Ultrapiryna 325 mg tabletki dojelitowe

1 tabl. dojelitowa zawiera 325 mg kwasu acetylosalicylowego.

Kwas acetylosalicylowy działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo. W małych dawkach hamuje agregację płytek krwi, zmniejszając możliwość powstawania wewnątrznaczyniowych zakrzepów i zatorów. Mechanizm działania polega na nieodwracalnym hamowaniu cyklooksygenazy płytek i przerwaniu produkcji tromboksanu A₂. Większe dawki kwasu acetylosalicylowego 2-3 g/dobę działają przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, dawki 4- 6 g/dobę - przeciwzapalnie poprzez hamowanie cyklooksygenaz tkankowych i zmniejszenie produkcji prostaglandyn. Wchłania się z przewodu pokarmowego prawie całkowicie. W dużym stopniu wiąże się z albuminami. Ulega hydrolizie do salicylanu w przewodzie pokarmowym, wątrobie i krwi, a następnie metabolizowany jest w wątrobie do nieaktywnych pochodnych. Wydalany jest przez nerki w postaci kwasu salicylowego i sprzężonych metabolitów. Szybkość wydalania przez nerki zwiększa się wraz z alkalizacją moczu, osiągając najwyższe wartości przy pH ponad 7,5.

Przeziębienie, grypa, stany gorączkowe. Leczenie przewlekłe bólu i stanów zapalnych na przykład w reumatoidalnym zapaleniu stawów, młodzieńczym zapaleniu stawów, toczniu rumieniowatym układowym, chorobie zwyrodnieniowej stawów, zespole Reitera i w zmianach okołostawowych. Łagodne i słabo nasilone bóle zębów, głowy, bóle menstruacyjne.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Skazy krwotoczne. Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. III trymestr ciąży. Nie stosować u pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie NLPZ. Nie stosować u dzieci i młodzieży <16 lat, chyba że lekarz zaleci inaczej, ze względu na zagrożenie wystąpieniem zespołu Reye`a, rzadkiej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu. Nie stosować jednocześnie z metotreksatem w dawkach ≥15 mg na tydzień.

Nie należy stosować w I i II trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, występowania wad wrodzonych serca i wytrzewień wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo-naczyniowych zwiększa się z mniej niż 1% do ok. 1,5%, ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością okresu terapii. W razie stosowania kwasu acetylosalicylowego przez kobiety usiłujące zajść w ciążę lub w I i II trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę leku przez jak najkrótszy czas. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie płodu na: działania toksyczne na układ krążenia i oddechowy (włącznie z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym), zaburzenia czynności nerek mogące prowadzić do niewydolności nerek i małowodzia. W końcowym okresie ciąży wszystkie inhibitory prostaglandyn mogą spowodować narażenie matki i noworodka na: możliwość wydłużenia czasu krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które może ujawnić się nawet po zastosowaniu małych dawek, zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub przedłużenia akcji porodowej. Kwas acetylosalicylowy przenika do mleka kobiet karmiących piersią, stężenie w mleku wynosi 9-21% stężenia w surowicy matki. Kwas acetylosalicylowy zażywany przez kobietę karmiącą piersią był przyczyną reakcji alergicznych u niemowląt karmionych piersią. Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować kwasu acetylosalicylowego regularnie, szczególnie w dużych dawkach (>300 mg/dobę). Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę, w tym kwas acetylosalicylowy w dawce ≥500 mg/dobę, mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Doustnie. Przeciwbólowo i przeciwgorączkowo: 1 tabl. co 4 h lub 1-2 tabl. co 6 h. U dorosłych maksymalna dawka dobowa wynosi 4 g. U młodzieży >16 lat maksymalna dawka dobowa wynosi 1500 mg. Nie stosować u dzieci i młodzieży <16 lat. Nie należy stosować dłużej niż 3-5 dni bez konsultacji z lekarzem. Sposób podania. Tabletki przyjmować najlepiej po posiłkach, popijając dużą ilością płynu.

Lek może być stosowany tylko po starannym rozważeniu spodziewanych korzyści z leczenia w stosunku do ryzyka, w następujących przypadkach: I i II trymestr ciąży, okres karmienia piersią; nadwrażliwość na NLPZ, leki przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące; podczas jednoczesnego leczenia lekami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny lub heparyna); podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu; u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby; u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie; u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy G-6-PD; w przypadku stosowania diety bezsolnej. Ryzyko wystąpienia zespołu Reye`a w przebiegu infekcji wirusowych może wzrosnąć, jeśli jednocześnie podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek przyczynowy nie został udowodniony - u dzieci i młodzieży <16 lat nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłymi chorobami układu oddechowego, katarem siennym lub obrzękiem błony śluzowej nosa lub polipami nosa (gdyż częściej niż inni pacjenci mogą reagować na NLPZ, w tym na kwas acetylosalicylowy, napadami astmy, obrzękiem naczynioruchowym lub pokrzywką). Nie stosować co najmniej 5 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym ze względu na możliwość nasilenia krwawień. Preparat powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów ze zwiększoną tendencją do krwawień (hemofilia, niedobór witaminy K), pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie (zagrożenie krwawieniem z przewodu pokarmowego), w niedoborze G-6-PD z uwagi na ryzyko hemolizy. Kwas acetylosalicylowy może powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, mocznika i kreatyniny we krwi, hiperkaliemię, białkomocz oraz przedłużać czas krzepnięcia. Szczególną ostrożność należy zachować podczas jednoczesnego leczenia środkami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna). Nawet w małych dawkach kwas acetylosalicylowy zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. U pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego preparat może wywołać napad dny moczanowej. Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu głowy i niewydolności nerek. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabl. to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstymi działaniami niepożądanymi (występują u 1 do 10 osób na 100) są: objawy niestrawności
(zgaga, nudności, wymioty) i bóle brzucha.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000) występowały stany zapalne żołądka i jelit, choroba
wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, bardzo rzadko prowadzące do krwotoków i perforacji a także
przemijające zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz.
Rzadko lub bardzo rzadko występowały poważne krwawienia takie jak krwotok z przewodu
pokarmowego, krwotok mózgowy, które mogą prowadzić do niedokrwistości, a w pojedynczych
przypadkach mogą zagrażać życiu.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występowały ciężkie reakcje alergiczne,
włączając wstrząs anafilaktyczny a także zaburzenia czynności nerek, hipoglikemia.

Częstość nieznana: zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, obserwowano
krwawienia takie jak: krwotok okołooperacyjny, krwiaki, krwawienie z nosa, krwawienie z dróg
moczowo-płciowych, krwawienie dziąseł, reakcje nadwrażliwości (w postaci np. napadów duszności
lub reakcji skórnych), zawroty głowy, szumy uszne, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku,
będące zazwyczaj objawami przedawkowania.
Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu
głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek oraz może prowadzić do ciężkiego
zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek (szczególnie gdy przyjmuje się kilka leków).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Metotreksat w dawkach ≥15 mg na tydzień nasila toksyczny wpływ na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi, w tym z kwasem acetylosalicylowym, oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza) – jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z poniższymi lekami. Metotreksat w dawkach <15 mg na tydzień nasila toksyczny wpływ na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi, w tym z kwasem acetylosalicylowym, oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza). Jednoczesne stosowanie ibuprofenu antagonizuje nieodwracalne hamowanie agregacji płytek krwi przez kwas acetylosalicylowy. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych leczenie ibuprofenem może zmniejszać działanie kardioprotekcyjne kwasu acetylosalicylowego. Metamizol stosowany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi - należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego w celu ochrony mięśnia sercowego. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekami przeciwzakrzepowymi (np. pochodne kumaryny, heparyna) może powodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego, zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków, wynikające z wypierania leków przeciwzakrzepowych z ich połączeń z białkami osocza oraz właściwości antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego. Jednoczesne stosowanie NLPZ (w tym salicylany w dużych dawkach, tj. ≥3 g na dobę) zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego oraz uszkodzenia nerek na skutek synergistycznego działania tych leków. Kwas acetylosalicylowy z lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego (np. benzbromaron, probenecyd) powoduje osłabienie działania leków przeciwdnawych (konkurencja w procesie wydalania kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe). Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z digoksyną powoduje zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu, wynikające ze zmniejszonego wydalania digoksyny przez nerki. Ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika z połączeń z białkami osocza, w dużych dawkach salicylany nasilają działanie insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych. Leki trombolityczne lub inne leki hamujące agregację płytek krwi np. tyklopidyna, stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym mogą zwiększać ryzyko wydłużenia czasu krwawień i krwotoków. Leki moczopędne stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dawkach ≥3 g na dobę osłabiają działanie moczopędne poprzez zatrzymanie sodu i wody w organizmie na skutek zmniejszonej filtracji kłębuszkowej, spowodowanej zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach. Kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie ototoksyczne furosemidu. Glikokortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona, stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym powodują zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu w trakcie kortykoterapii i zwiększone ryzyko przedawkowania salicylanów po zakończeniu stosowania glikokortykosteroidów. Inhibitory ACE stosowne jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dawkach ≥3 g na dobę zmniejszają działanie przeciwnadciśnieniowego poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, wynikające z hamowania produkcji prostaglandyn działających rozszerzająco na naczynia krwionośne. Kwas acetylosalicylowy zwiększa stężenie w osoczu kwasu walproinowego i wywołuje jego działanie toksyczne poprzez wypieranie go z połączeń z białkami osocza. Kwas walproinowy nasila działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego ze względu na synergistyczne działanie antyagregacyjne obu leków. Alkohol może nasilać działania niepożądane, w tym ryzyko owrzodzenia błony śluzowej oraz krwawień z przewodu pokarmowego i poza przewodem pokarmowym. Środki alkalizujące mocz i zobojętniające kwas żołądkowy zwiększają wydzielanie salicylanów z moczem. Kwas acetylosalicylowy osłabia działanie spironolaktonu.

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35 Budynek A1
02-822 Warszawa