Utrogestan 200 mg kapsułki dopochwowe, miękkie

1 kaps. zawiera 200 mg progesteronu (mikronizowanego). Preparat zawiera lecytynę sojową.

Progesteron jest naturalnym progestagenem, głównym hormonem ciałka żółtego i łożyska. Jego działanie na endometrium powoduje przejście z fazy proliferacyjnej do fazy wydzielniczej. Lek ma wszystkie właściwości progesteronu endogennego - indukuje pełne endometrium wydzielnicze, a w szczególności wykazuje działanie gestagenne, antyestrogenowe, słabe działanie antyandrogenne i antyaldosteronowe. Odgrywa ważną rolę w czasie ciąży w utrzymaniu macicy w stanie spoczynku poprzez ograniczenie produkcji stymulujących prostaglandyn odpowiedzialnych za skurcze macicy. Progesteron ogranicza również uwalnianie metaloproteinaz macierzy pozakomórkowej, które mogą powodować ścieńczenie i rozciąganie szyjki macicy poprzez hamowanie ekspresji genów kodujących białka związane ze skurczami (kanały jonowe, receptory oksytocyny i prostaglandyn oraz połączenia szczelinowe) w obrębie błony mięśniowej macicy. Chociaż stężenia progesteronu w krążeniu matki nie zmieniają się znacząco w tygodniach poprzedzających poród, to początek porodu, o czasie jak i przedwcześnie, wiąże się z funkcjonalnym wycofaniem aktywności progesteronu na poziomie macicy. Po podaniu dopochwowym progesteron mikronizowany szybko się wchłania i osiąga stałe stężenie w osoczu w przedziale 4 - 12 ng/ml, w zależności od dawki dobowej, przy znacznie mniejszej zmienności międzyosobniczej niż po podaniu doustnym. Progesteron jest w około 96% - 99% związany z białkami surowicy, głównie z albuminami (50% - 54%) i transkortyną (43% - 48%). Metabolizowany jest głównie w wątrobie. Progesteron podawany doustnie jest wydalany przez pęcherzyk żółciowy i nerki, a okres półtrwania wynosi 5-95 min. Jest on wykrywany w moczu po 24 h, a niewielka ilość (8-17%) jest wydalana z kałem. Po podaniu dopochwowym, obserwowane stężenia pregnanolonu i 5α-dihydroprogesteronu są bardzo niskie ze względu na brak efektu pierwszego przejścia przez wątrobę.

Suplementacja fazy lutealnej w trakcie cykli stosowania technik wspomaganego rozrodu u kobiet (ART). Zapobieganie porodom przedwczesnym u kobiet w ciąży pojedynczej z krótką szyjką macicy (w badaniu ultrasonograficznym, szyjka macicy w połowie II trymestru ≤ 25 mm) i (lub) ze spontanicznymi porodami przedwczesnymi w wywiadzie.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Żółtaczka. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych. Rak w obrębie gruczołu piersiowego lub dróg rodnych. Zakrzepowe zapalenie żył. Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe. Krwotok mózgowy. Porfiria. Poronienie zatrzymane. Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM). Uczulenie na orzeszki ziemne lub soję.

Nie zaobserwowano związku pomiędzy stosowaniem przez matkę naturalnego progesteronu we wczesnym okresie ciąży a wadami rozwojowymi płodu. Lek nie jest wskazany podczas karmienia piersią. Wykrywalne ilości progesteronu przenikają do mleka ludzkiego. Ponieważ lek jest wskazany do stosowania w celu suplementacji hormonu w przypadku niedomogi lutealnej u kobiet z obniżoną płodnością lub niepłodnych, nie wykazuje on szkodliwego wpływu na płodność.

Dopochwowo. Suplementacja fazy lutealnej w trakcie cykli stosowania technik wspomaganego rozrodu: zalecana dawka wynosi 600 mg/dobę, podawana w trzech dawkach podzielonych, pierwsza rano, druga w południe i trzecia przed snem. Leczenie rozpoczyna się nie później niż trzeciego dnia po pozyskaniu komórki jajowej. W przypadku potwierdzenia ciąży należy kontynuować leczenie do co najmniej 7. tyg. ciąży, ale nie dłużej niż do 12. tyg. ciąży. Zapobieganie porodom przedwczesnym u kobiet w ciąży pojedynczej z krótką szyjką macicy i (lub) ze spontanicznymi porodami przedwczesnymi w wywiadzie: zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę wieczorem przed snem, od około 20. tyg. ciąży do 34. tyg. ciąży. Szczególne grupy pacjentów. Brak odpowiedniego zastosowania leku u osób w podeszłym wieku oraz dzieci i młodzieży. Sposób podania. Kaps. należy wprowadzić głęboko do pochwy.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia musi być wykonywane pełne badanie lekarskie. Lek nie jest odpowiedni jako środek antykoncepcyjny. W rzadkich przypadkach stosowanie mikronizowanego progesteronu podczas II i III trymestru ciąży może prowadzić do rozwoju cholestazy ciążowej lub choroby wątrobowokomórkowej. Po stwierdzeniu poronienia zatrzymanego leczenie należy przerwać. Wszelkie przypadki krwawienia z dróg rodnych zawsze należy poddawać badaniom. Ostrzeżenia dotyczące suplementacji fazy lutealnej podczas cykli stosowania technik wspomaganego rozrodu: preparat należy stosować tylko w ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży i można stosować go wyłącznie dopochwowo. Ostrzeżenia dotyczące zapobiegania porodom przedwczesnym u kobiet w ciąży pojedynczej z krótką szyjką macicy i (lub) ze spontanicznymi porodami przedwczesnymi w wywiadzie: przed rozpoczęciem leczenia należy omówić z pacjentką zagrożenia i korzyści związane z dostępnymi możliwościami leczenia (lekarz i pacjentka powinni podjąć wspólną decyzję w zakresie wyboru najbardziej odpowiedniego leczenia); należy wykluczyć przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM) - jeżeli w trakcie leczenia nastąpi pęknięcie błon płodowych, dalsze leczenie należy przerwać. Substancje pomocnicze. Lek zawiera lecytynę sojową i może powodować reakcje nadwrażliwości (pokrzywkę i wstrząs anafilaktyczny u pacjentek z nadwrażliwością). Z uwagi na to, że istnieje możliwy związek między uczuleniem na soję oraz uczuleniem na orzeszki ziemne, pacjentki z uczuleniem na orzeszki ziemne powinny unikać stosowania preparatu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Lek ten może wywołać działania niepożądane wymienione poniżej:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• swędzenie
• oleista wydzielina z pochwy
• krwawienie z dróg rodnych
• uczucie pieczenia

W ciągu 1-3 godzin po przyjęciu leku u pacjentki może występować krótkotrwałe zmęczenie lub
zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks
+ 48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Preparat może zakłócać działania bromokryptyny i może zwiększać stężenie cyklosporyny w osoczu. Metabolizm leku jest przyspieszany przez leki ryfamycynowe (takie jak ryfampicyna) i przez leki przeciwbakteryjne. Ketokonazol hamuje metabolizm progesteronu przez ludzkie mikrosomy wątrobowe (IC₅₀ <0,1 µM). Ketokonazol jest znanym inhibitorem cytochromu P450 3A4. Dane te sugerują zatem, że ketokonazol może zwiększać biodostępność progesteronu. Kliniczne znaczenie tych obserwacji z badań in vitro jest nieznane.

Besins Healthcare Poland Sp. z o.o.