Tuberculin PPD RT 23 AJV 2 T.U./0,1 ml roztwór do wstrzykiwań

1 dawka (2 T.U./0,1 ml) zawiera 0,04 µg tuberkuliny PPD RT 23 (tuberkulina stosowana u ludzi, oczyszczone pochodne białkowe). Preparat zawiera: dwuwodny fosforan disodu, diwodorofosforan potasu, chlorek sodu, potasu hydroksychinoliny siarczan.

Próba tuberkulinowa Mantoux.

Preparat przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Tuberculin PPD RT 23 AJV stosuje się do wykonania próby Mantoux w: diagnostyce zakażenia prątkami gruźlicy oraz w związku ze szczepieniem BCG w celu zakwalifikowania do szczepienia tylko osób z ujemnym wynikiem testu tuberkulinowego albo jako test po szczepieniu. Preparat jest przeznaczony dla wszystkich grup wiekowych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci, u których wystąpiły ciężkie reakcje skórne na produkty tuberkulinowe. Ciężka reakcja skórna może objawiać się pęcherzami i owrzodzeniem w miejscu wstrzyknięcia oraz martwicą skóry w środku rozległego odczynu tuberkulinowego; na ogół martwica ustępuje po kilku dniach.

Test tuberkulinowy może być wykonywany podczas ciąży i laktacji.

Śródskórnie. Dawka to 0,1 ml roztworu. Wstrzyknięcie powinno być wykonane dokładnie śródskórnie w środkową trzecią część przedramienia, ponieważ po podaniu bliżej przegubu lub stawu łokciowego reakcja może być słabsza. Po wstrzyknięciu powinno się pojawić blade uwypuklenie o średnicy 8-10 mm, utrzymujące się przez ok. 10 min. Jeśli uwypuklenie się nie pojawi to znaczy, że wstrzyknięcie było wykonane zbyt głęboko i próba powinna być powtórzona na drugim przedramieniu lub na tym samym, ale w miejscu oddalonym o co najmniej 4 cm od miejsca pierwszego wstrzyknięcia. Mogą być brane pod uwagę krajowe zalecenia dotyczące przeprowadzania próby tuberkulinowej Mantoux. Ocena reakcji. Reakcja powinna być oceniania 48-72 h od wykonania testu. Po ok. 72 h stwardnienie powinno się zmniejszyć. Za dodatnią reakcję uważa się płaskie, nierówne, nieznacznie podniesione stwardnienie o średnicy co najmniej 6 mm, otoczone zaczerwienieniem. Przy ocenie reakcji należy brać pod uwagę tylko naciek (stwardnienie). Średnicę nacieku (stwardnienia) mierzy się poprzecznie do długiej osi przedramienia przy użyciu przezroczystej, giętkiej. plastikowej linijki. Wynik ujemny: średnica stwardnienia 0-5 mm; wynik dodatni: średnica 6-14 mm; wynik silnie dodani: średnica powyżej 15 mm. Mogą być stosowane alternatywne interpretacje, zależnie od zaleceń krajowych, czynników indywidualnych i epidemiologicznych. Interpretacja. Dodatnie reakcja wskazuje na odpowiedź układu immunologicznego na jeden lub więcej z wymienionych czynników: zakażenie kompleksem Mycobacterium tuberculosis, w tym M. tubrculosis, M. bovis, M. africanum, M. microti lub M. tuberculosis subsp. caprae); zakażenie niegruźliczymi prątkami; zaszczepienie szczepionką BCG (u osób zaszczepionych szczepionką BCG wynik dodatni pojawia się zwykle po 4-8 tyg). Małe jest prawdopodobieństwo, aby reakcje większe niż 15 mm były spowodowane wcześniejszym szczepieniem BCG lub ekspozycją na środowiskowe mykobakterie. Zmniejszanie się wrażliwości na tuberkulinę. U większości osób wrażliwość na tuberkulinę świadcząca o infekcji spowodowanej prątkiem gruźlicy (M. tuberculosis) lub pokrewnymi mykobakteriami utrzymuje się zazwyczaj przez całe życie, ale u niektórych osób może się stopniowo zmniejszać. Wrażliwość na tuberkulinę często maleje w ciągu kilku lat u osób zaszczepionych szczepionką BCG. Efekt wzmocnienia. Jeśli tuberkulina zostanie podana osobom, u których wrażliwość na tuberkulinę zmniejszyła się, reakcja na próbę skórną będzie słaba lub nie wystąpi. Ponowne wykonanie próby tuberkulinowej kilka tygodni lub miesięcy później może wywołać intensywniejszą odpowiedź tzn. efekt wzmocnienia. Powtórzenie próby tuberkulinowej nie wywoła dodatniej reakcji u osób, które nie miały wcześniej odporności komórkowej na antygeny Tuberkulina PPD. Powtórna próba tuberkulinowa. Jeśli należy powtórzyć próbę tuberkulinową, np. u pracowników służby zdrowia narażonych na infekcję gruźlicą, zaleca się metodę dwustopniową. U osób, u których reakcja na próbę tuberkulinową Mantoux była słaba lub nie wystąpiła, należy wykonać drugą próbę tuberkulinową w ciągu 2–4 tyg. od pierwszej próby. Konwersję próby skórnej u takich osób definiuje się jako reakcję na 2. próbę większą od 10 mm i zwiększenie o co najmniej 6 mm w porównaniu z reakcją w pierwszej próbie. Należy uznać, że osoby, u których wystąpiła konwersja próby skórnej po drugiej próbie, przeszły wcześniej infekcję mykobakteriami lub zostały zaszczepione szczepionką BCG. Jeśli wynik drugiej próby był ujemny, należy uznać, że ta osoba nie przeszła infekcji. Należy podkreślić, że wartość predykcyjna próby skórnej i spodziewane ryzyko gruźlicy powinny być oceniane indywidualnie.

Reakcje typu anafilaktycznego występują bardzo rzadko. Jednak podczas próby tuberkulinowej Mantoux zawsze powinny być dostępne środki do ich leczenia. Gdy jest to możliwe, osoby poddane próbie skórnej powinny być obserwowane pod kątem wystąpienia reakcji alergicznych przez 20 min od podania. Należy unikać podskórnego i domięśniowego podawania tuberkuliny, ponieważ po takim podaniu nie powstanie uwypuklenie i próbę tuberkulinową Mantoux należy powtórzyć na drugim ramieniu lub na tym samym w odległości co najmniej 4 cm od miejsca pierwszego wstrzyknięcia. Różnorodne czynniki, takie jak: wiek, niedożywienie, niewydolność nerek, cukrzyca, immunosupresja wywołana lekami (np. kortykosteroidami) lub choroby, takie jak rak, zakażenie HIV czy sarkoidoza, mogą spowodować fałszywie ujemne wyniki próby tuberkulinowej. Infekcje wirusowe (takie jak odra, świnka, mononukleoza, ospa wietrzna, grypa itp.) mogą na kilka miesięcy obniżyć reaktywność na tuberkulinę. Wielu pacjentów zakażonych równocześnie wirusem HIV i Mycobacterium tuberculosis ma anergię na tuberkulinę. U pacjentów z ciężkim przebiegiem gruźlicy (np. gruźlica prosówkowa) reaktywność na tuberkulinę może zostać osłabiona. Uprzednie szczepienie BCG lub niedawno przebyta infekcja niegruźliczymi prątkami środowiskowymi może powodować krzyżową reakcję uczuleniową i fałszywie dodatni wynik testu Mantoux. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu i potasu"

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób
• silne reakcje alergiczne (anafilaksja) takie jak obrzęk ust, twarzy i gardła oraz trudności z
  oddychaniem. W przypadku pojawienia się którejkolwiek z tych reakcji należy niezwłocznie
  skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób
• Ból, świąd lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób
• Gorączka.
• Powiększenie węzłów chłonnych.

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób
• Powierzchowna degeneracja skóry (martwica skóry), która zazwyczaj ustępuje po kilku dniach.
• Pęcherze.

O nieznanej częstości: nie można określić na podstawie dostępnych danych
• Odwrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia.
• Ból głowy.
• Pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Po podaniu szczepionek zawierających żywe wirusy, np. szczepionek przeciw odrze, śwince, różyczce może wystąpić zmniejszenie reaktywności na tuberkulinę, czego konsekwencją może być wynik fałszywie ujemny. Dlatego, jeśli nie można wykonać próby tuberkulinowej Mantoux w tym samym czasie co szczepienie przeciwko odrze, śwince i różyczce, należy odłożyć wykonanie próby na 4-6 tyg. Tuberkulina może być bezpiecznie stosowana jednocześnie ze wszystkimi żywymi inaktywowanymi szczepionkami.

Centrala Farmaceutyczna "CEFARM"
ul. Jana Kazimierza 16
01-248 Warszawa
22-634-02-22