Typhim Vi 25 µg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań szcz. 1-dawkowa

1 dawka (0,5 ml) zawiera 25 µg oczyszczonego polisacharydu otoczkowego (Vi) Salmonella typhi (szczep Ty2).

Szczepionka przeciw durowi brzusznemu. Szczepionka jest przygotowana z oczyszczonego polisacharydu otoczkowego (Vi) Salmonella typhi (szczep Ty2). Odporność pojawia się po około 1-3 tygodni po szczepieniu i utrzymuje się około 3 lat.

Zapobieganie durowi brzusznemu u osób dorosłych, młodzieży i dzieci po ukończeniu 2 lat, w szczególności podróżujących w rejony endemiczne, migrantów, personelu medycznego i personelu wojskowego.

Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą lub na formaldehyd lub kazeinę (które są stosowane w procesie wytwarzania i mogą być obecne w śladowych ilościach w każdej dawce). Szczepienie należy przełożyć w przypadku ostrej choroby z gorączką.

Nie zaleca się stosowania szczepionki w okresie ciąży. Powinna być podawana tylko w razie konieczności po rozważeniu ryzyka i korzyści. Szczepionka może być stosowana w okresie karmienia piersią.

Domięśniowo lub podskórnie. Dorośli, młodzież i dzieci po ukończeniu 2 lat: uodpornienie uzyskuje się po jednorazowym podaniu 1 dawki szczepionki. Szczepienie należy powtarzać co 3 lata, jeśli osoba jest nadal narażona na zakażenie. Schemat szczepienia jest taki sam u osób dorosłych, młodzieży jak i u dzieci.

Szczepionka nie może być podana donaczyniowo - należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym. Szczepionka zapewnia ochronę przed zakażeniem wywołanym przez Salmonella typhi, jednak nie chroni przed zakażeniami wywoływanymi przez Salmonella paratyphi A lub B i przez niedurowe pałeczki Salmonella. Szczepionka nie jest wskazana dla dzieci <2 lat, ponieważ odpowiedź immunologiczna może być niewystarczająca. Immunogenność szczepionki może być obniżona przez leczenie immunosupresyjne lub niedobory odporności, zaleca się wtedy przełożyć szczepienie do ukończenia leczenia lub wyzdrowienia. W przypadku osób z przewlekłym niedoborem odporności, takim jak w zakażeniu wirusem HIV, szczepienie jest zalecane nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona. W przypadku osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia wstrzyknięcie musi być wykonane podskórnie. Zawsze powinno być dostępne odpowiednie leczenie i powinien być zapewniony ścisły nadzór w przypadku rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, zwłaszcza u młodzieży jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Może mu towarzyszyć kilka objawów neurologicznych, takich jak: przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest aby wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu w wyniku omdleń. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się ją za „wolną od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka TYPHIM Vi może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne:
Reakcje anafilaktyczne, anafilaktoidalne, w tym wstrząs anafilaktyczny, które mogą obejmować jeden
lub kilka z następujących objawów:
- pokrzywka, wysypka na skórze
- opuchnięcie twarzy i (lub) szyi
- trudności w oddychaniu, sine zabarwienie języka lub ust
- niskie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca i słaby puls, zimna skóra, zawroty głowy
  i możliwe omdlenie

Te objawy występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie gdy pacjent jest nadal
w przychodni lub gabinecie lekarskim. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po
opuszczeniu miejsca, w którym wykonywano wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST
skonsultować się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane
Większość działań niepożądanych występuje w ciągu 3 dni po szczepieniu. Większość z nich ustępuje
samoistnie w ciągu 1 do 3 dni po wystąpieniu. Działania niepożądane zgłaszano z następującą częstością
występowania:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
• Ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie (rumień) w miejscu wstrzyknięcia⁽¹⁾,
  opuchnięcie/obrzęk w miejscu wstrzyknięcia⁽¹⁾, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia⁽¹⁾
• Ból głowy⁽¹⁾
• Ból mięśni
• Ogólne złe samopoczucie⁽²⁾
• Zmęczenie⁽²⁾, nietypowe osłabienie⁽²⁾

Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób
• Gorączka⁽³⁾

Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób
• Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia (świąd w miejscu wstrzyknięcia)⁽⁴⁾

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• Choroba posurowicza: ból stawów, wysypka na skórze, powiększone węzły chłonne i ogólne złe
  samopoczucie. Te objawy mogą wystąpić na ogół w ciągu 2 do 4 tygodni po szczepieniu.
• Omdlenie w odpowiedzi na wstrzyknięcie (omdlenie pochodzenia wazowagalnego)
• Kaszel, świszczący oddech, dolegliwości ze strony układu oddechowego (astma)
• Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha
• Wysypka, czasami opuchnięta i swędząca (świąd, wysypka na skórze, pokrzywka)
• Ból stawów

⁽¹⁾ ”często” u dorosłych
⁽²⁾ „często” u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat)
⁽³⁾ nie zgłaszano u dorosłych
⁽⁴⁾ nie zgłaszano u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Szczepionka może być podawana jednocześnie (ale w oddzielne miejsca) ze szczepionkami przeciw: żółtej gorączce, błonicy, tężcowi, poliomyelitis, wściekliźnie, zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych wywołanym przez Neisseria meningitidis A lub C oraz wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B.

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
22-280-05-00
www.sanofi.pl