Veltassa 8,4 g proszek do sporz. zaw. doustnej

1 saszetka zawiera 8,4 g patiromeru (w postaci patiromeru wapniowego z sorbitolem).

Niewchłanialny polimer ze zdolnością wymiany kationów, który jako przeciwjon zawiera kompleks wapń-sorbitol. Patiromer zwiększa wydalanie potasu w kale poprzez wiązanie potasu w świetle przewodu pokarmowego. Wiązanie potasu powoduje zmniejszenie stężenia wolnego potasu w świetle przewodu pokarmowego, co skutkuje zmniejszeniem stężenia potasu w surowicy. Działanie patiromeru polega na wiązaniu potasu w przewodzie pokarmowym, w związku z czym stężenie w surowicy nie ma znaczenia dla jego skuteczności. Ze względu na nierozpuszczalność i brak wchłaniania, nie ma możliwości przeprowadzenia wielu klasycznych badań farmakokinetycznych. W zależności od średniego czasu przejścia przez układ pokarmowy przyjęty patiromer jest wydalany po upływie ok. 24-48 h.

Leczenie hiperkaliemii u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Brak danych dotyczących stosowania patiromeru u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania patiromeru w okresie ciąży. Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na patiromer u kobiet karmiących piersią jest minimalna. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią lub czy przerwać podawanie patiromeru, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na funkcje rozrodcze ani płodność.

Doustnie. Lek zaczyna działać po 4-7 h od podania. Nie powinien on zastępować leczenia ratunkowego w hiperkaliemii zagrażającej życiu. Lek podaje się raz na dobę. Zalecana dawka początkowa zmienia się w zależności od wieku. Aby uzyskać pożądaną dawkę, można zastosować wiele saszetek. Dawkę dobową można dostosowywać w odstępach 1-tyg. lub dłuższych w oparciu o stężenie potasu w surowicy krwi i żądany zakres docelowy. Jeśli jest to wskazane klinicznie, należy monitorować stężenie potasu w surowicy. Czas trwania leczenia powinien być indywidualnie ustalany przez lekarza prowadzącego w zależności od konieczności kontrolowania stężenia potasu w surowicy. W przypadku spadku stężenia potasu w surowicy krwi poniżej żądanego zakresu należy zmniejszyć podawaną dawkę lub zaprzestać jej podawania. Lek należy podawać w 3-h odstępach od innych leków doustnych. Dorośli. Zalecana dawka początkowa to 8,4 g raz na dobę. Aby uzyskać pożądany zakres docelowy, dawkę dobową można stosownie do potrzeb zwiększyć lub zmniejszyć o 8,4 g do maksymalnej dawki wynoszącej 25,2 g na dobę. Młodzież w wieku 12 do 17 lat. Zalecana dawka początkowa to 4 g raz na dobę. Należy dostosować dawkę dobową patiromeru w oparciu o stężenie potasu w surowicy i pożądany zakres docelowy, do maksymalnej dawki wynoszącej 25,2 g na dobę. Jeśli potrzebne są dawki powyżej 7 g, zaleca się przejście na stosowanie saszetek patiromeru po 8,4 g. Pominięcie dawki. W razie pominięcia dawki należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę tego samego dnia. Pominiętej dawki nie powinno się przyjmować razem z kolejną dawką. Szczególne grupy pacjentów. Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawki i podawania u pacjentów w podeszłym wieku. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania patiromeru u pacjentów poddawanych dializie. W badaniach klinicznych nie zastosowano u tych pacjentów żadnych specjalnych wskazówek dotyczących dawki i podawania. Żaden pacjent pediatryczny poddawany dializie nie był leczony patiromerem. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (schyłkowa PChN): patiromer badano wyłącznie u ograniczonej liczby pacjentów z eGFR <15 ml/min/1,73 m². Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności patiromeru u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat. Dane dotyczące młodzieży w wieku od 12 do 17 lat ograniczają się do ekspozycji trwającej 6 mies. Dlatego też u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat należy zachować ostrożność podczas leczenia trwającego dłużej niż 6 mies. Sposób podania. Preparat należy dodać do wody i wymieszać do uzyskania zawiesiny o jednolitej konsystencji. Zalecane całkowite objętości do przygotowania zawiesiny zależą od dawki: 1 g patiromeru - 10 ml; 2 g patiromeru - 20 ml; 3 g patiromeru - 30 ml; 4 g patiromeru - 40 ml; >4 g patiromeru - 80 ml. Zawiesinę należy przygotować postępując zgodnie z poniższą instrukcją: pierwszą połowę zalecanej objętości dla wymaganej dawki należy wlać do szklanki i dodać pełną dawkę patiromeru, a następnie wymieszać; następnie należy dodać drugą połowę zalecanej objętości i ponownie dobrze wymieszać zawiesinę. Proszek się nie rozpuści. W razie potrzeby do mieszaniny można dodać więcej wody w celu uzyskania żądanej konsystencji. Jednakże większe objętości mogą prowadzić do przyspieszonej sedymentacji proszku. Mieszaninę należy przyjąć w ciągu 1 h od przygotowania zawiesiny. Jeśli po wypiciu w szklance pozostanie proszek, należy dodać więcej wody, wymieszać zawiesinę i niezwłocznie przyjąć. W razie potrzeby procedurę tę można powtarzać aż do przyjęcia pełnej dawki. W zależności od osobistych preferencji, zamiast wody do przygotowania mieszaniny można użyć następujących płynów lub potraw o półpłynnej konsystencji, postępując zgodnie z powyższym opisem: sok jabłkowy, sok żurawinowy, sok ananasowy, sok pomarańczowy, sok winogronowy, sok gruszkowy, przecier morelowy, przecier brzoskwiniowy, jogurt, mleko, zagęszczacz (na przykład skrobia kukurydziana), sos jabłkowy, budyń waniliowy lub czekoladowy. Zawartość potasu w płynach lub potrawach o półpłynnej konsystencji użytych do przygotowania mieszaniny należy uwzględnić w zaleceniach dietetycznych dotyczących spożycia potasu u poszczególnych pacjentów. Zasadniczo sok żurawinowy należy spożywać w umiarkowanych ilościach (tj. mniej niż 400 ml na dobę) ze względu na możliwe interakcje z innymi lekami. Preparat można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich. Nie należy go podgrzewać (np. w kuchence mikrofalowej) ani dodawać do podgrzanej żywności i płynów. Nie należy go przyjmować w suchej postaci. Podawanie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy (NG) lub przezskórną gastrostomię endoskopową (PEG). W przypadku dawek do 8,4 g patiromeru zawiesinę należy przygotować w sposób opisany powyżej, w punkcie dotyczącym podania doustnego. W przypadku dawki powyżej 8,4 g, do 16,8 g patiromeru należy zastosować całkowitą objętość 160 ml, a w przypadku dawki powyżej 16,8 g, do 25,2 g patiromeru całkowitą objętość 240 ml. Objętości te zapewniają łatwy przepływ zawiesiny przez rurki. Wykazano zgodność z rurkami wykonanymi z poliuretanu, silikonu i polichlorku winylu. Zalecana średnica rurek wynosi 2,17 mm (6,5F) lub więcej. Po podaniu rurkę należy przepłukać wodą.

Niskie stężenie magnezu. W badaniach klinicznych u 7,1% dorosłych pacjentów leczonych patiromerem stężenie magnezu w surowicy wynosiło <1,4 mg/dl (0,58 mmol/l), przy czym u 0,3% pacjentów stężenie magnezu w surowicy osiągnęło <1,0 mg/dl (0,4 mmol/l). Średnie zmniejszenie stężenia magnezu w surowicy wynosiło 0,137 mg/dl (0,0564 mmol/l) lub mniej. W badaniu klinicznym z udziałem dzieci i młodzieży średnie zmniejszenie stężenia magnezu w surowicy w 26. tyg. wynosiło 0,35 mg/dl (0,1440 mmol/l). Podczas badania klinicznego z udziałem dzieci i młodzieży żaden pacjent nie osiągnął stężenia magnezu w surowicy <1,4 mg/dl (0,58 mmol/l). Stężenie magnezu w surowicy powinno być monitorowane przez co najmniej 1 mies. po rozpoczęciu leczenia i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w trakcie leczenia, a u pacjentów, u których wystąpiło niskie stężenie magnezu w surowicy, należy rozważyć suplementację magnezu. Zaburzenia żołądka i jelit. Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono występowanie niedrożności jelit lub przejście poważnego zabiegu chirurgicznego przewodu pokarmowego, ciężkie zaburzenia żołądka i jelit lub zaburzenia połykania, nie zostali włączeni do badań klinicznych. W przypadku stosowania innych preparatów wiążących potas zgłaszano występowanie niedokrwienia jelit, martwicy i (lub) perforacji jelit. U pacjentów dorosłych, dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami żołądka i jelit występującymi obecnie lub w wywiadzie należy dokładnie ocenić korzyści i zagrożenia dotyczące podawania patiromeru zarówno przed leczeniem, jak i w trakcie leczenia. Przerwanie leczenia patiromerem. Po przerwaniu leczenia patiromerem może wzrosnąć stężenie potasu w surowicy, co może prowadzić do nawracającej hiperkaliemii, w szczególności w przypadku kontynuacji leczenia inhibitorem układu RAA. Należy poinstruować pacjentów, aby nie przerywali leczenia bez porozumienia z lekarzem prowadzącym. Do zwiększenia stężenia potasu w surowicy może dojść już po 2 dniach od przyjęcia ostatniej dawki patiromeru. Dane dotyczące stężenia potasu w surowicy u dzieci i młodzieży po odstawieniu patiromeru są ograniczone. Stężenie potasu w surowicy. Gdy jest to wskazane klinicznie, należy monitorować stężenie potasu w surowicy zgodnie ze standardową praktyką, m.in. po zmianach dotyczących leków, które wpływają na stężenie potasu w surowicy (np. inhibitorów RAA lub leków moczopędnych), i po dostosowaniu dawki lub odstawieniu patiromeru. Ciężka postać hiperkaliemii. Dostępna jest ograniczona ilość danych dotyczących stosowania u pacjentów ze stężeniem potasu w surowicy wynoszącym ponad 6,5 mmol/l. W populacji pediatrycznej doświadczenie ogranicza się do pacjentów z maksymalnym stężeniem potasu w osoczu wynoszącym 6,2 mmol/l. Leku nie należy stosować w leczeniu doraźnym hiperkaliemii zagrażającej życiu ze względu na opóźniony początek działania. Długotrwała ekspozycja. Istnieją ograniczone dane z badań klinicznych obejmujących dorosłych z ekspozycją trwającą rok i dłużej. Badania kliniczne u dzieci i młodzieży nie obejmowały ekspozycji dłuższej niż 6 miesięcy. Dlatego też u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat należy zachować ostrożność podczas leczenia trwającego dłużej niż 6 miesięcy. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera sorbitol. Zawartość sorbitolu w 8,4 g patiromeru wynosi ok. 4 g (10,4 kcal) a w 1 g patiromeru ok. 0,5 g (1,2 kcal). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku. Preparat zawiera wapń, który jest częściowo uwalniany i może częściowo się wchłaniać. Należy dokładnie ocenić korzyści i zagrożenia wynikające z podawania leku u pacjentów dorosłych, dzieci i młodzieży z ryzykiem wystąpienia hiperkalcemii. Należy monitorować stężenie wapnia w surowicy przez co najmniej 1 mies. po rozpoczęciu leczenia oraz zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w trakcie leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często - mogą występować maksymalnie u 1 na 10 pacjentów:
- zaparcie,
- biegunka,
- ból brzucha,
-gazy,
- niskie stężenie magnezu we krwi obserwowane w badaniach.

Niezbyt często - mogą występować maksymalnie u 1 na 100 pacjentów:
- nudności,
- wymioty.

U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat zgłaszano także zaparcia, biegunkę i wzdęcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Patiromer może wiązać niektóre jednocześnie przyjmowane leki doustne, co może zmniejszać ich wchłanianie w przewodzie pokarmowym. W przeprowadzonych badaniach dotyczących interakcji międzylekowych nie zaobserwowano zwiększonej biodostępności jednocześnie podawanych leków. Ponieważ patiromer nie jest wchłaniany ani metabolizowany przez organizm, jego wpływ na działanie innych leków jest ograniczony. W celu zachowania ostrożności oraz w oparciu o poniższe podsumowanie danych, patiromer należy podawać w co najmniej 3-h odstępach od innych leków doustnych. Badania in vivo. Jednoczesne podawanie patiromeru nie miało wpływu na biodostępność mierzoną jako wartość AUC amlodypiny, cynakalcetu, klopidogrelu, furosemidu, litu, metoprololu, trimetoprymu, werapamilu i warfaryny. W przypadku tych leków nie ma potrzeby podawania ich oddzielnie. Jednoczesne podawanie patiromeru z cyprofloksacyną, lewotyroksyną i metforminą zmniejsza ich biodostępność. Jednak nie wykazano żadnych interakcji w przypadku przyjmowania patiromeru i wymienionych leków w 3-h odstępach. Badania in vitro. Badania in vitro nie wykazały interakcji patiromeru z następującymi substancjami: allopurynol, amoksycylina, apiksaban, kwas acetylosalicylowy, atorwastatyna, azylsartan, benazepryl, bumetanid, kanagliflozyna, kandesartan, kaptopryl, cefaleksyna, dapagliflozyna, digoksyna, empagliflozyna, enalapryl, eplerenon, finerenon, fozynopryl, glipizyd, irbesartan, lizynopryl, losartan, olmesartan, peryndopryl, fenytoina, chinapryl, ramipryl, ryboflawina, rywaroksaban, sakubitryl, sewelamer, spironolakton, takrolimus, torasemid, trandolapryl i walsartan. Badania in vitro wykazały możliwe interakcje patiromeru z bisoprololem, karwedylolem, mykofenolanem mofetylu, nebiwololem, chinidyną i telmisartanem.

Swixx BioPharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 51
00-838 Warszawa
22-460-07-20
[email protected]
www.swixxbiopharma.com