Travogen 10 mg/g krem

1 g kremu zawiera 10 mg azotanu izokonazolu. Preparat zawiera alkohol cetostearylowy.

Lek przeciwgrzybiczy do stosowania miejscowego o szerokim zakresie działania. Działa na dermatofity, drożdżaki, grzyby drożdżakopodobne (w tym wywołujące łupież pstry), pleśniaki, jak również grzyby i in-vitro bakterie Gram-dodatnie wywołujące łupież rumieniowy. Po nałożeniu na skórę izokonazol przenika do ludzkiej skóry bardzo szybko i jego maksymalne stężenie występuje w warstwie rogowej i w warstwach żywych skóry w ciągu 1 h po nałożeniu preparatu. Duże stężenie utrzymuje się przez przynajmniej 7 h. Izokonazol nie jest metabolizowany do postaci nieaktywnej w skórze. Wpływ ogólny leku na organizm w wyniku wchłaniania przez skórę jest niewielki.

Powierzchowne zakażenia grzybicze skóry, np. grzybica skóry rąk i stóp, grzybica pachwin, okolic narządów płciowych; łupież pstry; łupież rumieniowy.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dotychczasowe dane ze stosowania leku w okresie ciąży nie wskazują na szkodliwe działanie azotanu izokonazolu na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży. Nie wiadomo, czy azotan izokonazolu wydziela się do mleka - nie można wykluczyć ryzyka ekspozycji na dziecko karmione piersią. Matki karmiące piersią powinny unikać stosowania leku na sutki. Przy zachowaniu wskazówek dotyczących stosowania, istnieje małe prawdopodobieństwo, że dawki lecznicze izokonazolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Jednak w związku z brakiem odpowiednich badań u kobiet karmiących piersią, lek należy zastosować jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyści dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka. Dane przedkliniczne nie wykazały ryzyka odnośnie płodności.

Miejscowo, na skórę. Lek powinien być stosowany raz na dobę na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry. Zazwyczaj w zakażeniach grzybiczych stosuje się terapię miejscową przez okres od 2 do 3 tyg. W zakażeniach opornych na leczenie (w szczególności w zakażeniach przestrzeni międzypalcowych) czas terapii może ulec wydłużeniu do 4 tyg. Możliwe są również dłuższe schematy leczenia. W przypadku zakażeń grzybiczych przestrzeni międzypalcowych dłoni i stóp, zaleca się umieszczanie paska z gazy, posmarowanej preparatem, pomiędzy palcami dłoni lub stóp. W celu uniknięcia nawrotu zakażenia grzybiczego leczenie powinno być kontynuowane przynajmniej przez 2 tyg. po ustąpieniu objawów choroby. Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku stosowania leku u niemowląt, dzieci i młodzieży.

W przypadku stosowania leku na skórę twarzy, należy unikać kontaktu leku z oczami. Jeśli krem dostanie się do oczu, należy przemyć je wodą. Jeśli lek jest stosowany w okolicy narządów płciowych, substancje pomocnicze takie, jak parafina ciekła i wazelina biała mogą uszkodzić lateks znajdujący się w mechanicznych środkach antykoncepcyjnych, takich jak prezerwatywy i krążki domaciczne, co wiąże się ze zmniejszeniem ich skuteczności. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane wymieniono według częstości ich występowania:

Często: mogą dotyczyć 1 na 10 osób

- Podrażnienie skóry lub pieczenie w miejscu podania.

Niezbyt często: mogą dotyczyć 1 na 100 osób

- Świąd lub nadmierne wysuszenie skóry w miejscu podania; zmiany sączące, małe
  pęcherze wypełnione płynem (wyprysk potnicowy), zapalenie skóry (kontaktowe
  zapalenie skóry).

Rzadko: mogą dotyczyć 1 na 1000 osób

- Obrzęk w miejscu podania, pęknięcia skóry .

Częstotliwość nie znana:

- Zaczerwienie (rumień) lub pęcherze w miejscu podania, alergiczne reakcje skórne

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

LEO Pharma Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-244-18-40