Trileptal 300 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 300 mg lub 600 mg okskarbazepiny. 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 60 mg okskarbazepiny. Zawiesina zawiera sorbitol, glikol propylenowy, parahydroksybenzoesanu propylu, parahydroksybenzoesanu metylu i etanol. Preparat zawiera również aldehyd cynamonowy, cytral, cytronellol, geraniol, d-limonen i linalol.

Lek przeciwpadaczkowy. Mechanizm działania okskarbazepiny i jej aktywnego metabolitu (pochodna monohydroksy - MHD) oparty jest głównie na blokadzie wrażliwych na napięcie kanałów sodowych, co prowadzi do stabilizacji nadmiernie pobudzonych błon komórek nerwowych, zahamowania powtarzających się wyładowań neuronalnych oraz zmniejszenia rozprzestrzeniania się impulsów synaptycznych. Ponadto, wzmożone przewodnictwo potasu oraz modulacja aktywowanych przez wysokie napięcie kanałów wapniowych może także przyczyniać się do przeciwdrgawkowego działania leku. Po podaniu doustnym, okskarbazepina jest całkowicie wchłaniana i podlega intensywnej przemianie do farmakologicznie aktywnego metabolitu (MHD). MHD ulega dalszym przemianom przez sprzęganie z kwasem glukuronowym. Niewielkie ilości (4% dawki) ulegają utlenieniu do farmakologicznie nieaktywnego metabolitu (DHD). Około 40% MHD wiąże się z białkami osocza. Okskarbazepina jest wydalana głównie w postaci metabolitów. Ponad 95% dawki jest wydalane z moczem; wydalanie z kałem dotyczy mniej niż 4% podanej dawki. T_0,5 okskarbazepiny wynosi 1,3-2,3 h, podczas gdy dla MHD wynosi on 9,3 +/- 1,8 h. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek okres półtrwania MHD wydłuża się o 60-90% (16-19 h). Na podstawie badań klinicznych u dzieci w wieku 4-12 lat uważa się, że pole pod krzywą (AUC) dla MHD stanowi u nich około 2/3 analogicznych wartości u pacjentów dorosłych leczonych podobną dawką w przeliczeniu na kg masy ciała. Wraz ze zwiększaniem masy ciała, u dzieci w wieku 13 lat i starszych, klirens MHD powinien osiągnąć wartości obserwowane u pacjentów dorosłych.

Leczenie napadów padaczkowych częściowych z towarzyszącymi lub nie - wtórnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi. Preparat może być stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

Nadwrażliwość na okskarbazepinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja. Lek może powodować nieskuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol (EE) i lewonorgestrel (LNG) - należy doradzić kobietom w wieku rozrodczym, by podczas leczenia stosowały wysoce skuteczne metody antykoncepcji (najlepiej antykoncepcję niehormonalną, np. wkładki domaciczne). Ciąża. Ogólne ryzyko związane z padaczką i przyjmowaniem leków przeciwpadaczkowych. W populacji osób leczonych odnotowano zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych w przypadku stosowania terapii wieloma lekami, zwłaszcza w schematach wielolekowych zawierających walproinian. Ponadto, nie należy przerywać skutecznej terapii przeciwpadaczkowej, ponieważ nasilenie choroby jest niekorzystne zarówno dla matki, jak i dla płodu. Ryzyko związane z okskarbazepiną. Dostępna jest umiarkowana liczba danych dotyczących kobiet w ciąży (300-1000 ciąż), przy czym dane dotyczące związku okskarbazepiny z wadami wrodzonymi są ograniczone. Nie notuje się zwiększenia całkowitej częstości występowania wad wrodzonych po zastosowaniu okskarbazepiny w porównaniu z ich częstością występowania w populacji ogólnej (2-3%). Jednak dysponując taką liczbą danych nie można całkowicie wykluczyć umiarkowanego ryzyka teratogenności. Wyniki badań dotyczące ryzyka zaburzeń rozwojowych układu nerwowego u dzieci narażonych na okskarbazepinę w czasie ciąży są sprzeczne i nie można go wykluczyć. Należy wziąć pod uwagę następujące informacje: jeśli pacjentka leczona okskarbazepiną zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy ponownie dokładnie rozważyć konieczność leczenia okskarbazepiną, należy stosować minimalne skuteczne dawki leku oraz monoterapię, jeśli tylko to możliwe, szczególnie w I trymestrze ciąży; w czasie ciąży nie należy przerywać skutecznej terapii przeciwpadaczkowej okskarbazepiną, ponieważ nasilenie choroby jest niekorzystne zarówno dla matki, jak i dla płodu. Monitorowanie i profilaktyka. Niektóre leki przeciwpadaczkowe mogą sprzyjać powstaniu niedoboru kwasu foliowego, co może prowadzić do wystąpienia nieprawidłowości rozwoju płodu. Zarówno przed zajściem w ciążę, jak i w trakcie ciąży, zaleca się podawanie uzupełniających dawek kwasu foliowego. Ze względu na to, że skuteczność suplementacji kwasu foliowego nie została udowodniona, należy zaproponować kobietom wykonanie diagnostycznych badań prenatalnych, nawet w przypadku pacjentek przyjmujących uzupełniające dawki kwasu foliowego. Dane uzyskane od ograniczonej liczby kobiet wskazują, że stężenie aktywnego metabolitu okskarbazepiny w osoczu, 10-monohydroksypochodnej (MHD), może zmniejszać się stopniowo przez cały okres trwania ciąży. Zaleca się dokładne monitorowanie odpowiedzi klinicznej u kobiet otrzymujących okskarbazepinę w czasie ciąży, aby zapewnić utrzymanie właściwej kontroli napadów padaczkowych w czasie ciąży. Należy również rozważyć kontrolowanie zmian stężeń MHD w osoczu. Można również wziąć pod uwagę kontrolowanie stężeń MHD w osoczu po porodzie, szczególnie w przypadku, kiedy dawka leku była zwiększana w czasie ciąży. Ryzyko dla noworodka. Donoszono o występowaniu zaburzeń krwawienia u noworodków, wywołanych stosowaniem leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy wątrobowe. Aby temu zapobiec należy podawać witaminę K1 kobiecie ciężarnej przez kilka ostatnich tygodni ciąży oraz noworodkowi. Karmienie piersią. Okskarbazepina i jej aktywny metabolit (MHD) przenikają do mleka ludzkiego. Ograniczone dane wskazują, że stężenie MHD w osoczu niemowląt karmionych piersią wynosi 0,2-0,8 μg/ml, co odpowiada do 5% stężenia MHD w osoczu matki. Chociaż narażenie wydaje się być małe, nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia. Dlatego podejmując decyzję o karmieniu piersią podczas stosowania leku należy uwzględniać zarówno korzyści z karmienia piersią, jak i ryzyko działań niepożądanych u niemowlęcia. Jeśli niemowlę będzie karmione piersią, należy obserwować, czy nie występują u niego takie objawy niepożądane, jak senność i słaby przyrost masy ciała. Płodność. Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność ludzi. U szczurów nie obserwowano wpływu okskarbazepiny na płodność. Obserwowano wpływ MHD na parametry rozrodu samic szczura po podaniu dawek porównywalnych z dawkami stosowanymi u ludzi.

Doustnie. W monoterapii i w leczeniu skojarzonym, leczenie rozpoczyna się od dawki skutecznej klinicznie, podawanej w dwóch dawkach podzielonych. Dawkę można zwiększać w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta. Jeśli inne leki przeciwpadaczkowe są zastępowane przez okskarbazepinę, dawkę jednocześnie stosowanego(ych) leku(ów) przeciwpadaczkowego(ych) należy stopniowo zmniejszać po rozpoczęciu leczenia okskarbazepiną. W leczeniu skojarzonym, ponieważ całkowite obciążenie pacjenta lekami przeciwpadaczkowymi jest zwiększone, może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki jednocześnie stosowanego(ych) leku(ów) przeciwpadaczkowego(ych) i (lub) wolniejszego zwiększania dawki okskarbazepiny. W obrocie dostępne są również inne leki zawierające okskarbazepinę w postaci tabletek w dawce 150 mg. Monitorowanie stężenia okskarbazepiny lub aktywnego metabolitu MHD w osoczu nie jest zalecane rutynowo. Jednak może ono być uzasadnione w sytuacjach, gdy spodziewana jest zmiana w klirensie MHD. W takich sytuacjach można dostosować dawkę preparatu (w oparciu o stężenie w osoczu mierzone 2-4 godziny po przyjęciu dawki), w celu utrzymania maksymalnego stężenia MHD w osoczu na poziomie <35 mg/l. Dorośli. Monoterapia. Leczenie należy rozpoczynać od dawki 600 mg na dobę (8-10 mg/kg mc. na dobę) w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać maksymalnie o 600 mg na dobę w ok. 1-tyg. odstępach czasu, zaczynając od dawki początkowej, do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej. Działanie terapeutyczne obserwuje się po dawkach od 600 mg do 2400 mg na dobę. Badanie kontrolowane z lekiem stosowanym w monoterapii u pacjentów nie leczonych aktualnie lekami przeciwpadaczkowymi wykazały, że skuteczna jest dawka 1200 mg na dobę; u pacjentów bardziej opornych na leczenie, przestawianych z innych leków przeciwpadaczkowych na monoterapię preparatem, wykazano, że skuteczna jest dawka 2400 mg na dobę. W kontrolowanych warunkach szpitalnych zwiększenie dawki do 2400 mg na dobę osiągano w ciągu 48 h. Leczenie skojarzone. Leczenie należy rozpoczynać od dawki 600 mg na dobę (8-10 mg/kg mc. na dobę), podawanej w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać maksymalnie o 600 mg na dobę w ok. 1-tyg. odstępach czasu, zaczynając od dawki początkowej, do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej. Odpowiedź terapeutyczną obserwuje się po dawkach od 600 mg do 2400 mg na dobę. Skuteczne są dawki od 600 mg do 2400 mg na dobę, choć większość pacjentów nie tolerowała dawki 2400 mg na dobę bez zmniejszenia dawkowania innych, jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych, głównie z powodu objawów niepożądanych ze strony OUN. Dawki dobowe powyżej 2400 mg na dobę nie były systematycznie oceniane w badaniach klinicznych. Dzieci i młodzież w wieku 6 lat i więcej. W monoterapii i terapii skojarzonej leczenie należy zaczynać od dawki 8-10 mg/kg mc. na dobę podawanej w dwóch dawkach podzielonych. W leczeniu skojarzonym działanie terapeutyczne obserwowano po średniej dawce podtrzymującej wynoszącej ok. 30 mg/kg mc. na dobę. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać maksymalnie o 10 mg/kg mc. na dobę w ok. 1-tyg. odstępach czasu, zaczynając od dawki początkowej, do maksymalnej dawki 46 mg/kg mc. na dobę, aby uzyskać pożądaną odpowiedź kliniczną. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, gdyż skuteczność i bezpieczeństwo leczenia nie zostały odpowiednio potwierdzone. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. Stosowanie leku nie było oceniane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i dlatego należy zachować ostrożność ustalając dawkowanie leku u chorych z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) leczenie należy rozpoczynać od dawki o połowę mniejszej niż zwykła dawka początkowa (300 mg na dobę). Dawkę należy zwiększać w odstępach co najmniej 1-tyg., do osiągnięcia pożądanej odpowiedzi klinicznej. Zwiększanie dawki u pacjentów z czynnością nerek wymaga staranniejszej obserwacji. Sposób podawania. Lek można przyjmować w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku. Tabletki są rowkowane i mogą być dzielone na dwie części, aby ułatwić pacjentowi połykanie. Jednakże tabletka nie dzieli się na równe dawki. Dla dzieci, które nie potrafią połykać tabletek lub gdy nie można uzyskać przepisanej dawki stosując tabletki, jest dostępny preparat w postaci zawiesiny doustnej.

Podanie leku może spowodować wystąpienie reakcji nadwrażliwości klasy I (natychmiastowe); obserwowano wysypkę, świąd, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy oraz anafilaksję. Jeśli takie reakcje wystąpią po leczeniu okskarbazepiną, należy przerwać stosowanie leku i rozpocząć inną terapię. U części pacjentów (ok. 25-30%) z nadwrażliwością na karbamazepinę mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości na okskarbazepinę - zachować ostrożność. Reakcje nadwrażliwości, w tym wielonarządowe reakcje nadwrażliwości, mogą wystąpić także u pacjentów, u których nie obserwowano nadwrażliwości na karbamazepinę; takie reakcje mogą dotyczyć skóry, wątroby, krwi i układu limfatycznego bądź innych narządów. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o reakcji nadwrażliwości, stosowanie okskarbazepiny należy natychmiast przerwać. Stosowanie okskarbazepiny wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych reakcji skórnych (w tym rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka), pojawiających się zazwyczaj w ciągu pierwszych 19 dni leczenia. U pacjentów, u których wystąpi wysypka należy natychmiast odstawić okskarbazepinę, chyba że wysypka wyraźnie nie ma związku z lekiem. Leku nie należy ponownie podawać pacjentom, którzy przerwali leczenie z powodu reakcji nadwrażliwości. Zachować ostrożność u pacjentów populacji chińskiej, tajskiej oraz innej azjatyckiej (Malezja, Filipiny), ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych. Badania wykazały korelację pomiędzy reakcjami skórnymi na karbamazepinę lub jej pochodne, a obecnością allelu HLA-B*1502 u tych pacjentów. Przed rozpoczęciem leczenia okskarbazepiną u pacjentów wspomnianego pochodzenia w populacjach ryzyka genetycznego zaleca się przeprowadzenie testów na obecność allelu HLA-B*1502; u pacjentów z dodatnim wynikiem testu, zastosowanie okskarbazepiny można rozważyć jedynie wtedy, gdy korzyści wynikające z leczenia przewyższą ryzyko. Częstość występowania allelu HLA-B*1502 jest nieistotna u osób pochodzenia europejskiego, afrykańskiego, hiszpańskiego, japońskiego oraz koreańskiego (<1%). Także obecność allelu HLA-A*3101 może zwiększać ryzyko wystąpienia reakcji skórnych (głównie lżejszych). Częstość występowania allelu HLA-A*3101 różni się znacznie między poszczególnymi grupami etnicznymi. W populacji Europejczyków wynosi od 2 do 5%, a u Japończyków około 10%. Nie ma wystarczających danych, aby zalecać przeprowadzanie badań przesiewowych na obecność allelu HLA-A*3101 przed rozpoczęciem leczenia okskarbazepiną. U pacjentów pochodzenia europejskiego lub japońskiego u których stwierdzono obecność allelu HLA-A*3101 można rozważyć zastosowanie okskarbazepiny, gdy korzyści wynikające z leczenia przewyższają ryzyko. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem hiponatremii (szczególnie u osób w podeszłym wieku) - u pacjentów z współistniejącą chorobą nerek związaną z hiponatremią, u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki zmniejszające stężenie sodu we krwi (np. leki moczopędne, desmopresyna), jak również leki z grupy NLPZ (np. indometacyna); u tych pacjentów przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć stężenie sodu we krwi, czynność tę należy powtórzyć po około 2 tyg., a następnie w odstępach miesięcznych, przez 3 pierwsze miesiące leczenia lub w razie potrzeby. W przypadku wystąpienia objawów świadczących o niedoborze sodu we krwi podczas stosowania okskarbazepiny należy rozważyć konieczność kontrolowania stężenia sodu. U innych pacjentów należy oznaczać stężenie sodu w podczas rutynowych badań kontrolnych. Wszyscy pacjenci z pierwotną lub wtórną niewydolnością serca powinni być poddawani regularnym pomiarom masy ciała w celu określenia stopnia retencji płynów - w przypadku zatrzymania płynów lub nasilenia się niewydolności serca, należy sprawdzić stężenie sodu we krwi. Jeśli stwierdzi się niedobór sodu we krwi, u tych pacjentów należy ograniczyć podaż wody. Pacjenci z współistniejącymi zaburzeniami przewodnictwa (np. blokiem przedsionkowo-komorowym, arytmią) wymagają dokładnego monitorowania. Niedoczynność tarczycy jest działaniem niepożądanym (o nieznanej częstości występowania) okskarbazepiny. Biorąc pod uwagę znaczenie hormonów tarczycy dla pourodzeniowego rozwoju dziecka zaleca się monitorowanie czynności tarczycy u dzieci i młodzieży podczas stosowania okskarbazepiny. Stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Należy rozważyć przerwanie terapii okskarbazepiną w przypadku wystąpienia zaburzeń czynności wątroby. Należy rozważyć przerwanie terapii okskarbazepiną w przypadku pojawienia się objawów znacznego zahamowania czynności szpiku kostnego. Ze względu na możliwość wystąpienia myśli i zachowań samobójczych, wszyscy pacjenci przyjmujący preparat powinni znajdować się pod stałą kontrolą lekarską. Chociaż związek pomiędzy stężeniem okskarbazepiny w osoczu a jej dawkowaniem, skutecznością kliniczną i tolerancją leku nie jest wyraźny, to monitorowanie stężenia leku w osoczu może być przydatne do oceny stosowania się pacjenta do zaleceń terapii albo w sytuacjach, kiedy dochodzi do zmian w eliminacji metabolitu (MHD), takich jak: zmiany w czynności nerek, ciąża, jednoczesne stosowanie leków indukujących enzymy wątrobowe. Preparat w postaci zawiesiny doustnej zawiera 0,8 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml zawiesiny doustnej. Ilość alkoholu w 1 ml zawiesiny doustnej jest równoważna mniej niż 0,02 ml piwa lub 0,01 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym preparacie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Zawiera również parabeny (parahydroksybenzoesan propylu oraz parahydroksybenzoesan metylu ), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ponadto zawiera sorbitol i dlatego pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego preparatu. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie preparatów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Sorbitol zawarty w zawiesinie doustnej może wpływać na biodostępność innych preparatów podawanych równocześnie drogą doustną. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Zawiera również glikol propylenowy w dawce 25,4 mg na 1 ml zawiesiny. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni pozostawać pod kontrolą lekarza z powodu różnych działań niepożądanych przypisywanych glikolowi propylenowemu, takich jak zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików nerkowych), ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności wątroby. Preparat zawiera również aldehyd cynamonowy, cytral, cytronellol, geraniol, d-limonen i linalol, będące składnikami żółtego zapachu cytrynowo-śliwkowego 39K020.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi
którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:
Należą do nich objawy, które występują niezbyt często, rzadko lub bardzo rzadko. Lekarz zdecyduje
również, czy należy bezzwłocznie przerwać stosowanie leku Trileptal oraz w jaki sposób kontynuować
leczenie.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• Zmęczenie, łysienie, słabość mięśni, uczucie przeziębienia (objawy niedoczynności tarczycy).

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
• Obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła lub ust, któremu towarzyszą trudności w oddychaniu,
  mówieniu lub przełykaniu (objawy reakcji anafilaktycznych i obrzęku naczynioruchowego) lub inne
  objawy nadwrażliwości, takie jak: wysypka, gorączka oraz bóle mięśni i stawów.
• Zmęczenie, krótki oddech w czasie wysiłku fizycznego, bladość, ból głowy, dreszcze, zawroty
  głowy, częste zakażenia przebiegające z gorączką, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, łatwiej
  niż normalnie występujące krwawienia i zasiniaczenia, krwawienie z nosa, czerwone lub fioletowe
  wylewy podskórne, niewyjaśnione przebarwienia skóry (objawy zmniejszenia liczby płytek krwi lub
  białych krwinek).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• Nasilone zmiany pęcherzowe na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej,
  przewodów nosowych lub narządów płciowych (objawy ciężkiej reakcji nadwrażliwości, w tym
  zespołu Lyella, zespołu Stevensa-Johnsona i rumienia wielopostaciowego).
• Czerwone przebarwienia skóry w postaci wysypki, głównie na twarzy, którym towarzyszy uczucie
  zmęczenia, gorączka, nudności lub utrata apetytu (objawy układowego tocznia rumieniowatego).
• Letarg, dezorientacja, drganie mięśni lub znaczne nasilenie drgawek (możliwe objawy małego
  stężenia sodu we krwi) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Objawy grypopodobne z żółtaczką (zażółcenie skóry lub białek oczu) (objawy zapalenia wątroby)
• Silny ból w górnych partiach brzucha, wymioty, utrata apetytu (objawy zapalenia trzustki).

W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych należy jak
najszybciej powiadomić lekarza. Może być wymagana pomoc medyczna.:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• drżenie, zaburzenia koordynacji ruchów, mimowolne ruchy oczu, uczucie niepokoju i nerwowość,
  depresja, zmienność nastroju, wysypka.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• nieregularna akcja serca, bardzo szybka lub bardzo wolna akcja serca.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Te działania niepożądane leku Trileptal zwykle są łagodne do umiarkowanych. Większość z nich jest
przejściowa i zwykle ustępuje stopniowo.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• zmęczenie, bóle głowy, zawroty głowy, senność, nudności, wymioty, podwójne widzenie.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• osłabienie, zaburzenia pamięci, zaburzona koncentracja, apatia, pobudzenie, dezorientacja,
  zamazane widzenie, zaburzenia widzenia, zaparcie, biegunka, ból żołądka (brzucha), trądzik,
  łysienie, zaburzenia równowagi.
• zwiększenie masy ciała.
• zaburzenia mowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• wysokie ciśnienie krwi.
• pokrzywka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w wynikach badań krwi).

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
• Ponadto donoszono o występowaniu zaburzeń kości, w tym osteopenii i osteoporozy (ścieńczenie
  kości) oraz złamań. Pacjenci, którzy długotrwale przyjmują leki przeciwpadaczkowe, u których
  w przeszłości stwierdzono osteoporozę lub którzy stosują steroidy, powinni skonsultować się z
  lekarzem lub farmaceutą.

Należy zgłosić się do lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych działań niepożadancyh nasili się.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Okskarbazepina i jej farmakologicznie aktywny metabolit (MHD) indukują CYP3A4 i CYP3A5, co może prowadzić do zmniejszenia stężenia we krwi leków metabolizowanych przez te izoenzymy, m.in. leków immunosupresyjnych (np. cyklosporyna, takrolimus), niektórych leków przeciwpadaczkowych (np. karbamazepina), doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiol i lewonorgestrel) - ze względu na zmniejszenie skuteczności antykoncepcji hormonalnej pacjentkom w wieku rozrodczym należy zalecić dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji. In vitro okskarbazepina i MHD są słabymi induktorami transferazy UDP-glukuronylowej i jest mało prawdopodobne, aby wpływały in vivo na leki eliminowane głównie poprzez sprzężenie za pomocą UDP-glukuronylotransferazy. Okskarbazepina i MHD hamują CYP2C19 i mogą zwiększać stężenia leków metabolizowanych przez ten izoenzym (np. fenytoina, fenobarbital); okskarbazepina powodowała zwiększenie stężenia fenytoiny we krwi nawet o 40%, natomiast fenobarbitalu o 15%; w przypadku jednoczesnego podawania dużych dawek okskarbazepiny z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19 może być konieczne zmniejszenie dawki równocześnie stosowanych leków. Leki silnie indukujące cytochrom P-450 (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital) zmniejszają stężenie MHD we krwi o 29-40%. Kwas walproinowy może zmniejszać stężenie MHD nawet o 18%. Nie obserwowano zjawiska autoindukcji podczas podawania okskarbazepiny. Jednoczesne stosowanie okskarbazepiny i lamotryginy zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jednoczesne podawanie litu i okskarbazepiny może zwiększać neurotoksyczność. Stosowanie z lekami moczopędnymi lub NLPZ zwiększa ryzyko hiponatremii. Cymetydyna, erytromycyna, wiloksazyna, warfaryna oraz dekstropropoksyfen nie wpływały na farmakokinetykę MHD. Ze względu na podobieństwo w budowie nie zaleca się stosowania z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (w badaniach klinicznych nie wykazano jednak istotnych interakcji). Stosowanie leku z alkoholem powoduje wystąpienia addycyjnego działania uspokajającego.

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-375-48-88
www.novartis.com/pl-pl/