Travoprost Genoptim 40 µg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 40 µg trawoprostu. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy oraz hydroksystearynian makrogologlicerolu 40.

Analog prostaglandyny F_2α, pełny agonista o dużej wybiórczości i powinowactwie do receptora prostaglandynowego FP. Trawoprost obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej przez beleczkowanie kąta przesączania i drogi naczyniówkowo-twardówkowe. Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego rozpoczyna się po ok. 2 h od zakroplenia, a maksymalne działanie występuje po 12 h. Znaczne obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego może utrzymywać się przez ponad 24 h po zastosowaniu pojedynczej dawki. Trawoprost jest estrowym prolekiem. Po podaniu do worka spojówkowego jest wchłaniany przez rogówkę, w której ester izopropylowy ulega hydrolizie do czynnego wolnego kwasu. T_0,5 w cieczy wodnistej wynosi ok. 1,5 h. Po miejscowym podaniu preparatu do oka wykazano małą ekspozycję układową na czynny wolny kwas. Metabolizm jest główną drogą eliminacji zarówno trawoprostu jak i czynnego wolnego kwasu. Trawoprost w postaci wolnego czynnego kwasu i jego metabolity wydalane są głównie przez nerki.

Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą z otwartym kątem przesączania. Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 lat z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą dziecięcą.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Trawoprost wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu lub noworodka. Trawoprostu nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Trawoprostu nie stosować u kobiet, które mogą zajść w ciążę, chyba że stosują one odpowiednie metody zapobiegania ciąży. Prostaglandyny i analogi prostaglandyn są substancjami czynnymi biologicznie, które mogą być wchłaniane przez skórę. Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę powinny przestrzegać odpowiednich środków ostrożności aby unikać bezpośredniego narażenia na zawartość butelki. W przypadku mało prawdopodobnego kontaktu ze znaczącą ilością zawartości butelki należy niezwłocznie i dokładnie zmyć narażone miejsce. Nie wiadomo, czy trawoprost stosowany w postaci kropli do oczu przenika do mleka kobiecego. Badania prowadzone na zwierzętach wykazały, że trawoprost i jego metabolity przenikają do mleka. Nie zaleca się stosowania leku przez matki karmiące piersią. Brak dostępnych danych na temat wpływu trawoprostu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu trawoprostu na płodność w dawkach ponad 250 razy większych, niż maksymalna zalecana dawka u ludzi stosowana do oka.

Dospojówkowo. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): 1 kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) raz na dobę. Optymalne działanie uzyskuje się podając lek wieczorem. Nie należy stosować dawki większej niż 1 kropla do chorego oka (oczu) raz na dobę. W przypadku zamiany innego leku przeciwjaskrowego na trawoprost, należy przerwać podawanie tego leku i rozpocząć podawanie trawoprostu następnego dnia. Szczególne grupy pacjentów. Preparat może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 lat w takim samym dawkowaniu, jak u dorosłych - jednak dane pochodzące od pacjentów w wieku od 2 miesięcy do poniżej 3 lat (9 pacjentów) są ograniczone. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności trawoprostu u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy (brak danych). Nie ma potrzeby zmiany dawkowania leku u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby z nasileniem łagodnym do ciężkiego i u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o nasileniu łagodnym do ciężkiego (CCr nawet 14 ml/min). Sposób podania. Po podaniu leku zaleca się uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki. Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden miejscowo działający lek do oczu, to każdy z leków należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-min przerwy. W przypadku pominięcia dawki, należy kontynuować leczenie podając następną dawkę w planowym czasie. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy zachować ostrożność by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości trwałej zmiany koloru oka (leczenie jednego oka może spowodować trwałą różnobarwność oczu). W związku ze stosowaniem analogów prostaglandyn obserwowano zmiany wokół gałek ocznych i na powiekach, w tym pogłębienie bruzdy powiekowej. Trawoprost może powodować stopniowe zmiany w wyglądzie rzęs leczonego oka lub oczu (zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i (lub) liczby rzęs). Brak doświadczeń ze stosowaniem trawoprostu u pacjentów ze stanem zapalnym oczu, jak również w przypadkach jaskry neowaskularnej, jaskry z zamkniętym kątem przesączania, jaskry z wąskim kątem przesączania lub jaskry wrodzonej, zaś tylko ograniczone doświadczenia zebrano u pacjentów z chorobami oczu na tle chorób tarczycy, chorych na jaskrę otwartego kąta przesączania z bezsoczewkowością rzekomą oraz w jaskrze barwnikowej lub w jaskrze w przebiegu zespołu rzekomej eksfoliacji. Należy dlatego zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z czynnym stanem zapalnym wewnątrz oka. Podczas stosowania analogów prostaglandyny F_2α zgłaszano przypadki obrzęku plamki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania trawoprostu u pacjentów z bezsoczewkowością, bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torby soczewki lub z soczewką przedniokomorową, a także u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka powstania torbielowatego obrzęku plamki. U pacjentów ze znanymi skłonnościami do powstawania zapaleń tęczówki lub błony naczyniowej oka preparat może być stosowany tylko z zachowaniem ostrożności. Należy unikać kontaktu preparatu ze skórą, ze względu na ryzyko przezskórnego wchłaniania substancji czynnej. Dane dotyczące skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 2 miesięcy do poniżej 3 lat (9 pacjentów) są ograniczone. Nie ma dostępnych danych dla dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy. U dzieci w wieku poniżej 3 lat, u których głównie występuje pierwotna jaskra wrodzoną, leczenie chirurgiczne (np. trabekulektomia/goniotomia) jest leczeniem pierwszego rzutu. Nie ma dostępnych długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, o którym wiadomo, że może zmieniać zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu tego preparatu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Pacjenci muszą być pouczeni o konieczności zdejmowania soczewek kontaktowych przed zakropleniem preparatu, a po jego zakropleniu o konieczności odczekania 15 min przed ponownym założeniem soczewek. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka, objawy suchego oka, zaburzenia filmu łzowego i uszkodzenie rogówki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z zespołem suchego oka oraz u pacjentów z uszkodzoną rogówką. W przypadku długotrwałego stosowania preparatu należy monitorować stan pacjenta. Lek zawiera hydroksystearynian makrogolglicerolu 40, który może powodować reakcje skórne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są ciężkie. W razie
obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Bez uzgodnienia z lekarzem nie należy
przerywać stosowania leku Travoprost Genoptim.
Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania trawoprostu

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Działania dotyczące oka:
• zaczerwienienie oka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
Działania dotyczące oka:
• zmiany koloru tęczówki (zabarwionej części oka),
• ból oka,
• uczucie dyskomfortu w oku,
• suchość oka,
• świąd oka,
• podrażnienie oka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
Działania dotyczące oka:
• zaburzenia rogówki,
• zapalenie oka,
• zapalenie tęczówki,
• stan zapalny wewnątrz oka,
• zapalenie powierzchni oka z lub bez uszkodzenia powierzchni oka,
• wrażliwość na światło,
• wydzielina z oka,
• zapalenie powiek,
• zaczerwienienie powiek,
• obrzęk wokół oka,
• świąd powiek,
• niewyraźne widzenie,
• zwiększone wytwarzanie łez,
• zakażenie lub zapalenie spojówki,
• nieprawidłowe odwijanie się dolnej powieki,
• zmętnienie oka,
• grudki na powiekach,
• nadmierny wzrost rzęs.

Działania ogólne:
• nasilone objawy alergiczne,
• ból głowy,
• nieregularne bicie serca,
• kaszel,
• zatkanie nosa,
• podrażnienie gardła,
• ciemnienie skóry wokół oka (oczu),
• nieprawidłowy wygląd owłosienia,
• nadmierne owłosienie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób):
Działania dotyczące oka:
• widzenie migoczącego światła,
• wyprysk powiek,
• nieprawidłowe ustawienie rzęs, które rosną w kierunku oka,
• obrzęk oka,
• ograniczone widzenie,
• widzenie efektu halo,
• zmniejszone czucie w oku,
• zapalenie gruczołów powiekowych,
• zabarwienie wnętrza oka,
• rozszerzenie źrenicy,
• pogrubienie rzęs,
• zmiana zabarwienia rzęs,
• zmęczenie oczu.

Działania ogólne:
• zakażenie wirusowe oka,
• zawroty głowy,
• nieprzyjemny smak w ustach,
• nieregularne lub zwolnione bicie serca,
• zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi,
• spłycenie oddechu (duszność),
• astma,
• alergia lub zapalenie nosa,
• suchość nosa,
• zmiany głosu,
• dyskomfort żołądkowo-jelitowy lub wrzód trawienny,
• zaparcie,
• suchość w ustach,
• zaczerwienienie lub świąd skóry,
• wysypka,
• zmiany zabarwienia włosów,
• wypadanie rzęs,
• ból stawów,
• ból mięśniowo - szkieletowy,
• uogólnione osłabienie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Działania dotyczące oka:
• stan zapalny tylnej części oka,
• zapadnięcie gałek ocznych.

Działania ogólne:
• depresja,
• lęk,
• bezsenność,
• uczucie nieprawidłowego ruchu,
• dzwonienie w uszach,
• ból w klatce piersiowej,
• zaburzenia rytmu serca,
• przyspieszone bicie serca,
• zaostrzenie astmy,
• biegunka,
• krwawienie z nosa
• ból brzucha,
• nudności,
• wymioty,
• świąd,
• nieprawidłowy wzrost włosów,
• bolesne lub mimowolne oddawanie moczu,
• zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi u dzieci i młodzieży podczas stosowania
trawoprostu były zaczerwienienie oka oraz nadmierny wzrost rzęs. Obydwa wymienione działania
niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży w porównaniu do dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Synoptis Pharma Sp z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
22-321-62-40
[email protected]
www.synoptispharma.pl