Vinpoton 5 mg tabletki

1 tabl. zawiera 5 mg winpocetyny. Preparat zawiera laktozę.

Winpocetyna jest związkiem o złożonym mechanizmie działania, wpływającym korzystnie na metabolizm mózgowy i przepływ krwi w mózgu, jak również na właściwości reologiczne krwi. Działa osłonowo na tkankę nerwową: łagodzi szkodliwy wpływ reakcji cytotoksycznych wywoływanych przez aminokwasy, nasila neuroprotekcyjne działanie adenozyny oraz zależnie od stężenia blokuje kanały sodowe i wapniowe oraz hamuje działanie receptorów NMDA i AMPA. Winpocetyna pobudza metabolizm mózgowy: zwiększa zużycie glukozy i tlenu przez tkankę mózgową, zwiększa tolerancję komórek mózgu na niedotlenienie, zwiększa transport glukozy przez barierę krew-mózg, zmienia metabolizm glukozy na bardziej korzystny szlak przemian energetycznych, wybiórczo hamuje działanie izoenzymu fosfodiesterazy cGMP-PDE zależnego od kompleksu Ca²⁺-kalmodulina, w wyniku czego zwiększa się stężenie cAMP i cGMP w mózgu i następuje zwiotczenie mięśni gładkich naczyń krwionośnych. Winpocetyna zwiększa stężenie ATP i stosunek ATP/AMP w mózgu, zwiększa metabolizm noradrenaliny i serotoniny w mózgu, pobudza układ noradrenergiczny i wykazuje działanie przeciwutleniające. Winpocetyna poprawia mikrokrążenie mózgu: hamuje agregację płytek krwi, zmniejsza patologicznie zwiększoną lepkość krwi, zwiększa zdolność do odkształcania erytrocytów oraz hamuje wychwyt adenozyny przez erytrocyty, ułatwia transport tlenu do tkanki mózgowej poprzez zmniejszenie powinowactwa tlenu do erytrocytów. Selektywnie zwiększa przepływ krwi przez naczynia mózgowe: zwiększa frakcję mózgową pojemności minutowej serca, zmniejsza oporność naczyń mózgowych nie zmieniając parametrów krążenia układowego. Winpocetyna nie wywołuje efektu podkradania - poprawia perfuzję obszarów o zaburzonym ukrwieniu, nie wywołując zmian w miejscach o prawidłowym przepływie krwi. Po podaniu doustnym lek szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. C_max w osoczu występuje po 1 h od podania. Wiązanie z białkami osocza wynosi 66%. Całkowita dostępność biologiczna wynosi 7%. Klirens winpocetyny jest większy od klirensu wątrobowego, co świadczy o pozawątrobowym metabolizmie leku. T_0,5 wynosi ok. 5 h. Lek wydalany jest z moczem (60%) i kałem (40%).

Leczenie przewlekłych zaburzeń krążenia mózgowego, w tym stany po udarze niedokrwiennym i otępienia naczyniopochodnego. Łagodzenie psychicznych i neurologicznych objawów niewydolności krążenia mózgowego. Leczenie przewlekłych zaburzeń krążenia w naczyniówce i siatkówce oka. Leczenie zaburzeń słuchu o podłożu naczyniowym.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcyjnych. Stosowanie u dzieci (ze względu na brak wystarczających, danych z badań klinicznych w tej grupie wiekowej). Ciąża. Karmienie piersią.

Lek jest przeciwwskazany w ciąży, okresie karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcyjnych. Winpocetyna przenika przez barierę łożyska, przy czym jej stężenie w łożysku i we krwi płodu jest mniejsze niż we krwi matki. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność rozrodczą, w tym wady rozwojowe u szczurów. W badaniach na zwierzętach, które otrzymywały duże dawki winpocetyny, w niektórych przypadkach zaobserwowano krwawienie z łożyska a także poronienie, prawdopodobnie na skutek zwiększonego przepływu krwi przez łożysko. Winpocetyna przenika do mleka ludzkiego. Badania ze znakowaną winpocetyną wykazały, że radioaktywność w mleku była dziesięciokrotnie wyższa niż we krwi. Ilość wydalana w ciągu 1 godziny w mleku wynosi 0,25 % podanej dawki. Brak jest wiarygodnych danych dotyczących wpływu leku na niemowlęta karmione piersią.

Doustnie. Dorośli: 1-2 tabl. 3 razy na dobę; dawka podtrzymująca: 1 tabl. 3 razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Leku nie należy stosować u dzieci, ze względu na brak wystarczających danych z badań klinicznych w tej grupie wiekowej. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek. Tabletki należy przyjmować po posiłku.

Preparat można stosować po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka w przypadku podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, jednoczesnego stosowania leków przeciwarytmicznych, jak również w przypadku występowania zaburzeń rytmu serca oraz zespołu wydłużonego odcinka QT. Zaleca się wykonywanie kontrolnych badań EKG u pacjentów z zespołem wydłużonego odcinka QT lub u osób jednocześnie przyjmujących leki, które powodują wydłużenie odcinka QT. Ze względu na zawartość laktozy, preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według częstości występowania,
określonej w następujący sposób:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- ciśnienie krwi mniejsze niż zazwyczaj;
- niskie ciśnienie tętnicze krwi;
- wysokie stężenie cholesterolu;
- ból głowy, uczucie wirowania;
- nudności, suchość w jamie ustnej, dyskomfort w jamie brzusznej.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
- utrata apetytu, zmniejszenie apetytu, cukrzyca;
- bezsenność, zaburzenia snu, pobudzenie, niepokój;
- zawroty głowy, zaburzenia odczuwania smaku, niedowład mięśni po jednej stronie ciała,
  odrętwienie fizyczne i psychiczne, senność, zaburzenia pamięci;
- zmiany na dnie oka (w tylnej części oka),
- zaburzenia słuchu, nadwrażliwość na dźwięki, dzwonienie w uszach (szumy uszne);
- zmiany w aktywności enzymów wątrobowych;
- zmiany w zapisie EKG (obniżenie odstępu ST);
- niedostateczny przepływ krwi (niedokrwienie) do mięśnia sercowego, przejmujący ból w
  okolicy serca, wolne bicie serca, szybkie bicie serca, dodatkowe bicie serca, uczucie silnego
  bicia serca;
- zwiększone ciśnienie krwi, zaczerwienienie twarzy, zapalenie żył;
- wysokie ciśnienie krwi;
- ból brzucha, zaparcia, biegunka, niestrawność, wymioty;
- zaczerwienienie skóry, nadmierne pocenie się, świąd, wysypka, pokrzywka;
- osłabienie, zmęczenie, uczucie gorąca;
- zmiany wyników badania krwi (wzrost stężenia triglicerydów, zmniejszenie liczby białych
  krwinek, zmniejszenie lub zwiększenie liczby niektórych leukocytów (eozynofili, zmniejszenie
  liczby płytek krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- niedokrwistość, sklejanie się czerwonych krwinek;
- nadwrażliwość (uczulenie na lek);
- euforia, depresja;
- drżenie, drgawki;
- zaczerwienienie cienkiej błony pokrywającej oko (przekrwienie spojówek);
- zaburzenia rytmu serca (arytmia, migotanie przedsionków);
- wahania ciśnienia tętniczego krwi;
- trudności w przełykaniu, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;
- zapalenie skóry;
- dyskomfort w klatce piersiowej;
- nietypowo niska temperatura ciała;
- zmiany wyników badania krwi (zmiany liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby
  czerwonych krwinek, skrócenie czasu protrombinowego);
- zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: 22 49-21-301,
Fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie obserwowano żadnych interakcji, gdy winpocetynę podawano jednocześnie z lekami β-adrenolitycznymi, takimi jak kloranolol i pindolol oraz podczas stosowania z klopamidem, glibenklamidem, digoksyną, acenokumarolem lub hydrochlorotiazydem. Podczas jednoczesnego podawania α-metylodopy i winpocetyny obserwowano nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego - podczas skojarzonego leczenia zaleca się regularną kontrolę ciśnienia. Nie wykazano nasilenia efektu klinicznego leków działających na OUN, leków przeciwarytmicznych i przeciwzakrzepowych podczas ich podawania z winpocetyną - należy jednak zachować ostrożność podczas ich jednoczesnego stosowania.

Gedeon Richter Marketing Polska Sp. z o.o.
ul. Franciszka Klimczaka 1
02-797 Warszawa
22-642-67-39
[email protected]
www.gedeonrichter.pl