Vaxchora proszek mus. i proszek do sporz. zaw. doustnej

1 dawka szczepionki zawiera od 4x10⁸ do 2x10⁹ żywotnych komórek żywego, atenuowanego szczepu CVD 103-HgR Vibrio cholerae (wytworzono z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA). Preparat zawiera organizmy modyfikowane genetycznie (GMO). Szczepionka zawiera laktozę, sacharozę i 863 mg sodu.

Szczepionka przeciw cholerze (żywa, atenuowana, doustna). Zawiera żywe, atenuowane bakterie przecinkowca cholery (V. cholerae, serogrupa O1, serotyp Inaba, biotyp klasyczny, szczep CVD 103-HgR), które namnażają się w przewodzie pokarmowym i wywołują odpowiedź humoralną w postaci pojawiania się w surowicy przeciwciał o działaniu bójczym wobec przecinkowca oraz odpowiedź komórkową w postaci wytwarzania limfocytów B pamięci.

Czynne uodparnianie dorosłych oraz dzieci w wieku od 2 lat przeciwko chorobie powodowanej przez serogrupę O1 Vibrio cholerae. Szczepionki tej należy używać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wrodzony niedobór odporności lub stosowanie terapii immunosupresyjnej.

W ciąży szczepionkę należy stosować tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami, w tym zagrożeniami dla płodu. Nie wiadomo, czy szczepionka przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zrezygnować z podania szczepionki, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści ze stosowania preparatu dla matki.

Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku od 2 lat: jedną dawkę należy podać doustnie co najmniej 10 dni przed potencjalną ekspozycją na serogrupę O1 V. cholerae. Przyjęcie mniej niż połowy dawki może spowodować zmniejszenie ochrony. Jeśli zostanie przyjęta mniej niż połowa dawki, należy rozważyć ponowne podanie pełnej dawki w ciągu 72 h. Ponowne szczepienie. Dane dotyczące czasu, jaki powinien upłynąć do ponownego szczepienia, nie są dostępne. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci w wieku <2 lat. Sposób podania. Nie należy spożywać posiłków i przyjmować płynów 60 min przed doustnym przyjęciem szczepionki oraz przez 60 min po jej przyjęciu. Po rekonstytucji szczepionka jest lekko mętną zawiesiną, która może zawierać pewną ilość białych cząstek stałych. Po rekonstytucji zawiesinę należy wypić w ciągu 15 min. Osoba przyjmująca szczepionkę powinna wypić na raz całą zawartość kubka. Na dnie kubka może pozostać pewna ilość osadu. Kubek należy umyć gorącą wodą z mydłem.

Czynniki wpływające na odporność. Szczepionka zapewnia swoistą ochronę przed zakażeniem serogrupą O1 Vibrio cholerae. Szczepienie nie chroni przed zakażeniem serogrupą O139 V. cholerae ani innymi gatunkami rodzaju Vibrio. Preparat nie gwarantuje 100% ochrony. Osoby zaszczepione powinny przestrzegać zaleceń dotyczących higieny i zachowywać ostrożność pod względem spożywania pokarmów i picia wody w regionach występowania zachorowań na cholerę. Dane dotyczące osób żyjących w regionach występowania zachorowań na cholerę ani osób z istniejącą wcześniej odpornością na cholerę nie są dostępne. Ochrona zapewniana przez szczepionkę może być obniżona u osób zakażonych wirusem HIV. Potencjalne ryzyko dla osób, z którymi zaszczepiona osoba ma kontakt. Szczep szczepionkowy zawarty w szczepionce jest wydalany z kałem u 11,3% zaszczepionych osób w czasie 7-dniowej obserwacji po szczepieniu. Czas wydalania szczepu zawartego w szczepionce jest nieznany. Istnieje ryzyko przeniesienia szczepu zawartego w szczepionce na niezaszczepione osoby, z którymi zaszczepiona osoba ma bliski kontakt (np. osoby przebywające w tym samym gospodarstwie domowym). Jednoczesne podawanie ze środkami przeciwbakteryjnymi i/lub chlorochiną. Należy unikać jednoczesnego podawania z lekami przeciwbakteryjnymi i (lub) chlorochiną, ponieważ może to obniżyć ochronę przed cholerą. Choroby żołądka i jelit. U osób z ostrym zapaleniem żołądka i jelit szczepienie należy przełożyć do czasu wyzdrowienia, ponieważ taki stan chorobowy może obniżyć ochronę przed cholerą. Stopień ochrony i skutki szczepienia u osób z przewlekłymi chorobami żołądka i jelit są nieznane. Ograniczenia dotyczące danych klinicznych. Przeprowadzono badania kliniczne u osób w wieku od 2 do 64 lat. Skuteczność wykazano, zakażając przecinkowcem cholery w warunkach doświadczalnych dorosłych w wieku 18-45 lat, którzy 10 dni lub 3 miesiące wcześniej zostali zaszczepieni, a w innych populacjach przeprowadzając wakcynologiczne badanie pomostowe bazujące na wskaźniku serokonwersji. Dostępne są dane dotyczące immunogenności dla 24 miesięcy po szczepieniu. W przypadku osób w wieku powyżej 64 lat nie są dostępne dane dotyczące immunogenności ani skuteczności. Substancje pomocnicze. Szczepionka zawiera laktozę i sacharozę - pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nietolerancją fruktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tej szczepionki. Szczepionka zawiera 863 mg sodu na dawkę, co odpowiada 43% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u zdrowych osób dorosłych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących poważnych działań
niepożądanych:
• poważnych reakcji alergicznych powodujących obrzęk twarzy lub gardła, pokrzywkę, swędzącą wysypkę,
  duszności i/lub spadek ciśnienia krwi i omdlenie.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• zmęczenie,
• ból głowy,
• ból brzucha,
• nudności lub wymioty,
• zmniejszony apetyt.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
• biegunka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
• gorączka,
• ból stawów,
• zawroty głowy,
• wzdęcie (jamy brzusznej),
• wysypka,
• suchość w j amie ustnej,
• zaparcie,
• gazy jelitowe,
• odbijanie się,
• niestrawność,
• nietypowy stolec.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
• dreszcze.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Na podstawie badań klinicznych oczekuje się, że rodzaje działań niepożądanych u dzieci będą podobne
jak u dorosłych. Niektóre działania niepożądane występowały częściej u dzieci niż u dorosłych, takie jak
zmęczenie, ból brzucha, wymioty, zmniejszony apetyt i gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji ze szczepionką, jednak dane i doświadczenie kliniczne dotyczące innych szczepionek mogą mieć zastosowanie do tej szczepionki. Między podaniem szczepionki przeciw cholerze i szczepionki przeciw durowi brzusznemu Ty21a (kaps. dojelitowe) należy zachować odstęp 2 h, ponieważ bufor podawany wraz ze szczepionką przeciw cholerze może wpływać na pasaż kapsułek przez przewód pokarmowy. Należy unikać jednoczesnego stosowania szczepionki z podawanymi ogólnie antybiotykami wykazującymi aktywność wobec V. cholerae, ponieważ mogą one nie dopuszczać do replikacji szczepu szczepionkowego w stopniu wystarczającym do wywołania ochronnej odpowiedzi immunologicznej. Szczepionki nie należy podawać pacjentom, którzy przyjmowali antybiotyki podawane doustnie lub pozajelitowo w ciągu 14 dni przed szczepieniem. Antybiotyków podawanych doustnie lub pozajelitowo nie należy stosować przez 10 dni po szczepieniu. Dane z badania poprzedniej wersji szczepionki bazującej na szczepie CVD 103-HgR wskazują, że odpowiedź immunologiczna na szczepionkę i ochrona przed cholerą mogą zostać obniżone w przypadku jednoczesnego podawania szczepionki z chlorochiną. Szczepionkę należy podać co najmniej 10 dni przed rozpoczęciem profilaktycznego leczenia przeciwmalarycznego chlorochiną. Nie są dostępne dane dotyczące jednoczesnego stosowania szczepionki z innymi lekami przeciwmalarycznymi. Szczepionka nie jest odporna na działanie kwasów, dlatego jest podawana wraz z buforem. Nie należy spożywać posiłków ani przyjmować płynów przez 60 min przed przyjęciem szczepionki oraz przez 60 min po jej przyjęciu, ponieważ może to zakłócać działanie ochronne buforu.

Bavarian Nordic