Ventavis 10 µg/ml roztwór do nebulizacji

1 ml roztworu zawiera 10 µg iloprostu (w postaci trometamolu iloprostu). Preparat zawiera etanol 96%.

Inhibitor agregacji płytek krwi, syntetyczny analog prostacykliny. W badaniach in vitro zaobserwowano następujące działania farmakologiczne: hamowanie agregacji płytek krwi, przylegania płytek krwi i reakcji uwalniania; rozszerzenie tętniczek i żyłek; zwiększenie gęstości naczyń włosowatych i zmniejszenie podwyższonej przepuszczalności naczyń wywołanej przez mediatory, takie jak serotonina lub histamina w krążeniu w najmniejszych naczyniach; stymulacja endogennego potencjalnego działania fibrynolitycznego. Po podaniu iloprostu w inhalacji obserwowano bezpośrednie rozszerzenie naczyń łożyska tętniczego płuc z jednoczesną znaczną poprawą ciśnienia w tętnicach płucnych, zmniejszeniem płucnego oporu naczyniowego, zwiększeniem rzutu serca oraz poprawą saturacji mieszanej krwi żylnej. Rozszerzanie naczyń płuc po każdej inhalacji stabilizuje się w ciągu 1-2 h. Nie ma dostępnych danych dotyczących porównania pacjentów podczas ostrej reakcji hemodynamicznej po podaniu dożylnym iloprostu oraz po podaniu wziewnym. Zaobserwowane właściwości hemodynamiczne sugerują ostrą odpowiedź z preferencyjnym oddziaływaniem leczenia wziewnego na naczynia płuc. Podczas podawania iloprostu w inhalacji pacjentom z nadciśnieniem płucnym (dawka iloprostu w ustniku: 5 µg, czas inhalacji 4,6-10,6 min), najwyższe stężenie leku w surowicy krwi wystąpiło pod koniec inhalacji. Wartości tych stężeń zmniejszają się wraz z T_0,5 wynoszącymi w przybliżeniu od 5 do 25 min. W ciągu 30 min do 2 h po zakończeniu inhalacji iloprost nie jest wykrywalny w centralnym kompartmencie.

W celu poprawy wydolności wysiłkowej i zmniejszenia objawów u dorosłych pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem płucnym, zakwalifikowanych do III klasy czynnościowej według klasyfikacji NYHA.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stany, w których wpływ preparatu na płytki krwi może zwiększyć ryzyko krwotoku (np. aktywne wrzody trawienne, uraz, krwotok wewnątrzczaszkowy). Ciężka choroba niedokrwienna serca lub niestabilna dławica piersiowa. Zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Niewyrównana niewydolność serca niekontrolowana przez lekarza. Ciężkie zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia naczyniowo-mózgowe (np. przemijające niedokrwienie mózgu, udar) przebyte w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Nadciśnienie płucne spowodowane chorobą zarostową żył. Wrodzone lub nabyte wady zastawkowe z istotnymi klinicznie zaburzeniami czynności mięśnia sercowego nie związane z nadciśnieniem płucnym.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia iloprostem. Kobiety z nadciśnieniem płucnym (PH) powinny unikać ciąży, ponieważ może to prowadzić do zagrażającego życiu zaostrzenia choroby. Badania na zwierzętach wykazały wpływ na reprodukcję. Uwzględniając potencjalne korzyści dla matki, stosowanie preparatu w okresie ciąży można rozważyć u tych kobiet, które zdecydują się na kontynuację ciąży, mimo ryzyka nadciśnienia płucnego. Nie wiadomo, czy iloprost/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla karmionego piersią dziecka i zaleca się unikanie karmienia piersią podczas leczenia preparatem. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu iloprostu na płodność.

Preparat do podawania wziewnego z nebulizatora. Leczenie preparatem powinien rozpocząć i monitorować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu nadciśnienia płucnego. Dorośli. Dawka na jedną inhalację. Rozpoczynając leczenie pierwsza dawka iloprostu podawana w inhalacji powinna wynosić 2,5 µg (podawanego przez ustnik nebulizatora). W przypadku dobrej tolerancji dawkę należy zwiększyć do 5 µg i utrzymać takie dawkowanie. W przypadku słabej tolerancji dawki 5 µg dawka ta powinna być zmniejszona do 2,5 µg. Dawka dobowa. Dawkę przeznaczoną na jedną inhalację, należy podawać 6-9 razy na dobę, zgodnie z indywidualnymi potrzebami i tolerancją pacjenta. Czas trwania leczenia zależy od stanu klinicznego pacjenta i oceny lekarza. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia pacjentów podczas stosowania tego leczenia, należy rozważyć dożylne leczenie prostacykliną. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, aby nie dopuścić do niepożądanej kumulacji leku w ciągu dnia, należy zachować szczególną ostrożność podczas początkowego dostosowywania dawki leku. Początkowo należy podawać dawki 2,5 µg, zachowując 3-4-h przerwę między kolejnymi aplikacjami leku (odpowiada to podawaniu leku maksymalnie 6 razy na dobę). Następnie przerwy w dawkowaniu można ostrożnie skracać na podstawie indywidualnej tolerancji leku przez pacjenta. Jeśli wskazana jest dawka do 5 µg, ponownie należy zastosować 3-4-h przerwy między dawkami, a następnie skracać je zależnie od indywidualnej tolerancji leku przez pacjenta. Kumulacja iloprostu w następstwie kilkudniowego leczenia jest mało prawdopodobna, z uwagi na nocne przerwy w podawaniu leku. Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z CCr >30 ml/min. Pacjentów z CCr ≤30 ml/min nie poddawano ocenie w badaniach klinicznych. Wydalanie iloprostu jest spowolnione u pacjentów z niewydolnością nerek wymagającą dializy - należy stosować takie same zalecenia dotyczące dawkowania jak u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku do 18 lat. Nie przeprowadzono szczegółowych badań kontrolowanych leku u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Preparat podaje się za pomocą odpowiedniego inhalatora (nebulizatora): Breelib - przy dawce w ustniku 2,5 µg - szacowany czas inhalacji 3 min; I-Neb AAD - przy dawce w ustniku 2,5 µg - szacowany czas inhalacji - 3,2 min; Venta-Neb - przy dawce w ustniku 2,5 µg - szacowany czas inhalacji - 4 min. Pacjenci leczeni za pomocą jednego typu nebulizatora, nie powinni zmieniać jego rodzaju bez nadzoru lekarza prowadzącego. W celu minimalizacji niezamierzonej ekspozycji zalecane jest zapewnienie odpowiedniej wentylacji pomieszczenia.

Nie zaleca się stosowania preparatu pacjentom z niestabilnym nadciśnieniem płucnym z zaawansowaną prawokomorową niewydolnością serca. W przypadku pogorszenia się lub zaostrzenia prawokomorowej niewydolności serca należy rozważyć zastosowanie innego leczenia. Niedociśnienie. Rozpoczynając podawanie preparatu należy sprawdzić ciśnienie tętnicze krwi. Należy zachować ostrożność podczas podawania leku pacjentom z niskim ciśnieniem tętniczym krwi i u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym lub otrzymujących leki zmniejszające ciśnienie krwi, aby nie dopuścić do dalszego zmniejszenia ciśnienia - hipotonii. Nie należy rozpoczynać podawania preparatu pacjentom ze skurczowym ciśnieniem tętniczym krwi poniżej 85 mmHg. Należy wziąć pod uwagę współistniejące choroby lub jednocześnie podawane leki, które mogłyby zwiększać ryzyko niedociśnienia i omdlenia. Omdlenie. Działanie iloprostu w inhalacji rozszerzające naczynia w płucach jest krótkotrwałe (1-2 h). Omdlenie jest częstym objawem samej choroby i może również pojawić się w trakcie leczenia. Pacjenci, u których występuje omdlenie w związku z nadciśnieniem płucnym, powinni unikać nadmiernego wysiłku, na przykład w trakcie ćwiczeń fizycznych. Przed wysiłkiem fizycznym korzystna może być inhalacja leku. Zwiększone występowanie omdlenia może świadczyć o nieprawidłowościach terapeutycznych, niedostatecznej skuteczności i (lub) nasileniu choroby. Należy wówczas rozważyć dostosowanie i (lub) zmianę terapii. Pacjenci z chorobami układu oddechowego. Inhalacja preparatu może pociągać za sobą ryzyko wystąpienia skurczów oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością oskrzelową. Ponadto, nie ustalono korzyści stosowania preparatu u pacjentów ze współistniejącą POChP oraz ciężką astmą. Pacjentów ze współistniejącymi ostrymi zakażeniami płuc, POChP i ciężką astmą należy uważnie obserwować. Choroba zarostowa żył płucnych. Leki rozszerzające naczynia płucne mogą znacznie pogorszyć stan układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z chorobą zarostową żył płucnych. Jeżeli wystąpią objawy obrzęku płuc to może to wskazywać na chorobę zarostową żył płucnych. W takiej sytuacji należy przerwać leczenie preparatem. Przerwanie terapii. W razie przerwania terapii preparatem nie jest wykluczone ryzyko nawrotu choroby. Po zaprzestaniu terapii, należy bardzo uważnie obserwować pacjenta i rozważyć alternatywną metodę leczenia u poważnie chorych pacjentów. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby. Dane dotyczące iloprostu podawanego dożylnie wskazują, że jego wydalanie jest spowolnione u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u pacjentów z niewydolnością nerek wymagającą dializy. Zaleca się ostrożne dostosowywanie początkowej dawki z zachowaniem 3-4 h przerw między dawkami. Stężenie glukozy w surowicy krwi. Nie można wykluczyć, że podczas długotrwałego leczenia preparatem wystąpi niewielkie zwiększenie stężenia glukozy w surowicy krwi na czczo. Niepożądana ekspozycja na preparat. Aby zminimalizować możliwość niezamierzonej ekspozycji na lek, zaleca się podawanie preparatu w inhalacji za pomocą nebulizatorów z systemem uwalniania leku wyzwalanym przez wdech pacjenta (takich jak Breelib, I-Neb) oraz zapewnienie odpowiedniej wentylacji pomieszczenia. Noworodki, niemowlęta i kobiety w ciąży nie powinny być wystawiane na działanie leku rozproszonego w powietrzu. Kontakt ze skórą i oczami, spożycie doustne. Preparat nie powinien stykać się ze skórą i oczami. Należy unikać doustnego spożycia roztworu. W trakcie nebulizacji nie wolno stosować maski na twarz i należy używać tylko ustnika. Substancje pomocnicze. Lek w dawce 10 mikrogramów/ml zawiera 0,81 mg alkoholu (etanolu) w każdym mililitrze, co jest równoważne 0,081% w/v. Ilość 0,81 mg alkoholu w 1 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące poważne działania niepożądane; w przypadku ich wystąpienia należy
niezwłocznie poinformować lekarza:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
• Bardzo często mogą występować przypadki krwawień (przeważnie krwawienia z nosa i
   odkrztuszanie krwi z układu oddechowego (krwioplucie)), zwłaszcza podczas jednoczesnego
   przyjmowania leków przeciwzakrzepowych (antykoagulantów).
   Ryzyko krwawienia może się zwiększyć u pacjentów, którym jednocześnie podawane są leki
   hamujące agregację płytek krwi lub leki przeciwzakrzepowe (patrz również punkt 2).
   Bardzo rzadko zgłaszano zakończone zgonem przypadki krwawienia do mózgu (krwotok
   mózgowy i wewnątrzczaszkowy).

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
• Zasłabnięcie (omdlenie) jest objawem samej choroby, ale może wystąpić również
   w trakcie leczenia lekiem Ventavis (Porady na temat sposobu zapobiegania omdleniom
   można znaleźć w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Skurcz oskrzeli (nagły skurcz mięśni w ściankach małych dróg oddechowych) i świszczący
   oddech (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniżej przedstawiono listę możliwych działań niepożądanych, według prawdopodobieństwa ich
wystąpienia:

Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób
• rozszerzenie naczyń krwionośnych. Objawami mogą być uderzenia gorąca lub zaczerwienienie
   twarzy
• dyskomfort w klatce piersiowej i (lub) ból w klatce piersiowej
• kaszel
• bóle głowy
• nudności
• ból szczęki/skurcz mięśni szczęki (szczękościsk)
• obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy)

Często: mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób
• trudności w oddychaniu (duszność)
• zawroty głowy
• wymioty
• biegunka
• ból podczas przełykania (podrażnienie gardła i krtani)
• podrażnienie gardła
• podrażnienie jamy ustnej i języka, w tym ból
• wysypka
• szybkie bicie serca (tachykardia)
• świadomość szybkiego lub mocnego bicia serca (kołatanie serca)

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
• nadwrażliwość (np. alergia)
• zaburzenia zmysłu smaku

Inne możliwe objawy
• Obrzęk, głównie w okolicy kostek i nóg, z powodu zatrzymania płynów (obrzęki obwodowe)
   jest bardzo częstym objawem samej choroby, ale może również wystąpić w trakcie leczenia
   lekiem Ventavis.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załaczniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

Iloprost może nasilać działanie leków rozszerzających naczynia, obniżających ciśnienie i w konsekwencji powodujących ryzyko wystąpienia niedociśnienia. Zalecana jest ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania preparatu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie lub rozszerzającymi naczynia, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki. Ze względu na to, że iloprost hamuje czynność płytek krwi, jego stosowanie z innymi środkami przeciwzakrzepowymi (takimi jak heparyna, pochodne kumaryny jak i bezpośrednie inhibitory krzepnięcia) lub z innymi inhibitorami agregacji płytek krwi (takimi jak kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, nieselektywne inhibitory fosfodiesterazy (takie jak pentoksyfilina), selektywne inhibitory fosfodiesterazy 3 (PDE3) takie jak cilostazol lub anagrelid, tyklopidyna, klopidogrel, antagoniści glikoproteiny IIb/IIIa: abcyksymab, eptifibatyd i tyrofiban, defibrotyd mogą zwiększać ryzyko krwawień. Zaleca się obserwację pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub inne inhibitory agregacji płytek krwi zgodnie z ogólnie przyjętą praktyką medyczną. Dożylna infuzja iloprostu nie ma wpływu ani na właściwości farmakokinetyczne wielokrotnych dawek doustnych digoksyny, ani na farmakokinetykę jednocześnie podawanego pacjentom tkankowego aktywatora plazminogenu (t-PA). Iloprost nie ma istotnego wpływu na hamowanie metabolizmu leków przebiegającego z udziałem enzymów cytochromu P450.

Bayer Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
22-572-35-00
[email protected]
www.bayer.com/pl/pl/poland-home