Vaxneuvance zaw. do wstrzykiwań

1 dawka (0,5 ml) zawiera: 2 µg polisacharydu pneumokokowego serotyp 1; 2 µg polisacharydu pneumokokowego serotyp 3; 2 µg polisacharydu pneumokokowego serotyp 4; 2 µg polisacharydu pneumokokowego serotyp 5; 2 µg polisacharydu pneumokokowego serotyp 6A; 2 µg polisacharydu pneumokokowego serotyp 6B; 2 µg polisacharydu pneumokokowego serotyp 7F; 2 µg polisacharydu pneumokokowego serotyp 9V; 2 µg polisacharydu pneumokokowego serotyp 14; 2 µg polisacharydu pneumokokowego serotyp 18C; 2 µg polisacharydu pneumokokowego serotyp 19A; 2 µg polisacharydu pneumokokowego serotyp 19F; 2 µg polisacharydu pneumokokowego serotyp 22F; 2 µg polisacharydu pneumokokowego serotyp 23F; 2 µg polisacharydu pneumokokowego serotyp 33F. Polisacharyd pneumokokowy jest skoniugowany z białkiem nośnikowym CRM197 (CRM197 jest nietoksycznym zmutowanym toksoidem błoniczym pochodzącym ze szczepu C7 Corynebacterium diphtheriae) uzyskiwanym z zastosowaniem technologii rekombinacji w komórkach bakterii Pseudomonas fluorescens. Polisacharyd pneumokokowy adsorbowany na adiuwancie, fosforanie glinu. 1 dawka (0,5 ml) zawiera 125 µg glinu (Al³⁺) oraz ok. 30 µg białka nośnikowego CRM197. Preparat zawiera polisorbat 20.

Szczepionka pneumokokowa zawierająca 15 oczyszczonych pneumokokowych polisacharydów otoczkowych należących do gatunku Streptococcus pneumoniae. Szczepionka wywołuje odpowiedź immunologiczną zależną od limfocytów T, która pobudza przeciwciała wzmacniające opsonizację, fagocytozę i zabijanie pneumokoków, w celu ochrony przed chorobą pneumokokową.

Czynne uodparnianie niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 6 tyg. do <18 lat w celu zapobiegania chorobie inwazyjnej, zapaleniu płuc i ostremu zapaleniu ucha środkowego wywoływanym przez bakterie Streptococcus pneumoniae. Czynne uodparniania osób w wieku ≥18 lat w celu zapobiegania chorobie inwazyjnej i zapaleniu płuc wywoływanym przez bakterie Streptococcus pneumoniae. Zastosowanie szczepionki Vaxneuvance powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na jakąkolwiek szczepionkę zawierającą toksoid błoniczy.

Podawanie szczepionki w okresie ciąży należy rozważać tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu. Istnieje ograniczone doświadczenie ze stosowaniem szczepionki Vaxneuvance u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Nie wiadomo, czy szczepionka przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach prowadzone u samic szczurów nie wskazują na szkodliwy wpływ na płodność.

Domięśniowo. Standardowy schemat szczepienia niemowląt i dzieci w wieku od 6 tyg. do poniżej 2 lat. 2-dawkowy cykl szczepienia podstawowego, po którym następuje dawka przypominająca: zalecany schemat uodparniania składa się z 3 dawek szczepionki (każda po 0,5 ml); pierwszą dawkę podaje się w wieku od 6 tyg., a drugą dawkę podaje się 8 tyg. później; trzecia (przypominająca) dawka zalecana jest między 11. a 15. miesiącem życia. 3-dawkowy cykl szczepienia podstawowego, po którym następuje dawka przypominająca: można zastosować schemat uodparniania składający się z 4 dawek szczepionki (każda po 0,5 ml); w tym przypadku cykl szczepienia podstawowego składa się z 3 dawek, przy czym pierwszą dawkę podaje się w wieku od 6 tyg., w odstępie między dawkami wynoszącym od 4 do 8 tyg. w cyklu szczepienia podstawowego; czwarta (przypominająca) dawka jest zalecana między 11. a 15. miesiącem życia i co najmniej 2 mies. po trzeciej dawce. Wcześniaki (urodzone <37 tyg. ciąży): zalecany schemat uodparniania składa się z 3-dawkowego cyklu szczepienia podstawowego szczepionką, a następnie czwartej (przypominającej) dawki (każda dawka po 0,5 ml) jak w 3-dawkowym cyklu szczepienia podstawowego, po którym następuje podanie dawki przypominającej. Wcześniejsze szczepienie inną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom: u niemowląt i dzieci, u których rozpoczęto uodparnianie inną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom, można zamienić na szczepionkę Vaxneuvance na każdym etapie stosowanego schematu. Schemat szczepienia uzupełniającego dla dzieci w wieku od 7 miesięcy do poniżej 18 lat. Niezaszczepione niemowlęta w wieku od 7 do poniżej 12 miesięcy: 3 dawki (każda po 0,5 ml) przy czym pierwsze dwie dawki należy podawać w odstępie co najmniej 4 tyg; trzecia (przypominająca) dawka jest zalecana po 12. miesiącu życia, w odstępie co najmniej 2 mies. po drugiej dawce. Niezaszczepione dzieci w wieku od 12 miesięcy do poniżej 2 lat: 2 dawki (każda po 0,5 ml) w odstępie między dawkami wynoszącym 2 mies. Niezaszczepione dzieci i młodzież w wieku od 2 do poniżej 18 lat: 1 dawka (0,5 ml); jeśli wcześniej podano skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom, przed podaniem szczepionki Vaxneuvance powinny upłynąć co najmniej 2 mies. Schemat szczepienia dla osób w wieku 18 lat i starszych: 1 dawka (0,5 ml); nie określono potrzeby ponownego szczepienia kolejną dawką szczepionki Vaxneuvance. Szczególne grupy pacjentów. Jedna lub więcej dawek szczepionki może być podawana pacjentom, u których występuje jedna lub więcej chorób współistniejących predysponujących do zwiększonego ryzyka wystąpienia choroby pneumokokowej (takim jak pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub pacjenci po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) lub pacjenci immunokompetentni w wieku 18-49 lat z czynnikami ryzyka wystąpienia choroby pneumokokowej). Sposób podania. Szczepionkę należy podawać w formie wstrzyknięcia domięśniowego. Preferowane miejsce wstrzyknięcia to przednio-boczna część uda u niemowląt lub mięsień naramienny w górnej części ramienia u dzieci i osób dorosłych. Brak danych dotyczących podawania drogą śródskórną.

Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo. Anafilaksja. Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu należy zawsze zapewnić nadzór nad pacjentem oraz szybki dostęp do właściwego leczenia na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki. Choroba współistniejąca. Szczepienie należy odroczyć u osób z ostrą ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub z ostrą infekcją. Występowanie łagodnego zakażenia i (lub) niewielkiej gorączki nie powinno prowadzić do odroczenia szczepienia. Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia krwi. Podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom otrzymującym leki przeciwzakrzepowe, osobom z małopłytkowością lub jakimikolwiek zaburzeniami krzepnięcia krwi, takimi jak hemofilia. U tych osób po podaniu domięśniowym może wystąpić krwawienie lub zasinienie. Szczepionka może być podawana podskórnie, jeśli potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają ryzyka. Bezdech u wcześniaków. Należy wziąć pod uwagę potencjalne ryzyko wystąpienia bezdechu i konieczność monitorowania oddechu przez 48-72 h przy podawaniu cyklu szczepienia podstawowego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzone <28. tygodnia ciąży), a zwłaszcza tym z niedojrzałością układu oddechowego w wywiadzie. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia w tej grupie niemowląt, zasadniczo nie należy rezygnować ze szczepienia ani go opóźniać. Osoby z obniżoną odpornością. U osób z obniżoną odpornością w wyniku stosowania leczenia immunosupresyjnego, wady genetycznej, zakażenia wirusem HIV bądź z innych przyczyn może pojawić się zmniejszona odpowiedź przeciwciał na czynne uodparnianie organizmu. Dostępne są dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i immunogenności szczepionki u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub zakażonych wirusem HIV lub po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i immunogenności szczepionki u osób z innych szczególnych grup z obniżoną odpornością nie są dostępne, a każde szczepienie należy rozważać indywidualnie. Ochrona. Podobnie jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki, uodparnianie szczepionką Vaxneuvance może nie zapewnić ochrony wszystkim osobom zaszczepionym. Szczepionka chroni wyłącznie przed serotypami Streptococcus pneumoniae zawartymi w szczepionce. Substancje pomocnicze. Szczepionka zawiera 1 mg polisorbatu 20 w każdej 0,5 mg dawce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się go za "wolny od sodu".

Niemowlęta/dzieci 6 tydzień do <2 lat. Bardzo często: zmniejszony apetyt, drażliwość, senność, gorączka ≥38st.C, gorączka ≥39st.C, ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia. Często: pokrzywka, wysypka, wymioty, gorączka ≥40st.C, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia/krwiak. Niezbyt często: pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia. Dzieci/młodzież 2 do <18 lat. Bardzo często: ból głowy, ból mięśni, ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie. Często: zmniejszony apetyt, drażliwość, senność, pokrzywka, nudności, gorączka ≥38st.C, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia/krwiak. Niezbyt często: wymioty. Częstość nieznana: wysypka (w badaniach klinicznych nie zaobserwowano żadnych zdarzeń u zdrowych dzieci i młodzieży oraz 2 zdarzenia w szczególnych populacjach pacjentów - niedokrwistość sierpowatokrwinkowa i HIV). Inne ogólnoustrojowe działania niepożądane były zgłaszane u uczestników w wieku od 2 do <3 lat niż u uczestników w wieku ≥3 lat do poniżej 18 lat. Wśród uczestników w wieku <3 lat od 1. dnia do 14. dnia po szczepieniu zgłaszano zmniejszenie apetytu, drażliwość, senność i pokrzywkę. Wśród uczestników w wieku od ≥3 do poniżej 18 lat od 1. dnia do 14. dnia po szczepieniu zgłaszano zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i pokrzywkę. Dorośli. Bardzo często: ból głowy, ból mięśni, ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie. Często: ból stawów (bardzo często u dorosłych w wieku 18-49 lat), świąd skóry w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często: zawroty głowy (często u dorosłych w wieku 18-49 lat), wysypka, nudności, wymioty, gorączka ≥38st.C, uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia/krwiak, dreszcze (często u dorosłych w wieku 18-49 lat). Rzadko: reakcja nadwrażliwości (w tym obrzęk języka, zaczerwienienie i uczucie ucisku w gardle), pokrzywka. Starsze osoby dorosłe zgłaszały mniej działań niepożądanych niż młodsze osoby dorosłe. Mieszany schemat dawkowania różnych skoniugowanych szczepionek przeciw pneumokokom. Profile bezpieczeństwa stosowania mieszanych schematów 4-dawkowych szczepionki Vaxneuvance i 13-walentnej szczepionki PCV u zdrowych niemowląt i dzieci były zasadniczo porównywalne z profilami bezpieczeństwa stosowania 4-dawkowych pełnych schematów szczepionką Vaxneuvance lub 13-walentną szczepionką PCV. Schemat szczepienia uzupełniającego. Bezpieczeństwo stosowania oceniono również jako schemat szczepienia uzupełniającego u 126 zdrowych niemowląt i dzieci w wieku od 7 mies. do poniżej 2 lat, które otrzymały 2 lub 3 dawki szczepionki Vaxneuvance w zależności od wieku, w jakim zostały włączone do badania. Profil bezpieczeństwa stosowania schematu szczepienia uzupełniającego był zasadniczo zgodny z profilem bezpieczeństwa stosowania standardowego schematu szczepienia rozpoczętego w wieku od 6 tyg. Dzieci i młodzież z niedokrwistością sierpowatokrwinkową oraz zakażone wirusem HIV. Bezpieczeństwo stosowania oceniono również u 69 dzieci i młodzieży w wieku od 5 do poniżej 18 lat z niedokrwistością sierpowatokrwinkową oraz u 203 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat zakażonych wirusem HIV, którym podano jedną dawkę szczepionki Vaxneuvance. Profil bezpieczeństwa stosowania szczepionki u dzieci z tymi schorzeniami był zasadniczo zgodny z profilem bezpieczeństwa u dzieci zdrowych. Dzieci i dorośli, u których wykonano przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych. Bezpieczeństwo stosowania oceniono również u 131 osób dorosłych i 8 dzieci w wieku ≥3 lat, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (allo-HSCT) w okresie od 3 do 6 mies. przed włączeniem do badania, oraz wszystkie te osoby otrzymały od 1 do 4 dawek szczepionki Vaxneuvance. Profil bezpieczeństwa stosowania szczepionki u pacjentów po allo-HSCT był zasadniczo zgodny z profilem bezpieczeństwa w zdrowej populacji.

Różne szczepionki podawane w postaci wstrzyknięć należy zawsze podawać w różne miejsca wstrzyknięcia. Leki immunosupresyjne mogą zmniejszać odpowiedź immunologiczną na szczepionki. Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 tyg. do poniżej 2 lat. Szczepionkę Vaxneuvance można podawać jednocześnie z dowolnym z następujących antygenów szczepionkowych, zarówno w postaci szczepionek monowalentnych, jak i skojarzonych: szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis (serotypy 1, 2 i 3), wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typu b, szczepionką przeciw odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej i szczepionką przeciw rotawirusom. Dzieci i młodzież w wieku od 2 do poniżej 18 lat. Brak danych dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki Vaxneuvance z innymi szczepionkami. Dane z badania klinicznego przeprowadzonego po wprowadzeniu do obrotu oceniającego wpływ profilaktycznego stosowania leków przeciwgorączkowych (ibuprofenu i paracetamolu) na odpowiedź immunologiczną na inne szczepionki przeciw pneumokokom sugerują, że podanie leków przeciwgorączkowych jednocześnie lub tego samego dnia po szczepieniu może zmniejszyć odpowiedź immunologiczną w grupie niemowląt. Odpowiedzi na podaną po 12 miesiącach dawkę przypominającą nie uległy zmianie. Kliniczne znaczenie tej obserwacji nie jest znane. Dorośli. Szczepionka Vaxneuvance może być podawana jednocześnie z sezonową czterowalentną szczepionką przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana). Brak danych dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki Vaxneuvance z innymi szczepionkami.

MSD Polska Sp. z o.o.
ul. Chłodna 51
00-867 Warszawa
22-549-51-00
[email protected]
www.msd.pl