Trosicam 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

1 tabl. ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 7,5 mg lub 15 mg meloksykamu. Preparat zawiera mannitol, sorbitol i aspartam.

Meloxicam

Niesteroidowy lek przeciwzapalny z grupy oksykamów o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Hamuje syntezę prostaglandyn, znanych mediatorów procesów zapalnych. Meloksykam jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego, biodostępność wynosi ok. 89% (kapsułki). Wykazano, że tabletki, zawiesina doustna i kapsułki są biorównoważne. Po podaniu preparatu w dawce pojedynczej średnie maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 5-6 h. Po podaniu wielokrotnym stan równowagi był osiągany po 3-5 dniach. Stężenie maksymalne meloksykamu w osoczu w stanie równowagi występuje po 5-6 h od podania. Meloksykam silnie wiąże się z białkami osocza, głównie albuminami (99%). Przenika do płynu stawowego, osiągając stężenia w przybliżeniu równe połowie stężeń występujących w osoczu. Meloksykam ulega w znacznym stopniu biotransformacji w wątrobie. W moczu zidentyfikowano 4 farmakodynamicznie nieczynne metabolity meloksykamu. Istotną rolę w przemianach metabolicznych ogrywają CYP2C9 i w mniejszym stopniu CYP3A4. Meloksykam jest wydalany głównie w postaci metabolitów, w równym stopniu z moczem i z kałem. Mniej niż 5% dawki dobowej jest wydalane z kałem w postaci niezmienionej, podczas gdy jedynie śladowe ilości macierzystego związku są wydalane z moczem. Średni T_0,5 w fazie eliminacji wynosi ok. 20 h.

U dorosłych i młodzieży w wieku od 16 do 18 lat: krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów; długotrwałe leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą, a także nadwrażliwość na substancje o podobnym działaniu np. NLPZ, kwas acetylosalicylowy. Nie należy stosować meloksykamu u pacjentów z objawami astmy, polipami nosa, obrzękiem naczynioruchowym lub pokrzywką, które wystąpiły w następstwie stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ. Stwierdzone w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane z wcześniejszym leczeniem lekami z grupy NLPZ. III trymestr ciąży. Dzieci i młodzież poniżej 16 lat. Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego (tj. co najmniej 2 wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia) w wywiadzie. Czynna choroba zapalna jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego). Ciężkie zaburzenie czynności wątroby. Ciężkie zaburzenie czynności nerek u pacjentów niedializowanych. Krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z naczyń mózgowych lub inne zaburzenia prowadzące do krwawień. Ciężka niewydolność serca. Meloksykam jest przeciwwskazany w leczeniu bólu okołooperacyjnego po zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).

Hamowanie syntezy prostaglandyn może wywierać szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronień, jak również wad serca i wytrzewienia wrodzonego u noworodków w związku ze stosowaniem we wczesnym okresie ciąży leków hamujących syntezę prostaglandyn. W I i II trymestrze ciąży meloksykam należy stosować jedynie w przypadkach bezwzględnej konieczności. Jeśli meloksykam jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub podczas I lub II trymestru ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę i jak najkrótszy okres leczenia. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą spowodować narażenie płodu na: działanie toksyczne na serce i płuca (przedwczesne zamknięcie przetrwałego przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek ze zmniejszeniem ilości płynu owodniowego; oraz narażenie matki i noworodka w końcowym okresie ciąży na: wydłużenie czasu krwawienia w wyniku zahamowania agregacji płytek, które może wystąpić nawet po podaniu bardzo małych dawek; zahamowanie skurczów macicy i przedłużenie akcji porodowej. Z tego względu, stosowanie meloksykamu jest przeciwwskazane w III trymestrze ciąży. Stosowanie preparatu może zmniejszać płodność i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub które są w trakcie diagnozowania niepłodności należy rozważyć odstawienie meloksykamu. Leki z grupy NLPZ przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, jednak brak jest danych dotyczących meloksykamu. Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią.

Doustnie. Dorośli i młodzież powyżej 16 lat. Zaostrzenie choroby zwyrodnieniowej stawów: 7,5 mg raz na dobę; w razie potrzeby w przypadku braku poprawy dawkę można zwiększyć do 15 mg raz na dobę. Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: 15 mg raz na dobę. W zależności od reakcji klinicznej dawka może być zmniejszona do 7,5 mg raz na dobę (jedna tabletka 7,5 mg lub pół tabl. 15 mg). Lek należy przyjmować w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. W trakcie leczenia należy okresowo kontrolować pacjenta w celu ustalenia, czy ustąpiły objawy choroby i jaka jest odpowiedź na leczenie, szczególnie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Nie przekraczać dawki dobowej 15 mg. Dzieci i młodzież: stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat. Szczególne grupy pacjentów. Zalecana dawka w długotrwałym leczeniu pacjentów w podeszłym wieku z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa wynosi 7,5 mg na dobę. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych należy rozpoczynać leczenie od dawki 7,5 mg na dobę. U pacjentów dializowanych z ciężkim zaburzeniem czynności nerek nie należy przekraczać dawki dobowej 7,5 mg. Nie ma potrzeby zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (tj. z CCr >25 ml/min). Nie ma potrzeby zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby. Sposób podania. Tabletkę należy umieścić na języku i pozwolić na jej powolne rozpuszczenie się w ciągu 5 min (nie należy żuć ani połykać nierozpuszczonej tabletki), a następnie popić 240 ml wody. U pacjentów z suchością błony śluzowej jamy ustnej można użyć wody do zwilżenia błony śluzowej policzków. Tabletkę 15 mg można podzielić na dwie równe dawki.

Należy unikać stosowania preparatu jednocześnie z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym także z wybiórczymi inhibitorami COX-2. Preparatu nie należy stosować w leczeniu pacjentów, u których konieczne jest złagodzenie ostrego bólu. Przed zastosowaniem meloksykamu należy upewnić się, że wszystkie podane w wywiadzie przypadki zapalenia przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka i (lub) choroby wrzodowej żołądka zostały całkowicie wyleczone - u pacjentów, u których stwierdzono te zaburzenia, istnieje ryzyko ich nawrotu podczas leczenia meloksykamem. W trakcie terapii istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji. Ryzyko to jest większe w przypadku stosowania dużych dawek NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie jeśli wystąpiły powikłania w postaci krwotoku lub perforacji oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Leczenie u tych pacjentów należy rozpoczynać od najmniejszych skutecznych dawek. U tych pacjentów, jak również u pacjentów, wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków mogących zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit, należy rozważyć leczenie skojarzone lekami działającymi ochronnie (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Pacjenci, zwłaszcza w podeszłym wieku, u których w wywiadzie odnotowano wcześniejsze działanie toksyczne na przewód pokarmowy, powinni zgłaszać wszelkie objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia. Zaleca się zachować ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takie jak heparyna stosowana leczniczo lub w geriatrii, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, lub inne NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy stosowany w dawkach działających przeciwzapalnie (≥1 g w dawce pojedynczej lub w dawce dobowej ≥3 g). W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia leczenie preparatem należy przerwać. Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i obrzękami, należy odpowiednio kontrolować. U pacjentów z grup ryzyka zaleca się kontrolować ciśnienie tętnicze przed rozpoczęciem leczenia i szczególnie w początkowym okresie stosowania leku. Przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawału serca lub udaru). Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, stabilną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych, a także należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Należy przerwać leczenie meloksykamem po pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia istotnych lub utrzymujących zmian parametrów czynności wątroby lub nerek leczenie meloksykamem należy przerwać i przeprowadzić odpowiednie badania. Leki z grupy NLPZ, hamując wywierane przez prostaglandyny działanie rozszerzające naczynia krwionośne w nerkach, mogą wywołać czynnościową niewydolność nerek wskutek zmniejszenia przesączania kłębuszkowego; to działanie niepożądane jest zależne od dawki. Zaleca się dokładne monitorowanie diurezy i czynności nerek na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka: podeszły wiek; jednoczesne leczenie inhibitorami ACE, antagonistami receptora angiotensyny II, sartanami, lekami moczopędnymi; hipowolemia (bez względu na przyczyny); zastoinowa niewydolność serca; niewydolność nerek; zespół nerczycowy; nefropatia toczniowa; ciężka niewydolność wątroby (stężenie albumin w surowicy mniejsze niż 25 g/l lub skala Childa-Pugha 10). Stosowanie NLPZ może doprowadzić do zatrzymania sodu, potasu i wody oraz zaburzać działanie natriuretyczne leków moczopędnych. Może również zmniejszyć hipotensyjne działanie leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym. U podatnych pacjentów może to w konsekwencji wywołać lub zaostrzyć obrzęki, niewydolność serca lub nadciśnienie tętnicze. Z tych powodów konieczne jest kliniczne monitorowanie pacjentów z grup ryzyka. U pacjentów z cukrzycą lub stosujących jednocześnie leki zwiększające stężenie potasu we krwi może wystąpić hiperkaliemia - należy regularnie kontrolować stężenie potasu. Pacjenci w podeszłym wieku, drobnej budowy lub osłabieni często gorzej tolerują działania niepożądane, w związku z czym powinni być dokładnie monitorowani. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku, u których często występują zaburzenia czynności nerek, wątroby i serca. U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane wywołane przez leki z grupy NLPZ, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, które mogą zakończyć się zgonem. Leczenie preparatem może maskować objawy jednocześnie występującej infekcji. Tabletki zawierają aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Tabletki zawierają sorbitol - nie należy stosować tego leku u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy; sorbitol może wpływać na biodostępność innych podawanych doustnie leków.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości dolegliwości żołądkowo-jelitowe podczas stosowania
  leków przeciwzapalnych, lekarz może uznać za stosowne kontrolowanie stanu pacjenta podczas
  leczenia.
  Badania kliniczne oraz dane naukowe sugerują, że przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ
  (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem
  ryzyka zatorów tętnic (np. zawału serca lub udaru).

Natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału
ratunkowego (zabierając ze sobą tę ulotkę lub tabletki), jeśli wystąpią następujące działania
niepożądane:
• ciężkie reakcje alergiczne, obejmujące omdlenie, zadyszkę, reakcje skórne i ataki astmy (częste
  działania niepożądane: występują u 1 do 10 pacjentów na 100);
• krwawienie z żołądka lub jelit, choroba wrzodowa żołądka, ból lub zapalenie błony śluzowej jamy
  ustnej lub przełyku (niezbyt częste działania niepożądane: występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000);
• nasilone powstawanie pęcherzy skórnych lub łuszczenie się naskórka, obrzęk powiek, ust i twarzy,
  wysypka wywołana przez działanie światła słonecznego (rzadkie działania niepożądane: występują
  u 1 do 10 pacjentów na 10 000).

Skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:
• Zapalenie trzustki.

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 100):
• niestrawność, nudności i wymioty, ból brzucha (ból żołądka), zaparcie, wzdęcia z oddawaniem
  gazów, biegunka, wysypka i świąd;
• uczucie pustki w głowie, ból głowy;
• obrzęk kostek i nóg;
• niedokrwistość.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000):
• nadwrażliwość;
• pokrzywka;
• zawroty głowy, dzwonienie w uszach, senność;
• nieregularne bicie serca, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, zaczerwienienie twarzy;
• nieprawidłowa liczba krwinek białych lub płytek krwi;
• zaburzenia czynności wątroby;
• zatrzymanie soli i wody, nadmiar potasu, zaburzenia czynności nerek.

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
• przedziurawienie ściany jelita, zapalenie lub ból żołądka lub jelit (choroba wrzodowa żołądka
  lub dwunastnicy, krwawienie i perforacje żołądka lub jelit mogą wystąpić w każdym okresie
  leczenia; niekiedy - zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku - mogą mieć ciężki przebieg
  i bardzo rzadko, mniej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów, mogą doprowadzić do śmierci);
• dezorientacja, zmienność nastroju, bezsenność, koszmary senne;
• zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie;
• zapalenie wątroby;
• niewydolność nerek.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:
[email protected]
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Meloksykam jest metabolizowany w wątrobie, głównie z udziałem CYP2C9 i CYP3A4 - należy uwzględnić możliwość interakcji farmakokinetycznych między meloksykamem, a lekami hamującymi działanie lub metabolizowanymi przez te enzymy. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania meloksykamu z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym także z kwasem acetylosalicylowym stosowanym w dawkach działających przeciwzapalnie (≥1 g w dawce pojedynczej lub ≥3 g w dawce dobowej). Jednoczesne stosowanie z kortykosteroidami wymaga ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i leków przeciwzakrzepowych lub heparyny stosowanej w geriatrii lub w dawkach leczniczych. Należy zachować ostrożność w pozostałych przypadkach stosowania heparyny ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia - jeżeli zastosowanie takiego połączenia jest konieczne należy dokładne kontrolować wartości INR. Przy jednoczesnym stosowaniu leków trombolitycznych i hamujących agregację płytek krwi w wyniku zahamowania czynności płytek i uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego występuje zwiększone ryzyko krwawienia. Przy jednoczesnym stosowaniu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny istnieje zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Leki z grupy NLPZ mogą osłabić działanie leków moczopędnych i hipotensyjnych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II oraz leków hamujących aktywność cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek z ostrą niewydolnością nerek włącznie, zwykle odwracalną. Z tego powodu połączenie to należy stosować z ostrożnością, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Zaleca się regularne nawadnianie pacjenta i monitorowanie czynności nerek w początkowym okresie leczenia skojarzonego oraz okresowo podczas jego trwania. Leki z grupy NLPZ mogą osłabić działanie hipotensyjne leków β-adrenolitycznych (w wyniku zahamowania działania prostaglandyn, rozszerzających naczynia krwionośne). Leki z grupy NLPZ mogą nasilać nefrotoksyczne działanie inhibitorów kalcyneuryny (np. cyklosporyna, takrolimus) w wyniku działania na prostaglandyny nerkowe. Podczas jednoczesnego stosowania tych leków należy dokładnie monitorować czynność nerek, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Informowano o zmniejszeniu skuteczności wkładek wewnątrzmacicznych podczas stosowania leków z grupy NLPZ, lecz doniesienia te wymagają dalszego potwierdzenia. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania związków litu i leków z grupy NLPZ (zwiększenie stężenia litu w osoczu podczas jednoczesnego stosowania NLPZ). Jeśli takie zastosowanie jest konieczne, należy dokładnie monitorować stężenie litu w osoczu podczas rozpoczynania leczenia, dostosowywania dawki oraz odstawiania meloksykamu. Leki z grupy NLPZ mogą zwiększać stężenie metotreksatu w osoczu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu (powyżej 15 mg/tydz.). Również u pacjentów leczonych małymi dawkami metotreksatu, zwłaszcza z zaburzeniami czynności nerek, należy uwzględnić ryzyko interakcji między NLPZ i metotreksatem. Jeśli niezbędne jest zastosowanie leczenia skojarzonego, należy kontrolować liczbę krwinek i czynność nerek. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku, gdy lek z grupy NLPZ i metotreksat są stosowane jednocześnie przez 3 dni, gdyż może to spowodować zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu i nasilenie jego działania toksycznego. Cholestyramina przyspiesza wydalanie meloksykamu, zaburzając jego krążenie wątrobowo-jelitowe, w wyniku czego klirens meloksykamu zwiększa się o 50%, a T_0,5 zmniejsza się do 13 ±3 h. Interakcja ta ma istotne znaczenie kliniczne. Nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych o znaczeniu klinicznym podczas jednoczesnego stosowania meloksykamu z lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy, cymetydyną lub digoksyną.

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 181 B
02-222 Warszawa
22-702-82-00
[email protected]
www.angelinipharma.pl