Vaxchora proszek mus. i proszek do sporz. zaw. doustnej

1 dawka szczepionki zawiera od 4x10⁸ do 2x10⁹ żywotnych komórek żywego, atenuowanego szczepu CVD 103-HgR Vibrio cholerae (wytworzono z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA). Preparat zawiera organizmy modyfikowane genetycznie (GMO). Szczepionka zawiera laktozę, sacharozę i 863 mg sodu.

Szczepionka przeciw cholerze (żywa, atenuowana, doustna). Zawiera żywe, atenuowane bakterie przecinkowca cholery (V. cholerae, serogrupa O1, serotyp Inaba, biotyp klasyczny, szczep CVD 103-HgR), które namnażają się w przewodzie pokarmowym i wywołują odpowiedź humoralną w postaci pojawiania się w surowicy przeciwciał o działaniu bójczym wobec przecinkowca oraz odpowiedź komórkową w postaci wytwarzania limfocytów B pamięci.

Czynne uodparnianie przeciwko chorobie powodowanej przez serogrupę O1 Vibrio cholerae osób dorosłych oraz dzieci od 2 lat. Szczepionki tej należy używać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Przebyta w przeszłości reakcja alergiczna po przyjęciu szczepionki Vaxchora. Wrodzony niedobór odporności lub stosowanie immunosupresyjnych leków albo terapii.

W ciąży szczepionkę należy stosować tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami, w tym zagrożeniami dla płodu. Nie wiadomo, czy szczepionka przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zrezygnować z podania szczepionki, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści ze stosowania preparatu dla matki.

Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku od 2 lat: jedną dawkę należy podać doustnie co najmniej 10 dni przed potencjalną ekspozycją na serogrupę O1 V. cholerae. Nie są dostępne dane dotyczące czasu, jaki powinien upłynąć do ponownego szczepienia. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci <2 lat. Sposób podania. Nie należy spożywać posiłków i przyjmować płynów 60 min przed doustnym przyjęciem szczepionki oraz przez 60 min po jej przyjęciu. Po rekonstytucji szczepionka jest lekko mętną zawiesiną, która może zawierać pewną ilość białych cząstek stałych. Po rekonstytucji zawiesinę należy wypić w ciągu 15 min. Osoba przyjmująca szczepionkę powinna wypić na raz całą zawartość kubka. Na jego dnie może pozostać pewna ilość osadu. Kubek należy umyć gorącą wodą z mydłem. Przyjęcie mniej niż połowy dawki może spowodować zmniejszenie ochrony. Jeśli zostanie przyjęta mniej niż połowa dawki, należy rozważyć ponowne podanie pełnej dawki preparatu w ciągu 72 h.

Szczepionka zapewnia swoistą ochronę przed zakażeniem serogrupą O1 Vibrio cholerae. Szczepienie nie chroni przed zakażeniem serogrupą O139 V. cholerae ani innymi gatunkami rodzaju Vibrio. Preparat nie gwarantuje 100% ochrony. Osoby zaszczepione powinny przestrzegać zaleceń dotyczących higieny i zachowywać ostrożność pod względem spożywania pokarmów i picia wody w regionach występowania zachorowań na cholerę. Nie są dostępne dane dotyczące osób żyjących w regionach występowania zachorowań na cholerę ani osób z istniejącą wcześniej odpornością na cholerę. Ochrona zapewniana przez szczepionkę może być obniżona u osób zakażonych wirusem HIV. Szczep szczepionkowy zawarty w szczepionce jest wydalany z kałem u 11,3% zaszczepionych osób w czasie 7-dniowej obserwacji po szczepieniu. Czas wydalania szczepu zawartego w szczepionce jest nieznany. Istnieje ryzyko przeniesienia szczepu zawartego w szczepionce na niezaszczepione osoby, z którymi zaszczepiona osoba ma bliski kontakt (np. osoby przebywające w tym samym gospodarstwie domowym). Należy unikać jednoczesnego podawania z lekami przeciwbakteryjnymi i (lub) chlorochiną, ponieważ może to obniżyć ochronę przed cholerą. U osób z ostrym zapaleniem żołądka i jelit szczepienie należy przełożyć do czasu wyzdrowienia, ponieważ taki stan chorobowy może obniżyć ochronę przed cholerą. Stopień ochrony i skutki szczepienia u osób z przewlekłymi chorobami żołądka i jelit są nieznane. W przypadku osób >64 lat nie są dostępne dane dotyczące immunogenności ani skuteczności. Szczepionka zawiera laktozę i sacharozę - pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, wrodzonym niedoborem laktazy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nietolerancją fruktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tej szczepionki. Szczepionka zawiera 863 mg sodu na dawkę co odpowiada 43% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u zdrowych osób dorosłych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących poważnych
działań niepożądanych:
- poważnych reakcji alergicznych powodujących obrzęk twarzy lub gardła, pokrzywkę, swędzącą
 wysypkę, duszności i/lub spadek ciśnienia krwi i omdlenie.

Inne działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- ból głowy,
- ból brzucha,
- nudności lub wymioty,
- brak apetytu,
- zmęczenie.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- biegunka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- gazy jelitowe,
- zaparcie,
- wzdęcie (jamy brzusznej),
- niestrawność,
- nietypowy stolec,
- suchość w jamie ustnej,
- odbijanie się,
- gorączka,
- zawroty głowy,
- ból stawów,
- wysypka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
- dreszcze.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do “krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji ze szczepionką, jednak dane i doświadczenie kliniczne dotyczące innych szczepionek mogą mieć zastosowanie do tego preparatu. Między podaniem szczepionki przeciw cholerze i szczepionki przeciw durowi brzusznemu Ty21a (kaps. dojelitowe) należy zachować odstęp 2 h, ponieważ bufor podawany wraz ze szczepionką przeciw cholerze może wpływać na pasaż kapsułek przez przewód pokarmowy. Należy unikać jednoczesnego stosowania szczepionki z podawanymi ogólnie antybiotykami wykazującymi aktywność wobec V. cholerae, ponieważ mogą one nie dopuszczać do replikacji szczepu szczepionkowego w stopniu wystarczającym do wywołania ochronnej odpowiedzi immunologicznej. Szczepionki nie należy podawać pacjentom, którzy przyjmowali antybiotyki podawane doustnie lub pozajelitowo w ciągu 14 dni przed szczepieniem. Antybiotyków podawanych doustnie lub pozajelitowo nie należy stosować przez 10 dni po szczepieniu. Dane z badania poprzedniej wersji szczepionki bazującej na szczepie CVD 103-HgR wskazują, że odpowiedź immunologiczna na szczepionkę i ochrona przed cholerą mogą zostać obniżone w przypadku jednoczesnego podawania szczepionki z chlorochiną. Szczepionkę należy podać co najmniej 10 dni przed rozpoczęciem profilaktycznego leczenia przeciwmalarycznego chlorochiną. Nie są dostępne dane dotyczące jednoczesnego stosowania szczepionki z innymi lekami przeciwmalarycznymi. Szczepionka nie jest odporna na działanie kwasów, dlatego jest podawana wraz z buforem. Nie należy spożywać posiłków ani przyjmować płynów przez 60 min przed przyjęciem szczepionki oraz przez 60 min po jej przyjęciu, ponieważ może to zakłócać działanie ochronne buforu.

Bavarian Nordic