Uvadex 20 µg/ml roztwór

Methoxsalen

W połączeniu z aparatem do fotoferezy Therakos Cellex w paliatywnym leczeniu objawów skórnych (zmiany plamiste, silne zmiany plamiste, erytrodermia) T-komórkowego chłoniaka skóry (CTCL) w stadium zaawansowanym (T2–T4) wyłącznie u pacjentów, niereagujących na inne sposoby leczenia (takie jak np. terapia PUVA, kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo, chlormetyna, interferon alfa).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy mieć świadomość działań niepożądanych które mogą wystąpić. Działania te są zwykle łagodne
lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują po krótkim czasie.

Jeżeli po przyjęciu leku u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy
przerwać stosowanie leku Valarox i natychmiast zgłosić się do lekarza:
- trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła;
- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu;
- silne swędzenie skóry (wysypka grudkowata);
- powstawanie pęcherzy na skórze, ustach, oczach i / lub narządach płciowych (zespół Stevensa-
 Johnsona);
- zespół toczniopodobny (w tym wysypka, choroby stawów i wpływ na krwinki);
- zerwanie mięśni;
- zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w
 środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych
 i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać
 gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona);
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
 zespół nadwrażliwości na lek).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie leku Valarox
i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 “Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ponadto, należy przerwać stosowanie leku Valarox i natychmiast skontaktować się z lekarzem,
jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek nietypowe bóle mięśni, które trwają dłużej niż można się
było spodziewać. Objawy mięśniowe są bardziej powszechne u dzieci i młodzieży niż u dorosłych.
Podobnie jak w przypadku innych statyn, u bardzo niewielkiej liczby osób występowały przykre
objawy mięśniowe, które rzadko nasilały się, przechodząc w potencjalnie zagrażające życiu
uszkodzenie mięśni zwane rabdomiolizą.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zawroty głowy
- niskie ciśnienie tętnicze z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie przy wstawaniu lub
 bez tych objawów
- osłabienie czynności nerek (objawy zaburzeń czynności nerek)
- ból głowy
- ból brzucha
- zaparcia
- nudności
- bóle mięśni
- uczucie osłabienia
- cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest wyższe, jeśli stężenie cukru
 i tłuszczów we krwi pacjenta jest duże, pacjent ma nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze.
 W trakcie leczenia tym lekiem lekarz będzie prowadził obserwację pacjenta.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- obrzęk naczynioruchowy (patrz „Niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocy
 medycznej”)
- nagła utrata przytomności (omdlenie)
- wrażenie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
- poważne osłabienie czynności nerek (objawy ciężkiej niewydolności nerek)
- kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii)
- duszność, problemy z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy
 niewydolności serca)
- kaszel
- biegunka
- zmęczenie
- osłabienie
- wysypka, świąd lub inne reakcje skórne
- zwiększenie ilości białka w moczu - zwykle samoistnie powraca do normy, bez konieczności
 przerywania stosowania leku Valarox

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- ciężka reakcja alergiczna - objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła,
 trudności w połykaniu i oddychaniu, silny świąd skóry (z powstawaniem wypukłych grudek),
 jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać
 stosowanie leku Valarox i zwrócić się o pomoc medyczną
- uszkodzenia mięśni u osób dorosłych - jako środek ostrożności, należy przerwać stosowanie
 leku Valarox i natychmiast porozumieć się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują
 jakiekolwiek nietypowe bóle mięśni, które trwają dłużej niż można się było spodziewać
- silny ból brzucha (zapalenie trzustki)
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków
 (małopłytkowość)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
- zapalenie wątroby
- śladowe ilości krwi w moczu
- uszkodzenie nerwów nóg i rąk (np. drętwienie)
- bóle stawów
- utrata pamięci
- ginekomastia (powiększenie się piersi u mężczyzn)
- obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności,
 wymioty i biegunka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje alergiczne przebiegające z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić takie
 objawy jak: gorączka, obrzęk stawów i bóle stawów, bóle mięśni, obrzęk węzłów chłonnych
 i (lub) objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej)
- fioletowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
- gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej spowodowane zakażeniem (objawy małej
 liczby krwinek białych, zwanej neutropenią)
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi (co
 w ciężkich przypadkach może prowadzić do niedokrwistości)
- zwiększenie stężenia potasu we krwi (które w ciężkich przypadkach może wywoływać kurcze
 mięśni i zaburzenia rytmu serca)
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (które w ciężkich przypadkach może wywoływać
 zmęczenie, splątanie, drganie mięśni, drgawki lub śpiączkę)
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (może wskazywać na uszkodzenie wątroby),
 włączając zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować
 żółty kolor skóry i oczu)
- zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz zwiększenie stężenia kreatyniny
 w surowicy (może wskazywać na zaburzenia czynności nerek).
- duszność
- obrzęk
- zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
- zaburzenia czynności seksualnych
- depresja
- zaburzenia oddychania, w tym długotrwały kaszel i (lub) duszność lub gorączka
- uszkodzenie ścięgien
- stałe osłabienie mięśni
- miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach
 mięśni biorących udział w oddychaniu)
- miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka)
 Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające
 się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem
 lub duszności.

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od schorzenia. Na przykład,
działania niepożądane, takie jak zawroty głowy czy osłabienie czynności nerek rzadziej występowały
u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego, niż u dorosłych
pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po świeżym zawale mięśnia sercowego.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tym
lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Therakos
[email protected]