Valerin Max 360 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 360 mg suchego wyciągu wodno-alkoholowego (jako wyciąg suchy) z Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka lekarskiego) (8-11:1). Preparat zawiera laktozę jednowodną i brąz HT. Ekstrahent: etanol 60% (V/V).

Lek roślinny o działaniu o działaniu uspokajającym. Stosowane doustnie suche wyciągi z korzenia, przygotowywane z etanolem/wodą (maksymalna zawartość etanolu to 70% (v/v)) w rekomendowanych dawkach poprawiały jakość i długość snu. Nie wykazano jednoznacznie, które ze składników są odpowiedzialne za wywołanie tego efektu. Mechanizm działania prawdopodobnie wpływający na efekt kliniczny przypisywany jest takim składnikom korzenia takim jak seskwiterpeny, lignany, flawonoidy i obejmuje interakcje z systemem przekaźnictwa GABA-ergicznego, agonistyczne działanie na receptory adenozynowe A1 oraz wiązanie z receptorami 5-HT1A.

Łagodne stany napięcia nerwowego i uczucia niepokoju.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabl. do 3 razy na dobę. Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki na dobę. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ze względu na stopniowe działanie korzenia kozłka lekarskiego, nie jest on wskazany do interwencyjnego leczenia ostrych stanów napięcia nerwowego. Aby uzyskać najlepszy efekt terapeutyczny zalecane jest kontynuowanie leczenia przez okres 2 - 4 tyg. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 2 tyg., należy skontaktować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania preparatu leczniczego przez osoby, u których może wystąpić złe samopoczucie po przyjęciu suchego wyciągu wodno-alkoholowego z korzenia kozłka. Jeżeli podczas przyjmowania preparatu objawy się pogorszą, należy skonsultować się lekarzem lub pielęgniarką. Nie stosować u dzieci w wieku <12 lat. 1 tabl. zawiera 179,43 mg laktozy jednowodnej - lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ze względu na zawartość brązu HT preparat może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- dolegliwości żołądkowo-jelitowe, np. nudności, skurcze brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

W badaniach klinicznych nie wykazano występowania istotnych klinicznie interakcji pomiędzy suchym wyciągiem wodno-alkoholowym z korzenia kozłka a lekami metabolizowanymi przez cytochromy CYP2D6, CYP3A4, CYP 1A2, CYP2E2. Stosowanie równoczesne z syntetycznymi lekami uspokajającymi wymaga nadzoru lekarskiego.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice