Tussal Expectorans 30 mg tabletki

1 tabl. zawiera 30 mg chlorowodorku ambroksolu. Preparat zawiera laktozę.

Lek o działaniu mukolitycznym, sekretolitycznym i wykrztuśnym. W odróżnieniu od bromoheksyny, ambroksol nie ma grupy metylowej oraz ma grupę hydroksylową w pozycji para-trans pierścienia cykloheksylowego. Chociaż mechanizm działania ambroksolu nie został dotychczas całkowicie wyjaśniony, w różnych badaniach stwierdzono, że ambroksol działa sekretolitycznie i sekretomotorycznie. Po podaniu doustnym działanie rozpoczyna się średnio po 30 min i utrzymuje się przez 6-12 h w zależności od wielkości pojedynczej dawki. W badaniach przedklinicznych ambroksol zwiększał ilość surowiczej wydzieliny oskrzelowej. Uważa się, że zmniejszenie lepkości wydzieliny oraz pobudzenie czynności nabłonka migawkowego przyspiesza transport śluzu, co ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel. Szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając C_max w czasie 0,5-3 h. Około 30% dawki podanej doustnie jest eliminowane w wyniku pierwszego przejścia przez wątrobę. Jest wydalany z moczem w postaci metabolitów. T_0,5 wynosi 7-10 h.

Wspomagająco w ostrych i przewlekłych chorobach płuc i oskrzeli przebiegających z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu, tj.: ostre lub przewlekłe zapalenie oskrzeli lub płuc, astma oskrzelowa, rozedma płuc, mukowiscydoza.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Dzieci w wieku poniżej 6 lat.

W ciąży (zwłaszcza w I trymestrze) i okresie karmienia piersią lek stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Doustnie. Dorośli i dzieci >12 lat: 30 mg (1 tabl.) 3 razy na dobę przez 2-3 dni, następnie 30 mg 2 razy na dobę. Dzieci 6-12 lat: 15 mg (1/2 tabl.) 2-3 razy na dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężką chorobą wątroby należy wydłużyć odstępy między dawkami lub stosować mniejsze dawki leku. Nie należy stosować preparatu u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podania. Preparat należy przyjmować po posiłkach, popijając odpowiednią ilością płynu, nie stosować bezpośrednio przed snem.

Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów: z zaburzeniami czynności nerek lub ciężką chorobą wątroby (w ciężkiej niewydolności nerek należy brać pod uwagę możliwość kumulacji metabolitów ambroksolu, które powstały w wątrobie); z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie; z zaburzeniami transportu śluzu w oskrzelach. U pacjentów z astmą oskrzelową ambroksol może początkowo nasilać kaszel. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna martwica naskórka (TEN) i ostra uogólniona krostkowica (AGEP), związanych ze stosowaniem chlorowodorku ambroksolu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie chlorowodorkiem ambroksolu i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Ze względu na zawartość laktozy, nie stosować preparatu u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp oraz zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (występują u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- biegunka.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- nudności, bóle brzucha, wymioty,
- gorączka.

Działania niepożądane występujące rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
- zgaga,
- reakcje nadwrażliwości,
- wysypka, pokrzywka.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko
  postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej), świąd,
  trudności w oddychaniu.
- ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
  Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Podawanie ambroksolu z niektórymi antybiotykami (amoksycylina, erytromycyna, ampicylina, doksycyklina i cefuroksym) powoduje zwiększenie stężenia tych antybiotyków w miąższu płucnym i w konsekwencji nasilenie ich działania. Ambroksol i teofilina wzajemnie nasilają swe działanie. Ambroksolu nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, ponieważ może dojść do nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej w związku z osłabionym odruchem kaszlowym.

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań