Vanatex HCT 80 mg+12,5 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 80 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu lub 160 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu lub 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu. Tabletki zawierają laktozę.

Preparat złożony zawierający antagonistę receptora angiotensyny II - walsartan i diuretyk tiazydowy - hydrochlorotiazyd. Walsartan jest aktywnym po podaniu doustnym i specyficznym antagonistą receptora dla angiotensyny II. Działa wybiórczo na podtyp receptora AT₁, blokując efekty działania angiotensyny II. Nie wykazuje aktywności agonistycznej w stosunku do receptora AT₁, nie hamuje aktywności kininazy II - enzymu przekształcającego angiotensynę I w angiotensynę II i rozkładającego bradykininę. Walsartan nie wiąże się i nie blokuje innych receptorów hormonalnych lub kanałów jonowych, które są istotne w regulacji sercowo-naczyniowej. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym powoduje obniżenie ciśnienia bez wpływu na częstość tętna. U większości pacjentów początek działania przeciwnadciśnieniowego występuje w ciągu 2 h, a maksymalne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi jest osiągane w ciągu 4-6 h. Działanie przeciwnadciśnieniowe utrzymuje się przez 24 h od przyjęcia dawki. C_max we krwi występuje po 2-4 h. Biodostępność wynosi 23%. Silnie wiąże się z białkami osocza (94-97%). Jest metabolizowany w niewielkim stopniu (ok. 20%). Wydalany jest z kałem (83%) i moczem (13%), głównie w postaci niezmienionej. T_0,5 wynosi 6 h. Hydrochlorotiazyd jest tiazydowym lekiem moczopędnym. Zwiększa wydalanie sodu i chlorków w przybliżeniu w równym stopniu. Działanie diuretyczne hydrochlorotiazydu powoduje zmniejszenie objętości osocza, zwiększenie aktywności reniny w osoczu, zwiększenie wydzielania aldosteronu i zwiększenie wydalania potasu z moczem. Podczas jednoczesnego podawania walsartanu i hydrochlorotiazydu zmniejszenie stężenia potasu we krwi jest mniej wyraźne, niż po zastosowaniu hydrochlorotiazydu w monoterapii. Bezwzględna dostępność biologiczna hydrochlorotiazydu wynosi ok. 70% po podaniu doustnym (zmniejsza się o ok. 30%, gdy jest on podawany z łącznie z walsartanem), C_max występuje po 2 h. Wiąże się z białkami osocza w 40-70%. Ponad 95% wchłoniętej dawki hydrochlorotiazydu jest wydalane w niezmienionej postaci z moczem. T_0,5 wynosi 6-15 h.

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych. Preparat złożony o ustalonej dawce jest wskazany do stosowania u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem.

Nadwrażliwość na walsartan, hydrochlorotiazyd, inne pochodne sulfonamidowe lub pozostałe składniki preparatu. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), bezmocz. Oporna na leczenie hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia i objawowa hiperurykemia. Jednoczesne stosowanie z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub z zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²). II i III trymestr ciąży.

Nie zaleca się stosowania preparatu w I trymestrze ciąży (istnieje ryzyko działania teratogennego). W II i III trymestrze ciąży stosowanie preparatu jest przeciwwskazane. Walsartan stosowany w II i III trymestrze ciąży działa toksycznie na rozwój płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) - w przypadku, gdy ekspozycja na lek miała miejsce od II trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania usg czaszki i nerek płodu; dzieci, których matki przyjmowały lek podczas ciąży, powinny być poddane dokładnej obserwacji w kierunku niedociśnienia. Stosowanie hydrochlorotiazydu w II i III trymestrze może niekorzystnie wpływać na perfuzję płodowo-łożyskową oraz może powodować takie działania u płodu i noworodka, jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej i trombocytopenia. Nie zaleca się podawania preparatu w okresie karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków.

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. raz na dobę. Zaleca się oddzielne dostosowanie dawki poszczególnych substancji czynnych. W każdym przypadku należy oddzielnie zwiększać dawki poszczególnych substancji, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niedociśnienia i innych działań niepożądanych. Jeśli istnieje kliniczne uzasadnienie, można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na leczenie preparatem złożonym u pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane podczas monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem, pod warunkiem, że wcześniej oddzielnie określono dawkę każdej substancji czynnej. Jeśli po rozpoczęciu leczenia nie udaje się kontrolować ciśnienia krwi, dawkę leku można zwiększyć poprzez zwiększenie dawki każdego ze składników do uzyskania dawki maksymalnej 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu. Działanie przeciwnadciśnieniowe jest wyraźnie zauważalne w ciągu 2 tyg. U większości pacjentów maksymalne staje się w ciągu 4 tyg., u niektórych pacjentów od 4 do 8 tyg., należy wziąć to pod uwagę podczas dostosowywania dawki. Dzieci i młodzież. Z uwagi na brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności, nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr ≥30 ml/min). Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min) i bezmoczem. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy dawka maksymalna walsartanu wynosi 80 mg/dobę. Ze względu na zawartość walsartanu, stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby i cholestazą. Sposób podania. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku, popijając wodą.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub innych leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu (heparyna itp.), należy regularnie kontrolować stężenie potasu. Nie należy stosować preparatu u pacjentów z ciężką, zastoinową niewydolnością serca; z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki; z pierwotnym hiperaldosteronizmem. Brak danych dotyczących stosowania preparatu u pacjentów po przeszczepieniu nerki. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów, u których występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej lub kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory. Ostrożnie stosować u pacjentów: z niedoborem sodu lub odwodnionych - ryzyko wystąpienia objawowego niedociśnienia, zwłaszcza na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać hiponatremię i (lub) objętość krwi krążącej); z zaburzeniami czynności nerek (kontrolować stężenie potasu, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi); z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy. Ze względu na ryzyko niedociśnienia, omdleń, hiperkaliemii i zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek), nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu RAA (np. poprzez łączne stosowanie antagonisty receptora angiotensyny II z inhibitorem ACE lub aliskirenem); jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. Nie należy stosować jednocześnie antagonistów receptora angiotensyny II oraz inhibitorów ACE u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Podczas leczenia należy regularnie oznaczać stężenie elektrolitów we krwi (istnieje ryzyko wystąpienia hipokaliemii, hiponatremii, zasadowicy hipochloremicznej, hipomagnezemii i nieznacznej hiperkalcemii, związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu; z drugiej strony - ryzyko hiperkaliemii związane ze stosowaniem walsartanu). Stosowanie tiazydów może wpływać na tolerancję glukozy, dlatego u pacjentów z cukrzycą może być konieczna modyfikacja dawkowania doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny. Ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych może być związane zwiększenie stężenia cholesterolu i trójglicerydów oraz hiperurykemia. Pacjenci z cukrzycą mogą wymagać dostosowania dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Wystąpienie znacznej hiperkalcemii podczas stosowania tiazydów może świadczyć o współistniejącej nadczynności przytarczyc. Zgłaszano przypadki nasilenia lub uaktywnienia układowego tocznia rumieniowatego pod wpływem tiazydowych leków moczopędnych. Należy natychmiast przerwać leczenie walsartanem u pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy i nie należy go ponownie stosować u tych pacjentów. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których wcześniej wystąpiły reakcje nadwrażliwości na innych antagonistów receptora angiotensyny II. Wystąpienie reakcji nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergią lub astmą. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie podawania leku; jeśli konieczne jest wznowienie terapii lekiem moczopędnym, zaleca się ochronę ciała przed światłem słonecznym lub sztucznym promieniowaniem UVA. Ze względu na związane się ze stosowaniem hydrochlorotiazydu ryzyko wystąpienia nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC): raka podstawnokomórkowego (BCC) i raka kolczystokomórkowego (SCC). Należy zalecić pacjentom regularną kontrolę skóry pod kątem nowych zmian skórnych, jak również zmian już istniejących oraz zgłaszanie wszelkich podejrzanych zmian skórnych. Podejrzane zmiany skórne należy badać, potencjalnie z uwzględnieniem badań histologicznych materiału pobranego podczas biopsji. Należy doradzić pacjentom, by ograniczyli ekspozycję na światło słoneczne i promienie UV oraz stosowali odpowiednią ochronę przed światłem słonecznym i promieniami UV, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia nowotworu skóry. Należy ponownie dokładnie rozważyć zasadność stosowania hydrochlorotiazydu u pacjentów z rakiem skóry w wywiadzie. Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) w trakcie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, przyjmowanie leku należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie. Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może doprowadzić do trwałej utraty wzroku. W razie wystąpienia objawów, należy jak najszybciej odstawić preparat. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć natychmiastowe podjęcie leczenia zachowawczego lub chirurgicznego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry zamkniętego kąta może należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie. Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Obrzęk płuc zwykle rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Początkowo objawy obejmują duszność, gorączkę, osłabioną czynność płuc i niedociśnienie tętnicze. Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić lek i zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom, u których wcześniej po przyjęciu hydrochlorotiazydu wystąpił ARDS. Ze względu na zawartość laktozy, nie stosować preparatu u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy preparat uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy
lekarskiej - należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią takie objawy jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu
  (objawy obrzęku naczynioruchowego);
- ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na
  wargach, oczach lub błonie śluzowej jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączkę (toksyczne
  martwicze oddzielanie się naskórka);
- pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy ostrej
  jaskry zamkniętego kąta);
- gorączka, ból gardła, częstsze zakażenia (agranulocytoza).

Powyższe działania niepożądane są bardzo rzadkie lub ich częstość jest nieznana.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku
Vanatex HCT i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).

Do innych działań niepożądanych należą:
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- kaszel;
- niskie ciśnienie tętnicze;
- uczucie „pustki” w głowie;
- odwodnienie (z uczuciem pragnienia, suchością błony śluzowej jamy ustnej i języka, rzadkim
  oddawaniem moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchą skórą);
- ból mięśni;
- uczucie zmęczenia;
- mrowienie lub drętwienie;
- nieostre widzenie;
- szumy (np. syczenie, brzęczenie) uszne.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- zawroty głowy;
- biegunka;
- ból stawów.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- trudności w oddychaniu;
- znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu;
- małe stężenie sodu we krwi (które może wywołać uczucie zmęczenia, dezorientację, drżenie
  mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach);
- małe stężenie potasu we krwi (któremu niekiedy towarzyszy osłabienie mięśni, kurcze mięśni,
  zaburzenia rytmu serca);
- mała liczba krwinek białych (z takimi objawami jak gorączka, zakażenia skóry, ból gardła lub
  owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami, osłabienie);
- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (które może, w ciężkich przypadkach, wywoływać
  zażółcenie skóry i oczu);
- zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na
  nieprawidłową czynność nerek);
- zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (co może, w ciężkich przypadkach, wywołać
  dnę);
- omdlenie.

Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samego walsartanu lub samego
hydrochlorotiazydu, których nie obserwowano po podaniu leku Vanatex HCT:

Walsartan
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- uczucie wirowania;
- ból brzucha.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- pęcherze na skórze (objaw pęcherzowego zapalenia skóry);
- wysypka skórna ze swędzeniem lub bez, przebiegająca z niektórymi z następujących objawów
  przedmiotowych i podmiotowych: gorączką, bólem stawów, bólem mięśni, obrzękiem węzłów
  chłonnych i (lub) objawami grypopodobnymi;
- wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń
  krwionośnych);
- mała liczba płytek krwi (czasami z nietypowym krwawieniem lub powstawaniem sińców);
- duże stężenie potasu we krwi (czasami z kurczami mięśni, zaburzeniami rytmu serca);
- reakcje alergiczne (z takimi objawami jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności
  w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy);
- obrzęk, zwłaszcza twarzy i gardła; wysypka; swędzenie;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny i odsetka czerwonych krwinek we krwi (oba te czynniki
  w ciężkich przypadkach mogą wywołać niedokrwistość);
- niewydolność nerek;
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (które może wywołać zmęczenie, dezorientację, drżenie
  mięśni i (lub) drgawki w ciężkich przypadkach).

Hydrochlorotiazyd
Bardzo często (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
- małe stężenie potasu we krwi;
- zwiększenie stężenia lipidów we krwi.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- małe stężenie sodu we krwi;
- małe stężenie magnezu we krwi;
- duże stężenie kwasu moczowego we krwi;
- swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki;
- zmniejszenie apetytu;
- łagodne nudności i wymioty;
- zawroty głowy, omdlenie po wstaniu;
- niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- obrzęk i powstawanie pęcherzy na skórze (z powodu zwiększonej wrażliwości na słońce);
- duże stężenie wapnia we krwi;
- duże stężenie cukru we krwi;
- obecność cukru w moczu;
- nasilenie zaburzeń metabolicznych w przebiegu cukrzycy;
- zaparcie, biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku lub jelitach, zaburzenia wątroby, które
  mogą wystąpić razem z zażółceniem skóry i oczu;
- nieregularna czynność serca;
- ból głowy;
- zaburzenia snu;
- obniżenie nastroju (depresja);
- mała liczba płytek krwi (czasami z krwawieniem lub powstawaniem sińców pod skórą);
- zawroty głowy;
- mrowienie lub drętwienie;
- zaburzenia widzenia.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- zapalenie naczyń krwionośnych z takimi objawami jak wysypka, fioletowo-czerwone plamy,
  gorączka;
- wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy
  (reakcje nadwrażliwości);
- wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty);
- silny ból w nadbrzuszu (zapalenie trzustki);
  trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, silną dusznością,
  osłabieniem i splątaniem (niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc oraz obrzęk płuc,
  ostra niewydolność oddechowa);
- bladość skóry, zmęczenie, duszność, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość
  hemolityczna);
- gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej na skutek zakażenia (leukopenia);
- stan splątania, zmęczenie, drżenie i kurcze mięśni, przyspieszony oddech (zasadowica
  hipochloremiczna).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- osłabienie, powstawanie siniaków i częste zakażenia (niedokrwistość aplastyczna);
- znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (możliwe objawy zaburzenia czynności nerek
  lub niewydolności nerek);
- wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub błonie
  śluzowej jamy ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia
  wielopostaciowego);
- kurcze mięśni;
- gorączka;
- osłabienie (astenia);
- nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry);
- osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy
  gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia
  płynu między naczyniówką a twardówką - lub ostrej jaskry zamkniętego kąta).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie zaleca się stosowania preparatu z litem (ryzyko nasilenia toksyczności litu) - jeśli leczenie skojarzone jest konieczne, należy dokładnie kontrolować stężenie litu we krwi. Preparat może nasilać działanie innych leków przeciwnadciśnieniowych, np. leków β-adrenolitycznych, antagonistów kanałów wapniowych, inhibitorów ACE. Może osłabiać reakcję na aminy presyjne (adrenalina, noradrenalina), jednak nie wyklucza to ich zastosowania. NLPZ (w tym selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy w dawce >3 g/dobę) mogą osłabiać hipotensyjne działanie preparatu, ponadto zwiększa się ryzyko pogorszenia czynności nerek i hiperkaliemii - z tego względu na początku leczenia zaleca się kontrolę czynności nerek oraz odpowiednie nawodnienie pacjenta. Walsartan. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron, np. poprzez zastosowanie walsartanu z inhibitorem ACE lub aliskirenem zwiększa częstość występowania niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek - takie połączenie nie jest zalecane; jeśli takie skojarzenie jest konieczne, powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty łącznie z dokładnym monitorowaniem czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia krwi. Walsartanu oraz inhibitorów ACE nie należy stosować jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Stosowanie walsartanu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zburzeniem czynności nerek (GFR<60ml/min/1,73 m²). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania walsartanu z diuretykami oszczędzającymi potas, suplementami potasu, zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas i innymi substancjami, które mogą zwiększać stężenie potasu, np. heparyną (ryzyko hiperkaliemii) - w przypadku konieczności jednoczesnego zastosowania, należy kontrolować stężenie potasu we krwi. Nie stwierdzono interakcji walsartanu z cymetydyną, warfaryną, furosemidem, digoksyną, atenololem, indometacyną, hydrochlorotiazydem, amlodypiną i glibenklamidem. Digoksyna i indometacyna mogą wchodzić w interakcje z hydrochlorotiazydem. Hydrochlorotiazyd. Podczas łącznego stosowania z diuretykami kaliuretycznymi, kortykosteroidami, środkami przeczyszczającymi, ACTH, amfoterycyną, karbenoksolonem, penicyliną G, kwasem salicylowym i jego pochodnymi istnieje ryzyko hipokaliemii - stosować szczególnie ostrożnie, kontrolując stężenie potasu we krwi. Zachować ostrożność stosując jednocześnie leki mogące wywołać częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes, np. leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid), leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol, droperydol), inne leki (np. beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna i.v., halofantryna, ketanseryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, winkamina i.v.), gdyż hipokaliemia po zastosowaniu hydrochlorotiazydu zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca, które mogą wystąpić po podaniu tego typu leków. Hipokaliemia lub hipomagnezemia wywołana stosowaniem tiazydów zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca indukowanych glikozydami naparstnicy. Stosowanie hydrochlorotiazydu z karbamazepiną wiąże się z ryzykiem wystąpienia hiponatremii - należy zachować ostrożność. Podawanie tiazydowych leków moczopędnych, w tym hydrochlorotiazydu, z witaminą D lub solami wapnia może spowodować hiperkalcemię. Leczenie tiazydem może wpływać na tolerancję glukozy - może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych. Należy zachować ostrożność podając metforminę z uwagi na ryzyko kwasicy mleczanowej wywołanej przez ewentualną niewydolność nerek związaną ze stosowaniem hydrochlorotiazydu. Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych z lekami β-adrenolitycznymi może zwiększać ryzyko hiperglikemii. Tiazydowe leki moczopędne mogą nasilać hiperglikemię spowodowaną przez diazoksyd. Hydrochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego we krwi i z tego względu może być konieczne zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpirazonu. Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych może zwiększać częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol. Dostępność biologiczna tiazydowych leków moczopędnych może zostać zwiększona pod wpływem leków przeciwcholinergicznych (takich jak: atropina, biperyden), najprawdopodobniej w wyniku spowolnienia perystaltyki przewodu pokarmowego i opóźnienia opróżniania żołądka z treści pokarmowej. Tiazydy mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych amantadyny. Żywice jonowymienne (kolestyramina i kolestypol) zmniejszają wchłanianie tiazydowych leków moczopędnych. Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie leków cytotoksycznych (np. cyklofosfamidu, metotreksatu) przez nerki i nasilać ich działanie supresyjne na szpik kostny. Tiazydowe leki moczopędne nasilają działanie pochodnych kurary. Jednoczesne leczenie cyklosporyną może zwiększyć ryzyko hiperurykemii i powikłań typu dny. Jednoczesne stosowanie hydrochlorotiazydu z alkoholem, lekami znieczulającymi i uspokajającymi może nasilać niedociśnienie ortostatyczne. Zgłaszano pojedyncze przypadki niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone metyldopą i hydrochlorotiazydem. U pacjentów z odwodnieniem wywołanym lekami moczopędnymi istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza po podaniu dużych dawek produktów zawierających jod - przed podaniem tych leków pacjenta należy odpowiednio nawodnić.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl