Vectibix 20 mg/ml konc. do sporządzenia roztworu do infuzji

Panitumumab

tylko na receptędo zastrzeżonego stosowania
Dodaj leki do koszyka, żeby sprawdzić ich dostępność i zamówić lub kupić z dostawą.
1

Opis

1. Co to jest Vectibix i w jakim celu się go stosuje

Vectibix stosowany jest w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami u dorosłych pacjentów z
pewnym typem guza, określanym jako guz bez mutacji genu RAS („typ dziki”). Vectibix stosowany
jest zarówno samodzielnie, jak i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Vectibix zawiera substancję aktywną – panitumumab – należącą do grupy leków zwanych
przeciwciałami monoklonalnymi. Przeciwciała monoklonalne to białka mające zdolność swoistego
rozpoznawania i przyłączania się do innych szczególnych białek obecnych w organizmie.

Panitumumab rozpoznaje i swoiście wiąże się z białkiem znanym jako receptor naskórkowego
czynnika wzrostu (EGFR), obecnym na powierzchni niektórych komórek nowotworowych.
Przyłączanie się czynników wzrostu (innych białek obecnych w organizmie) do EGFR stymuluje
wzrost i podział komórek rakowych. Panitumumab wiąże się z EGFR i sprawia, że komórki
nowotworowe nie otrzymują sygnału wymaganego do ich wzrostu i podziału.

Skład

1 fiolka (5 ml) zawiera 100 mg panitumumabu; 1 fiolka (20 ml) zawiera 400 mg panitumumabu. Lek zawiera sód (0,15 mmol/ 3,45 mg w 1 ml).

Działanie

Panitumumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG2, uzyskanym z linii komórkowych ssaków metodą rekombinacji DNA, skierowanym swoiście przeciwko receptorowi nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR). Panitumumab wiąże się z domeną wiążącą ligand EGFR i hamuje autofosforylację receptora wywoływaną przez wszystkie znane ligandy EGFR. Wiązanie panitumumabu do EGFR prowadzi do internalizacji receptora, zahamowania wzrostu komórek, indukcji apoptozy oraz zmniejszonej produkcji interleukiny 8 i czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego. Panitumumab hamuje wzrost i przeżycie komórek nowotworowych wykazujących ekspresję EGFR. Nie wykazuje aktywności przeciwnowotworowej w przeszczepach ludzkich guzów bez ekspresji EGFR. Preparat wykazuje farmakokinetykę nieliniową. Stan stacjonarny jest osiągany do trzeciej infuzji (po zastosowaniu schematu zalecanej dawki, tj. 6 mg/kg mc. raz na 2 tyg.). T0,5 wynosi ok. 7,5 dnia.

Wskazania

Leczenie dorosłych pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (mCRC) i z genami RAS bez mutacji (typ dziki): w pierwszym rzucie w skojarzeniu ze schematem leczenia FOLFOX lub FOLFIRI; w drugim rzucie w skojarzeniu ze schematem leczenia FOLFIRI u pacjentów, którzy otrzymywali w pierwszym rzucie chemioterapię opartą na fluoropirymidynie (z wyłączeniem irynotekanu); w monoterapii po niepowodzeniu leczenia schematami zawierającymi fluoropirymidynę, oksaliplatynę i irynotekan.

Przeciwwskazania

Występujące w wywiadzie ciężkie lub zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości na panitumumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc. Lek w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą oksaliplatynę jest przeciwwskazany u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami ze zmutowanymi genami RAS i u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, u których status mutacji genów RAS jest nieznany.

Ciąża i karmienie piersią

Preparat podawany w ciąży stanowi zagrożenie dla płodu - nie stosować w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia preparatem oraz przez 2 mies. po przyjęciu ostatniej dawki. Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia panitumumabem i przez 2 mies. od przyjęcia ostatniej dawki leku. Panitumumab może wpływać na płodność u kobiet.

Dawkowanie

Dorośli. Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Przed rozpoczęciem leczenia wymagane jest potwierdzenie statusu genów RAS (KRAS i NRAS) bez mutacji (typ dziki). Status mutacji powinien zostać określony przez odpowiednie laboratorium za pomocą zwalidowanych metod analitycznych oznaczania mutacji w genach KRAS (eksony 2., 3. i 4.) i NRAS (eksony 2., 3. i 4.). Zalecana dawka preparatu to 6 mg/kg mc. raz na 2 tyg. Przed infuzją preparat należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), tak, aby ostateczne stężenie leku nie było większe niż 10 mg/ml. W przypadku wystąpienia poważnych reakcji skórnych (≥ stopień 3.) może być konieczna zmiana dawkowania preparatu. Szczególne grupy pacjentów. Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Brak konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Sposób podania. Preparat należy podawać w infuzji dożylnej przy użyciu pompy infuzyjnej, z wykorzystaniem wbudowanych filtrów o niskiej zdolności wiązania białka i średnicy porów 0,2 µm lub 0,22 µm, przez dojście obwodowe lub cewnik stały. Zalecany czas trwania infuzji to ok. 60 min. Jeśli pierwsza infuzja jest dobrze tolerowana, kolejne mogą być podawane przez 30-60 min. Dawki przewyższające 1000 mg powinny być podawane w infuzji trwającej ok. 90 min. Aby uniknąć zmieszania z innymi lekami lub roztworami dożylnymi, linię infuzyjną należy przepłukać roztworem chlorku sodu przed i po infuzji preparatu. W przypadku wystąpienia reakcji związanych z infuzją może być konieczne zmniejszenie szybkości podawania infuzji. Leku nie wolno podawać we wstrzyknięciu lub bolusie dożylnym.

Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia wymagane jest potwierdzenie statusu genu KRAS bez mutacji (typ dziki). Nie należy stosować panitumumabu u dzieci (brak badań). Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Jeżeli u pacjenta wystąpi reakcja skórna stopnia ≥3., albo jeśli reakcja uznana zostanie za niemożliwą do tolerowania, zalecany jest następujący schemat zmiany dawkowania: pierwsze wystąpienie objawu skórnego ≥3. stopnia - wstrzymać podanie 1 lub 2 dawek, jeśli nastąpi poprawa (

Działania niepożądane

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższe i najczęściej występujące działania niepożądane leku Vectibix wymieniono poniżej:

Reakcje związane z infuzją
W trakcie lub po zakończeniu leczenia mogą wystąpić reakcje związane z infuzją. Mogą mieć
nasilenie łagodne lub umiarkowane (mogą wystąpić u około 5 na 100 pacjentów otrzymujących
Vectibix) lub ciężkie (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów otrzymujących Vectibix). Objawami mogą
być: ból głowy, wysypka, swędzenie lub pokrzywka, zaczerwienienie twarzy, obrzęk (twarzy, warg,
ust, okolicy oczu, okolicy gardła), szybkie i nieregularne bicie serca, przyspieszone tętno, pocenie się,
nudności, wymioty, zawroty głowy, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, spadek ciśnienia
krwi; objawy te mogą być ciężkie lub zagrażające życiu, a także bardzo rzadko śmiertelne. Jeśli u
pacjenta wystąpią powyższe objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza. Lekarz może
zadecydować o zmniejszeniu szybkości podawania infuzji lub zakończyć stosowanie leku Vectibix.

Reakcje alergiczne
Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość), o objawach podobnych do
obserwowanych w przypadku reakcji związanych z infuzją (patrz „Reakcje związane z infuzją”),
występujące po ponad 24 godzinach po podaniu leku, które zakończyły się zgonem. Jeśli u pacjenta po
podaniu leku Vectibix wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak m.in.: trudności w oddychaniu,
ucisk w klatce piersiowej, uczucie dławienia, zawroty głowy lub zmęczenie, należy natychmiast
skonsultować się z lekarzem.

Reakcje skórne
Reakcje skórne występują u około 94 na 100 pacjentów otrzymujących Vectibix i mają przebieg
łagodny do umiarkowanego. Wysypka skórna zazwyczaj przypomina trądzik i często występuje na
twarzy, górnej części klatki piersiowej oraz pleców, ale może występować na dowolnej części ciała.
Niekiedy wysypce towarzyszą zaczerwienienie, swędzenie oraz łuszczenie skóry, które mogą mieć
ciężki przebieg. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zakażenia rany, wymagającego
leczenia medycznego i (lub) operacyjnego lub powodować ciężkie infekcje skórne, które rzadko mogą
być śmiertelne. W rzadkich przypadkach u pacjentów mogą pojawić się pęcherze na skórze, ustach,
oczach i narządach płciowych, co może wskazywać na wystąpienie ciężkiej reakcji skórnej, tzw.
„zespołu Stevensa-Johnsona” lub mogą pojawiać się pęcherze na skórze, co może wskazywać na
wystąpienie ciężkiej reakcji skórnej zwanej „toksyczną nekrolizą naskórka”. Jeśli u pacjenta pojawią
się pęcherze, powinien on natychmiast poinformować o tym lekarza. Wysypkę może zaostrzyć
przedłużone narażenie na promieniowanie słoneczne. Ponadto, zgłaszano suchość skóry, pękanie
skóry na palcach rąk lub stóp, infekcje lub zapalenia łożyska paznokci u rąk lub stóp (zanokcica).
Reakcje skórne ustąpią, jeśli przerwie lub zakończy się przyjmowanie leku Vectibix. Lekarz może
zadecydować o leczeniu wysypki, dostosowaniu dawki lub przerwaniu podawania leku Vectibix.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość); zmniejszone stężenie potasu we
   krwi (hipokaliemia); zmniejszone stężenie magnezu we krwi (hipomagnezemia);
• stan zapalny oka (zapalenie spojówek);
• miejscowa lub rozległa wysypka, która może mieć postać guzkowatą (z plamkami lub bez),
   swędzącą, zaczerwienioną lub złuszczającą się;
• utrata włosów (łysienie); owrzodzenia ust i opryszczka wargowa; stan zapalny w jamie ustnej
   (zapalenie błony śluzowej);
• biegunka; nudności; wymioty; ból brzucha; zaparcia; zmniejszenie apetytu; zmniejszenie masy
   ciała;
• nasilone zmęczenie; gorączka lub wysoka temperatura; brak lub utrata siły (astenia);
   gromadzenie się płynu w kończynach (obrzęki obwodowe);
• ból pleców;
• bezsenność;
• kaszel; duszność (trudności w oddychaniu).

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
• zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia); zmniejszone stężenie wapnia we krwi
   (hipokalcemia); zmniejszone stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia); zwiększony
   poziom glukozy we krwi (hiperglikemia);
• nadmierny wzrost rzęs; wzmożone łzawienie; zaczerwienienie oka (przekrwienie oka); suchość
   oka; swędzenie oczu (świąd oka); podrażnienie oka; zapalenie powiek;
• wrzody skórne; strupy; nadmierne owłosienie; zaczerwienie i obrzęk dłoni i podeszw stóp
   (zespół dłoniowo-podeszwowy); nadmierne pocenie; reakcje skórne (zapalenie skóry);
• zapalenie rozprzestrzeniające się pod skórą (zapalenie tkanki łącznej); zapalenie mieszków
   włosowych; zakażenia miejscowe; wysypka skórna z ropnymi pęcherzykami; zakażenie dróg
   moczowych;
• zaburzenia w obrębie paznokci; łamliwość paznokci;
• odwodnienie;
• suchość w ustach; problemy z trawieniem (niestrawność); krwawienie z odbytu; zapalenie warg;
   zgaga (choroba refluksowa przełyku);
• ból w klatce piersiowej; ból; dreszcze; ból w kończynach; nadwrażliwość (reakcja
   immunologiczna); szybkie bicie serca (częstoskurcz);
• zablokowanie naczynia krwionośnego w płucach przez zakrzep (zator tętnicy płucnej), którego
   objawami może być nagłe skrócenie oddechu lub ból w klatce piersiowej; krwawienie z nosa;
   zablokowanie żyły głębokiej przez zakrzep (zakrzepica żyły głębokiej); wysokie ciśnienie
   tętnicze (nadciśnienie tętnicze); zaczerwienienie twarzy;
• ból głowy; zawroty głowy; niepokój.

Niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
• niebieski kolor skóry i błon śluzowych (sinica);
• wrzodziejące zapalenie rogówki [ciężka postać owrzodzenia przedniej części oka (rogówki)
   wymagająca natychmiastowego leczenia];
• zapalenie rogówki [zapalenie przedniej części oka (rogówki)];
• obumieranie komórek skóry (martwica skóry);
• ciężka reakcja skórna z pęcherzami na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (zespół
   Stevensa-Johnsona);
• ciężka reakcja skórna z pęcherzami na skórze (toksyczna nekroliza naskórka);
• podrażnienie powiek; popękane usta i (lub) suchość warg; zakażenie oka; zakażenie powiek;
   suchość błony śluzowej nosa; oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska; wrastające
   paznokcie; nadmierne owłosienie (hirsutyzm);
• zapalenie płuc (choroba śródmiąższowa płuc).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

Interakcje

Z danych uzyskanych w badaniach interakcji leku i irynotekanu w leczeniu pacjentów z mCRC wynika, że właściwości farmakokinetyczne irynotekanu i jego aktywnego metabolitu SN-38 nie ulegają zmianie, gdy preparaty podawane są równocześnie. Wyniki przekrojowego porównania pokazują, że schematy leczenia zawierające irynotekan (IFL lub FOLFIRI) nie wpływają na właściwości farmakokinetyczne panitumumabu. Leku nie należy podawać w skojarzeniu ze schematem IFL lub schematami chemioterapeutycznymi zawierającymi bewacyzumab. Po podaniu panitumumabu w skojarzeniu ze schematem IFL obserwowano częste występowanie ciężkiej biegunki, natomiast gdy panitumumab podawano w skojarzeniu z ewacyzumabem i chemioterapią obserwowano zwiększoną liczbę objawów toksyczności i zgonów. Podawanie leku w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą oksaliplatynę jest przeciwwskazane u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami i z mutacją genu KRAS lub u pacjentów, u których status genu KRAS jest nieznany. W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z mutacją genu KRAS otrzymujących panitumumab w skojarzeniu z FOLFOX obserwowano krótszy czas przeżycia bez progresji choroby oraz krótszy czas przeżycia całkowitego.

Podmiot odpowiedzialny

Amgen Sp. z o.o.
ul. Puławska 145
02-715 Warszawa
22-581-30-00
[email protected]
www.amgen.pl

Dodaj do koszyka

Bergamota, Monakolina K i Polikosanol jako naturalne składniki wspierające prawidłowy metabolizm cholesterolu
Bergamota, Monakolina K i Polikosanol jako naturalne składniki wspierające prawidłowy metabolizm cholesterolu

Trawienie i wątroba

Bergamota, Monakolina K i Polikosanol jako naturalne składniki wspierające prawidłowy metabolizm cholesterolu

Zaburzenia lipidowe są głównym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Mimo szeroko dostępnej edukacji zdrowotnej oraz różnorodności terapii obniżających poziom lipidów, skuteczność wykrywania i leczenia dyslipidemii w Polsce pozostaje niewystarczająca. Czy istnieją naturalne sposoby na walkę z dyslipidemią? W naszym artykule przyjrzymy się trzem roślinnym ekstraktom i ich oddziaływaniu na gospodarkę lipidową. Pierwszym z nich jest ekstrakt z bergamoty, drugim – monakolina K, pozyskiwana z czerwonego fermentowanego ryżu, a trzecim – wyciąg polikosanolowy, będący mieszaniną alkoholi alifatycznych pozyskiwanych z trzciny cukrowej. Zachęcamy do zapoznania się z naszym artykułem, aby dowiedzieć się, czy warto sięgać po te naturalne rozwiązania.

Czytaj dalej
Christina_368x307_LineRepair.jpg