VaxigripTetra zawiesina do wstrzykiwań

1 dawka 0,5 ml zawiera wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) - 15 µg HA; A/Thailand/8/2022 (H3N2)–podobny szczep (A/California/122/2022, SAN-022) - 15 µg HA; B/Austria/1359417/2021–podobny szczep (B/Michigan/01/2021, typ dziki) - 15 µg HA; B/Phuket/3073/2013–podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, typ dziki) - 15 µg HA. Szczepionka jest zgodna z zaleceniami WHO (dla Półkuli Północnej) oraz z zaleceniami Unii Europejskiej na sezon 2024/2025. Preparat może zawierać pozostałości jaj, takie jak albumina jaja kurzego oraz pozostałości neomycyny, formaldehydu i octoxynolu-9, które są stosowane podczas procesu wytwarzania.

Czterowalentna szczepionka przeciw grypie. Zapewnia czynne uodpornienie przeciw czterem szczepom wirusa grypy: dwa podtypy A i dwa typy B. Powoduje wytworzenie przeciwciał przeciw hemaglutyninom w okresie od 2 do 3 tyg. Przeciwciała te neutralizują wirusy grypy.

Zapobieganie grypie wywołanej przez dwa podtypy wirusa grypy A oraz dwa typy wirusa grypy B, które są zawarte w szczepionce: czynne uodpornienie dorosłych, w tym kobiet w ciąży, oraz dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia; bierne uodpornienie niemowląt od urodzenia do wieku poniżej 6 miesięcy po szczepieniu kobiet w ciąży. Zastosowanie szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na którykolwiek składnik, który może być obecny w ilościach śladowych, takich jak pozostałość jaja (albumina jaja kurzego, białka kurze), neomycyna, formaldehyd i octoxynol-9. Szczepienie powinno być odroczone u pacjentów z chorobą przebiegającą z umiarkowaną lub wysoką gorączką, lub ostrą chorobą.

Kobiety w ciąży są w grupie wysokiego ryzyka powikłań grypy, w tym przedwczesnego porodu, hospitalizacji i zgonu: kobiety w ciąży powinny otrzymać szczepionkę przeciw grypie. Szczepionka może być podawana wszystkich okresach ciąży. Większy zbiór danych dotyczący bezpieczeństwa stosowania inaktywowanych szczepionek przeciw grypie jest dostępny dla II i III trymestru, niż dla I trymestru; jednak dane z całego świata dotyczące stosowania inaktywowanych szczepionek przeciw grypie, w tym szczepionek VaxigripTetra i Vaxigrip (trójwalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie), nie wskazują na żadne niepożądane objawy u płodu i matki związane ze szczepionką. Jest to zgodne z wynikami zaobserwowanymi w jednym badaniu klinicznym, w którym szczepionki VaxigripTetra i Vaxigrip podano kobietom w II lub III trymestrze ciąży (obserwowano 230 kobiet w ciąży i 231 żywych urodzeń w przypadku VaxigripTetra oraz 116 kobiet w ciąży i 119 żywych urodzeń w przypadku szczepionki Vaxigrip). Szczepionka może być stosowana podczas karmienia piersią. Nie ma dostępnych danych dotyczących płodności u człowieka. Jedno badanie na zwierzętach z zastosowaniem szczepionki nie wykazało niekorzystnego wpływu na płodność samic.

Domięśniowo lub podskórnie. Zaleca się coroczne szczepienie szczepionką przeciw grypie z uwagi na okres utrzymywania się odporności powstałej po podaniu szczepionki oraz ze względu na to, że krążące szczepy grypy mogą się zmieniać z roku na rok. Dorośli, młodzież i dzieci od ukończenia 6 mż.: 1 dawka 0,5 ml. Dzieciom <9 lat, które uprzednio nie były szczepione, należy podać drugą dawkę 0,5 ml po co najmniej 4 tyg. Niemowlęta <6 mż.: bezpieczeństwo oraz skuteczność stosowania szczepionki (czynne uodpornienie) nie zostało określone. Brak dostępnych danych. Bierne uodpornienie: podanie jednej dawki 0,5 ml kobietom w ciąży może chronić niemowlęta od urodzenia do wieku <6 miesięcy, jednak nie wszystkie z tych niemowląt będą chronione. Sposób podania. Preferowanymi miejscami podania domięśniowego są przednio-boczna część uda (lub mięsień naramienny, jeśli masa mięśniowa jest odpowiednia) u dzieci od ukończenia 6. mż do ukończenia 35. mż., lub mięsień naramienny u dzieci od 36. mż. i u dorosłych.

Po podaniu szczepionki konieczne jest zapewnienie właściwego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej. W żadnym przypadku nie wolno podawać szczepionki donaczyniowo. Szczepionka powinna zostać podana ostrożnie osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może u nich wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym. Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Ważne jest, aby wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu w wyniku omdleń, a także aby móc kontrolować reakcje omdleniowe. Szczepionka VaxigripTetra jest przeznaczona do zapewnienia ochrony przed tymi szczepami grypy, z których ta szczepionka została przygotowana. Szczepionka może nie chronić wszystkich zaszczepionych osób. Bierne uodpornienie: nie wszystkie niemowlęta <6 mż., urodzone przez kobiety szczepione podczas ciąży, będą chronione. U pacjentów z wrodzonym lub nabytym upośledzeniem odporności odpowiedź immunologiczna może być niewystarczająca. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy uznaje się ją za „wolną od potasu” i „wolną od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Reakcje alergiczne
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem opieki zdrowia, lub udać się do
najbliższej izby przyjęć, jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpią reakcje alergiczne (zgłaszane
jako rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób), które mogą zagrażać życiu.
Objawy mogą obejmować wysypkę, świąd, pokrzywkę, zaczerwienienie, trudności w oddychaniu,
duszność, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, zimną, wilgotną skórę, kołatanie serca, zawroty
głowy, osłabienie lub omdlenie.

Inne działania niepożądane zgłaszane u osób dorosłych i starszych
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
- Ból głowy, ból mięśni, ogólne złe samopoczucie ⁽¹⁾, ból w miejscu wstrzyknięcia.
⁽¹⁾ Często u osób starszych

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- Gorączka⁽²⁾, dreszcze, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie (rumień), opuchnięcie,
   stwardnienie.
⁽²⁾ Niezbyt często u osób starszych

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
- Zawroty głowy⁽³⁾, biegunka, uczucie mdłości (nudności) ⁽⁴⁾, zmęczenie, reakcje w miejscu
  wstrzyknięcia: siniaki (zasinienie), swędzenie (świąd) i ucieplenie.
  ⁽³⁾ Rzadko u osób dorosłych       ⁽⁴⁾ Rzadko u osób starszych
- Uderzenia gorąca: obserwowane tylko u osób starszych.
- Powiększenie węzłów chłonnych w okolicy szyi, pachy lub pachwiny (limfadenopatia):
   obserwowane tylko u osób dorosłych.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)
- Zaburzenia w odczuwaniu dotyku, bólu, ciepła i zimna (parestezja), senność, nadmierna
   potliwość, nietypowe zmęczenie lub osłabienie (astenia), objawy grypopodobne.
- Ból stawów, dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia: obserwowane tylko u osób dorosłych.
  duszność, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, zimną, wilgotną skórę, kołatanie serca, zawroty
  głowy, osłabienie lub omdlenie.

Inne działania niepożądane zgłaszane u osób dorosłych i starszych
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
- Ból głowy, ból mięśni, ogólne złe samopoczucie ⁽¹⁾, ból w miejscu wstrzyknięcia.
⁽¹⁾ Często u osób starszych

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- Gorączka⁽²⁾, dreszcze, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie (rumień), opuchnięcie,
  stwardnienie.
  ⁽²⁾ Niezbyt często u osób starszych

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
- Zawroty głowy⁽³⁾, biegunka, uczucie mdłości (nudności) ⁽⁴⁾, zmęczenie, reakcje w miejscu
  wstrzyknięcia: siniaki (zasinienie), swędzenie (świąd) i ucieplenie.
  ⁽³⁾ Rzadko u osób dorosłych    ⁽⁴⁾ Rzadko u osób starszych
- Uderzenia gorąca: obserwowane tylko u osób starszych.
- Powiększenie węzłów chłonnych w okolicy szyi, pachy lub pachwiny (limfadenopatia):
   obserwowane tylko u osób dorosłych.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)
- Zaburzenia w odczuwaniu dotyku, bólu, ciepła i zimna (parestezja), senność, nadmierna
  potliwość, nietypowe zmęczenie lub osłabienie (astenia), objawy grypopodobne.
- Ból stawów, dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia: obserwowane tylko u osób dorosłych.

Inne działania niepożądane zgłaszane u dzieci w wieku od 3 do 17 lat
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
- Ból głowy, ból mięśni, ogólne złe samopoczucie, dreszcze⁽⁵⁾, reakcje w miejscu wstrzyknięcia:
  ból, opuchnięcie, zaczerwienienie (rumień)⁽⁵⁾, stwardnienie⁽⁵⁾.
  ⁽⁵⁾ Często u dzieci w wieku od 9 do 17 lat

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- Gorączka, siniak w miejscu wstrzyknięcia (zasinienie).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) u dzieci w wieku od 3 do 8 lat
- Tymczasowe zmniejszenie liczby określonych rodzajów komórek we krwi zwanych płytkami
  krwi; ich niski poziom może powodować nadmierne powstawanie siniaków lub krwawienie
  (przejściowa trombocytopenia): zgłoszone u jednego dziecka w wieku 3 lat.
- Marudzenie, niepokój.
- Zawroty głowy, biegunka, wymioty, ból w nadbrzuszu, ból stawów, zmęczenie, ucieplenie
  w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) u dzieci w wieku od 9 do 17 lat
- Biegunka, swędzenie (świąd) w miejscu wstrzyknięcia.

Inne działania niepożądane zgłaszane u dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35.
miesiąca życia
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- Wymioty ⁽¹⁾, ból mięśni ⁽²⁾, drażliwość ⁽³⁾, utrata apetytu ⁽³⁾, ogólne złe samopoczucie ⁽²⁾,
  gorączka.
  ⁽¹⁾ Niezbyt często u dzieci w wieku od 24. miesięcy do ukończenia 35. miesiąca ⁽²⁾ Rzadko u dzieci w wieku
      poniżej 24. miesięcy ⁽³⁾ Rzadko u dzieci w wieku od 24. miesięcy do ukończenia 35. miesiąca
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból / tkliwość, zaczerwienienie (rumień).
- Ból głowy: obserwowany tylko u dzieci poniżej 24. miesięcy.
- Senność, nietypowy płacz: obserwowane tylko u dzieci poniżej 24. miesięcy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- Dreszcze: obserwowane tylko u dzieci w wieku 24. miesięcy i starszych
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: stwardnienie, obrzęk, siniak w miejscu wstrzyknięcia
  (zasinienie).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
- Biegunka, nadwrażliwość.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
- Choroba grypopodobna, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: wysypka, świąd (swędzenie).

U dzieci w wieku od ukończenia 6. miesięcy do 8 lat, które otrzymują 2 dawki, działania niepożądane
po pierwszej i po drugiej dawce są podobne. Mniej działań niepożądanych może wystąpić po podaniu
drugiej dawki u dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca do ukończenia 35. miesiąca.

Zaobserwowane działania niepożądane występowały zwykle w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu
i ustępowały samoistnie w ciągu 1 do 3 dni od wystąpienia. Zaobserwowane działania niepożądane
miały łagodny charakter.
Na ogół działania niepożądane występowały rzadziej u osób starszych niż u osób dorosłych i dzieci.

Poniżej wymienione działania niepożądane były zgłaszane po podaniu szczepionki Vaxigrip. Mogą
one pojawić się po podaniu szczepionki VaxigripTetra:
- Ból odczuwalny wzdłuż nerwów (neuralgia), napady (drgawki), zaburzenia neurologiczne, które
  mogą powodować sztywność karku, dezorientację, drętwienie, ból i osłabienie kończyn, utratę
  równowagi, utratę odruchów, porażenie części lub całego ciała (zapalenie mózgu i rdzenia,
  zapalenie nerwu, zespół Guillain-Barré).
- Zapalenie naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypek skórnych oraz w bardzo
  rzadkich przypadkach do przejściowych zaburzeń czynności nerek.
- Przejściowa trombocytopenia, limfadenopatia, parestezja w grupach wiekowych innych niż
  opisane powyżej dla tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Szczepionka może być podawana w tym samym czasie co inne szczepionki. W przypadku jednoczesnego podania szczepionek, wstrzyknięcia należy wykonać w różne miejsca ciała przy użyciu osobnych strzykawek. Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona, jeżeli pacjent poddany jest leczeniu immunosupresyjnemu.

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
22-280-05-00
www.sanofi.pl