Vidotin 8 mg tabletki

1 tabl. zawiera 4 mg lub 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą. Preparat zawiera laktozę.

Inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę I do angiotensyny II. Zahamowanie aktywności ACE powoduje zmniejszenie stężenia angiotensyny II w osoczu, co prowadzi do zwiększenia aktywności reninowej osocza (poprzez zahamowanie ujemnego sprzężenia zwrotnego regulującego wydzielanie reniny) i zmniejszenia wydzielania aldosteronu; ponieważ enzym konwertujący angiotensynę inaktywuje bradykininę, zahamowanie aktywności tego enzymu powoduje także zwiększenie aktywności krążących oraz miejscowych układów kalikreiny-kininy (i przez to także aktywację układu prostaglandyn). Możliwe jest, że ten mechanizm odpowiada za obniżanie ciśnienia tętniczego krwi oraz jest częściowo odpowiedzialny za określone działania niepożądane (np. kaszel). Peryndopryl działa poprzez czynny metabolit - peryndoprylat. Pozostałe metabolity nie wykazują in vitro działania hamującego aktywność ACE. Peryndopryl jest skuteczny we wszystkich stopniach nadciśnienia tętniczego, obserwowano zmniejszenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi, zarówno w pozycji stojącej i leżącej. Peryndopryl zmniejsza obwodowy opór naczyniowy, co powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego, w konsekwencji zwiększenie przepływu obwodowego, bez wpływu na częstość pracy serca. Następuje zwiększenie przepływu krwi przez nerki, podczas gdy filtracja kłębuszkowa pozostaje zazwyczaj niezmieniona. Maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe występuje po 4-6 h po podaniu pojedynczej dawki i utrzymuje się przynajmniej przez 24 h. Peryndopryl zmniejsza przerost lewej komory serca. Poprawia elastyczność dużych tętnic i zmniejsza stosunek zewnętrznej średnicy naczynia do światła w małych tętnicach. W niewydolności serca, peryndopryl zmniejsza pracę serca poprzez zmniejszenie obciążenia wstępnego i następczego. Badania przeprowadzone u pacjentów z niewydolnością serca wykazały: obniżenie ciśnienia napełniania lewej i prawej komory, zmniejszenie całkowitego obwodowego oporu naczyniowego, zwiększenie pojemności minutowej serca oraz poprawę wskaźnika sercowego. Po podaniu doustnym peryndopryl wchłania się szybko z przewodu pokarmowego i osiąga maksymalne stężenie we krwi po 1 h. Biodostępność wynosi 65-70%. Około 20% całkowitej ilości wchłoniętego peryndoprylu jest przekształcane w peryndoprylat, czynny metabolit. T_0,5 peryndoprylu wynosi 1 h. Maksymalne stężenie we krwi peryndoprylat osiąga w ciągu 3-4 h. Pokarm zmniejsza przemianę peryndoprylu w peryndoprylat i w związku z tym jego biodostępność. Peryndoprylat słabo wiąże się z białkami osocza. Peryndoprylat jest wydalany z moczem i T_0,5 frakcji niezwiązanej wynosi 3-5 h, natomiast frakcji związanej - 25 h. Podczas wielokrotnego podawania, stan stacjonarny zostaje osiągnięty w ciągu 4 dni. Eliminacja peryndoprylatu jest wolniejsza u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością serca lub nerek. Peryndoprylat jest usuwany z krążenia przez dializę.

Nadciśnienie tętnicze. Objawowa niewydolność serca (tylko tabl. 4 mg). Zmniejszenie ryzyka incydentów sercowych u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego i (lub) po zabiegu rewaskularyzacji.

Nadwrażliwość na peryndopryl, inne inhibitory ACE lub pozostałe składniki preparatu. Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE. Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy. Procedury pozaustrojowe prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym. Znaczne obustronne zwężenie tętnicy nerkowej lub zwężenie tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki. Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia preparatem wcześniej niż po upływie 36 h od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem. Jednoczesne stosowanie z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²). Jednoczesne stosowanie z preparatem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan. II i III trymestr ciąży.

Preparatu nie należy stosować podczas I trymestru ciąży. Lek jest przeciwwskazany w II i III trymestrze ciąży. Podawanie preparatu podczas II i III trymestru ciąży powoduje toksyczne działanie na płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia). Z powodu braku odpowiednich badań, nie zaleca się stosowania preparatu w okresie karmienia piersią. Nie obserwowano wpływu na rozrodczość i płodność.

Doustnie. Nadciśnienie tętnicze. Preparat może być stosowany w monoterapii, jak i w leczeniu skojarzonym z preparatami z innych grup leków przeciwnadciśnieniowych. Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę rano. U pacjentów z dużą aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron (w szczególności z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym, niedoborem elektrolitów i (lub) zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową, niewyrównaną niewydolnością serca lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym) może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi po podaniu dawki początkowej - u tych pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg, a leczenie należy rozpoczynać pod kontrolą lekarza. Po miesiącu leczenia, dawkę dobową można zwiększyć do 8 mg raz na dobę. Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych: jeśli to możliwe, należy przerwać stosowanie leków moczopędnych 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia peryndoprylem; u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie można przerwać stosowania leków moczopędnych, leczenie peryndoprylem należy rozpoczynać od dawki 2 mg, należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu we krwi; dalsze dawkowanie peryndoprylu powinno być dostosowane do zmian wartości ciśnienia tętniczego, jeżeli to konieczne, leczenie lekami moczopędnymi można ponownie rozpocząć. U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od dawki 2 mg, która może być stopniowo zwiększana do 4 mg po pierwszym miesiącu leczenia, a jeżeli to konieczne do 8 mg, w zależności od czynności nerek. Objawowa niewydolność serca. Zaleca się, aby wprowadzanie peryndoprylu do leczenia skojarzonego z lekami moczopędnymi nieoszczędzającymi potasu i (lub) digoksyną i (lub) ß-adrenolitykami odbywało się pod ścisłą kontrolą lekarską, z zastosowaniem zalecanej dawki początkowej 2 mg raz na dobę rano. Jeżeli ta dawka jest dobrze tolerowana, może zostać zwiększona o 2 mg, nie wcześniej niż po 2 tyg., do 4 mg raz na dobę. Dawkę należy dostosować w zależności od reakcji klinicznej danego pacjenta. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub u innych pacjentów należących do grup dużego ryzyka (pacjenci z zaburzeniami czynności nerek oraz z tendencją do zaburzeń elektrolitowych, pacjenci leczeni jednocześnie lekami moczopędnymi i (lub) lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne), leczenie należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza. U pacjentów z dużymi ryzykiem wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego (np. pacjenci z niedoborem elektrolitów z hiponatremią lub bez niej, pacjenci z hipowolemią lub otrzymujący duże dawki leków moczopędnych, zaburzenia te powinny być wyrównane przed rozpoczęciem leczenia peryndoprylem. Stabilna choroba niedokrwienna serca. Leczenie peryndoprylem należy rozpoczynać od dawki 4 mg raz na dobę przez 2 tyg., a następnie zwiększyć dawkę do 8 mg raz na dobę, w zależności od czynności nerek i pod warunkiem, że dawka 4 mg jest dobrze tolerowana. Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień, a następnie 4 mg raz na dobę przez kolejny tydzień przed zwiększeniem dawki do 8 mg raz na dobę, w zależności od czynności nerek. Dawkę można zwiększyć tylko wówczas, gdy poprzednia mniejsza dawka jest dobrze tolerowana. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością nerek dawkowanie należy ustalić na podstawie klirensu kreatyniny (CCr): CCr ≥60 ml/min - zalecana dawka 4 mg/dobę; CCr 30-60 ml/min - 2 mg/dobę; CCr 15-30 ml/min - 2 mg co drugą dobę, CCr <15 ml/min - 2 mg w dniu dializy (podawać po dializie). U pacjentów z niewydolnością wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem.

Jeżeli podczas pierwszego miesiąca leczenia peryndoprylem wystąpią epizody niestabilnej dławicy piersiowej (ciężkie lub nie), należy uważnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka kontynuowania leczenia. Objawowe niedociśnienie tętnicze występuje częściej u pacjentów odwodnionych, np. z powodu stosowania leków moczopędnych, diety ubogosodowej, dializ, gdy występuje biegunka lub wymioty lub u pacjentów z ciężkim renino-zależnym nadciśnieniem tętniczym; objawowe niedociśnienie tętnicze obserwowano u pacjentów z objawową niewydolnością serca, z lub bez współistniejącej niewydolności nerek; objawowe niedociśnienie tętnicze występuje częściej u pacjentów z ciężką objawową niewydolnością serca, w następstwie stosowania dużych dawek diuretyków pętlowych, z hiponatremią lub zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego rozpoczynanie leczenia i dostosowanie dawki powinno być ściśle kontrolowane. Powyższe uwagi dotyczą również pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub z zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi, u których nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego może spowodować zawał serca lub incydent naczyniowo-mózgowy. Preparat należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze zwężeniem zastawki mitralnej i zawężeniem drogi odpływu z lewej komory (np. w wyniku zwężenia zastawki aortalnej lub kardiomiopatii przerostowej). Ostrożnie stosować u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej nerki. U pacjentów z równocześnie występującym nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek - leczenie należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza, od małych dawek i ostrożnie je zwiększać. U pacjentów dializowanych z zastosowaniem błon dializacyjnych o dużej przepuszczalności i jednocześnie leczonych inhibitorami ACE były obserwowane reakcje rzekomoanafilaktyczne - należy rozważyć zastosowanie błon dializacyjnych innego rodzaju lub leków przeciwnadciśnieniowych z innych grup. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania peryndoprylu u pacjentów niedawno poddanych transplantacji nerki. Ze względu na ryzyko wystąpienia zagrażających życiu reakcji rzekomoanafilaktycznych, preparat należy odstawić przed LDL-aferezą z zastosowaniem siarczanu dekstranu lub przed rozpoczęciem leczenia odczulającego. W rzadkich przypadkach stosowanie inhibitorów ACE było związane z występowaniem zespołu rozpoczynającego się od żółtaczki cholestatycznej i postępującego do piorunującej martwicy wątroby, a niekiedy zgonu. Mechanizm tego zespołu nie jest znany. U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, u których pojawi się żółtaczka lub znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, należy odstawić preparat i zastosować odpowiednie postępowanie medyczne. Peryndopryl powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u pacjentów z kolagenozą naczyń, leczonych lekami immunosupresyjnymi, allopurynolem lub prokainamidem lub w przypadku współistnienia tych czynników, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w wywiadzie - u tych pacjentów należy okresowo kontrolować liczbę leukocytów. Inhibitory ACE częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras. Peryndopryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej niż u osób innych ras. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane z powodu zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Nie rozpoczynać leczenia sakubitrylem z walsartanem wcześniej niż po upływie 36 h od przyjęcia ostatniej dawki peryndoprylu i analogicznie nie należy rozpoczynać leczenia peryndoprylem wcześniej niż po upływie 36 h od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęk dróg oddechowych i języka, z zaburzeniami oddychania lub bez takich zaburzeń). Jeśli pacjent już przyjmuje jakikolwiek inhibitor ACE, należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie inhibitorami obojętnej endopeptydazy - NEP (np. racekadotrylem), inhibitorami mTOR lub wildagliptyną). Leczenie preparatem należy przerwać 1 dobę przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Ryzyko wystąpienia hiperkaliemii jest większe u pacjentów z niewydolnością nerek, wiekiem >70 rż., niewyrównaną cukrzycą, odwodnieniem, ostrą niewydolnością serca, kwasicą metaboliczną, u pacjentów stosujących jednocześnie leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, eplerenon, triamterem lub amiloryd), suplementy potasu (w tym substytuty soli kuchennej) lub inne leki powodujące zwiększenie stężenia potasu w surowicy (np. heparyna, trimetoprym lub kotrimoskazol zwany też trimetoprymem/sulfametoksazolem, a zwłaszcza antagoniści aldosteronu lub blokery receptora angiotensyny) - jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych preparatów, należy regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy i czynność nerek. U pacjentów z cukrzycą leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną należy ściśle monitorować stężenie glukozy we krwi w pierwszym miesiącu stosowania inhibitora ACE. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu u dzieci nie zostały ustalone - stosowanie w tej grupie pacjentów nie jest zalecane. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek) - w związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu. Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Na ogół pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające przez hamowanie układu renina-angiotensyna - nie zaleca się stosowania. Preparat zawiera laktozę - pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego preparatu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać przyjmowanie leku
Vidotin i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu
  (obrzęk naczynioruchowy) (Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) (Niezbyt często –
  może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);
- silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym (Często – mogą
  wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów);
- bardzo szybka lub nieregularna czynność serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub
  zawał serca (Bardzo rzadko - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
- osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, lub trudności w mówieniu, mogące być objawami udaru
  (Bardzo rzadko - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w
  oddychaniu (skurcz oskrzeli) (Niezbyt często - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców
  oraz bardzo złe samopoczucie (Bardzo rzadko - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000
  pacjentów);
- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), mogące być objawem zapalenia wątroby (Bardzo rzadko
- może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
- wysypka skórna, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na
  twarzy, ramionach lub nogach (rumień wielopostaciowy) (Bardzo rzadko - może wystąpić u
  mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
- ból głowy,
- zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia
  błędnikowego),
- mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezja),
- zaburzenia widzenia,
- uczucie dzwonienia, brzęczenia, ryczenia, klikania w uszach, itp. (szum uszny),
- niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) i objawy związane z niedociśnieniem,
- kaszel, duszność,
- nudności, wymioty,
- ból brzucha,
- zaburzenia smaku,
- uczucie przelewania w żołądku (niestrawność),
- biegunka i zaparcie,
- wysypka, swędzenie (świąd),
- kurcze mięśni,
- osłabienie (astenia).

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
- zbyt duża liczba eozynofilów (rodzaj krwinek białych),
- małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), duże stężenie potasu (hiperkaliemia) odwracalne po
  przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu,
- wahania nastroju, zaburzenia snu,
- depresja,
- senność, omdlenie,
- uczucie silnej i szybkiej czynności serca,
- zapalenie naczyń, zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną,
- suchość błony śluzowej jamy ustnej,
- pokrzywka, reakcje nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce),
  powstawanie skupisk pęcherzy na skórze, nasilone pocenie się,
- ból stawów, ból mięśni,
- zaburzenie czynności nerek,
- niemożność osiągnięcia lub podtrzymania wzwodu prącia (impotencja),
- ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, obrzęk obwodowy, gorączka, upadki,
- zwiększenie stężenia metabolitów we krwi (mocznika we krwi i kreatyniny w osoczu).

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
- nasilenie łuszczycy,
- ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, splątanie i napady drgawkowe.
  Mogą to być objawy zespołu chorobowego zwanego SIADH (zespół niewłaściwego wydzielania
  hormonu antydiuretycznego),
- zmniejszone wydalanie moczu lub jego brak,
- nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi
- ostra niewydolność nerek
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny w surowicy
  (pomarańczowożółty barwnik w żółci).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny (substancja zawarta w krwinkach czerwonych,
  odpowiedzialna za transport tlenu w organizmie) i wartości hematokrytu (stosunek objętości
  krwinek czerwonych do objętości krwi),
- znaczne zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi)
  (małopłytkowość),
- znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia), zmniejszenie liczby pewnego
  typu krwinek białych - granulocytów obojętnochłonnych (neutropenia) oraz przypadki braku
  krwinek białych pewnego typu - granulocytów (agranulocytoza) lub braku krwinek
  wszystkich typów (krwinek czerwonych, białych i płytek krwi - pancytopenia),
- u pacjentów z wrodzonym niedoborem jednego z enzymów (dehydrogenazy glukozo-6-
  fosforanowej - G-6PDH) opisywano bardzo rzadkie przypadki niedokrwistości
  (niedostatecznej ilości krwinek czerwonych), będącej skutkiem rozpadu krwinek czerwonych
  (niedokrwistość hemolityczna),
- dezorientacja,
- zapalenie płuc związane z nagromadzeniem pewnych krwinek (eozynofilów) w tkance płucnej
  (eozynofilowe zapalenie płuc),
- zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu renina-angiotensyna-aldosteron w monoterapii. Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas mogą prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Mimo że stężenie potasu w surowicy zazwyczaj utrzymuje się w granicach normy, u niektórych pacjentów leczonych peryndoprylem może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas mogą prowadzić do istotnego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy również zachować ostrożność podając perindopryl jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu w surowicy, takimi jak trimetoprym i ko-trimoksazol (trimetoprym z sulfametoksazolem), ponieważ wiadomo, że trimetoprym działa jak lek moczopędny oszczędzający potas, taki jak amiloryd. Z tego względu, leczenie skojarzone peryndoprylem i wymienionymi wyżej lekami nie jest zalecane. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest wskazane, należy je podawać z zachowaniem ostrożności i często kontrolować stężenie potasu w surowicy. Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE z cyklosporyną, heparyną lub takrolimusem może wystąpić hiperkaliemia, zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek - zwiększa się ryzyko hiperkaliemii, pogorszenia czynności nerek oraz chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. Jednoczesne stosowanie peryndoprylu z preparatem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan jest przeciwwskazane, ponieważ zwiększa to ryzyko obrzęku naczynioruchowego . Nie wolno rozpoczynać leczenia preparatem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan do 36 h od podania ostatniej dawki peryndoprylu. Nie wolno rozpoczynać leczenia peryndoprylem do 36 h od podania ostatniej dawki preparatu złożonego. Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie z: aliskirenem u innych osób niż pacjenci z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek; antagonistą receptora angiotensyny II (podwójną blokadę RAA należy stosować wyłącznie w indywidualnie określonych przypadkach, ze ścisłym monitorowaniem czynności nerek, stężenia potasu i ciśnienia tętniczego; estramustyną (ryzyko zwiększonej częstości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak obrzęk naczynioruchowy); litem (obserwowano przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy oraz zwiększenie jego toksyczności; w razie konieczności zastosowania należy kontrolować stężenie litu). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i leków przeciwcukrzycowych (insulina, doustne leki hipoglikemizujące) może nasilać działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi z ryzykiem hipoglikemii. Jednoczesne stosowanie z baklofenem nasila działanie przeciwnadciśnieniowe (należy monitorować ciśnienie tętnicze i w razie konieczności dostosować dawkowanie leku przeciwnadciśnieniowego). U pacjentów leczonych lekami moczopędnymi nie oszczędzającymi potasu, szczególnie w przypadku zaburzeń gospodarki wodnoelektrolitowej, może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego po rozpoczęciu leczenia inhibitorem ACE. Ryzyko działania hipotensyjnego można zmniejszyć przez odstawienie leku moczopędnego, zwiększenie objętości płynów lub podaży soli przed rozpoczęciem leczenia małymi, stopniowo zwiększanymi dawkami peryndoprylu. Podczas pierwszych tygodni leczenia inhibitorem ACE, należy monitorować czynność nerek (stężenie kreatyniny). Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (eplerenon, spironolakton) zwiększa ryzyko hiperkaliemii. Przed rozpoczęciem skojarzonego leczenia należy sprawdzić, czy nie występuje hiperkaliemia i zaburzenie czynności nerek. Zaleca się oznaczanie stężenia potasu oraz kreatyniny we krwi raz w tygodniu w pierwszym miesiącu leczenia, a następnie co miesiąc. Stosowanie NLPZ, w tym kwasu acetylosalicylowego w dawce >3 g/dobę może osłabiać hipotensyjne działanie inhibitorów ACE, a ponadto powodować pogorszenie czynności nerek, w rzadkich przypadkach np. u pacjentów w podeszłym wieku lub odwodnionych może wystąpić ostra niewydolność nerek. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić i rozważyć monitowanie czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego stosowania oraz cyklicznie w późniejszym okresie. Jednoczesne stosowanie z racekadotrylem lub inhibitorami mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwnadciśnieniowych może nasilać hipotensyjne działanie peryndoprylu. Stosowanie glicerolu triazotanu, innych azotanów lub innych leków rozszerzających naczynia krwionośne może powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego. U pacjentów leczonych jednocześnie gliptynami (linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna) występuje zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego ze względu na powodowane przez gliptyny zmniejszenie aktywności dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-IV). Jednoczesne stosowanie niektórych środków znieczulających, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz leków przeciwpsychotycznych z inhibitorami ACE może powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego. Leki działające sympatykomimetycznie mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe. Rzadko, u pacjentów otrzymujących jednocześnie sole złota (aurotiojabłczan sodu) we wstrzyknięciach oraz inhibitor ACE, w tym peryndopryl, zgłaszano reakcje jak po podaniu azotanów (objawy to: nagłe zaczerwienienie twarzy, nudności, wymioty i niedociśnienie).

Gedeon Richter Marketing Polska Sp. z o.o.
ul. Franciszka Klimczaka 1
02-797 Warszawa
22-642-67-39
[email protected]
www.gedeonrichter.pl