Venoruton forte 500 mg tabletki

1 tabl. zawiera 500 mg o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów.

Lek wpływa na elastyczność naczyń krwionośnych. O-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy zmniejszają przepuszczalność kapilar, zmniejszają refleks żylno-tętniczy, przyspieszają czas wypełnienia żylnego i zwiększają przezskórne tlenowe ciśnienie. Na poziomie komórkowym lek chroni ściany żylne przed oksydacyjnym atakiem aktywnych komórek krwi oraz ma powinowactwo do śródbłonka kapilar i żył. Maksymalne stężenie we krwi jest wykrywane po 2-9 h od podania. Wiązanie z białkami osocza wynosi 27-29%. T_0,5 wynosi 18,3 h w granicach od 13,5 do 25,7 h. Metabolizm zachodzi w wątrobie głównie w procesie o-glukuronizacji, zaś wydalanie przez nerki i z żółcią.

Leczenie objawowe przewlekłej niewydolności żylnej (żylaków podudzi). Lek zmniejsza obrzęki oraz łagodzi objawy podmiotowe takie jak: zaburzenia czucia, mrowienie, bóle i skurcze mięśni, uczucie ciężkich, spuchniętych i bolących nóg. Lek może być stosowany jako środek wspomagający kompresoterapię (np. rajstopy uciskowe) w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej. Leczenie objawowe hemoroidów oraz pomocniczo w mikroangiopatiach w przebiegu cukrzycy.

Nadwrażliwość na o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

O-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy nie powinny być stosowane w I trymestrze ciąży. Dane z badań z udziałem ograniczonej liczby kobiet w ciąży nie wykazują negatywnego wpływu o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów na zdrowie płodu/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój noworodka. W badaniach na zwierzętach śladowe ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów zostały znalezione w płodach i mleku karmiących samic. Te nieznaczne ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów nie mają znaczenia klinicznego. Badania na zwierzętach nie wskazują wpływu o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów na płodność.

Doustnie. Przewlekła niewydolność żylna i jej objawy. Początkowo: 1 tabl. 2 razy na dobę do całkowitego ustąpienia objawów i obrzęku (które na ogół następuje po 2 tygodniach). Leczenie może być kontynuowane jako terapia podtrzymująca i należy stosować takie samo dawkowanie lub dawkowanie podtrzymujące: 1 tabl. 1 raz na dobę. Leczenie może zostać przerwane po całkowitym ustąpieniu objawów i obrzęku. W przypadku ponownego pojawienia się objawów, leczenie może zostać powtórzone przy zastosowaniu takiego samego dawkowania (1 tabl. 2 razy na dobę) lub dawkowania podtrzymującego (1 tabl. 1 raz na dobę). Leczenie dolegliwości hemoroidalnych: czas leczenia wynosi 1-4 tyg.; dawkowanie jest zgodne z dawkowaniem rekomendowanym powyżej w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej i powikłaniach z tym związanych. Szczególne grupy pacjentów: Nie można ustalić szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania leku w przewlekłej niewydolności żylnej u osób w tej grupie wiekowej, ponieważ nie prowadzono badań klinicznych z udziałem wyłącznie osób w podeszłym wieku. Nie ustalono profilu bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci i młodzieży, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.

Nie stosować u pacjentów, u których występują obrzęki w okolicach kostek spowodowane chorobami serca, wątroby lub nerek, ponieważ może nie wystąpić spodziewane działanie terapeutyczne. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i występować bardzo rzadko (mogą wystąpić nie
częściej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek).

Należy zaprzestać stosowania leku Venoruton forte i zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpią
którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, które mogą być oznaką reakcji
alergicznej:
- trudności w oddychaniu lub przełykaniu
- opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła
- silne swędzenie skóry z czerwoną wysypką, pokrzywką lub guzkami.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów należy zaprzestać stosowania tego leku i
niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną.

Inne działania niepożądane są zazwyczaj łagodne.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 do 10 na 1 000
osób stosujących lek).
- zaburzenia przewodu pokarmowego (w tym: wzdęcia, biegunki, bóle brzucha, dyskomfort w
  żołądku, zaburzenia żołądkowe, niestrawność):
- świąd.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
stosujących lek):
- zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie, nagłe zaczerwienienie twarzy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie odnotowano interakcji z innymi lekami. O-(β-hydroksyetylo)-rutozydy nie wykazują interakcji z lekami przeciwzakrzepowymi jak warfaryna. Składniki o-(β-hydroksyetylo)-rutozydów są pochodnymi rutyny i kwercetyny. Kwercetyna wykazuje in vitro (ale nie in vivo) właściwości hamujące komponenty cytochromu P450 - CYP3A oraz sulfotransferazę. Rutyna nie wykazuje żadnych właściwości hamujących w stosunku do enzymów wątrobowych. W związku z tym przyjęto, że stosowane doustnie o-(β-hydroksyetylo)-rutozydy nie wywołują działania hamującego ani nie będą wpływały na metabolizm innych czynnych farmakologicznie substancji.

STADA PHARM Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa