Ultravist 370 768,86 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

1 ml roztworu zawiera 623,40 mg jopromidu (równoważnik 300 mg jodu) lub 768,86 mg jopromidu (równoważnik 370 mg jodu).

Jodowy środek kontrastowy. Wstrzyknięcie jopromidu powoduje wycieniowanie naczyń krwionośnych lub jam ciała leżących na drodze przepływu środka kontrastowego, co umożliwia wizualizację radiologiczną wewnętrznych struktur organizmu do czasu, aż dojdzie do istotnego rozcieńczenia. Po podaniu dożylnym stężenie jopromidu w osoczu szybko się zmniejsza ze względu na dystrybucję w przestrzeni pozakomórkowej i późniejszą eliminację. Po podaniu do dróg żółciowych i (lub) do przewodu trzustkowego podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ECPW), jodowe środki kontrastowe są wchłaniane systemowo i osiągają C_max w ciągu 1-4 h po podaniu. Preparat nie jest metabolizowany. T_0,5 eliminacji u pacjentów z prawidłową czynnością nerek wynosi ok. 2 h i nie zależy od podanej dawki. Po podaniu dożylnym ok. 60% dawki wydalane jest z moczem w ciągu 3 h. Wydalanie jest w zasadzie zakończone po 24 h. Po podaniu do dróg żółciowych i (lub) przewodu trzustkowego podczas ERCP stężenie jodu w surowicy powracało do poziomu sprzed podania dawki w ciągu 7 dni.

Ultravist 300/370: do podawania dożylnego, dotętniczego i do jam ciała. Środek kontrastowy do stosowania w tomografii komputerowej (TK), arteriografii, wenografii, do podawania dożylnego lub dotętniczego w cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA), urografii dożylnej, endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP), artrografii i badań innych jam ciała, do stosowania u dorosłych kobiet w mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym w celu oceny i wykrycia znanych lub podejrzewanych zmian w piersi, jako uzupełnienie mammografii (z USG lub bez USG) lub jako alternatywa dla rezonansu magnetycznego (MRI), gdy MRI jest przeciwwskazany lub niedostępny. Ultravist 370: środek zalecany do stosowania w angiokardiografii.

Nadwrażliwość na jod, jopromid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania preparatu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego działania na ciążę, rozwój embrionalny, płodowy, przebieg porodu ani na rozwój w okresie poporodowym na skutek stosowania jopromidu w diagnostyce u ludzi. Środki kontrastowe w niewielkim stopniu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego ryzyko szkodliwego działania na niemowlę jest niewielkie.

Dożylnie, dotętniczo, do jam ciała. Podanie donaczyniowe. Dawkę dobiera się w zależności od wieku i masy ciała pacjenta oraz problemu diagnostycznego i techniki badania. Przykładowe dawki, odpowiadające przeciętnym wartościom stosowanym u zdrowych dorosłych osób o mc. 70 kg (pojedyncze wstrzyknięcia w przeliczeniu na 1 kg mc., zgodnie z poniższymi wskazówkami): Ultravist 300: angiografia łuku aorty - od 50 do 80 ml; angiografia selektywna - od 6 do 15 ml; aortografia piersiowa - od 50 do 80 ml; aortografia brzuszna - od 40 do 60 ml; arteriografia kończyn górnych - od 8 do 12 ml; arteriografia kończyn dolnych - od 20 do 30 ml; wenografia kończyn górnych - od 15 do 30 ml; wenografia kończyn dolnych - od 30 do 60 ml; Ultravist 370: aortografia piersiowa - od 50 do 80 ml; angiokardiografia komór serca - od 40 do 60 ml; angiokardiografia tętnic wieńcowych - od 5 do 8 ml. Dożylna cyfrowa angiografia subtrakcyjna. Dorośli: od 30 do 60 ml preparatu Ultravist 300/370. W badaniach kontrastowych dużych naczyń tułowia zaleca się dożylne podanie od 30 do 60 ml środka Ultravist 300/370 w jednorazowym wstrzyknięciu (bolusie) z szybkością od 8 do 12 ml/s w przypadku podawania do żyły łokciowej lub od 10 do 20 ml/s podczas podawania do żyły głównej. Ilość środka kontrastowego pozostającego w żylnym łożysku naczyniowym można zmniejszyć, uzyskując jednocześnie efekt diagnostyczny, przez przepłukanie naczynia bolusem izotonicznego roztworu chlorku sodu tuż po podaniu środka. Dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA). W tętniczej cyfrowej angiografii subtrakcyjnej można stosować mniejsze dawki w porównaniu z konwencjonalną angiografią. Tomografia komputerowa (TK). Zaleca się podawanie preparatu w jednorazowym wstrzyknięciu dożylnym, najlepiej przy użyciu automatycznej strzykawki. Tylko w przypadku aparatów o długim czasie przebiegu skanu, w celu zapewnienia względnie stałego (choć nie maksymalnego) stężenia środka we krwi, połowę dawki całkowitej można podać w bolusie, a pozostałą część dawki – w ciągu 2-6 min. TK całego ciała. W badaniach TK dawkę oraz szybkość podawania środków kontrastowych dobiera się w zależności od ocenianych organów, problemu diagnostycznego oraz, przede wszystkim, czasu przebiegu skanu i czasu rekonstrukcji obrazu – parametrów skanera wykorzystywanego w danej pracowni. TK czaszki, dorośli: Ultravist 300: od 1,0 do 2,0 ml/kg mc. Ultravist 370: od 1,0 do 1,5 ml/kg mc. Urografia dożylna. W przypadku noworodków konieczne jest stosowanie stosunkowo dużych dawek środka kontrastowego ze względu na niewielką zdolność niedojrzałych nefronów do zagęszczania. Noworodki (<1 miesiąca) 1,2 g I/kg mc.: 4,0 ml/kg mc. Ultravist 300 lub 3,2 ml/kg mc. Ultravist 370; Niemowlęta (1 mies.-2 lata) 1,0 g I/kg mc.: 3,0 ml/kg mc. Ultravist 300 lub 2,7 ml/kg mc. Ultravist 370; Dzieci (2-11 lat) 0,5 g I/kg mc.: 1,5 ml/kg mc. Ultravist 300 lub 1,4 ml/kg mc. Ultravist 370; Młodzież i osoby dorosłe 0,3 g I/kg mc.: 1,0 ml/kg mc. Ultravist 300 lub 0,8 ml/kg mc. Ultravist 370. W uzasadnionych przypadkach u osób dorosłych można stosować większe dawki. Podczas stosowania powyższego schematu dawkowania i wstrzyknięcia w ciągu 1-2 min Ultravist 300/370 po 3-5 min od rozpoczęcia podawania Ultravist 300/370 następuje silne wykontrastowanie miąższu nerek, a po 8-15 min – silne wykontrastowanie miedniczek nerkowych i dróg moczowych. Dolna wartość podanego przedziału czasowego odnosi się do młodszych pacjentów, a górna wartość – do pacjentów w podeszłym wieku. Zwykle zaleca się wykonanie pierwszego zdjęcia już po 2-3 min od podania środka kontrastowego. U noworodków, niemowląt i pacjentów z zaburzoną czynnością nerek na zdjęciach wykonanych w fazie opóźnionej uzyskuje się lepszą wizualizację układu moczowego. Podawanie do jam ciała. Wstrzyknięcia środka kontrastowego podczas artrografii, histerosalpingografii oraz ERCP należy wykonywać pod kontrolą fluoroskopową. Artrografia: od 5 do 15 ml Ultravist 300/370. ERCP i inne: dawkę dobiera się w zależności od problemu diagnostycznego oraz rozmiarów badanej okolicy. Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM). Lek należy wstrzykiwać dożylnie, najlepiej przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza. Akwizycja obrazu rozpoczyna się po ok. 2 min od podania środka kontrastowego. Dorosłe kobiety: Ultravist 300/370: 1,5 ml/kg mc. Szczególne grupy pacjentów. Młodsze niemowlęta (<1 roku), a zwłaszcza noworodki, należą do grupy szczególnie zagrożonej występowaniem zaburzeń elektrolitowych i zmiennych warunków hemodynamicznych. Należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki środka kontrastowego, doboru parametrów badania radiologicznego oraz podczas monitorowania stanu pacjenta. Jopromid jest wydalany niemal wyłącznie w niezmienionej postaci przez nerki, jego jest wydłużona u pacjentów z niewydolnością nerek. W celu zmniejszenia ryzyka dodatkowego uszkodzenia nerek indukowanego przez środki kontrastowe u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek, należy stosować minimalną możliwą dawkę. Sposób podania. Ogrzanie środków kontrastowych do temperatury ciała przed podaniem korzystnie wpływa na tolerancję oraz powoduje zmniejszenie lepkości cieczy, ułatwiając wstrzykiwanie.

Stosowanie preparatu może wiązać się z wystąpieniem odczynów rzekomoanafilaktycznych, reakcji nadwrażliwości bądź innych reakcji idiosynkratycznych przebiegających z objawami ze strony układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz skóry (w ciągu 30 min od podania, nie można jednak wykluczyć reakcji opóźnionych, które mogą wystąpić po kilku godzinach lub kilku dniach od podania); ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest większe w przypadku pacjentów, u których w przeszłości doszło do reakcji na środki kontrastowe lub w wywiadzie chorobowym stwierdzono astmę lub inne alergie. U pacjentów leczonych β-adrenolitykami, u których dojdzie do reakcji nadwrażliwości, może występować oporność na leczenie β-adrenomimetykami. Ryzyko wystąpienia ciężkich działań lub nawet zgonu na skutek ciężkich reakcji nadwrażliwości jest większe u pacjentów dotkniętych chorobami układu naczyniowego. U pacjentów z podwyższonym ryzykiem reakcji przypominających reakcje alergiczne, pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi ostrymi reakcjami w wywiadzie, astmą lub alergiami wymagającymi leczenia farmakologicznego można rozważyć premedykację z zastosowaniem kortykosteroidów. U pacjentów, u których podejrzewa się lub rozpoznano wole lub nadczynność tarczycy, z uwagi na możliwość wystąpienia nadczynności tarczycy i przełomu tarczycowego po podaniu jodowych środków kontrastowych należy rozważyć bilans korzyści i ryzyka. U pacjentów z nadczynnością tarczycy przed podaniem kontrastu można rozważyć wykonanie badań czynności tarczycy i (lub) zapobiegawcze podanie leków hamujących czynność tarczycy. Po podaniu jodowego kontrastu pacjentom dorosłym oraz dzieciom i młodzieży, zgłaszano wyniki badań czynności tarczycy wskazujące na niedoczynność tarczycy lub przemijające zahamowanie czynności tarczycy. Przed zastosowaniem jodowych środków kontrastowych należy ocenić potencjalne ryzyko wystąpienia niedoczynności tarczycy u pacjentów ze znanymi lub podejrzewanymi chorobami tarczycy. Zarówno po pojedynczej, jak i wielokrotnej ekspozycji na jodowe środki kontrastowe (ICM) u dzieci w wieku poniżej 3 lat zgłaszano niedoczynność tarczycy lub przejściową supresję tarczycy. Częstość występowania wynosi 1%-15% w zależności od wieku pacjentów i dawki jodowego środka kontrastowego i są częściej obserwowane u noworodków i wcześniaków. Noworodki mogą być również narażone za pośrednictwem matki podczas ciąży. Młodszy wiek, bardzo niska masa urodzeniowa, wcześniactwo, podstawowe schorzenia wpływające na czynność tarczycy, przyjęcie na oddziały intensywnej opieki noworodkowej lub pediatrycznej oraz wrodzone schorzenia serca są związane ze zwiększonym ryzykiem niedoczynności tarczycy po ekspozycji na ICM. Dzieci z wrodzonymi wadami serca mogą być narażone na największe ryzyko, ponieważ często wymagają podania dużych dawek kontrastu podczas inwazyjnych zabiegów kardiologicznych. Niedoczynność tarczycy we wczesnym okresie życia może być szkodliwa dla rozwoju poznawczego i neurologicznego i może wymagać hormonalnej terapii zastępczej tarczycy. Po ekspozycji na ICM należy zindywidualizować monitorowanie czynności tarczycy w oparciu o podstawowe czynniki ryzyka, zwłaszcza u noworodków urodzonych o czasie i wcześniaków. W związku z podawaniem jopromidu pacjenci z zaburzeniami OUN mogą być narażeni na zwiększone ryzyko powikłań neurologicznych. Powikłania te są częstsze w przypadku angiografii mózgowej i powiązanych z nią zabiegów. Podczas stosowania jopromidu notowano występowanie encefalopatii. O rozwoju encefalopatii po podaniu środka kontrastującego mogą świadczyć przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń neurologicznych, takie jak ból głowy, zaburzenia widzenia, ślepota korowa, splątanie, drgawki, utrata koordynacji, niedowład połowiczy, afazja, utrata świadomości, śpiączka i obrzęk mózgu. Objawy występują zwykle w ciągu kilku minut do kilku godzin od podania jopromidu i zwykle ustępują w ciągu kilku dni. Czynniki zwiększające przepuszczalność bariery krew-mózg, ułatwiają przechodzenie środka kontrastowego do tkanki mózgowej, co może potencjalnie prowadzić do reakcji ze strony OUN np. encefalopatii. Jeśli po podaniu środka kontrastującego podejrzewa się encefalopatię, należy rozpocząć odpowiednie postępowanie medyczne i nigdy nie podawać ponownie jopromidu. Należy zachować ostrożność w sytuacjach, w których może występować obniżony próg drgawkowy, takich jak napady drgawkowe w wywiadzie oraz równoczesne stosowanie określonych leków. Przed podaniem drogą donaczyniową, należy odpowiednio nawadniać wszystkich pacjentów, zwłaszcza ze szpiczakiem mnogim, cukrzycą, wielomoczem, skąpomoczem, hiperurykemią oraz noworodki, niemowlęta, małe dzieci i osoby w podeszłym wieku. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zapewnić stan odpowiedniego nawodnienia. Jednakże nie zaleca się profilaktycznego nawadniania dożylnego u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²), ponieważ nie stwierdzono dodatkowych korzyści w zakresie bezpieczeństwa nerek. U chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) i współistniejącymi schorzeniami serca profilaktyczne nawadnianie dożylne może prowadzić do nasilenia poważnych powikłań sercowych. Lek po podaniu donaczyniowym może powodować ostre pokontrastowe uszkodzenie nerek (PC-AKI). Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (eGFR 44-30 ml/min/1,73 m²) lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia ostrego pokontrastowego uszkodzenia nerek (PC-AKI), po dotętniczym podaniu kontrastu i po pierwszym przejściu przez nerki. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia PC-AKI po podaniu dożylnym lub dotętniczym kontrastu przy drugim przejściu na nerki. Stany nadmiernego pobudzenia i lęku oraz dolegliwości bólowe mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub wzmagać nasilenie reakcji na środki kontrastowe. Po podaniu preparatu, u pacjentów z ciężkimi chorobami serca, w tym również zaawansowaną chorobą wieńcową, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia arytmii i istotnych zaburzeń hemodynamicznych. Donaczyniowe podanie środka kontrastowego pacjentom z niewydolnością serca może wywołać obrzęk płuc. Pacjenci z guzem chromochłonnym nadnerczy mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego. Podanie preparatu może nasilać objawy miastenii. W związku z podawaniem jopromidu występowały z nieznaną częstością ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR), takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu; należy dokładnie obserwować, czy nie występują reakcje skórne. U dzieci początkowa postać wysypki może zostać pomylona z zakażeniem. Jeśli u dziecka wystąpią objawy wysypki i gorączka, lekarz powinien wziąć pod uwagę możliwość reakcji na jopromid. Większość z tych reakcji wystąpiła w ciągu 8 tyg. (AGEP 1–12 dni, DRESS 2–8 tyg., SJS i TEN 5 dni do 8 tyg.). Jeśli u pacjenta podczas stosowania jopromidu wystąpi ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN, AGEP lub DRESS, nie należy nigdy ponownie podawać jopromidu temu pacjentowi. Mammografia wzmocniona kontrastem powoduje większą ekspozycję pacjentki na promieniowanie jonizujące niż mammografia standardowa. Dawka promieniowania zależy od grubości piersi, rodzaju aparatu mammograficznego i ustawień systemowych urządzenia. Całkowita dawka promieniowania w CEM pozostaje poniżej progu określonego w międzynarodowych wytycznych dotyczących mammografii (<3 mGy). Lek zawiera 0,255 mg sodu na m co odpowiada 0,013% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższymi działaniami niepożądanymi (zagrażającymi życiu i mogącymi prowadzić do śmierci)
u pacjentów otrzymujących Ultravist są: wstrząs rzekomoanafilaktyczny (reakcje o typie alergii),
zatrzymanie oddechu, skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu), obrzęk krtani, obrzęk gardła, astma,
śpiączka, zawał mózgu (mniejsza ilość krwi przepływa przez część mózgu), udar, obrzęk mózgu,
drgawki, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić), niedokrwienie mięśnia
sercowego (choroba serca objawiająca się bólem spowodowana brakiem dopływu krwi do serca), zawał
mięśnia sercowego, niewydolność serca, bradykardia (wolne bicie serca), sinica (niebieskawe
zabarwienie skóry i błon śluzowych spowodowane brakiem tlenu), niedociśnienie tętnicze (niskie
ciśnienie krwi), wstrząs, duszność (skrócenie oddechu), obrzęk płuc (nagromadzenie się płynu
w płucach), niewydolność oddechowa (do płuc nie dostaje się wystarczająca ilość tlenu, a dwutlenek
węgla nie jest wydalany w całości) i aspiracja (zachłyśnięcie).

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących środek Ultravist są:
bóle głowy, nudności i rozszerzenie naczyń krwionośnych.

W razie wystąpienia którychkolwiek następujących subiektywnych i obiektywnych objawów (których
częstość występowania jest nieznana) należy niezwłocznie zasięgnąć pomocy lekarskiej:

- Czerwonawe plamy na tułowiu, przypominające tarczę lub okrągłe, często z pęcherzami pośrodku,
  łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie
  wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona,
  toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

- Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
  zespół nadwrażliwości na leki).

- Czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną
  gorączką, występujące po zabiegu obrazowania (ostra uogólniona osutka krostkowa).

- Krótkotrwałe zaburzenie czynności mózgu (encefalopatia), mogące powodować utratę pamięci,
  splątanie, omamy, trudności z widzeniem, utratę wzroku, napady drgawek, utratę koordynacji,
  niedowład po jednej stronie ciała, trudności z mową i utratę świadomości.

Możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej według prawdopodobieństwa częstości ich
występowania.

Często (mogą wystąpić od 1 do 10 przypadków na 100 pacjentów):
- Zawroty głowy
- Bóle głowy
- Zaburzenia odczuwania smaku
- Nieostre widzenie / zaburzenia widzenia
- Ból, dyskomfort w klatce piersiowej
- Nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
- Rozszerzenie naczyń krwionośnych
- Wymioty
- Nudności
- Ból
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, ciepło, obrzęk, zapalenie i uszkodzenie okolicznych
  tkanek miękkich w przypadku wynaczynienia)
- Uczucie ciepła

Niezbyt często (mogą wystąpić od 1 do 10 przypadków na 1 000 pacjentów):
- Reakcje nadwrażliwości / rzekomoanafilaktyczne (wstrząs rzekomoanafilaktyczny, zatrzymanie
  oddechu, skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu), obrzęk krtani, gardła, obrzęk języka lub
  twarzy, skurcz krtani, gardła, astma, zapalenie spojówek, łzawienie, kichanie, kaszel, obrzęk
  śluzówek, nieżyt nosa, chrypka, podrażnienie gardła, pokrzywka, świąd (nasilone swędzenie),
  obrzęk naczynioruchowy
- Reakcje wazowagalne (utrata przytomności / zasłabnięcie)
- Stan splątania
- Niepokój ruchowy
- Parestezje (zaburzenia czucia skóry takie jak pieczenie, kłucie, swędzenie lub mrowienie /
  niedoczulica (osłabienie odczuwania dotyku)
- Senność
- Niemiarowość (zaburzenia rytmu lub częstości pracy serca)
- Niedociśnienie tętnicze (niskie ciśnienie krwi)
- Duszność (skrócenie oddechu)
- Bóle brzucha
- Obrzęki (opuchnięcie tkanek)

Rzadko (mogą wystąpić od 1 do 10 przypadków na 10 000 pacjentów):
- Niepokój
- Zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić)
- Niedokrwienie mięśnia sercowego (choroba serca objawiająca się bólem spowodowana brakiem
  dopływu krwi do serca)
- Kołatanie serca (nierówne, szybkie bicie lub pulsowanie serca)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Przełom tarczycowy (ciężkie powikłania nadczynności tarczycy)
- Zaburzenia czynności tarczycy
- Śpiączka
- Niedokrwienie, zawał mózgu (mniejsza ilość krwi przepływa przez część mózgu)
- Udar
- Obrzęk mózgu (zgłaszany tylko przy podaniu donaczyniowym)
- Drgawki
- Przemijająca ślepota korowa (zgłaszana tylko przy podaniu donaczyniowym)
- Utrata przytomności
- Pobudzenie
- Amnezja (utrata pamięci)
- Drżenia
- Zaburzenia mowy
- Niedowład, porażenie (częściowa lub całkowita utrata możliwości poruszania)
- Zaburzenia słuchu
- Zawał mięśnia sercowego
- Niewydolność serca
- Bradykardia (wolne bicie serca)
- Tachykardia (szybkie bicie serca)
- Sinica (niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych spowodowane brakiem tlenu)
- Wstrząs
- Powikłania zakrzepowo-zatorowe (powstanie skrzepu w naczyniach krwionośnych prowadzące do
  udaru) (zgłaszane tylko przy podaniu donaczyniowym)
- Skurcz naczyń (zgłaszane tylko przy podaniu donaczyniowym)
- Obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach)
- Niewydolność oddechowa (do płuc nie dostaje się wystarczająca ilość tlenu, a dwutlenek węgla nie
  jest wydalany w całości)
- Aspiracja (zachłyśnięcie)
- Zaburzenia połykania
- Powiększenie ślinianek
- Biegunka
- Zespoły pęcherzowe (np. zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella) (poważne, zapalne wykwity
  skórne i na błonach śluzowych)
- Wysypka
- Rumień (zaczerwienienie skóry)
- Nadmierne pocenie
- Zespół ciasnoty (międzypowięziowej) w przypadku wynaczynienia (ciśnienie w mięśniach
  prowadzące do uszkodzenia mięśni, nerwów i problemów z przepływem krwi) (zgłaszany tylko
  przy podaniu donaczyniowym)
- Zaburzenia czynności nerek (zgłaszane tylko przy podaniu donaczyniowym)
- Ostra niewydolność nerek (zgłaszana tylko przy podaniu donaczyniowym)
- Złe samopoczucie
- Dreszcze
- Bladość
- Wahania temperatury ciała

Oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, po podaniu leku podczas badania ERCP
obserwowano podwyższenie aktywności enzymów trzustkowych i zapalenie trzustki, którego częstość
występowania jest nieznana.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub personelowi pracowni radiologicznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

U pacjentów z ostrą niewydolnością nerek lub ciężką przewlekłą chorobą nerek eliminacja biguanidu może ulec spowolnieniu, co może prowadzić do kumulacji leku i kwasicy mleczanowej. Ponieważ zastosowanie kontrastu może prowadzić do zaburzeń czynności nerek lub do nasilenia niewydolności nerek, pacjenci leczeni metforminą mogą być narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej, szczególnie jeżeli występowała u nich niewydolność nerek w wywiadzie. Przerwanie podawania metforminy należy rozważyć na podstawie parametrów czynności nerek. Leczenie interleukiną 2  w ciągu kilku tygodni poprzedzających podanie kontrastu zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji opóźnionych. Z uwagi na zmniejszenie wychwytu radioizotopu, w okresie do kilku tygodni od podania preparatu może dojść do zmniejszenia skuteczności diagnostyki i leczenia chorób tarczycy przy użyciu izotopów radioaktywnych.

Bayer Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
22-572-35-00
[email protected]
www.bayer.com/pl/pl/poland-home