4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych rzadkich (mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób) lub
bardzo rzadkich (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób), lecz poważnych działań niepożądanych
należy odstawić lek Ultop i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
• Nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub
trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna). (rzadkie)
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub złuszczaniem skóry. Mogą również wystąpić pęcherze
i krwawienie z warg, oczu, ust, nosa i genitaliów. Może to być objawem zespołu Stevensa-
Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. (bardzo rzadkie)
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na leki). (rzadkie)
• Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy
gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka
krostkowa). (rzadkie)
• Żółta skóra, ciemna barwa moczu i zmęczenie, które mogą być objawami choroby wątroby.
(rzadkie)
Inne działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• Ból głowy.
• Zaburzenia żołądka lub jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wiatry (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy żołądka.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego).
• Zmiany w wynikach badań krwi obrazujących czynność wątroby.
• Wysypka skórna, guzkowata wysypka (pokrzywka), świąd.
• Złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.
• Ogólne złe samopoczucie i brak energii.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
• Zaburzenia krwi, np. zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować
osłabienie, sińce lub częste zakażenia.
• Małe stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, nudności (wymioty) i skurcze.
• Pobudzenie, splątanie lub przygnębienie.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia wzroku, np. niewyraźne widzenie.
• Nagła zadyszka lub duszność (skurcz oskrzeli).
• Suchość w jamie ustnej.
• Zapalenie jamy ustnej.
• Zakażenie grzybicze zwane pleśniawką, które może atakować jelita.
• Utrata włosów (łysienie).
• Wysypka skórna po ekspozycji na światło słoneczne.
• Ból stawów lub ból mięśni.
• Ciężkie choroby nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek).
• Nasilone pocenie.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• Zaburzenia liczby krwinek w tym niedobór białych krwinek (agranulocytoza).
• Agresja.
• Omamy (widzenie, słyszenie lub wyczuwanie rzeczy, których nie ma).
• Ciężkie choroby wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Rumień wielopostaciowy
• Osłabienie mięśni.
• Powiększone piersi u mężczyzn.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
• Jeżeli przyjmowano lek Ultop przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość,
zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako
zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona
akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym
niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia
stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań
krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.
• Zapalenie jelita (powodujące biegunkę).
• Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.
Ultop może w bardzo rzadkich przypadkach niekorzystnie wpływać na białe krwinki prowadząc do
niedoboru odporności. W razie wystąpienia zakażenia, z takimi objawami jak gorączka z bardzo złym
samopoczuciem, lub gorączka z oznakami zakażenia miejscowego, takimi jak ból szyi, gardła lub
jamy ustnej lub też trudności w oddawaniu moczu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
w celu przeprowadzenia badań krwi wykluczających agranulocytozę (niedobór białych krwinek).
Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.