Urosal 300 mg + 300 mg tabletki

1 tabl. zawiera 300 mg metenaminy i 300 mg salicylanu fenylu. Preparat zawiera laktozę jednowodną i sacharozę.

Lek działa przeciwbakteryjnie w jelitach, drogach żółciowych i moczowych dzięki skojarzonemu działaniu metenaminy i salicylanu fenylu. Po podaniu doustnym salicylan fenylu ulega w jelitach hydrolizie do fenolu (o działaniu przeciwdrobnoustrojowym) i kwasu salicylowego (o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym). Metenamina działa przeciwbakteryjnie głównie w drogach moczowych i żółciowych. Przeciwdrobnoustrojowe działanie w drogach moczowych zależy od stopnia hydrolizy z powstawaniem formaldehydu w moczu. Połączenie metenaminy i salicylanu fenylu w jednym preparacie umożliwia kompleksowe leczenie oraz profilaktykę zakażeń układu moczowego i dróg żółciowych poprzez wpływ na przyczynę choroby oraz na objawy infekcji. Metenamina jest produktem kondensacji formaldehydu z amoniakiem. Jest trwała w środowisku obojętnym i zasadowym, natomiast w kwaśnym rozpada się z uwolnieniem formaldehydu. Ponieważ przeciwdrobnoustrojowo działa uwalniający się formaldehyd, metenamina jest skuteczna tylko w środowisku kwaśnym. Oba składniki preparatu są wydalane głównie przez nerki i w mniejszej części z żółcią.

Zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie miedniczek nerkowych, stany zapalne pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych, biegunka, nieżyt jelit.

Nadwrażliwość na salicylany i fenol. Niewydolność nerek. Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy. Skaza krwotoczna. Ciężka niewydolność choroby. Kwasica metaboliczna znacznego stopnia. Odwodnienie. Nie stosować w III trymestrze ciąży.

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie leku może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, preparatu nie należy podawać podczas I i II trymestru ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli lek ma być podany kobiecie planującej ciążę lub kobiecie będącej w I lub II trymestrze ciąży, należy zastosować najmniejszą możliwą skuteczną dawkę oraz najkrótszy możliwy okres leczenia. Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację płodu pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po narażeniu na preparat. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania leku. Podczas III trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na wystąpienie: działania toksycznego na układ krążenia i na płuca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej). U matki i noworodka pod koniec ciąży może dojść do: wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu. W związku z powyższym lek jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży.

Doustnie: 1 tabl. 3 razy na dobę. Sposób podania. Tabletki przyjmować po posiłku, popijając wodą.

W przypadku astmy oskrzelowej nie stosować bez porozumienia z lekarzem. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy i fruktozy, brakiem laktazy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, ani z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): leukopenia
(zmniejszenie liczby białych krwinek), małopłytkowość, niedokrwistość

Zaburzenia żołądka i jelit
Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): zaburzenia układu pokarmowego
Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): podrażnienie jelit i bóle brzucha

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: podrażnienie dróg moczowych, ból w czasie oddawania moczu, pieczenie i uczucie parcia na
mocz
Częstość nieznana: krwiomocz (obecność krwinek w moczu)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: skórne odczyny alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa.

Nie stosować z sulfonamidami. Z uwagi na zawartość salicylanów, lek działa synergicznie z lekami przeciwzakrzepowymi, przeciwgorączkowymi, oraz lekami mogącymi niekorzystnie wpływać na przewód pokarmowy i układ krwiotwórczy. W przypadku leków przeciwzakrzepowych interakcja ta może powodować wystąpienie krwawień.

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław
71-352-95-22
[email protected]
www.hasco-lek.pl