Uro-Vaxom 6 mg kapsułki twarde

1 kaps. twarda zawiera 60 mg liofilizatu OM-89 w tym: 6 mg liofilizowanego lizatu Escherichia coli, 84 µg galusanu propylu (E 310), 3,03 mg glutaminianu sodu (E 621), do 60 mg mannitolu.

Escherichia coli

Lek pobudza limfocyty T, indukuje wytwarzanie endogennego interferonu, zwiększa poziom immunoglobuliny wydzielniczej IgA w moczu.

Dorośli i dzieci w wieku od 4 lat: zapobieganie nawracającym zakażeniom dolnego odcinka układu moczowego; leczenie wspomagające ostrych zakażeń układu moczowego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie ma danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania preparatu u kobiet w ciąży. Przeprowadzono jedno badanie pilotażowe obejmujące niewielką grupę kobiet w ciąży (n = 62) z ostrym zakażeniem układu moczowego (ZUM) występującym w okresie od II trymestru do porodu. Lek był dobrze tolerowany, a noworodki urodzone przez leczone kobiety były zdrowe i uzyskały prawidłowe oceny w skali Apgar. Nie przeprowadzono żadnych badań wśród kobiet w pierwszych 3 miesiącach ciąży. W badaniach przeprowadzonych na zwierzątach nie zaobserwowano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania leku w odniesieniu do ciąży, rozwoju zarodkowego/płodowego, porodu czy rozwoju pourodzeniowego. Przy przepisywaniu leku kobietom w I trymestrze ciąży należy rozważyć potencjalne ryzyko w odniesieniu do ewentualnych korzyści. Decyzję o leczeniu powinien podjąć lekarz. W ramach środka ostrożności należy unikać stosowania preparatu w ciąży. Należy zachować ostrożność w trakcie przepisywania leku kobietom karmiącym piersią (brak wystarczających danych).

Doustnie. Zapobieganie nawracającym zakażeniom dolnego odcinka układu moczowego: 1 kaps. na dobę przed posiłkiem przez 90 kolejnych dni (3 mies.). Leczenie wspomagające ostrych zakażeń: 1 kaps. na dobę przed posiłkiem do ustąpienia objawów ale przez co najmniej 10 kolejnych dni. Lek jest produktem wspomagającym podstawową terapię przeciwbakteryjną. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Sposób podania. Kaps. przyjmować doustnie przed posiłkiem.

W przypadku wystąpienia reakcji skórnych, gorączki lub obrzęku należy przerwać stosowanie produktu, ponieważ reakcje takie mogą mieć podłoże alergiczne. Leczenie immunosupresyjne może potencjalnie zmniejszać lub hamować działanie preparatu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Obserwowano następujące działania niepożądane:

Często (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 10 osób):
ból głowy, nudności, biegunka, niestrawność

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100 osób):
ból brzucha, gorączka, reakcje alergiczne, pokrzywka, świąd, wysypka

Bardzo rzadko (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 10000 osób):
obrzęk jamy ustnej, utrata włosów, obrzęk kostek, stóp lub palców u rąk

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych .
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Qpharma Sp. z o.o.
S-Bridge Office Park, ul. Wał Miedzeszyński 608
03-994 Warszawa
22-590-57-00
[email protected]
www.qpharma.pl