Trumenba zawiesina do wstrzykiwań

1 dawka (0,5 ml) zawiera: 60 µg białka fHbp podrodziny A ze szczepów Neisseria meningitidis serogrupy B (rekombinowane lipidowane białko fHbp (białko wiążące czynnik H); wytwarzane w komórkach Escherichia coli metodą rekombinacji DNA; adsorbowane na fosforanie glinu (0,25 miligrama glinu na dawkę)), 60 µg białka fHbp podrodziny B ze szczepów Neisseria meningitidis serogrupy B (rekombinowane lipidowane białko fHbp (białko wiążące czynnik H); wytwarzane w komórkach Escherichia coli metodą rekombinacji DNA; adsorbowane na fosforanie glinu (0,25 miligrama glinu na dawkę)).

Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (rekombinowana, adsorbowana), złożona z dwóch rekombinowanych lipidowanych wariantów białka wiążącego czynnik H (fHbp). Białko fHbp znajduje się na powierzchni meningokoków i pomaga w ochronie przed działaniem mechanizmów obronnych układu immunologicznego gospodarza. Warianty białka fHbp dzielą się na dwie immunologicznie odrębne podrodziny A i B, przy czym ponad 96% izolatów serogrupy B występujących w Europie charakteryzuje się występowaniem na powierzchni bakterii wariantów białka fHbp z którejś z tych podrodzin. Uodparnianie organizmu za pomocą szczepionki, która zawiera jeden wariant białka fHbp z obu podrodzin A i B, ma na celu stymulowanie wytwarzania bakteriobójczych przeciwciał rozpoznających białko fHbp w szczepach meningokoków.

Czynne uodparnianie osób w wieku od 10 lat przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez szczepy Neisseria meningitidis grupy B.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Potencjalne ryzyko dla kobiet w ciąży nie jest znane. Niemniej jednak nie należy wstrzymywać szczepienia w przypadkach wyraźnego ryzyka narażenia pacjentki na zakażenie meningokokowe. Wyniki badań oceniających wpływ szczepionki na reprodukcję u samic królików nie wykazały upośledzenia płodności samic ani uszkodzenia płodu po podaniu szczepionki. Nie wiadomo, czy szczepionka przenika do mleka ludzkiego. Szczepionkę można zastosować w okresie karmienia piersią jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność u samic. Nie prowadzono badań oceniających wpływ szczepionki na płodność u mężczyzn.

Domięśniowo. Cykl szczepienia podstawowego. 2 dawki (każda po 0,5 ml) podawane z zachowaniem odstępu 6 mies.; 3 dawki: 2 dawki (każda po 0,5 ml) podawane w odstępie co najmniej 1 mies., po czym trzecia dawka z zachowaniem odstępu co najmniej 4 mies. od podania drugiej dawki. Dawka przypominająca. Należy rozważyć podanie dawki przypominającej po każdym z tych schematów dawkowania u osób z ciągłym ryzykiem wystąpienia inwazyjnej choroby meningokokowej. Inne populacje dzieci i młodzieży. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci w wieku <10 lat. Aktualnie dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci w wieku od 1 roku do 9 lat, są ograniczone (nie można sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania). Sposób podania. Szczepionkę należy wstrzykiwać domięśniowo, zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny kończyny górnej. Nie ma dostępnych danych dotyczących zamiennego stosowania szczepionki z innymi szczepionkami przeciw meningokokom grupy B w celu dokończenia cyklu szczepienia.

Podanie szczepionki należy odroczyć u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką. Łagodne zakażenie, np. przeziębienie, nie powinno być jednak powodem wstrzymania szczepienia. Szczepionki nie wolno wstrzykiwać dożylnie, podskórnie ani śródskórnie. Szczepionki nie należy podawać osobom, u których występuje małopłytkowość lub inne zaburzenie krzepliwości krwi mogące stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięć domięśniowych, chyba że potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko związane z podaniem szczepionki. U osób z dziedzicznymi niedoborami układu dopełniacza (na przykład niedoborami C5 lub C3) oraz u osób stosujących leki hamujące końcowy etap aktywacji dopełniacza (np. ekulizumab) występuje zwiększone ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej wywołanej przez szczepy Neisseria meningitidis serogrupy B, nawet jeśli po podaniu szczepionki wytworzą się u nich przeciwciała. Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, może się zdarzyć, że nie wszyscy zaszczepieni szczepionką uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną. Brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki u osób z obniżoną odpornością. U pacjentów z obniżoną odpornością, w tym poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu, może wystąpić zmniejszona odpowiedź immunologiczna na szczepionkę. Dane dotyczące stosowania szczepionki u osób w wieku 40-65 lat są ograniczone i brak jest danych dotyczących stosowania tej szczepionki u osób >65. rż. Właściwe leczenie i nadzór medyczny powinny być zawsze łatwo dostępne na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, w związku z podaniem preparatu może wystąpić omdlenie. Należy przestrzegać procedur chroniących pacjentów przed doznaniem urazu wskutek omdlenia. Szczepionka zawiera <1 mmol (23 mg) sodu na dawkę. Pacjentów będących na diecie niskosodowej można poinformować, że preparat uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

Po podaniu szczepionki Trumenba mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
- zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia
- ból głowy
- biegunka
- nudności
- ból mięśni
- ból stawów
- dreszcze
- zmęczenie

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- wymioty
- gorączka ≥38°C

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Szczepionkę można podawać jednocześnie ze szczepionkami wymienionymi poniżej: szczepionką przeciw tężcowi, błonicy o zmniejszonej zawartości toksoidu błoniczego, krztuścowi (bezkomórkową) i inaktywowaną szczepionką przeciw polio (TdaP-IPV), czterowalentną szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV4), skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom grupy A, C, Y, W (MenA CWY) oraz szczepionką przeciw tężcowi, błonicy o zmniejszonej zawartości toksoidu błoniczego i krztuścowi (bezkomórkową, adsorbowaną) (Tdap).W przypadku jednoczesnego podawania z innymi szczepionkami, szczepionkę należy wstrzyknąć w oddzielne miejsce. Szczepionki nie należy mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.

Pfizer Polska Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 16B
02-092 Warszawa
22-335-61-00
[email protected]
www.pfizerpro.pl