Vaniqa 11,5% krem

1 g kremu zawiera 115 mg eflornityny (w postaci jednowodnego chlorowodorku). Preparat zawiera alkohol cetostearylowy, alkohol stearylowy, parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu.

Eflornityna nieodwracalnie hamuje działanie dekarboksylazy ornityny – enzymu biorącego udział w wytwarzaniu trzonu włosa przez mieszki włosowe. Wykazano, że preparat zmniejsza porost włosów. W stanie stacjonarnym przezskórna penetracja eflornityny z preparatu stosowanego na skórę twarzy kobiet golących się wynosi około 0,8%. T_0,5 leku wynosi około 8 h. Stan stacjonarny zostaje osiągnięty po upływie 4 dni. Eflornityna nie jest metabolizowana. Jest wydalana głównie z moczem.

Leczenie nadmiernego owłosienia twarzy u kobiet (hirsutyzm).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny stosować inne metody usuwania nadmiernego owłosienia twarzy. Nie wiadomo, czy eflornityna lub (i) metabolity przenikają do mleka kobiecego. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku.

Zewnętrznie. Krem należy nałożyć na skórę twarzy w miejscu pokrytym nadmiernym owłosieniem 2 razy na dobę, w odstępie co najmniej 8 h. Skuteczność leku wykazano wyłącznie w odniesieniu do owłosienia na twarzy i podbródku. Stosowanie leku należy ograniczyć do tych miejsc. W badaniach klinicznych wykazano bezpieczeństwo stosowania dawki maksymalnej do 30 g/mies. Poprawę można zauważyć w przeciągu 8 tyg. po rozpoczęciu leczenia. Kontynuacja leczenia może przynieść dalszą poprawę i jest niezbędna dla utrzymania korzystnych wyników. Po przerwaniu leczenia owłosienie może powrócić w ciągu 8 tyg. do stanu, jaki występował przed leczeniem. Jeżeli w ciągu 4 mies. od rozpoczęcia leczenia nie zaobserwuje się korzystnych wyników, leczenie należy przerwać. Jednocześnie z leczeniem preparatem można stosować inne metody usuwania owłosienia (np. golenie lub wyrywanie). W takich wypadkach kremu nie należy nakładać przed upływem 5 min po zgoleniu włosów skóry lub zastosowaniu innej metody depilacyjnej, gdyż może to spowodować nasilone pieczenie lub palenie skóry. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa i skuteczności leku u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Należy zachować ostrożność przepisując lek pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ nie przeprowadzono badań nad bezpieczeństwem leku w tej grupie pacjentów (nie ma dostępnych danych). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku od 0 do 18 lat - nie ma dostępnych danych wspierających zastosowanie w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Cienką warstwę kremu należy nałożyć na czystą i suchą skórę twarzy w miejscach pokrytych nadmiernym owłosieniem. Krem należy starannie wetrzeć w skórę. Preparat należy nakładać w taki sposób, aby po wtarciu w skórę nie były widoczne ślady kremu. Po użyciu preparatu należy umyć ręce. W celu uzyskania najlepszych rezultatów, leczonej skóry nie należy oczyszczać w ciągu 4 h po nałożeniu preparatu. Na leczoną skórę można stosować kosmetyki (także zawierające filtry przeciwsłoneczne), ale nie wcześniej niż po upływie 5 min od nałożenia preparatu.

Przyczyną nadmiernego owłosienia może być poważna choroba (np. zespół policystycznych jajników, nowotwór wydzielający androgeny) lub niektóre substancje czynne (np. cyklosporyna, glikokortykosteroidy, minoksydyl, fenobarbiton, fenytoina, hormonalna terapia zastępcza estrogenowo-androgenowa). Czynniki te należy wziąć pod uwagę w ogólnym leczeniu pacjentek, którym zaleca się stosowanie preparatu. Krem stosuje się wyłącznie na skórę. Należy unikać kontaktu z oczami i błoną śluzową (np. nosa lub jamy ustnej). Stosowanie kremu na otartą lub skaleczoną skórę może powodować przemijające uczucie pieczenia lub palenia skóry. Jeżeli pojawi się podrażnienie skóry lub nietolerancja na lek, należy czasowo zmniejszyć częstość stosowania kremu, nakładając lek raz na dobę. Jeżeli podrażnienie skóry nie ustępuje, należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza. Substancje pomocnicze. 1 gram kremu zawiera 47,2 mg alkoholu cetostearylowego, 14,2 mg alkoholu stearylowego, 0,8 mg parahydroksybenzoesanu metylu i 0,32 mg parahydroksybenzoesanu propylu. Alkohol cetostearylowy i stearylowy mogą spowodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu mogą spowodować (ewentualnie opóźnione) reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zazwyczaj ograniczają się do skóry i mają łagodne nasilenie. W takich
przypadkach zazwyczaj ustępują bez potrzeby przerwania stosowania leku Vaniqa.

Częstość występowania możliwych, wymienionych poniżej, działań niepożądanych, przedstawiono w
następujący sposób:
bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób)
często (występują u 1 do 10 na 100 osób)
niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osób)
rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób)
bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)
nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób)
- trądzik

Często (występują u 1 do 10 na 100 osób)
- suchość skóry
- wypadanie włosów
- zapalenie wokół trzonu włosa
- swędzenie
- wysypka
- zaczerwienie
- podrażnienie skóry i guzy spowodowane goleniem
- podrażnienie skóry
- uczucie pieczenia, mrowienia lub palenia skóry

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osób)
- guzowata wysypka (grudkowa wysypka)
- opryszczka wargowa
- zaczerwienie i o podrażnienie w miejscu nałożenia kremu
- wyprysk
- będące w stanie zapalnym, suche, spierzchnięte lub zdrętwiałe wargi
- wrastanie włosów
- miejscowe odbarwienie skóry
- krwawienia skórne
- czyraki
- nagłe zaczerwienienie skóry
- zapalenie skóry
- bolesna skóra
- obrzęk ust lub twarzy
- nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy wzrost włosów

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób)
- nieprawidłowy wzrost skóry (nowotwór skóry)
- nadmierny wzrost włosów
- nagłe zaczerwienienie skóry, zaczerwienienie twarzy i krosty, ewentualnie zawierające ropę
- inne zaburzenia skóry
- czerwonawe, łuskowate, swędzące zapalenie skóry (łojotokowe zapalenie skóry)
- czerwona, guzowata lub pęcherzykowata wysypka
- torbiele skórne
- napięta skóra

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

Almirall Sp. z o.o.
ul. Pileckiego 63
02-781 Warszawa
22-330-02-57
[email protected]