Venlafaxine Apotex 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

1 kaps. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 37,5 mg, 75 mg lub 150 mg wenlafaksyny w postaci chlorowodorku.

Venlafaxine

Doustnie. Epizody dużej depresji: początkowo 75 mg raz na dobę. U pacjentów, którzy nie reagują na początkową dawkę, korzystne może być zwiększenie dawki do maks. 375 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tyg. lub dłuższych. W przypadkach uzasadnionych klinicznie wynikających z ciężkości objawów, zwiększenie dawki może odbywać się w krótszych odstępach, ale nie krótszych niż 4 dni. Zwiększenie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta. Długoterminowa terapia może być również odpowiednia w zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji. W większości przypadków dawka zalecana w zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji jest taka sama, jak dawka stosowana w leczeniu zaburzeń depresyjnych. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych powinno być kontynuowane przez co najmniej 6 mies. od czasu osiągnięcia remisji. Uogólnione zaburzenia lękowe, fobia społeczna: początkowo 75 mg raz na dobę. Brak dowodów, że większe dawki przynoszą dodatkowe korzyści. Jednakże, w przypadku pacjentów, którzy nie reagują na początkową dawkę, należy rozważyć zwiększenie dawki do maks. 225 mg na dobę. Dawkowanie należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tyg. lub dłuższych. Zwiększenie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta. Lęk napadowy: początkowo 37,5 mg na dobę przez 7 dni. Następnie dawkę należy zwiększyć do 75 mg na dobę. W przypadku pacjentów, którzy nie reagują na dawkę 75 mg na dobę, korzystne może być zwiększanie dawki produktu aż do dawki maksymalnej tj. 225 mg na dobę. Dawkowanie należy zwiększać stopniowo w odstępach około 2 tygodni lub dłuższych. Zwiększenie dawki należy przeprowadzać tylko po dokonaniu oceny klinicznej. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Leczenie powinno trwać wystarczająco długo, zazwyczaj kilka miesięcy lub dłużej. Należy regularnie dokonywać oceny leczenia, podchodząc indywidualnie do każdego pacjenta. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikowania dawki leku. Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a pacjenci powinni być uważnie obserwowani, gdy wymagane jest zwiększenie dawki. U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki zazwyczaj o 50%. Jednakże ze względu na zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki o więcej niż 50%. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z GFR od 30 do 70 ml/min zmiana dawkowania nie jest konieczna. W przypadku pacjentów wymagających hemodializ oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR<30ml/min), dawkę należy zmniejszyć o 50%. Ze względu na występującą u tych pacjentów zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania. Sposób podania. Kapsułki przyjmować codziennie podczas posiłku, mniej więcej o tej samej porze, połykać w całości, popijając płynem; nie wolno ich dzielić, kruszyć, żuć ani rozpuszczać. Pacjenci otrzymujący wenlafaksynę w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu mogą zostać przestawieni na wenlafaksynę w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, po dobraniu dawki równoważnej. Na przykład, pacjenci przyjmujący wenlafaksynę w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 37,5 mg dwa razy na dobę, mogą zostać przestawieni na wenlafaksynę w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w dawce 75 mg raz na dobę.

Lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat (brak długoterminowych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania, gł. wzrostu, dojrzewania, rozwoju poznawczego i behawioralnego oraz zwiększone ryzyko wystąpienia wrogości i zachowań samobójczych w tej grupie wiekowej). Wszystkich pacjentów leczonych preparatem należy obserwować pod katem występowania myśli i zachowań samobójczych (szczególnie we wczesnym okresie powrotu do zdrowia i po zmianie dawki leku); dotyczy to zwłaszcza pacjentów w wieku poniżej 25 lat oraz pacjentów z zachowaniami lub myślami samobójczymi w wywiadzie. Podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować takie same środki ostrożności, jak podczas leczenia pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym; z zachowaniami agresywnymi w wywiadzie; ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub ryzykiem wystąpienia jaskry z wąskim kątem przesączania; z nadciśnieniem tętniczym oraz u pacjentów u których współistniejące choroby mogą ulec pogorszeniu w następstwie zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi; z ryzykiem tachykardii w przebiegu innych schorzeń; z przebytym niedawno zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną chorobą serca; ze zwiększonym ryzykiem ciężkich zaburzeń rytmu serca; z drgawkami w wywiadzie (przerwać podawanie wenlafaksyny w przypadku wystąpienia drgawek); z ryzykiem hiponatremii (z hipowolemią lub odwodnionych, przyjmujących leki moczopędne oraz u osób w podeszłym wieku z powodu nieadekwatnego wydzielania ADH); ze zwiększonym ryzykiem krwawień (np. przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe, leki wpływające na czynność płytek krwi); z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. W trakcie leczenia wenlafaksyną istnieje ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, zwłaszcza gdy jednocześnie stosowane są inne leki mogące wpływać na system neuroprzekaźników serotoninergicznych [w tym tryptany, inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), inhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny i serotoniny (SNRI), pochodne amfetaminy, lit, sybutramina, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), fentanyl oraz jego odpowiedniki, tramadol, dekstrometorfan, tapentadol, petydyna, metadon i pentazocyna], z preparatami zaburzającymi metabolizm serotoniny (takimi jak IMAO, np. błękit metylenowy), z prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu) lub z lekami przeciwpsychotycznymi, lub innymi antagonistami dopaminy; jednoczesne stosowanie wenlafaksyny z prekursorami serotoniny (takimi jak suplementy tryptofanu) nie jest zalecane. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności terapii wenlafaksyną w skojarzeniu z lekami zmniejszającymi masę ciała, w tym z fenterminą - nie zaleca się jednoczesnego stosowania. Wenlafaksyna nie jest wskazana do stosowania w celu zmniejszania masy ciała, ani w monoterapii, ani w skojarzeniu z innymi lekami. Stosowanie wenlafaksyny (zwłaszcza w czasie pierwszych tygodni) związane jest z występowaniem pobudzenia psychomotorycznego przypominającego akatyzję - u pacjentów z objawami akatyzji niebezpieczne może być zwiększanie dawek leku. Inhibitory SSRI oarz SNRI mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych. Zgłaszano długotrwałe zaburzenia seksualne, w których objawy utrzymują się pomimo przerwania stosowania SSRI/SNRI.

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13 D/27
01-909 Warszawa
www.aurovitas.pl