Tussi Drill 5 mg/5 ml syrop

5 ml syropu zawiera 5 mg bromowodorku dekstrometorfanu. Preparat zawiera maltitol ciekły, parahydroksybenzoesan sodowy metylu (E 219) i propylu, glukozę, etanol i  glikol propylenowy (E 1520).

Opioidowy lek przeciwkaszlowy. Dekstrometorfan (pochodna morfiny) hamuje odruch kaszlowy poprzez działanie ośrodkowe. W dawkach terapeutycznych bromowodorek dekstrometorfanu nie działa hamująco na czynność ośrodka oddechowego, może powodować uzależnienie. Dekstrometorfan jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego. C_max osiągane jest po ok. 2 h po podaniu. Dekstrometorfan po podaniu doustnym podlega w wątrobie szybkiemu i intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Genetycznie kontrolowana O-demetylacja (CYD2D6) jest głównym czynnikiem wpływającym na farmakokinetykę dekstrometorfanu. Przypuszcza się, że istnieją odmienne fenotypy w tym procesie utleniania, co wpływa na wysoce zróżnicowaną farmakokinetykę u pacjentów. Niezmetabolizowany dekstrometorfan wraz z trzema jego demetylowanymi metabolitami morfinanowymi – dekstrorfanem (3-hydroksy-N-metylomorfinan), 3-hydroksymorfinanem i 3-metoksymorfinanem –zidentyfikowano w moczu jako produkty sprzężone. Dekstrorfan, który wykazuje również działanie przeciwkaszlowe, jest głównym metabolitem. U niektórych osób metabolizm przebiega wolniej, a w związku z tym we krwi i moczu przeważa niezmieniona postać dekstrometorfanu. Jest wydalany w postaci niezmienionej oraz jako demetylowane metabolity.

Doraźnie w ostrym, suchym kaszlu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niewydolność oddechowa lub ryzyko jej wystąpienia. Ciężka obturacyjna choroba płuc lub astma. Leczenie w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi z grupy inhibitorów MAO oraz w ciągu 14 dni od zakończenia stosowania inhibitorów MAO. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Okres karmienia piersią. Podczas stosowania leków zmniejszających stężenie parathormonu we krwi.

Lek nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji. Ze względu na zawartość alkoholu, nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży. Stosowanie działających ośrodkowo preparatów przeciwkaszlowych w dużych dawkach w końcowym okresie ciąży może prowadzić do hamowania czynności oddechowej u noworodka. Stosowanie dekstrometorfanu przez kobiety w ostatnim trymestrze ciąży, nawet przy krótkotrwałym leczeniu, bez względu na dawkę, może powodować powstanie zespołu odstawienia u noworodków. Nie wiadomo czy dekstrometorfan lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Opisano kilka przypadków obniżenia napięcia mięśniowego i zatrzymania oddychania u niemowląt w następstwie przyjęcia przez ich karmiące matki preparatów przeciwkaszlowych o działaniu ośrodkowym w dawkach większych niż terapeutyczne. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci. Dekstrometorfan jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią. Z powodu braku danych nie można wykluczyć ryzyka wpływu na płodność.

Doustnie. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: maksymalna dawka jednorazowa u dzieci wynosi 0,25 mg/kg mc. Dawkę tę można podać nie więcej niż 4 razy na dobę w odstępach nie krótszych niż 6 h. Np. dla dziecka o mc. 20 kg 1 łyżeczka miarowa 4 razy na dobę. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Nie należy przekraczać dawki dobowej wynoszącej 1 mg/kg mc. Leczenie objawowe powinno być krótkotrwałe (do 5 dni). 1 łyżeczka (1 miarka) zawiera 5 ml syropu (5 mg bromowodorku dekstrometorfanu). Stosowanie syropu należy ograniczyć tylko do doraźnego leczenia ostrego, suchego kaszlu. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Przed zaleceniem leczenia przeciwkaszlowego należy stwierdzić przyczynę kaszlu, który wymaga leczenia objawowego. Bromowodorku dekstrometorfanu nie należy stosować u pacjentów z przewlekłym lub uporczywym kaszlem ani u pacjentów, u których występuje kaszel z nadmierną wydzieliną. W przypadku braku odpowiedzi na stosowany lek, nie należy zwiększać dawki, lecz dokonać ponownej oceny klinicznej. Leków o działaniu wykrztuśnym lub mukolitycznym nie należy stosować jednocześnie z lekami o działaniu przeciwkaszlowym. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ponieważ odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu oraz uzależnienia od niego, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania tego leku u młodzieży, młodych osób dorosłych i u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie leków lub substancji psychoaktywnych. Należy zachować ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących inhibitory CYP2D6. Podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu i leków o działaniu serotoninergicznym, takich jak leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki osłabiające metabolizm serotoniny [w tym inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)] oraz inhibitory CYP2D6, odnotowano działanie serotoninergiczne, w tym wystąpienie mogącego zagrażać życiu zespołu serotoninowego. Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy przerwać stosowanie leku. Podczas leczenia należy unikać nadużywania alkoholu oraz podawania preparatów zawierających alkohol. W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym zaburzenia neurologiczne. Należy doradzić opiekunom, aby nie podawali dawki większej niż zalecana. Substancje pomocnicze. Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 219) i propylu parahydroksybenzoesan sodowy, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ze względu na zawartość maltitolu (5 g/5 ml), lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Syrop może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu. 5 ml syropu zawiera 41,7 mg glukozy - pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni go przyjmować. Lek zawiera 18 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu. Ilość alkoholu w 5 ml syropu jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina; mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. 5 ml syropu zawiera 23,5 mg glikolu propylenowego (E 1520), co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 4,7 mg/kg masy ciała/dobę. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę (5 ml syropu), to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Tussi Drill może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane (działania te występują z częstością nieznaną (nie
może być określona na podstawie dostępnych danych)):
• nudności, wymioty, zaparcia.
• senność, zawroty głowy.
• reakcje alergiczne, takie jak: świąd, wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie, obrzęk twarzy, języka
  i gardła, trudności w oddychaniu, które mogą pojawić się nagle. W przypadku wystąpienia alergii,
  należy zaprzestać podawania leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu w celu poprawy samopoczucia i wywołania
omamów w szczególności u młodzieży, osób młodych i pacjentów nadużywających leki lub
substancje psychotropowe (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z: nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy IMAO (ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego: biegunka, tachykardia, nadmierne pocenie się, drżenie, splątanie lub nawet śpiączka); selektywnymi inhibitorami MAO (moklobemid, toloksaton; ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego); cynakalcetem (znaczne zwiększenie stężenia dekstrometorfanu w osoczu z objawami przedawkowania wynikającego ze spowolnionego metabolizmu wątrobowego). Należy unikać stosowania alkoholu (nasilenie działania ośrodkowego leku, zaburzenie zdolności koncentracji) lub przyjmowania jakichkolwiek innych leków zawierających alkohol. Należy zachować ostrożność podczas stosowania z innymi lekami działającymi hamująco na OUN: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, leki przeciwkaszlowe, leki stosowane w terapii substytucyjnej morfiny); neuroleptyki, barbiturany; benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny, leki nasenne; sedatywne leki przeciwdepresyjne; leki przeciwhistaminowe - inhibitory receptorów H₁; leki hipotensyjne o działaniu ośrodkowym; baklofen, talidomid. Skojarzenie leków powoduje nasilenie depresyjnego wpływu na OUN. Osłabiona koncentracja może stwarzać zagrożenie podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zachować ostrożność podczas stosowania z innymi pochodnymi morfiny (leki przeciwbólowe, leki przeciwkaszlowe, leki stosowane w terapii substytucyjnej morfiny) - następuje porażenie ośrodka oddechowego (synergizm potęgujący) wskutek działania morfiny, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Zachować ostrożność podczas stosowania z lekami atropinowymi (w tym leki pochodne imipraminy, neuroleptyki fenotiazynowe, leki przeciwskurczowe, niektóre leki przeciwhistaminowe H₁, leki antycholinergiczne stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, dyzopiramid); znaczące ryzyko akinezji okrężnicy z ciężkimi zaparciami. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy. Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji, drżenia, bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Do silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 należą: fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina. W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może wzrosnąć nawet 20-krotnie, co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony OUN. Podobny wpływ na metabolizm dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany. Konieczne może okazać się również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu.

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22
00-762 Warszawa