Ursocam 250 mg tabletki

1 tabl. zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego.

Kwas ursodeoksycholowy jest kwasem żółciowym, występującym w niewielkiej ilości w żółci. Po podaniu doustnym kwasu ursodeoskycholowego wysycenie żółci cholesterolem zmniejsza się w następstwie zahamowania wchłaniania cholesterolu w jelicie i zmniejszenia wydzielania cholesterolu do żółci. Złogi cholesterolowe stopniowo rozpuszczają się, prawdopodobnie na skutek rozpraszania się cholesterolu i tworzenia ciekłych kryształków. Działanie kwasu ursodeoskycholowego w chorobach wątroby i dróg żółciowych polega na zastępowaniu lipofilnych, detergentopodobnnych, toksycznych kwasów żółciowych prze hydrofilny i nietoksyczny kwas ursodeoskycholowy o właściwościach cytoprotekcyjnych, na poprawie czynności wydzielniczej hepatocytów oraz na regulowaniu procesów immunologicznych. Po podaniu doustnym kwas ursodeoksycholowy jest szybko wchłaniany w jelicie czczym i górnym odcinku jelita krętego w wyniku transportu biernego oraz w dystalnym odcinku jelita krętego w wyniku transportu czynnego. Wchłonięciu ulega 60-80% podanej dawki. Wchłonięty kwas ursodeoskycholowy jest niemal w całości sprzęgany w wątrobie z aminokwasami glicyną i tauryną, a następnie wydzielany do żółci. Ok. 60% leku jest metabolizowane w trakcie pierwszego przejścia przez wątrobę. Część kwasu ursodeoskycholowego jest rozkładana przez bakterie jelitowe do kwasy 7-ketolitocholowego i kwasu litocholowego, który działa hepatotoksycznie u zwierząt. U ludzi wchłaniana jest bardzo mała ilość kwasu litocholowego. Po wchłonięciu ulega on detoksykacji poprzez siarkowanie w wątrobie, następnie jest wydzielany do żółci i ostatecznie wydalany z kałem. T_0,5 kwasu ursodeoskycholowego wynosi 3,5-5,8 dni.

Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy nieprzekraczającej 15 mm, przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, u pacjentów, u których pomimo obecności kamieni czynność pęcherzyka żółciowego jest zachowana. Leczenie objawowe: pierwotnej marskości żółciowej wątroby, pod warunkiem, że nie występuje niewyrównana marskość wątroby; wewnątrzwątrobowej cholestazy ciężarnych w II i III trymestrze ciąży; zapalenia błony śluzowej żołądka spowodowanego zarzucaniem żółci; innych chorób wątroby i dróg żółciowych o różnej etiologii; zaburzeń czynności wątroby i dróg żółciowych związanych z mukowiscydozą u dzieci i młodzieży od 6 do 18 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną i (lub) substancje pomocnicze. Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych. Niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego. Preparatu nie należy stosować, jeśli pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rentgenowskim, jeśli występują zwapnienia w obrębie złogów, jeśli czynność skurczowa pęcherzyka żółciowego jest zaburzona lub jeśli często występuje kolka żółciowa.

Preparatu nie należy stosować w I trymestrze ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym podczas leczenia powinny stosować skuteczną antykoncepcję. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę. Preparatu nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli. Rozpuszczanie kamieni żółciowych: 8-10 mg/kg mc. na dobę w 2 dawkach. Pacjenci o mc. do 60 kg: 500 mg na dobę (2 tabl. wieczorem); mc. 61-80 kg: 750 mg na dobę (1 tabl. rano i 2 tabl. wieczorem); mc. 81-100 kg: 1000 mg na dobę (1 tabl. rano i 3 tabl. wieczorem); mc. >100 kg: 1250 mg na dobę (2 tabl. rano i 3 tabl. wieczorem). Czas potrzebny do rozpuszczenia kamieni żółciowych wynosi na ogół 6-24 mies. Jeśli po 12 mies. nie nastąpi zmniejszenie wielkości kamieni żółciowych, nie należy kontynuować terapii. Skuteczność leczenia należy oceniać za pomocą badania ultrasonograficznego lub rentgenowskiego co 6 mies. Podczas badań kontrolnych należy sprawdzić, czy w międzyczasie nie doszło do zwapnienia kamieni. W takim przypadku leczenie należy zakończyć. Pierwotna marskość żółciowa wątroby (PBC). Dawka dobowa zależy od masy ciała i wynosi 3-7 tabl. (14 ± 2 mg kwasu ursodeoksycholowego/kg mc.). Przez pierwsze 3 mies. leczenia, lek należy przyjmować w dawkach podzielonych na dobę. Gdy parametry czynnościowe wątroby ulegną poprawie, dawka dobowa może być przyjmowana raz na dobę wieczorem. Pacjenci o mc. 47-62 kg: przez pierwsze 3 mies. 3 x 1 tabl. (rano, po południu i wieczorem), później 3 tabl. raz na dobę wieczorem; mc. 63-78 kg: przez pierwsze 3 mies. 1 tabl. rano, 1 tabl. po południu, 2 tabl. wieczorem, później 4 tabl. wieczorem raz na dobę; mc. 79-93 kg: przez pierwsze 3 mies. 1 tabl. rano, 2 tabl. po południu, 2 tabl. wieczorem, później 5 tabl. wieczorem raz na dobę; mc. 94-109 kg: 3 x 2 tabl. rano, po południu i wieczorem, później 6 tabl. wieczorem raz na dobę; mc. >110 kg: przez pierwsze 3 mies. 2 tabl. rano, 2 tabl. po południu i 3 tabl. wieczorem, później 7 tabl. wieczorem raz na dobę. Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając niewielką ilością płynu. Należy zadbać o to, aby tabletki były przyjmowane regularnie. Nie ma ograniczeń czasowych przyjmowania leku w przypadku pierwotnej marskości żółciowej wątroby. Wewnątrzwątrobowa cholestaza ciężarnych: 10-16 mg/kg mc./dobę w 2-3 dawkach podzielonych (odpowiada to od 3-5 tabl.). Refluksowe zapalenie błony śluzowej żołądka spowodowanego zarzucaniem żółci: 1 tabl., zwykle przez 10-14 dni. Tabletkę należy połykać w całości, popijając płynem, raz na dobę, wieczorem przed snem. Inne choroby wątroby i dróg żółciowych o różnej etiologii: 10-20 mg/kg mc./dobę w 2-3 dawkach podzielonych (odpowiada to 3-7 tabl.). W sytuacji, gdy nie jest możliwy równy podział dawki dobowej, wówczas większą dawkę należy podać wieczorem. Dzieci i młodzież (6-18 lat). Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych związane z mukowiscydozą: 20 mg kwasu ursodeoksycholowego/kg mc./dobę w 2-3 dawkach podzielonych, z możliwością zwiększenia do 30 mg/kg mc./dobę, jeśli to konieczne. Pacjenci o mc. 20-29 kg: 17-25 mg/kg mc. - 1 tabl. rano i 1 tab. wieczorem; mc. 30-39 kg: 19-25 mg/kg mc. - 3 x 1 tabl. (rano, w południe i wieczorem); mc. 40-49 kg: 20-25 mg/kg mc. – 1 tabl. rano,1 tabl. w południe i 2 tabl. wieczorem; mc. 50-59 kg: 21-25 mg/kg mc. – 1 tabl. rano, 2 tabl. w południe i 2 tabl. wieczorem; mc. 60-69 mg: 22-25 mg/kg mc. – 3 x 2 tabl. (rano, w południe i wieczorem); mc. 70-79 kg: 22-25 mg/kg mc. – 2 tabl. rano, 2 tabl. w południe i 3 tabl. wieczorem; mc. 80-89 kg: 22-25 mg/kg mc. – 2 tabl. rano, 3 tabl. w południe i 3 tabl. wieczorem; mc. 90-99 kg: 23-25 mg/kg mc. – 3 x 3 tabl. (rano, w południe i wieczorem); mc. 100-109 kg: 23-25 mg/kg mc. – 3 tabl. rano, 3 tabl. w południe i 4 tabl. wieczorem; mc. >110 kg: 3 tabl. rano, 4 tabl. w południe i 4 tabl. wieczorem.

Parametry czynności wątroby (AspAT, AlAT i GGT) należy kontrolować co 4 tyg. przez pierwsze 3 mies. leczenia, a następnie co 3 mies. W celu oceny skuteczności leczenia i wczesnego wykrycia zwapnień w obrębie złogów żółciowych, należy wykonać badanie radiologiczne pęcherzyka żółciowego (cholecystografię doustną) po 6-10 mies. od rozpoczęcia leczenia, w zależności od średnicy złogów. Zdjęcia (przeglądowe i po podaniu kontrastu) należy wykonać zarówno w pozycji stojącej jak i leżącej (monitorowanie ultrasonograficzne).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek URSOCAM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- jasne stolce lub biegunka.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki)
- podczas leczenia pierwotnej marskości żółciowej: występowanie silnego bólu w prawym górnym
kwadrancie brzucha, nasilenie objawów choroby wątroby, które częściowo ustępowały po odstawieniu
leku;
- zwapnienie kamieni żółciowych;
- pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Preparatu nie należy stosować z cholestyraminą, kolestypolem lub wodorotlenkiem glinu i (lub) lekami zobojętniającymi kwas solny, zawierającymi wodorotlenek glinu i trójkrzemian magnezu. Wymienione substancje wiążą kwas ursodeoksycholowy w przewodzie pokarmowym i uniemożliwiają jego wchłanianie, co powoduje, że leczenie jest nieskuteczne. Jeśli stosowanie preparatu z wyżej wymienionymi lekami jest konieczne, to kwas ursodeoksycholowy należy przyjmować 2 h przed lub po zastosowaniu tych leków. Preparat może nasilać wchłanianie cyklosporyny z przewodu pokarmowego; należy kontrolować stężenie cyklosporyny we krwi, a w razie konieczności zmniejszyć jej dawkę. W pojedynczych przypadkach preparat może zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny. Kwas ursodeoksycholowy zmniejsza C_max i AUC nitrendypiny. W jednym przypadku opisano interakcję z dapsonem - zmniejszenie działania terapeutycznego tego leku. Na podstawie wpływu na własności farmakokinetyczne nitrendypiny, wpływu na działanie dapsonu oraz wyników badań in vitro można przypuszczać, że kwas ursodeoksycholowy pobudza izoenzym 3A4 cytochromu P450. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków metabolizowanych z udziałem CYP3A4, może być konieczne skorygowanie dawek leków.

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
24-357-44-44
[email protected]
www.polfarmex.pl