T_0,5 wynosi 5,1-5,9 h.

Leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.

Nadwrażliwość na tramadol, inne opioidowe leki przeciwbólowe lub na którąkolwiek substancję. Ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi, w tym opioidami lub lekami psychotropowymi. Nie stosować w trakcie leczenia inhibitorami MAO oraz w czasie 2 tyg. po zakończeniu takiego leczenia. Padaczka niepoddająca się leczeniu. Leczenie uzależnienia od opioidów.

Tramadol przenika przez barierę łożyska. Bezpieczeństwo stosowania tramadolu w ciąży nie zostało ustalone. Z tego powodu tramadolu nie należy stosować u kobiet w ciąży. Podawany w okresie przed- i okołoporodowym tramadol nie zaburza czynności skurczowej macicy. U noworodków może wywoływać zmiany częstości oddechów, które jednak zazwyczaj nie mają klinicznego znaczenia. Stosowanie przewlekłe w czasie ciąży może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawiennego u noworodka. W okresie karmienia piersią około 0,1% dawki przyjętej przez matkę przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego względu nie zaleca się stosować tramadolu w okresie karmienia piersią. Przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w przypadku jednorazowego podania leku.

Doustnie. Krople: dorośli i dzieci powyżej 14 rż.: 20 kropli (50 mg) jednorazowo, jeżeli po 30-60 min ból nie ustąpi - dawkę można powtórzyć. Średnia dawka dobowa: 20 kropli co 6 h (4 razy 50 mg tj. 200 mg), zalecana maksymalna dawka dobowa 400 mg (8 razy 20 kropli). Kapsułki: dorośli i dzieci powyżej 14 rż.: dawka pojedyncza 1 kaps. (50 mg) jednorazowo, jeżeli po 60 min. ból nie ustąpi - dawkę można powtórzyć. Średnia dawka dobowa: 1 kaps. co 6 h (4 razy 50 mg, tj. 200 mg), zalecana maksymalna dawka dobowa 400 mg (do 8 razy 1 kaps.). Dawkowanie powinno być dostosowane do siły bólu; w leczeniu bólu przewlekłego i nowotworowego lekarz może zlecić inny sposób dawkowania. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne. U pacjentów powyżej 75 lat oraz u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby eliminacja tramadolu z organizmu może być opóźniona - u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta. W ciężkiej niewydolności nerek i (lub) wątroby stosowanie preparatu nie jest zalecane. Sposób podania. Krople podawać na łyżeczkę cukru albo w wodzie lub soku owocowym. Kapsułki popijać niewielką ilością płynu.

Szczególnie ostrożnie stosować w przypadkach uzależnienia od opioidów, po urazie głowy, we wstrząsie, w zaburzeniach świadomości niejasnego pochodzenia, w przypadku zaburzeń oddechowych lub zaburzeń czynności ośrodka oddechowego oraz w razie podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Ostrożnie stosować u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki opioidowe. U pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach opisywano przypadki występowania drgawek, ryzyko wzrasta przy przekroczeniu dopuszczalnych dawek. Ponadto tramadol może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów przyjmujących równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy. Pacjenci z padaczką w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego powinny być leczone tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Tramadol rzadko może powodować uzależnienie. Podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne. Tramadolu nie należy stosować w terapii zastępczej u pacjentów uzależnionych od opioidów, gdyż nie znosi on objawów odstawiennych morfiny. Nie należy pić alkoholu podczas leczenia.

4. Możliwe działanie niepożądane:

Jak każdy lek, Tramadol SYNTEZA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystapią.

Zaburzenia serca i naczyniowe:

Niezbyt często:
zaburzenia czynności układu krążenia (kołatanie serca, tachykardia, hipotonia ortostatyczna, zapaść sercowo-naczyniowa).

rzadko:
bradykardia, zwiększenie ciśnienia tętniczego

Zaburzenia układu nerwowego:

bardzo często:
zawroty głowy,

często:
bóle głowy, senność,

rzadko:
zmiany apetytu, parestezje, drżenia, zahamowanie oddychania, drgawki typu padaczki, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, omdlenia.

W razie zastosowania dawek znacząco większych niż zalecane i jednoczesnego zastosowania innych substancji hamujących ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić zahamowanie oddychania.

Drgawki typu padaczki występują głównie po zastosowaniu dużych dawek tramadolu oraz jednocześnie leków obniżających próg drgawkowy.

częstość nieznana:
zaburzenia mowy

Zaburzenia psychiczne:

rzadko:
omamy, dezorientacja, zaburzenia snu, niepokój i koszmary senne
Po zastosowaniu tramadolu mogą wystąpić różnego rodzaju zaburzenia psychiczne, zmienne pod względem nasilenia i objawów; zależnie od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia. Mogą to być zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy dysforia), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie) oraz zmiany w zdolności odczuwania i rozpoznawania (np. podejmowania decyzji, zaburzenia postrzegania). Lek może wywołać uzależnienie.

Zaburzenia oka:

rzadko:
nieostre widzenie,

częstość nieznana:
rozszerzenie źrenic

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

rzadko:
duszność
Opisywano nasilenie astmy oskrzelowej w czasie leczenia tramadolem, jakkolwiek nie został ustalony związek przyczynowy między tymi faktami.

Zaburzenia żołądka i jelit:

bardzo często:
nudności,

często:
zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty,

niezbyt często:
odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie), biegunka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

często:
nadmierne pocenie,

niezbyt często:
odczyny skórne (świąd, wysypka, pokrzywka)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

rzadko:
osłabienie mięśni szkieletowych

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
W kilku pojedynczych przypadkach zaobserwowano wzrost aktywności enzymów wątrobowych po zastosowaniu tramadolu.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

rzadko:
zaburzenia oddawania moczu (trudności w oddawaniu moczu, objawy dyzuryczne i zatrzymanie moczu)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

często:
uczucie zmęczenia,

rzadko:
reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, sapanie, obrzęk naczyniowo-nerwowy) i anafilaksja; reakcje odstawienne, podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów, jak: pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, hiperkinezja, drżenia i objawy żołądkowo-jelitowe.

Do innych bardzo rzadko opisywanych objawów odstawiennych należą: napady paniki, nasilony lęk, omamy, parestezje, szumy uszne i nietypowe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (dezorientacja, urojenia, depersonalizacja, utrata poczucia realności, paranoja).

Tramadolu nie należy stosować z inhibitorami MAO oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu ze względu na ryzyko wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń czynności układu nerwowego i oddechowego. Działania niepożądane ze strony o. u. n. mogą ulec nasileniu w razie jednoczesnego stosowania innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy oraz alkoholu. Wyniki badań farmakokinetycznych wykazały, że w przypadku jednoczesnego lub wcześniejszego podania cymetydyny nie zachodzą istotne klinicznie interakcje leków. W przypadku jednoczesnego lub wcześniejszego podania karbamazepiny działanie przeciwbólowe może ulec osłabieniu, a czas działania tramadolu skróceniu. Równoczesne stosowanie tramadolu z lekami o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (np. buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) jest niewskazane ze względu na możliwość osłabienia działania czystego agonisty. Tramadol może wywoływać drgawki, a także nasilać to działanie niepożądane inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych oraz innych leków obniżających próg drgawkowy. W pojedynczych przypadkach opisywano wystąpienie zespołu serotoninowego po stosowaniu tramadolu jednocześnie z innymi lekami serotoninergicznymi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inbitory MAO. Objawami zespołu serotoninowego mogą być np. splątanie, pobudzenie, gorączka, nadmierne pocenie, niezborność, wzmożenie odruchów, drgawki kloniczne mięśni, biegunka. Odstawienie leku serotoninergicznego zwykle powoduje szybką poprawę. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tramadolu z pochodnymi kumaryny (np. warfaryną i acenokumarolem) ze względu na doniesienia o zwiększeniu wskaźnika INR z dużymi krwawieniami i wybroczynami u niektórych pacjentów. Inne leki hamujące CYP3A4, tj. ketokonazol i erytromycyna, mogą hamować metabolizm tramadolu - znaczenie kliniczne tych interakcji nie było dotąd badane. Istnieje ograniczona liczba doniesień o zwiększonym zapotrzebowaniu na tramadol u pacjentów z bólem pooperacyjnym, u których w okresie okołooperacyjnym stosowano przeciwwymiotnie antagonistę receptorów 5-HT₃ - ondansetron.

Synteza Sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71
61-005 Poznań
61-879-20-81
[email protected]
www.synteza.com.pl