Triderm (0,64 mg+10 mg+1 mg)/g maść

1 g maści lub kremu zawiera 0,5 mg betametazonu w postaci dipropionianu betametazonu, 10 mg klotrymazolu i 1 mg gentamycyny w postaci siarczanu gentamycyny. Ponadto krem zawiera alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy, alkohol benzylowy.

Właściwości preparatu wynikają ze skojarzonego działania substancji czynnych: dipropionianu betametazonu, gentamycyny i klotrymazolu. Dipropionian betametazonu  należy do silnie działających kortykosteroidów. Stosowany miejscowo wywiera szybkie i długotrwałe działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Gentamycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym, o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Klotrymazol należy do leków z grupy imidazoli, o szerokim spektrum działania przeciwgrzybiczego. Hamuje rozwój grzybów wywołujących choroby skóry. Klotrymazol działa na ścianę komórkową grzyba. Oporność na klotrymazol występuje rzadko, stwierdzono ją w przypadku Candida guilliermondi. Wielokrotna ekspozycja szczepów Candida albicans i Trichophyton mentagrophytes nie spowodowała powstania szczepów opornych. Wchłanianie miejscowe klotrymazolu jest minimalne. Wchłanianie przez skórę dipropionianu betametazonu zależy m.in. od zaawansowania zakażenia, podłoża maści, powierzchni leczonej skóry czy czasu leczenia. W surowicy betametazon łączy się głównie z albuminami. Jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z żółcią oraz z moczem.

Objawowe leczenie zmian zapalnych skóry reagujących na kortykosteroidy, powikłanych wtórnymi zakażeniami wywołanymi przez drobnoustroje wrażliwe na gentamycynę i klotrymazol. Wykazano skuteczność klotrymazolu w leczeniu miejscowym grzybicy pachwin, krocza, stóp i nieowłosionej skóry. Klotrymazol stosowany na skórę działa przeciwgrzybiczo na Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum i Microsporum canis, kandydozy spowodowanej przez Candida albicans oraz łupież pstry wywołany przez Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare). Do bakterii wrażliwych na gentamycynę zalicza się szczepy paciorkowców (grupy A: β-hemolizujące, α-hemolizujące), gronkowiec złocisty (szczepy koagulazo-dodatnie, koagulazo-ujemne oraz niektóre szczepy wytwarzające penicylinazę) oraz bakterie Gram-ujemne, takie jak: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris i Klebsiella pneumoniae.

Nadwrażliwość na dipropionian betametazonu, klotrymazol lub gentamycynę, lub na inne leki z grupy kortykosteroidów, pochodnych imidazolu, antybiotyki aminoglikozydowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wirusowe zakażenia skóry (np. ospa wietrzna, opryszczka). Trądzik różowaty. Trądzik pospolity. Pierwotne zakażenia bakteryjne i grzybicze skóry. Nie stosować na rany, uszkodzoną skórę, skórę twarzy, w okolicy odbytu i narządów płciowych, w zapaleniu skóry wokół ust. Nie stosować długotrwale.

Preparat można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka. Stosowanie preparatu w okresie ciąży powinno być krótkotrwałe i ograniczać się do małej powierzchni skóry. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku na skórę piersi.

Zewnętrznie, na skórę. Cienką warstwę maści lub kremu nakładać 2 razy na dobę (rano i wieczorem) na miejsca chorobowo zmienione i otaczającą skórę. Preparat należy stosować regularnie. Czas leczenia zależy od rozmiaru i umiejscowienia zmian chorobowych oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Jeśli po 3-4 tyg. nie nastąpi poprawa, należy zweryfikować diagnozę. Maść: nie stosować u dzieci w wieku <2 lat. U dzieci >2 lat można stosować nie dłużej niż przez 5 dni.

W razie wystąpienia podrażnienia, uczulenia lub wtórnego zakażenia należy przerwać stosowanie preparatu i zastosować odpowiednie leczenie. Długotrwałe miejscowe stosowanie może prowadzić do wzrostu szczepów drobnoustrojów opornych na gentamycynę i na inne antybiotyki aminoglikozydowe. Stwierdzono występowanie alergii krzyżowej na antybiotyki aminoglikozydowe. Nie należy stosować preparatu do oczu i wokół oczu oraz na błony śluzowe. Wchłanianie ogólnoustrojowe kortykosteroidów lub gentamycyny, podawanych miejscowo, zwiększa się po użyciu opatrunków okluzyjnych. Podczas stosowania preparatu istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz gentamycyny (oto- i nefrotoksyczność, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek); należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię ciała, stosowania go w dużych dawkach oraz stosowania opatrunków okluzyjnych. Szczególnie ostrożnie należy stosować u pacjentów z łuszczycą, ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego (w tym podanie donosowe, wziewne i do oka) stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. W przypadku wystąpienia nieostrego widzenia lub innych zaburzeń, należy skierować pacjenta do okulisty w celu ustalenia przyczyn tych zaburzeń (np. zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza - CSCR). U dzieci częściej niż u dorosłych występowało hamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów, z powodu zwiększonego wchłaniania wynikającego z dużego współczynnika powierzchni skóry do masy ciała. U dzieci, u których stosowano miejscowo kortykosteroidy, ponadto opisywano: zespół Cushing`a, spowolnienie wzrostu, zmniejszenie przyrostu masy ciała oraz wzrost ciśnienia śródczaszkowego. Objawami niedoczynności nadnerczy są małe stężenie kortyzolu w osoczu i brak odpowiedzi na stymulację ACTH. Do objawów zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego należą: wypukłe ciemiączko, bóle głowy i obustronny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, krem może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Krem zawiera 100 mg glikolu propylenowego w każdym gramie i może powodować podrażnienie skóry; nie należy go stosować na otwarte rany lub duże powierzchnie uszkodzonej skóry (np. oparzonej). Ponadto krem zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie i może powodować reakcje alergiczne lub łagodne miejscowe podrażnienie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Triderm, bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)
obserwowano działania niepożądane; należą do nich odbarwienie skóry, niedokrwistość, uczucie
pieczenia, rumień, wysięk i swędzenie skóry.

Mogą wystąpić także objawy niepożądane, które obserwowano po miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów, klotrymazolu i gentamycyny.

Ze względu na zawartość betametazonu dipropionianu w leku może wystąpić uczucie pieczenia, świąd,
podrażnienie, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, trądzik, odbarwienie
skóry, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, napęcznienie lub rozmiękanie
skóry, wtórne zakażenia, zanik skóry, rozstępy i potówki.
W wyniku wchłaniania betametazonu dipropionianu do krwi, mogą również wystąpić ogólne działania
niepożądane betametazonu dipropionianu, charakterystyczne dla kortykosteroidów. Objawy te występują
przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania leku, stosowania go na dużą powierzchnię
skóry oraz stosowania u dzieci.

Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać
leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Ze względu na zawartość klotrymazolu w leku, może wystąpić rumień, uczucie pieczenia, tworzenie się
pęcherzyków, złuszczanie naskórka, obrzęk, świąd, pokrzywka oraz ogólne podrażnienie skóry.

Ze względu na zawartość gentamycyny w leku, może wystąpić podrażnienie skóry (rumień i świąd), które
zazwyczaj nie wymaga przerwania leczenia.

Podczas stosowania kortykosteroidów obserwowano nieostre widzenie (częstość nieznana - nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

MSD Polska Sp. z o.o.
ul. Chłodna 51
00-867 Warszawa
22-549-51-00
[email protected]
www.msd.pl