Ubretid 5 mg tabletki

1 tabl. zawiera 5 mg bromku distygminy. Preparat zawiera laktozę.

Pośrednio działający parasympatykomimetyk, odwracalny inhibitor cholinesterazy. Powoduje wzmocnienie i wydłużenie działania acetylocholiny. W oku prowadzi to do skurczu mięśnia rzęskowego, zwężenia źrenicy, zahamowania akomodacji i obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego, w sercu - do obniżenia częstości rytmu i szybkości przewodzenia impulsów elektrycznych, w oskrzelach - do skurczu mięśniówki i zwiększenia wydzielania śluzu, w przewodzie pokarmowym - do zwiększenia wydzielania śluzu w żołądku i w jelicie cienkim i do zwiększenia napięcia i perystaltyki w całym przewodzie pokarmowym. Lek powoduje ponadto skurcz pęcherzyka żółciowego, moczowodu i wypieracza pęcherza oraz zwiększenie wydzielania potu. W obrębie mięśniówki po podaniu niewielkich dawek stwierdza się zwiększenie pobudliwości (drżenia), a po podaniu dużych dawek trwałą depolaryzację (porażenia). Distygmina prawie nie rozpuszcza się w tłuszczach i w zwykłych warunkach nie przechodzi przez barierę krew-mózg, w związku z czym jej działanie na ośrodkowy układ nerwowy pojawia się wyłącznie w przypadku uszkodzenia tej bariery. Słabo wchłania się z przewodu pokarmowego. Średni okres półtrwania leku w osoczu po podaniu doustnym wynosi 69 h. Większość podanej dawki ulega wydaleniu z żółcią, a następnie z kałem (88%), niewielka część dawki (6,5%) wydala się przez nerki.

Neurogenne zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego z hipotonią mięśnia wypieracza moczu, w ramach leczenia kompleksowego. Zaparcia atoniczne. Myasthenia gravis - leczenie wspomagające.

Nadwrażliwość na bromek distygminy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężki wstrząs pooperacyjny. Ciężka niewydolność krążenia. Astma oskrzelowa. Ciężkie stany skurczowe lub mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego. Mechaniczna niedrożność dróg moczowych.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania bromku distygminy u kobiet w okresie ciąży. Lek nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Nie jest pewne, czy bromek distygminy przenika do mleka kobiecego. Leku nie należy stosować w czasie karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli. Podczas stosowania leku należy uwzględnić opóźniony początek i długotrwały okres działania tego leku, a także indywidualną reakcję pacjenta na jego zastosowanie. Dawkowanie zależy od ogólnego stanu pacjenta, zwłaszcza od wyjściowego stanu układu autonomicznego, co należy zwłaszcza brać pod uwagę u osób ze zwiększonym napięciem nerwu błędnego. Ponadto należy brać pod uwagę znaczną siłę i długi okres działania leku. Początkowo lek podaje się w dawce 1 tabl. (5 mg) rano na czczo, 0,5 h przed śniadaniem, aż do wystąpienia wyraźnego działania terapeutycznego. Zazwyczaj po pierwszym tygodniu leczenia przechodzi się na stosowanie leku co 2 lub 3 dni (po 1 do 2 tabl.), w przypadku gdy przewiduje się leczenie podtrzymujące. Dawka nie może przekraczać 10 mg (2 tabl.) na dobę. Jeżeli ze względu na wcześniejsze lub równoczesne spożycie pokarmów znaczna część podanego leku nie wchłonie się do organizmu i nie wywrze działania, bezwzględnie zabronione jest wyrównawcze przyjęcie leku w ciągu kilku następnych godzin, gdyż wiąże się to z ryzykiem niekontrolowanej kumulacji leku w organizmie. Neurogenne zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego z hipotonią mięśnia wypieracza moczu: w pierwszych dniach leczenia, aż do wystąpienia poprawy, stosować codziennie 1 tabl. (5 mg) rano na czczo, 0,5 h przed śniadaniem; w leczeniu podtrzymującym 1-2 tabl. co 2-3 dni. Zaparcia atoniczne: początkowo podaje się 1/2 tabl. (2,5 mg) na dobę 0,5 h przed śniadaniem, ze zwiększaniem tej dawki co trzeci dzień o 1/2 tabl. do maksymalnie 2 tabl. (10 mg) na dobę. Leczenie prowadzi się do uzyskania powrotu prawidłowej czynności jelit, efekt powinien wystąpić w ciągu maksymalnie 14 dni. Lek podaje się wyłącznie w przypadku bezwzględnych wskazań do jego stosowania, pod obserwacją, ze względu na znaczne ryzyko przedawkowania lub kumulacji. Miastenia: w pierwszym tygodniu stosuje się po 1 tabl. (5 mg) na dobę rano na czczo, 0,5 h przed śniadaniem. W drugim tygodniu dawkę dobową zwiększa się do 1 ¹/₂ tabl. (7,5 mg), a w trzecim tygodniu do 2 tabl. (10 mg) na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby. Ze względu na brak odpowiednich badań nie jest możliwe przedstawienie zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) konieczne jest zmniejszenie dawki. Nie określono bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Tabletkę należy połknąć rano, na czczo, 0,5 h przed śniadaniem, popijając niewielką ilością płynu. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Należy zachować ostrożność w następujących przypadkach: zaburzenia czynności serca (zaburzenia rytmu serca, bradykardia, niedokrwienie mięśnia sercowego); niedociśnienie tętnicze; choroba wrzodowa; padaczka; nadczynność tarczycy; parkinsonizm; niedawno przebyta operacja jelit i pęcherza moczowego. 1 tabl. zawiera 151 mg laktozy - lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane są często pierwszym objawem przedawkowania.

W razie zauważenia któregokolwiek z poniższych objawów należy niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem –pacjent może wymagać pilnej pomocy lekarskiej:

Obrzęk twarzy, gardła, języka, trudności w oddychaniu, wysypka skórna, nagłe osłabienie i zanik
tętna, utrata przytomności, uczucie paniki. Mogą to być objawy silnej i gwałtownej reakcji alergicznej,
która występuje bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów).

Zgłaszano także następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)
- spowolnienie rytmu serca
- biegunka, nudności, wymioty
- nadmierna potliwość

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)
- zwężone (zmniejszone) źrenice, nadmierne łzawienie
- zwiększone wydzielanie śliny

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów)
- obniżenie ciśnienia tętniczego
- nadmierna czynność jelit, ból brzucha
- nadmierna produkcja śluzu w oskrzelach
- zaburzenia akomodacji (problemy z ostrością widzenia obiektów znajdujących się w różnych
  odległościach), niewyraźne widzenie
- nietrzymanie moczu

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów)
- częstoskurcz komorowy
- duszność z powodu skurczów dróg oddechowych z nadmierną produkcją śluzu, utrudnienie
  połykania
- drżenie mięśni, kurcze mięśni, osłabienie mięśni, w krańcowych przypadkach porażenie
  mięśni w wyniku blokady nerwowo-mięśniowej, które należy zróżnicować diagnostycznie z
  objawami chorobliwego osłabienia siły mięśniowej lub zwiększonej nużliwości mięśni
  (miastenii)
- zawroty głowy, senność, ból głowy, zaburzenia mowy
- wysypka
- zaburzenia miesiączkowania

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów)
- migotanie przedsionków, dławica piersiowa, zatrzymanie akcji serca
- trudności w oddychaniu u pacjentów z postępującą dystrofią mięśniową (postępującym
  zanikiem mięśni)
- uogólniony napad toniczno-kloniczny i porażenie (ruchy mięśni po obu stronach ciała, w tym
  drgawki)
- niepokój, depresja, rozdrażnienie, omamy, niepokój ruchowy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Leki cholinolityczne, takie jak atropina i leki o działaniu podobnym do atropiny, oraz niektóre leki psychotropowe, takie jak trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, lit i leki przeciwhistaminowe, antagonizują działania muskarynowe bromku distygminy, w większości nie wywierając wpływu na jego działania nikotynowe. W przypadku równoczesnego podawania leku z siarczanem atropiny (w celu zmniejszenia muskarynowych działań niepożądanych) należy zachować ostrożność, ponieważ atropina może zamaskować występowanie początkowych objawów przedawkowania. Bromek distygminy może wydłużać działanie, szczególnie w początkowej fazie, depolaryzujących leków zwiotczających mięśnie (np. suksametonium lub dekametonium), w związku z czym nie należy go łączyć z tymi lekami. Bromek distygminy antagonizuje działanie leków zwiotczających mięśnie z grupy pochodnych kurary (należy go odstawić przed operacjami chirurgicznymi). Działanie distygminy i substancji o działaniu cholinergicznym jest wzajemnie wzmacniane, jeśli leki przyjmowane są jednocześnie. Równoczesne stosowanie z dipirydamolem powoduje osłabienie działania leczniczego bromku distygminy. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu oraz dostosować dawkowanie, jeśli jest taka konieczność. Leki antyarytmiczne, takie jak chinidyna, prokainamid, propafenon lub leki blokujące receptory β-adrenergiczne, ze względu na ich właściwości cholinolityczne, osłabiają działanie bromku distygminy. Leki o miejscowym działaniu znieczulającym, takie jak prokaina, chinina, chinidyna, chlorochina i lit stabilizują motoryczną płytkę końcową, a tym samym antagonizują działanie distygminy i mogą powodować pogorszenie stanu w miastenii. Glikokortykosteroidy mogą osłabiać działanie bromku distygminy. Zwłaszcza u pacjentów z miastenią może się to wiązać z koniecznością zwiększenia dawkowania bromku distygminy, co jednak zwiększa równocześnie ryzyko wystąpienia przełomu cholinergicznego. Ponieważ leki cholinergiczne nasilają działanie inhibitorów esterazy, zawartych m.in. w wielu środkach owadobójczych, w przypadku pacjentów narażonych na kontakt z tego typu substancjami należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia tego typu interakcji. Równoczesne stosowanie bromku distygminy i innych bezpośrednich lub pośrednich parasympatykomimetyków może spowodować wystąpienie przełomu cholinergicznego u pacjentów z miastenią. U pacjentów leczonych wcześniej lekami β-adrenolitycznymi możliwe są przypadki długotrwałej bradykardii i znacznego niedociśnienia tętniczego. Spowalniające serce działanie β-adrenolityków i acetylocholino-podobne działanie leków antycholinesterazowych może być addytywne. Szereg antybiotyków z grupy aminoglikozydów (przede wszystkim streptomycyna, neomycyna, kanamycyna) może powodować zaburzenia przenoszenia impulsów nerwowo-mięśniowych u chorych na miastenię i zmniejszyć wpływ acetylocholiny na mięśnie i nerwy. W zależności od odpowiedzi pacjenta konieczne może być dostosowanie dawki distygminy.

Komtur Polska Sp. z o.o.
Plac Farmacji 1
02-699 Warszawa
22-566-26-00
[email protected]