Valtap 160 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 80 mg lub 160 mg walsartanu. Preparat zawiera sorbitol i laktozę jednowodną.

Valsartan

Walsartan jest aktywnym po podaniu doustnym, silnym i specyficznym antagonistą receptora angiotensyny II (Ang II). Działa wybiórczo na podtyp receptora AT1, który jest odpowiedzialny za znane działania angiotensyny II. Zwiększone stężenie angiotensyny II w osoczu po zablokowaniu receptora AT1 przez walsartan może stymulować odblokowany receptor AT2, który wydaje się działać antagonistycznie w stosunku do działania receptora AT1. Walsartan nie wykazuje nawet częściowej aktywności agonistycznej w stosunku do receptora AT1 i ma dużo większe (około 20 000 razy) powinowactwo do receptora AT₁ niż do receptora AT₂. Nie stwierdzono, aby walsartan wiązał się lub blokował inne receptory hormonów lub kanały jonowe, o których wiadomo, że są istotne w regulacji sercowo-naczyniowej. Walsartan nie hamuje aktywności konwertazy angiotensyny (ACE, znanej również jako kinaza II), która przekształca Ang I w Ang II i powoduje rozpad bradykininy. Po podaniu doustnym C_max w osoczu występuje po 2-4 h. Nie następuje klinicznie znamienne osłabienie działania terapeutycznego przy jednoczesnym podawaniu z pokarmem. Lek w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (94–97%), głównie z albuminami. Nie ulega biotransformacji w większym stopniu, jedynie około 20% dawki jest wykrywane w postaci metabolitów. Walsartan jest wydalany przede wszystkim z żółcią w kale i przez nerki w moczu, głównie w postaci niezmienionej.

Nadciśnienie tętnicze. Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat. Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego. Leczenie dorosłych pacjentów w stabilnym stanie klinicznym z objawową niewydolnością serca lub bezobjawową dysfunkcją skurczową lewej komory po świeżo przebytym (12 h do 10 dni) zawale mięśnia sercowego. Niewydolność serca. Leczenie dorosłych pacjentów z objawową niewydolnością serca, jeśli inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) nie są tolerowane, lub u pacjentów nietolerujących beta adrenolityków jako leczenie dodane do inhibitorów ACE, jeśli nie można zastosować antagonistów receptora mineralokortykoidowego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza. II i III trymestr ciąży. Jednoczesne stosowanie z preparatami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²)

Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) w I trymestrze ciąży, a w II i III trymestrze stosowanie jest przeciwwskazane. Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po podaniu inhibitorów ACE w trakcie I trymestru ciąży nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Brak danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego ze stosowaniem AIIRA, niemniej takie ryzyko może istnieć dla tej grupy leków. Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie. Stwierdzono, że przyjmowanie AIIRA w II i III trymestrze powoduje toksyczne działanie na płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia). W przypadku narażenia na AIIRA począwszy od II trymestru ciąży zaleca się kontrolne badania ultrasonograficzne czynności nerek i rozwoju czaszki płodu. Noworodki, których matki stosowały AIIRA, należy uważnie obserwować z powodu możliwości wystąpienia niedociśnienia. Nie zaleca się stosowania walsartanu w okresie karmienia piersią, ponieważ brak informacji dotyczących stosowania walsartanu w tym okresie. Zaleca się zastosowanie leków o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodka lub wcześniaka. Walsartan nie wpływał niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc./dobę. Dawka ta stanowi 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej do stosowania u ludzi, w przeliczeniu na mg/m² pc. (obliczenia zakładają podanie doustne dawki 320 mg na dobę pacjentowi o masie ciała 60 kg).

Doustnie. Dorośli. Nadciśnienie tętnicze: zalecana dawka początkowa 80 mg raz na dobę. Działanie przeciwnadciśnieniowe jest wyraźnie zauważalne w ciągu 2 tyg., a max. staje się w ciągu 4 tyg. W przypadku niektórych pacjentów, u których nie uzyska się odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego, dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg. Lek może być stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi; dodatkowe zastosowanie leku moczopędnego, takiego jak hydrochlorotiazyd, powoduje większe obniżenie ciśnienia tętniczego u tych pacjentów. Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego: u pacjentów w stanie klinicznym stabilnym leczenie może być rozpoczęte już po 12 h od rozpoznania zawału mięśnia sercowego. Po zastosowaniu dawki początkowej 20 mg 2 razy na dobę, przez następnych kilka tygodni należy stopniowo zwiększać dawkę walsartanu do 40 mg, 80 mg i 160 mg, 2 razy na dobę. Dawkę początkową zapewnia podzielna tabletka o mocy 40 mg. Maksymalną dawką docelową jest 160 mg podawane 2 razy na dobę. Zwykle zaleca się, aby po rozpoczęciu leczenia pacjenci przez 2 tyg. otrzymywali dawkę 80 mg 2 razy na dobę, a maksymalną dawkę docelową 160 mg podawaną 2 razy na dobę należy wprowadzić w ciągu 3 miesięcy, w zależności od tolerancji leku przez pacjenta. Jeśli wystąpi objawowe niedociśnienie tętnicze lub zaburzenie czynności nerek, należy rozważyć zmniejszenie dawki. Walsartan może być stosowany u pacjentów przyjmujących inne leki stosowane w leczeniu zawału mięśnia sercowego, takie jak leki trombolityczne, kwas acetylosalicylowy, leki blokujące receptory β-adrenergiczne, statyny i leki moczopędne. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z inhibitorami ACE. Ocena stanu pacjenta po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek. Niewydolność serca: zalecana dawka początkowa to 40 mg 2 razy na dobę. Zwiększanie dawki kolejno do 80 mg i 160 mg podawanych dwa razy na dobę powinno być przeprowadzane w odstępach co najmniej dwutygodniowych, do uzyskania największej dawki tolerowanej przez pacjenta. W przypadku jednoczesnego stosowania leku moczopędnego należy rozważyć zmniejszenie jego dawki. Maksymalna dawka dobowa zastosowana w badaniach klinicznych wynosiła 320 mg walsartanu w dawkach podzielonych. Walsartan może być podawany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca. Jednakże nie zaleca się trójskładnikowego leczenia skojarzonego inhibitorem ACE, walsartanem i betaadrenolitykiem lub lekiem moczopędnym oszczędzającym potas. Ocena pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek. Dzieci i młodzież. Nadciśnienie tętnicze u dzieci i młodzieży. W przypadku dzieci i młodzieży, która nie może połykać tabletek, zaleca się stosowanie innych, dostępnych na rynku odpowiednich postaci leku. Ekspozycja ustrojowa i maksymalne stężenie walsartanu w osoczu są około 1,7- i 2,2-krotnie wyższe w przypadku roztworu w porównaniu do tabletek. Dzieci i młodzież w wieku 6 - 18 lat: dawka początkowa wynosi 40 mg raz na dobę w przypadku dzieci o mc. mniejszej niż 35 kg oraz 80 mg raz na dobę w przypadku dzieci o mc. 35 kg lub większej. Dawkę należy dostosować w zależności od uzyskanego działania przeciwnadciśnieniowego i tolerancji. Maksymalne dawki oceniane w badaniach klinicznych: mc. ≥18 kg do <35 kg - max. dawka oceniana: 80 mg; mc. ≥35 kg do <80 kg - max. dawka oceniana: 160 mg; mc. ≥80 kg do ≤160 kg - max. dawka oceniana: 320 mg. Dawki większe od wymienionych nie są zalecane. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: u dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat oraz pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek zaleca się stosowanie innych, dostępnych na rynku odpowiednich postaci leku. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania walsartanu u dzieci w wieku poniżej 1 roku. Zamiana walsartanu w postaci roztworu doustnego na preparat Valtap w postaci tabletek. Jeżeli zamiana stosowania roztworu doustnego na tabletki zostanie uznana za klinicznie niezbędną, początkowo należy podawać tę samą dawkę w przeliczeniu na miligramy. Następnie należy monitorować ciśnienie tętnicze, z uwzględnieniem możliwości stosowania zbyt niskiej dawki, a dawkę należy dostosować w zależności od uzyskanego działania przeciwnadciśnieniowego oraz tolerancji leku. Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności nerek. Nie badano stosowania leku u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny <30 ml/min oraz tych, u których stosowana jest dializoterapia, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca się stosowania walsartanu. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z klirensem kreatyniny większym niż 30 ml/min. Należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy. Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 lat z zaburzeniami czynności wątroby. Lek jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą. Doświadczenie kliniczne dotyczące podawania walsartanu dzieciom i młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone. U tych pacjentów dawka walsartanu nie może być większa niż 80 mg. Niewydolność serca i stan po świeżym zawale mięśnia sercowego u dzieci i młodzieży: lek nie jest zalecany w leczeniu niewydolności serca lub świeżego zawału mięśnia sercowego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny >10 ml/min. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę. Sposób podania. Lek może być przyjmowany niezależnie od posiłków i powinien być przyjmowany wraz z wodą. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Hiperkaliemia. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z suplementami potasu, lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas lub innymi lekami, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu (heparyna, itp.) - należy monitorować stężenie potasu. Zaburzenia czynności nerek. Ze względu na brak doświadczeń odnośnie bezpieczeństwa stosowania preparatu u pacjentów z CCr <10 ml/min i pacjentów poddawanych dializoterapii, należy zachować ostrożność stosując walsartan w tej grupie. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dorosłych pacjentów z CCr >10 ml/min. Zaburzenia czynności wątroby. Należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, przebiegającymi bez cholestazy. Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni. W rzadkich przypadkach na początku leczenia u pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i (lub) odwodnionych, np. z powodu przyjmowania dużych dawek leków moczopędnych, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, w związku z tym przed rozpoczęciem leczenia preparatem należy wyrównać niedobór sodu i (lub) objętość krwi krążącej, np. zmniejszając dawkę leku moczopędnego. Zwężenie tętnicy nerkowej. W przypadku pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki bezpieczeństwo stosowania walsartanu nie zostało ustalone. Krótkotrwałe podawanie leku pacjentom z wtórnym nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym spowodowanym jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej nie wywołało istotnych zmian hemodynamicznych w nerkach ani nie wpłynęło na stężenie kreatyniny w surowicy lub azotu mocznikowego (BUN) we krwi. Jednakże, w związku z tym, że inne leki działające na układ renina-angiotensyna mogą powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy, u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej leczonych walsartanem zaleca się regularne kontrole czynności nerek. Stan po przeszczepieniu nerki. Brak doświadczeń w zakresie bezpieczeństwa stosowania walsartanu u pacjentów, którym niedawno przeszczepiono nerkę. Hiperaldosteronizm pierwotny. Preparatu nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem, z powodu zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna. Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory. Wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, lub kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory. Ciąża. Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) w trakcie ciąży. Jeśli dalsze leczenie AIIRA nie jest konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie. Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania walsartanu i inhibitora ACE, gdyż zwiększa to ryzyko wystapienia działań niepożądanych. Należy zachować ostrożność na początku leczenia u pacjentów po zawale mięśnia sercowego; ocena stanu pacjenta po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek. Stosowanie walsartanu u pacjentów po zawale mięśnia sercowego zwykle powoduje pewne obniżenie ciśnienia tętniczego, ale przerwanie leczenia ze względu na utrzymujące się objawowe niedociśnienie tętnicze nie jest zwykle konieczne, pod warunkiem, że pacjent przestrzega zaleceń dotyczących dawkowania. Niewydolność serca. Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza niedociśnienia, hiperkaliemii oraz pogorszenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek) może się zwiększyć, gdy preparat jest stosowany jednocześnie z inhibitorem ACE. U pacjentów z niewydolnością serca, zastosowanie trójskładnikowego skojarzenia inhibitora ACE, leku ß-adrenolitycznego oraz walsartanu nie wykazało żadnych korzyści klinicznych, a dodatkowo znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Nie zaleca się trójskładnikowego skojarzenia inhibitora ACE, antagonisty receptora mineralokortykoidowego i walsartanu; stosowanie takiego skojarzenia powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty, a czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi pacjenta powinny być ściśle monitorowane. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów z niewydolnością serca oraz zawsze u tych pacjentów uwzględniać ocenę czynności nerek. Stosowanie walsartanu u pacjentów z niewydolnością serca zwykle skutkuje obniżeniem ciśnienia tętniczego, ale przerwanie leczenia z powodu utrzymującego się objawowego niedociśnienia zwykle nie jest konieczne, pod warunkiem, że pacjent przestrzega zaleceń dotyczących dawkowania. U pacjentów, których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami ACE było związane z oligurią i (lub) postępującą azotemią oraz w rzadkich przypadkach z ostrą niewydolnością nerek i (lub) zgonem, w związku z tym nie można wykluczyć, że zastosowanie preparatu może być związane z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II. Nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, w tym obrzęku krtani i głośni, powodującego zwężenie dróg oddechowych i (lub) obrzęku twarzy, warg, gardła i ( lub) języka, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i nigdy nie stosować go ponownie. Obrzęk naczynioruchowy jelit. U pacjentów leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, w tym walsartanem, notowano występowanie obrzęku naczynioruchowego jelit. U tych pacjentów występowały ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia antagonistami receptora angiotensyny II. Jeśli u pacjenta zostanie rozpoznany obrzęk naczynioruchowy jelit, należy przerwać stosowanie walsartanu i rozpocząć odpowiednią obserwację do czasu całkowitego ustąpienia objawów. Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna (dotyczy tylko dawki 320 mg) U pacjentów, u których funkcja nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny wiązało się ze skąpomoczem i (lub) postępującą azotemią, a w rzadkich przypadkach z ostrą niewydolnością nerek i (lub) śmiercią. Ponieważ walsartan jest antagonistą angiotensyny II, nie można wykluczyć, że stosowanie walsartanu może być związane z zaburzeniami czynności nerek. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek), w związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie tych leków. Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Jednoczesne stosowanie leku z preparatami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR< 60 ml/min/1,73 m²). Zaburzenia czynności nerek. Nie badano stosowania leku u dzieci i młodzieży z CCr <30 ml/min oraz tych, u których stosowana jest dializoterapia, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca się stosowania walsartanu. Nie ma konieczności dostosowania dawki u dzieci i młodzieży z CCr większym niż 30 ml/min. Należy ściśle kontrolować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy podczas leczenia walsartanem, dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy lek jest stosowany podczas występowania innych zaburzeń (gorączka, odwodnienie), które mogą wpływać na czynność nerek. Zaburzenia czynności wątroby. Podobnie jak u dorosłych pacjentów, walsartan jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby oraz u pacjentów z cholestazą. Doświadczenie kliniczne z podawaniem preparatu dzieciom i młodzieży z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone, w związku z tym u tych pacjentów dawka walsartanu nie może być większa niż 80 mg. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera sorbitol (1 tabl. 80 mg zawiera 9,25 mg sorbitolu; 1 tabl. 160 mg zawiera 18,50 mg sorbitolu) - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy
lekarskiej:
Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak:
− obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
− trudności w oddychaniu lub połykaniu,
− pokrzywka, swędzenie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Valtap
i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem
leku Valtap ”).

Inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów):
− zawroty głowy
− niskie ciśnienie tętnicze z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie po wstaniu lub
 bez tych objawów
− pogorszenie czynności nerek (objawy zaburzeń czynności nerek).

Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów):
− obrzęk naczynioruchowy (patrz „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy
 lekarskiej”)
− nagła utrata przytomności (omdlenie)
− uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
− ciężkie zaburzenia czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
− kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii)
− duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy
 niewydolności serca)
− ból głowy
− kaszel
− ból brzucha
− nudności
− biegunka
− uczucie zmęczenia
− osłabienie.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 000 pacjentów):
− obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności,
 wymioty i biegunka

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− pokrywanie się skóry pęcherzami (objaw pęcherzowego zapalenia skóry)
− reakcje alergiczne przebiegające z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić takie
 objawy, jak gorączka, obrzęk i ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub)
 objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej)
− fioletowo-czerwone plamki, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
− nietypowe krwawienie lub występowanie sińców (objawy małopłytkowości)
− ból mięśni
− gorączka, ból gardła lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej na skutek zakażenia (objawy
 małej liczby krwinek białych, tzw. neutropenii)
− zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych we krwi (które
 może prowadzić do niedokrwistości w ciężkich przypadkach) 
− zwiększenie stężenia potasu we krwi (które może wywołać kurcze mięśni i zaburzenia rytmu
 serca w ciężkich przypadkach)
− zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby (które może wskazywać na uszkodzenie
 wątroby), w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (które może spowodować żółty odcień
 skóry i oczu w ciężkich przypadkach)
− zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i zwiększenie stężenia kreatyniny
 w surowicy krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek)
− małe stężenie sodu we krwi (które może wywołać uczucie zmęczenia, dezorientację, drżenie
 mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach).

Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może różnić się w zależności od choroby.
Na przykład takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek,
obserwowano rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia krwi niż
u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po świeżo przebytym zawale
serca.

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących u dorosłych
pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.
Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania preparatu z innymi lekami blokującymi układ RAA, takimi jak inhibitory ACE lub aliskiren, gdyż wiąże się to z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii. Jednoczesne stosowanie preparatu lub inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) z preparatami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR< 60 ml/min/1,73 m²). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu z inhibitorami konwertazy angiotensyny lub walsartanem, ze względu na możliwość odwracalnego zwiększenia stężenia litu w surowicy i nasilenia jego toksyczności; jeśli takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, zaleca się ścisłe kontrolowanie stężenia litu w surowicy krwi. W przypadku jednoczesnego stosowania leku moczopędnego, ryzyko wystąpienia toksycznego działania litu może być dodatkowo zwiększone. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu, zamienników soli kuchennej zawierających potas i inne substancji, które mogą zwiększać stężenie potasu z walsartanem; w przypadku konieczności stosowania tych preparatów razem, należy kontrolować stężenie potasu w surowicy. W przypadku jednoczesnego podawania antagonistów receptora angiotensyny II z NLPZ może nastąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego oraz może prowadzić do zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek i zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi, z tego względu zaleca się kontrolę czynności nerek na początku leczenia, jak również zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta. Walsartan jest substratem transportera wychwytu wątrobowego OATP1B1/ OATP1B3 i transportera wyrzutu wątrobowego MRP2 - jednoczesne stosowanie inhibitorów transportera wychwytu (np. ryfampicyny, cyklosporyny) lub transportera wyrzutu (np. rytonawiru) może zwiększać narażenie ogólnoustrojowe na lek, należy więc zachować ostrożność podczas rozpoczynania lub kończenia jednoczesnego leczenia tymi lekami. Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji walsartanu z żadną z następujących substancji: cymetydyna, warfaryna, furosemid, digoksyna, atenolol, indometacyna, hydrochlorotiazyd, amlodypina i glibenklamid. W nadciśnieniu tętniczym u dzieci i młodzieży, u których często współistnieją zaburzenia czynności nerek, zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania walsartanu i innych substancji hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron, mogących zwiększać stężenie potasu w surowicy, w związku z tym należy ściśle kontrolować czynności nerek oraz stężenie potasu w surowicy.

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
22-375-92-00
[email protected]
www.zentiva.pl